Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální monitorování a úprava progesteronu v cyklech přenosu zmrazeného embrya

1. února 2024 aktualizováno: Alexandria University

Prospektivní randomizovaná studie dopadu hormonálního monitorování a úpravy suplementace progesteronu na výsledek programovaných cyklů přenosu rozmrazených embryí

Vliv hormonálního monitorování na celkovou míru otěhotnění v cyklech zmrazeného embryotransferu (FET), a tedy úpravy doplňku progesteronu zůstávají v současné literatuře diskutabilní. Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv monitorování a sledování sérových hladin progesteronu, estradiolu a luteinizačního hormonu (LH) a úpravy doplňků progesteronu na výsledky těhotenství pro FET v cyklech programované hormonální substituční terapie ve srovnání s ultrazvukem pouze v kontrolní skupině

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Progesteron (P4) je steroidní hormon, který je nezbytný pro úspěšnou implantaci embrya a udržení těhotenství v přirozených cyklech, cyklech čerstvého oplodnění in vitro a cyklech přenosu zmrazeného embrya (FET). Ženy podstupující FET v programovaném cyklu nejsou schopny poskytnout adekvátní endogenní P4 a vyžadují suplementaci progesteronu k zahájení a udržení sekrečního endometria a těhotenství. Již dříve proběhl výzkum podpory luteální fáze u zmrazených cyklů, který prokázal, že suplementace progesteronu má vliv na výsledek FET. Navzdory těmto důkazům o úloze progesteronu existuje překvapivě málo údajů o optimálních hodnotách sérového P4 během luteální fáze a konkrétně v den přenosu embryí ve zmrazených cyklech. Po letech převládajícího přesvědčení, že vyšší hodnoty P4 jsou lepší, se zdá, že může existovat optimální okno pro hodnoty P4 během luteální fáze u bovinního IVF. Ačkoli hladiny progesteronu v den přenosu nebyly u lidí dosud rozsáhle studovány, přizpůsobení doby přenosu zmrazeného embrya na základě sériových hodnot P4 spíše než samotného počtu dnů cyklu vede k vyššímu počtu těhotenství. Přímým působením na endometrium může vzestup LH interferovat s vnímavostí endometria během cyklu FET, ve kterém se nepoužívá hypofyzární suprese. Význam hladiny LH v den před přidáním progesteronu není dosud dobře definován. Cílem této studie je prozkoumat vliv monitorování a sledování sérových hladin progesteronu, estradiolu a luteinizačního hormonu v den embryotransferu na výsledky těhotenství pro FET v programovaných cyklech HRT ve srovnání s ultrazvukem pouze u kontrolní skupiny a zhodnotit účinek úprav doplňků progesteronu v závislosti na hladinách progesteronu v séru v den FET na ovlivnění klinické míry těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Infertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientky 42 let nebo méně
  2. Normální děložní dutina
  3. Všechna embrya jsou den 5 nebo den 6 zmrazené blastocysty

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza opakovaného selhání implantace
  2. Dříve známé hlavní faktory trombofilie
  3. Nedodržení daného protokolu
  4. Tloušťka endometria < 7 mm po 13 dnech základního nátěru estradiol valerátem
  5. preexistující metabolická onemocnění (diabetes mellitus a hypertenze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (kontrola)
Všechny pacientky dostávaly 8 mg estradiolvalerátu perorálně denně po dobu 13 dnů počínaje prvním dnem buď spontánně nebo indukovaného menstruačního cyklu. Pacientky vyšetřené pomocí transvaginální ultrasonografie 13. den exogenní suplementace estrogenem k měření tloušťky endometria a k detekci známek úniku ovulace. U všech pacientů progesteronové doplňky ve formě dvou vaginálních prontogestových čípků po 400 mg. Transfer zmrazeného embrya bude proveden 5. den po suplementaci progesteronu.
Lék: estradiol valerát
8 mg perorálně denně po dobu 13 dnů počínaje prvním dnem buď spontánně nebo indukovaného menstruačního cyklu, poté zhodnotit ultrazvukem
Ostatní jména:
  • Progenova
Diagnostický test: transvaginální ultrazvukové vyšetření
Pacientky vyšetřené pomocí transvaginální ultrasonografie 13. den exogenní suplementace estrogenem k měření tloušťky endometria a k detekci známek úniku ovulace
Lék: Progesteron 400 mg vaginální čípek
Progesteronové doplňky podávané ve formě dvou vaginálních prontogestových čípků každý den po 400 mg
Ostatní jména:
  • prontogest 400 mg vaginální čípek
Experimentální: skupina II (experimentální)

