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Hormonüberwachung und Progesteronanpassung in Zyklen des Transfers gefrorener Embryonen

1. Februar 2024 aktualisiert von: Alexandria University

Eine prospektive randomisierte Studie über den Einfluss der Hormonüberwachung und der Anpassung der Progesteronsupplementierung auf das Ergebnis programmierter aufgetauter Embryonentransferzyklen

Die Auswirkungen der Hormonüberwachung auf die Gesamtschwangerschaftsrate in FET-Zyklen (Frozen Embryo Transfer) und damit die Anpassung der Progesteron-Ergänzung bleiben in der aktuellen Literatur umstritten. Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Auswirkung der Überwachung und Nachverfolgung der Serumspiegel von Progesteron, Östradiol und luteinisierendem Hormon (LH) sowie Anpassungen der Progesteronergänzung auf die Schwangerschaftsergebnisse für FET in programmierten Hormonersatztherapiezyklen im Vergleich zu Ultraschall nur in der Kontrollgruppe zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Progesteron (P4) ist ein Steroidhormon, das für eine erfolgreiche Einnistung des Embryos und die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft in natürlichen Zyklen, frischen In-vitro-Fertilisationszyklen und Zyklen des gefrorenen Embryotransfers (FET) erforderlich ist. Frauen, die sich im programmierten Zyklus einer FET unterziehen, sind nicht in der Lage, ausreichend endogenes P4 bereitzustellen und benötigen eine Progesteron-Supplementierung, um das sekretorische Endometrium und die Schwangerschaft einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Es gab frühere Untersuchungen zur Unterstützung der Lutealphase in eingefrorenen Zyklen, die gezeigt haben, dass eine Progesteronergänzung das Ergebnis bei FET beeinflusst. Trotz dieser Beweise für die Rolle von Progesteron gibt es überraschend wenige Daten zu den optimalen Werten für Serum-P4 während der Lutealphase und insbesondere am Tag des Embryotransfers in eingefrorenen Zyklen. Nach jahrelanger Überzeugung, dass die höheren P4-Werte besser seien, scheint es, dass es während der Lutealphase bei der Rinder-IVF ein optimales Fenster für P4-Werte geben könnte. Obwohl der Progesteronspiegel am Tag der Übertragung beim Menschen noch nicht ausführlich untersucht wurde, führt die Anpassung des Zeitpunkts der Übertragung eines gefrorenen Embryos auf der Grundlage serieller P4-Werte und nicht allein auf der Grundlage der Anzahl der Zyklustage zu höheren Schwangerschaftsraten. Durch direkte Wirkung auf das Endometrium könnte ein LH-Anstieg die Empfänglichkeit des Endometriums während eines FET-Zyklus beeinträchtigen, in dem keine Hypophysenunterdrückung eingesetzt wird. Die Bedeutung des LH-Spiegels am Tag vor der Zugabe von Progesteron ist noch nicht genau definiert. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Überwachung und Nachverfolgung der Serumspiegel von Progesteron, Östradiol und luteinisierendem Hormon am Tag des Embryotransfers auf die Schwangerschaftsergebnisse für FET in programmierten HRT-Zyklen im Vergleich zu Ultraschall nur in der Kontrollgruppe zu untersuchen und zu bewerten Die Wirkung von Anpassungen von Progesteronpräparaten in Abhängigkeit vom Serumprogesteronspiegel am Tag des FET auf die klinische Schwangerschaftsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Infertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Patientin 42 Jahre oder weniger
  2. Normale Gebärmutterhöhle
  3. Bei allen Embryonen handelt es sich um gefrorene Blastozysten vom 5. oder 6. Tag

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte wiederholter Implantationsversagen
  2. Bisher bekannte wichtige Thrombophiliefaktoren
  3. Nichteinhaltung des vorgegebenen Protokolls
  4. Endometriumdicke < 7 mm nach 13-tägiger Grundierung mit Östradiolvalerat
  5. Vorerkrankungen des Stoffwechsels (Diabetes mellitus & Bluthochdruck).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Kontrolle)
Alle Patienten erhielten 13 Tage lang täglich 8 mg Östradiolvalerat oral, beginnend mit dem ersten Tag eines spontanen oder induzierten Menstruationszyklus. Die Patienten wurden am 13. Tag der exogenen Östrogenergänzung mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung untersucht, um die Dicke des Endometriums zu messen und Anzeichen eines Ersatzeisprungs zu erkennen. Bei allen Patienten werden Progesteronpräparate in Form von zwei vaginalen Prontogest-Zäpfchen zu je 400 mg verabreicht. Der Transfer des gefrorenen Embryos erfolgt am 5. Tag nach der Progesteron-Supplementierung.
Arzneimittel: Östradiolvalerat
8 mg täglich oral über 13 Tage, beginnend mit dem ersten Tag eines spontanen oder induzierten Menstruationszyklus, dann mittels Ultraschall beurteilen
Andere Namen:
  • Progenova
Diagnosetest: transvaginale Ultraschalluntersuchung
Die Patienten wurden am 13. Tag der exogenen Östrogenergänzung mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung untersucht, um die Dicke des Endometriums zu messen und Anzeichen eines Ersatzeisprungs zu erkennen
Arzneimittel: Progesteron 400 mg Vaginalzäpfchen
Progesteronpräparate werden in Form von täglich zwei vaginalen Prontogest-Zäpfchen zu je 400 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Prontogest 400 mg Vaginalzäpfchen
Experimental: Gruppe II (experimentell)

Alle Patienten erhielten 13 Tage lang täglich 8 mg Östradiolvalerat oral, beginnend mit dem ersten Tag eines spontanen oder induzierten Menstruationszyklus. Die Patienten wurden am 13. Tag der exogenen Östrogenergänzung mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung untersucht, um die Dicke des Endometriums zu messen und Anzeichen eines Ersatzeisprungs zu erkennen. Bei allen Patienten werden Progesteronpräparate in Form von zwei vaginalen Prontogest-Zäpfchen zu je 400 mg verabreicht. Der Transfer des gefrorenen Embryos erfolgt am 5. Tag nach der Progesteron-Supplementierung.

Bewertung von Progesteron (P4) und Östradiol sowie Anpassung der Progesteron-Ergänzung basierend auf dem P4-Serumspiegel am Tag des Embryotransfers, wobei Gruppe II (Fälle) in 3 Gruppen unterteilt wird:

  • Gruppe II A: Wenn der P4-Spiegel < 5 ng/dl beträgt, wird täglich ein Progesteronpräparat in Form einer intramuskulären Injektion von 100 mg hinzugefügt
  • Gruppe II B: Wenn der P4-Wert 5–10 ng/dl beträgt, wird dreimal täglich Dydrogesteron hinzugefügt
  • Gruppe II C: Wenn der P4-Spiegel über 10 ng liegt, fahren Sie mit der Einnahme von 400 mg Prontogest-Zäpfchen zweimal täglich fort
Arzneimittel: Östradiolvalerat
8 mg täglich oral über 13 Tage, beginnend mit dem ersten Tag eines spontanen oder induzierten Menstruationszyklus, dann mittels Ultraschall beurteilen
Andere Namen:
  • Progenova
Diagnosetest: transvaginale Ultraschalluntersuchung
Die Patienten wurden am 13. Tag der exogenen Östrogenergänzung mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung untersucht, um die Dicke des Endometriums zu messen und Anzeichen eines Ersatzeisprungs zu erkennen
Arzneimittel: Progesteron 400 mg Vaginalzäpfchen
Progesteronpräparate werden in Form von täglich zwei vaginalen Prontogest-Zäpfchen zu je 400 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Prontogest 400 mg Vaginalzäpfchen
Sonstiges: Hormonelle Überwachung von Progesteron, Östradiol und luteinisierendem Hormon
Serum-Progesteron, Östrogen und LH, gemessen am 13. Tag nach der täglichen Vorbereitung des Endometriums mit 8 mg Östradiolvalerat, beginnend bereits am ersten Tag des Menstruationszyklus.
Andere Namen:
  • P4, E2, LH
Sonstiges: Hormonelle Überwachung von Progesteron und Östradiol
Messung des Serum-Progesterons und Östradiols am frühen Morgen am Tag des Embryotransfers. Eine Progesteron-Ergänzung wurde wie folgt angepasst: Gruppe II A: Wenn P4-Spiegel < 5 ng/dl, wird täglich eine intramuskuläre Injektion von 100 mg hinzugefügt, Gruppe II B: Wenn P4-Spiegel 5–10 ng/dl, dreimal täglich Dydrogesteron hinzugefügt. Gruppe II C: Wenn der P4-Spiegel >10 ng beträgt, weiterhin zweimal täglich 400 mg Prontogest-Zäpfchen einnehmen
Andere Namen:
  • P4 und E2
Arzneimittel: Progesteron
Gruppe II A: 100 mg intramuskuläre Injektion täglich. Gruppe II B: Wenn P4-Spiegel 5–10 ng/dl Dydrogesteron hinzugefügt werden
Andere Namen:
  • Prontogest Intramuskuläre Injektion, Duphaston-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 26–40 Wochen nach dem Embryotransfer beurteilt
die Anzahl der Lebendgeburten (definiert als mindestens ein Lebendgeborenes nach der 28. Schwangerschaftswoche) geteilt durch die Gesamtzahl der Patientinnen, die Schwangerschaftstests durchgeführt haben
26–40 Wochen nach dem Embryotransfer beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer beurteilt
die Anzahl der klinischen Schwangerschaften (definiert als das Vorhandensein eines Fruchtsacks mit positivem Herzschlag, der durch eine transvaginale Ultraschalluntersuchung 2 Wochen nach einem positiven Schwangerschaftstest festgestellt wurde) geteilt durch die Anzahl der Embryotransferverfahren
4 Wochen nach dem Embryotransfer beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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