Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio ormonale e regolazione del progesterone nei cicli di trasferimento di embrioni congelati

1 febbraio 2024 aggiornato da: Alexandria University

Uno studio prospettico randomizzato sull'impatto del monitoraggio ormonale e dell'aggiustamento della supplementazione di progesterone sull'esito dei cicli programmati di trasferimento di embrioni scongelati

L'impatto del monitoraggio ormonale sul tasso di gravidanza complessivo nei cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET) e quindi gli aggiustamenti del supplemento di progesterone rimangono discutibili nella letteratura attuale. Questo studio prospettico randomizzato mira a indagare l'effetto del monitoraggio e del follow-up dei livelli sierici di progesterone, estradiolo e ormone luteinizzante (LH) e aggiustamenti del supplemento di progesterone sugli esiti della gravidanza per FET nei cicli programmati di terapia ormonale sostitutiva rispetto agli ultrasuoni solo nel gruppo di controllo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progesterone (P4) è un ormone steroideo necessario per il successo dell'impianto dell'embrione e per il mantenimento della gravidanza nei cicli naturali, nei cicli di fecondazione in vitro fresca e nei cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET). Le donne sottoposte a FET nel ciclo programmato non sono in grado di fornire un'adeguata P4 endogena e richiedono un'integrazione di progesterone per avviare e mantenere l'endometrio secretorio e la gravidanza. Ci sono state ricerche precedenti sul supporto della fase luteale nei cicli congelati, che hanno dimostrato che l'integrazione di progesterone ha un impatto sull'esito nel FET. Nonostante questa evidenza per il ruolo del progesterone, ci sono sorprendentemente pochi dati sui valori ottimali per il siero P4 durante la fase luteale e in particolare il giorno del trasferimento dell'embrione nei cicli congelati. Dopo anni di convinzione prevalente che i valori più alti di P4 siano migliori, sembra che ci possa essere una finestra ottimale per i valori di P4 durante la fase luteinica nella fecondazione in vitro bovina. Sebbene i livelli di progesterone nel giorno del trasferimento non siano stati ancora ampiamente studiati negli esseri umani, l'adattamento del tempo di trasferimento di un embrione congelato sulla base dei valori seriali di P4 piuttosto che del solo numero del giorno del ciclo si traduce in tassi di gravidanza più elevati. Mediante un'azione diretta sull'endometrio, un aumento di LH potrebbe interferire con la ricettività endometriale durante un ciclo FET, in cui non viene utilizzata alcuna soppressione ipofisaria. Il significato del livello di LH il giorno prima dell'aggiunta di progesterone non è ancora ben definito. Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto del monitoraggio e del follow-up dei livelli sierici di progesterone, estradiolo e ormone luteinizzante il giorno del trasferimento embrionale sugli esiti della gravidanza per FET nei cicli di TOS programmati rispetto agli ultrasuoni solo nel gruppo di controllo e valutare l'effetto del progesterone integra gli aggiustamenti in base ai livelli sierici di progesterone nel giorno del FET nell'influenzare il tasso di gravidanza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Infertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età della paziente di sesso femminile 42 anni o meno
  2. Cavità uterina normale
  3. Tutti gli embrioni sono blastocisti congelati al quinto o sesto giorno

Criteri di esclusione:

  1. Storia di fallimento di impianto ricorrente
  2. Principali fattori di trombofilia precedentemente noti
  3. Mancato rispetto del protocollo dato
  4. Spessore endometriale < 7 mm dopo 13 giorni di priming con estradiolo valerato
  5. malattie metaboliche preesistenti (diabete mellito e ipertensione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (controllo)
A tutte le pazienti sono stati somministrati 8 mg di estradiolo valerato per via orale su base giornaliera per 13 giorni a partire dal primo giorno di un ciclo mestruale spontaneo o indotto. Pazienti esaminate utilizzando l'ecografia transvaginale il giorno 13 della supplementazione di estrogeni esogeni per misurare lo spessore dell'endometrio e per rilevare segni di ovulazione di fuga. In tutte le Pazienti integratori di progesterone sotto forma di due supposte vaginali di prontogest da 400 mg ciascuna. Il trasferimento dell'embrione congelato verrà effettuato il giorno 5 dopo l'integrazione di progesterone.
8 mg per via orale su base giornaliera per 13 giorni a partire dal primo giorno di un ciclo mestruale spontaneo o indotto, quindi valutare mediante ecografia
Altri nomi:
  • Progenova
Pazienti esaminate utilizzando l'ecografia transvaginale il giorno 13 della supplementazione di estrogeni esogeni per misurare lo spessore dell'endometrio e rilevare segni di ovulazione di fuga
Integratori di progesterone somministrati quotidianamente sotto forma di due supposte vaginali di prontogest da 400 mg ciascuna
Altri nomi:
  • prontogest 400 mg supposta vaginale
Sperimentale: gruppo II (sperimentale)