Všechny pacientky dostávaly 8 mg estradiolvalerátu perorálně denně po dobu 13 dnů počínaje prvním dnem buď spontánně nebo indukovaného menstruačního cyklu. Pacientky vyšetřené pomocí transvaginální ultrasonografie 13. den exogenní suplementace estrogenem k měření tloušťky endometria a k detekci známek úniku ovulace. U všech pacientů progesteronové doplňky ve formě dvou vaginálních prontogestových čípků po 400 mg. Transfer zmrazeného embrya bude proveden 5. den po suplementaci progesteronu.

hodnocen progesteron (P4) a estradiol a úpravy doplňku progesteronu na základě sérové ​​hladiny P4 v den přenosu embryí, rozdělení skupiny II (případy) do 3 skupin:

  • Skupina II A: Pokud hladiny P4 < 5 ng/dl, přidá se jeden doplněk progesteronu ve formě 100 mg intramuskulární injekce denně
  • Skupina II B: Pokud je hladina P4 5-10 ng/dl, přidává se dydrogesteron třikrát denně
  • Skupina II C: Pokud je hladina P4 > 10 ng, pokračujte v podávání čípků 400 mg prontogestu dvakrát denně
Lék: estradiol valerát
8 mg perorálně denně po dobu 13 dnů počínaje prvním dnem buď spontánně nebo indukovaného menstruačního cyklu, poté zhodnotit ultrazvukem
Ostatní jména:
  • Progenova
Diagnostický test: transvaginální ultrazvukové vyšetření
Pacientky vyšetřené pomocí transvaginální ultrasonografie 13. den exogenní suplementace estrogenem k měření tloušťky endometria a k detekci známek úniku ovulace
Lék: Progesteron 400 mg vaginální čípek
Progesteronové doplňky podávané ve formě dvou vaginálních prontogestových čípků každý den po 400 mg
Ostatní jména:
  • prontogest 400 mg vaginální čípek
Jiný: Hormonální monitorování progesteronu, estradiolu, luteinizačního hormonu
Sérový progesteron, estrogen a LH měřeno 13. den po primární aktivaci endometria 8 mg estradiolvalerátu denně počínaje již prvním dnem menstruačního cyklu.
Ostatní jména:
  • P4, E2, LH
Jiný: Hormonální monitorování progesteronu a estradiolu
Měření sérového progesteronu a estradiolu časně ráno v den embryotransferu a suplementace progesteronu upravena následovně: Skupina II A: Pokud hladiny P4 < 5 ng/dl, přidá se jedna 100 mg intramuskulární injekce denně, Skupina II B: Pokud hladiny P4 5-10 ng/dl, dydrogesteron třikrát denně přidán. Skupina II C: Pokud hladiny P4 > 10 ng, pokračujte v podávání čípků 400 mg prontogestu dvakrát denně
Ostatní jména:
  • P4 a E2
Lék: Progesteron
skupina II A: 100 mg intramuskulární injekce denně Skupina II B: Při hladinách P4 5-10 ng/dl přidaný dydrogesteron
Ostatní jména:
  • prontogest Intramuskulární injekce, duphaston tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: hodnoceno 26-40 týdnů po embryotransferu
počet živě narozených dětí (definovaný jako alespoň jeden živě narozený po 28. týdnu těhotenství) vydělený celkovým počtem pacientek, které provedly těhotenský test
hodnoceno 26-40 týdnů po embryotransferu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: hodnoceno 4 týdny po přenosu embrya
počet klinických těhotenství (definovaný jako přítomnost gestačního vaku s pozitivním srdečním tepem zjištěným transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením 2 týdny po pozitivním těhotenském testu) vydělený počtem procedur embryotransferu
hodnoceno 4 týdny po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0201269

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na estradiol valerát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit