- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05189145
Monitoraggio ormonale e regolazione del progesterone nei cicli di trasferimento di embrioni congelati
Uno studio prospettico randomizzato sull'impatto del monitoraggio ormonale e dell'aggiustamento della supplementazione di progesterone sull'esito dei cicli programmati di trasferimento di embrioni scongelati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Infertility Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età della paziente di sesso femminile 42 anni o meno
- Cavità uterina normale
- Tutti gli embrioni sono blastocisti congelati al quinto o sesto giorno
Criteri di esclusione:
- Storia di fallimento di impianto ricorrente
- Principali fattori di trombofilia precedentemente noti
- Mancato rispetto del protocollo dato
- Spessore endometriale < 7 mm dopo 13 giorni di priming con estradiolo valerato
- malattie metaboliche preesistenti (diabete mellito e ipertensione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I (controllo)
A tutte le pazienti sono stati somministrati 8 mg di estradiolo valerato per via orale su base giornaliera per 13 giorni a partire dal primo giorno di un ciclo mestruale spontaneo o indotto.
Pazienti esaminate utilizzando l'ecografia transvaginale il giorno 13 della supplementazione di estrogeni esogeni per misurare lo spessore dell'endometrio e per rilevare segni di ovulazione di fuga.
In tutte le Pazienti integratori di progesterone sotto forma di due supposte vaginali di prontogest da 400 mg ciascuna.
Il trasferimento dell'embrione congelato verrà effettuato il giorno 5 dopo l'integrazione di progesterone.
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8 mg per via orale su base giornaliera per 13 giorni a partire dal primo giorno di un ciclo mestruale spontaneo o indotto, quindi valutare mediante ecografia
Altri nomi:
Pazienti esaminate utilizzando l'ecografia transvaginale il giorno 13 della supplementazione di estrogeni esogeni per misurare lo spessore dell'endometrio e rilevare segni di ovulazione di fuga
Integratori di progesterone somministrati quotidianamente sotto forma di due supposte vaginali di prontogest da 400 mg ciascuna
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo II (sperimentale)
A tutte le pazienti sono stati somministrati 8 mg di estradiolo valerato per via orale su base giornaliera per 13 giorni a partire dal primo giorno di un ciclo mestruale spontaneo o indotto. Pazienti esaminate utilizzando l'ecografia transvaginale il giorno 13 della supplementazione di estrogeni esogeni per misurare lo spessore dell'endometrio e per rilevare segni di ovulazione di fuga. In tutte le Pazienti integratori di progesterone sotto forma di due supposte vaginali di prontogest da 400 mg ciascuna. Il trasferimento dell'embrione congelato verrà effettuato il giorno 5 dopo l'integrazione di progesterone. progesterone (P4) ed estradiolo valutati e aggiustamenti del supplemento di progesterone in base al livello sierico di P4 il giorno del trasferimento dell'embrione dividendo il gruppo II (casi) in 3 gruppi:
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8 mg per via orale su base giornaliera per 13 giorni a partire dal primo giorno di un ciclo mestruale spontaneo o indotto, quindi valutare mediante ecografia
Altri nomi:
Pazienti esaminate utilizzando l'ecografia transvaginale il giorno 13 della supplementazione di estrogeni esogeni per misurare lo spessore dell'endometrio e rilevare segni di ovulazione di fuga
Integratori di progesterone somministrati quotidianamente sotto forma di due supposte vaginali di prontogest da 400 mg ciascuna
Altri nomi:
Progesterone sierico, estrogeni e LH misurati il giorno 13 dopo l'adescamento dell'endometrio con 8 mg di estradiolo valerato su base giornaliera a partire dal primo giorno del ciclo mestruale.
Altri nomi:
Misurazione del progesterone e dell'estradiolo sierici al mattino presto il giorno del trasferimento dell'embrione, un'integrazione di progesterone regolata come segue: Gruppo II A: se i livelli di P4 < 5 ng/dl, viene aggiunta un'iniezione intramuscolare di 100 mg al giorno, Gruppo II B: se i livelli di P4 5-10 ng/dl, didrogesterone aggiunto tre volte al giorno.
Gruppo II C: se i livelli di P4 >10 ng, continuato con supposte di prontogest da 400 mg due volte al giorno
Altri nomi:
gruppo II A: 100 mg di iniezione intramuscolare al giorno Gruppo II B: se si aggiungono livelli di P4 di 5-10 ng/dl di didrogesterone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: valutato 26-40 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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il numero di nati vivi (definito come almeno un nato vivo dopo 28 settimane di gestazione) diviso per il numero totale di pazienti che hanno eseguito test di gravidanza
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valutato 26-40 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: valutato 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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il numero di gravidanze cliniche (definite come la presenza di un sacco gestazionale con battito cardiaco positivo rilevato dall'ecografia transvaginale 2 settimane dopo il test di gravidanza positivo) diviso per il numero di procedure di trasferimento embrionale
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valutato 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kofinas JD, Blakemore J, McCulloh DH, Grifo J. Serum progesterone levels greater than 20 ng/dl on day of embryo transfer are associated with lower live birth and higher pregnancy loss rates. J Assist Reprod Genet. 2015 Sep;32(9):1395-9. doi: 10.1007/s10815-015-0546-7. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):431.
- Kang HJ. Programmed versus natural frozen embryo transfer: which is the best nest? Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):636-637. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.06.020. No abstract available.
- Zeilmaker GH, Alberda AT, van Gent I, Rijkmans CM, Drogendijk AC. Two pregnancies following transfer of intact frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 1984 Aug;42(2):293-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48029-5. No abstract available.
- Zheng Y, Li Z, Xiong M, Luo T, Dong X, Huang B, Zhang H, Ai J. Hormonal replacement treatment improves clinical pregnancy in frozen-thawed embryos transfer cycles: a retrospective cohort study. Am J Transl Res. 2013 Dec 1;6(1):85-90. eCollection 2013.
- Dong Z, Sun L, Zhang H, Chen Z, Jian Y. The frozen-thawed embryo transfer timing determined by serum progesterone level: a retrospective follow-up study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:210-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.012. Epub 2014 Jul 30.
- Griesinger G, Weig M, Schroer A, Diedrich K, Kolibianakis EM. Mid-cycle serum levels of endogenous LH are not associated with the likelihood of pregnancy in artificial frozen-thawed embryo transfer cycles without pituitary suppression. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2589-93. doi: 10.1093/humrep/dem207. Epub 2007 Jul 25.
- El-Toukhy T, Taylor A, Khalaf Y, Al-Darazi K, Rowell P, Seed P, Braude P. Pituitary suppression in ultrasound-monitored frozen embryo replacement cycles. A randomised study. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):874-9. doi: 10.1093/humrep/deh183. Epub 2004 Mar 11.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- Agenti contraccettivi
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- Agenti contraccettivi, femmina
- Progestinici
- Estradiolo
- Ormoni
- Progesterone
- Didrogesterone
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0201269
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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