A tutte le pazienti sono stati somministrati 8 mg di estradiolo valerato per via orale su base giornaliera per 13 giorni a partire dal primo giorno di un ciclo mestruale spontaneo o indotto. Pazienti esaminate utilizzando l'ecografia transvaginale il giorno 13 della supplementazione di estrogeni esogeni per misurare lo spessore dell'endometrio e per rilevare segni di ovulazione di fuga. In tutte le Pazienti integratori di progesterone sotto forma di due supposte vaginali di prontogest da 400 mg ciascuna. Il trasferimento dell'embrione congelato verrà effettuato il giorno 5 dopo l'integrazione di progesterone.

progesterone (P4) ed estradiolo valutati e aggiustamenti del supplemento di progesterone in base al livello sierico di P4 il giorno del trasferimento dell'embrione dividendo il gruppo II (casi) in 3 gruppi:

  • Gruppo II A: se i livelli di P4 <5 ng/dl, viene aggiunto un integratore di progesterone sotto forma di 100 mg di iniezione intramuscolare al giorno
  • Gruppo II B: se livelli di P4 5-10 ng/dl, didrogesterone aggiunto tre volte al giorno
  • Gruppo II C: se i livelli di P4 >10 ng, continuare con supposte di prontogest da 400 mg due volte al giorno
8 mg per via orale su base giornaliera per 13 giorni a partire dal primo giorno di un ciclo mestruale spontaneo o indotto, quindi valutare mediante ecografia
Altri nomi:
  • Progenova
Pazienti esaminate utilizzando l'ecografia transvaginale il giorno 13 della supplementazione di estrogeni esogeni per misurare lo spessore dell'endometrio e rilevare segni di ovulazione di fuga
Integratori di progesterone somministrati quotidianamente sotto forma di due supposte vaginali di prontogest da 400 mg ciascuna
Altri nomi:
  • prontogest 400 mg supposta vaginale
Progesterone sierico, estrogeni e LH misurati il ​​giorno 13 dopo l'adescamento dell'endometrio con 8 mg di estradiolo valerato su base giornaliera a partire dal primo giorno del ciclo mestruale.
Altri nomi:
  • SOL4, MI2, SX
Misurazione del progesterone e dell'estradiolo sierici al mattino presto il giorno del trasferimento dell'embrione, un'integrazione di progesterone regolata come segue: Gruppo II A: se i livelli di P4 < 5 ng/dl, viene aggiunta un'iniezione intramuscolare di 100 mg al giorno, Gruppo II B: se i livelli di P4 5-10 ng/dl, didrogesterone aggiunto tre volte al giorno. Gruppo II C: se i livelli di P4 >10 ng, continuato con supposte di prontogest da 400 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • P4 ed E2
gruppo II A: 100 mg di iniezione intramuscolare al giorno Gruppo II B: se si aggiungono livelli di P4 di 5-10 ng/dl di didrogesterone
Altri nomi:
  • prontogest Iniezione intramuscolare, scheda duphaston

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: valutato 26-40 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
il numero di nati vivi (definito come almeno un nato vivo dopo 28 settimane di gestazione) diviso per il numero totale di pazienti che hanno eseguito test di gravidanza
valutato 26-40 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: valutato 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
il numero di gravidanze cliniche (definite come la presenza di un sacco gestazionale con battito cardiaco positivo rilevato dall'ecografia transvaginale 2 settimane dopo il test di gravidanza positivo) diviso per il numero di procedure di trasferimento embrionale
valutato 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su estradiolo valerato

Sottoscrivi