Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonaalisen monitoroinnin ja progesteronin säätö jäädytetyissä alkionsiirtosykleissä

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alexandria University

Tuleva satunnaistettu tutkimus hormonaalisen seurannan ja progesteronilisän säätämisen vaikutuksesta ohjelmoitujen sulatettujen alkionsiirtosyklien tuloksiin

Hormonaalisen seurannan vaikutus yleiseen raskausasteeseen jäädytettyjen alkionsiirtojen (FET) sykleissä ja siten progesteronilisän säädöt ovat edelleen kiistanalaisia ​​nykyisessä kirjallisuudessa. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia seerumin progesteroni-, estradioli- ja luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuuksien seurannan ja seurannan sekä progesteronilisän säätöjen vaikutusta FET-raskaustuloksiin ohjelmoiduissa hormonikorvaushoitojaksoissa verrattuna ultraäänitutkimukseen vain kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Progesteroni (P4) on steroidihormoni, jota tarvitaan onnistuneeseen alkion implantaatioon ja raskauden ylläpitämiseen luonnollisissa sykleissä, tuoreissa koeputkihedelmöitysjaksoissa ja jäädytettyjen alkionsiirtojen (FET) sykleissä. Naiset, joille tehdään FET ohjelmoidun syklin aikana, eivät pysty tarjoamaan riittävästi endogeenistä P4:ää, ja he tarvitsevat progesteronilisää erittyvän kohdun limakalvon ja raskauden aloittamiseksi ja ylläpitämiseksi. Aiemmin on tutkittu luteaalivaiheen tukemista jäätymiskierrossa, mikä on osoittanut, että progesteronin lisäys vaikuttaa FET-tulokseen. Huolimatta tästä todisteesta progesteronin roolista, on yllättävän vähän tietoa seerumin P4:n optimaalisista arvoista luteaalivaiheen aikana ja erityisesti alkionsiirtopäivänä pakastejaksoissa. Vuosia kestäneen yleisen uskomuksen, että korkeammat P4-arvot ovat parempia, näyttää siltä, ​​että P4-arvoille voi olla optimaalinen ikkuna luteaalivaiheen aikana naudan IVF:ssä. Vaikka progesteronitasoja siirtopäivänä ei ole vielä tutkittu laajasti ihmisillä, jäädytetyn alkion siirtoajan räätälöiminen P4-sarja-arvojen perusteella pelkkien kiertopäivien lukumäärän sijaan johtaa korkeampiin raskauksiin. Suoraan kohdun limakalvoon kohdistuva LH:n nousu saattaa häiritä kohdun limakalvon vastaanottavuutta FET-syklin aikana, jossa ei käytetä aivolisäkkeen suppressiota. LH-tason merkitystä progesteronin lisäämistä edeltävänä päivänä ei ole vielä tarkasti määritelty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia seerumin progesteroni-, estradioli- ja luteinisoivan hormonin pitoisuuksien seurannan ja seurannan vaikutusta alkionsiirtopäivänä FET-raskaustuloksiin ohjelmoiduissa hormonikorvaushoitojaksoissa verrattuna ultraäänitutkimukseen vain kontrolliryhmässä ja arvioida. progesteronin täydentävien säätöjen vaikutus seerumin progesteronitasoista FET-päivänä vaikuttaen kliiniseen raskauden määrään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti
        • Infertility Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaan ikä 42 vuotta tai vähemmän
  2. Normaali kohtuontelo
  3. Kaikki alkiot ovat päivän 5 tai 6 jäädytettyjä blastokystia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuvan implantaation epäonnistumisen historia
  2. Aiemmin tunnetut tärkeimmät trombofiliatekijät
  3. Annetun protokollan noudattamatta jättäminen
  4. Kohdun limakalvon paksuus < 7 mm 13 päivän estradiolivaleraatilla tehdyn esikäsittelyn jälkeen
  5. olemassa olevat aineenvaihduntasairaudet (Diabetes mellitus ja hypertensio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I (vertailu)
Kaikille potilaille annettiin 8 mg estradiolivaleraattia suun kautta päivittäin 13 päivän ajan joko spontaanin tai indusoidun kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä alkaen. Potilaat tutkittiin transvaginaalisella ultraäänellä eksogeenisen estrogeenilisän 13. päivänä kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi ja ovulaation pakenemisen havaitsemiseksi. Kaikilla potilailla progesteronilisä kahden emättimen prontogesti-peräpuikon muodossa, kumpikin 400 mg. Pakastetun alkion siirto tehdään 5. päivänä progesteronin lisäyksen jälkeen.
8 mg suun kautta päivittäin 13 päivän ajan alkaen joko spontaanin tai indusoidun kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä ja arvioi sitten ultraäänellä
Muut nimet:
  • Progenova
Potilaat tutkittiin transvaginaalisella ultraäänellä eksogeenisen estrogeenilisän 13. päivänä kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi ja ovulaation pakenemisen merkkien havaitsemiseksi
Progesteronilisät, jotka annetaan päivittäin kahden emättimen prontogestiperäisen peräpuikon muodossa, kumpikin 400 mg
Muut nimet:
  • prontogest 400 mg emättimen peräpuikko
Kokeellinen: ryhmä II (kokeellinen)

Kaikille potilaille annettiin 8 mg estradiolivaleraattia suun kautta päivittäin 13 päivän ajan joko spontaanin tai indusoidun kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä alkaen. Potilaat tutkittiin transvaginaalisella ultraäänellä eksogeenisen estrogeenilisän 13. päivänä kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi ja ovulaation pakenemisen havaitsemiseksi. Kaikilla potilailla progesteronilisä kahden emättimen prontogesti-peräpuikon muodossa, kumpikin 400 mg. Pakastetun alkion siirto tehdään 5. päivänä progesteronin lisäyksen jälkeen.

progesteroni (P4) ja estradioli arvioitu ja progesteronilisän säädöt, jotka perustuvat seerumin P4-tasoon alkionsiirtopäivänä jakaen ryhmän II (tapaukset) kolmeen ryhmään:

  • Ryhmä II A: Jos P4-tasot < 5 ng/dl, lisätään yksi progesteronilisä 100 mg lihaksensisäisenä injektiona päivittäin
  • Ryhmä II B: Jos P4-tasot ovat 5-10 ng/dl, lisätään dydrogesteronia kolme kertaa päivässä
  • Ryhmä II C: Jos P4-arvot >10ng, jatka 400 mg prontogesti-peräpuikkoja kahdesti päivässä
8 mg suun kautta päivittäin 13 päivän ajan alkaen joko spontaanin tai indusoidun kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä ja arvioi sitten ultraäänellä
Muut nimet:
  • Progenova
Potilaat tutkittiin transvaginaalisella ultraäänellä eksogeenisen estrogeenilisän 13. päivänä kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi ja ovulaation pakenemisen merkkien havaitsemiseksi
Progesteronilisät, jotka annetaan päivittäin kahden emättimen prontogestiperäisen peräpuikon muodossa, kumpikin 400 mg
Muut nimet:
  • prontogest 400 mg emättimen peräpuikko
Seerumin progesteroni, estrogeeni ja LH mitattiin päivänä 13 sen jälkeen, kun kohdun limakalvo on esivalmistettu 8 mg:lla estradiolivaleraattia päivittäin alkaen jo kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä.
Muut nimet:
  • P4, E2, LH
Seerumin progesteroni- ja estradiolipitoisuuden mittaaminen varhain aamulla alkionsiirtopäivänä progesteronilisä muutettuna seuraavasti: Ryhmä II A: Jos P4-tasot < 5ng/dl, lisätään yksi 100 mg:n lihaksensisäinen injektio päivittäin, ryhmä II B: Jos P4-tasot 5-10 ng/dl, lisätty dydrogesteroni kolme kertaa päivässä. Ryhmä II C: Jos P4-tasot >10ng, jatketaan 400 mg prontogesti-peräpuikkoilla kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • P4 ja E2
ryhmä II A: 100 mg lihaksensisäistä injektiota päivittäin Ryhmä II B: Jos P4-tasot 5-10 ng/dl lisätty dydrogesteronia
Muut nimet:
  • prontogest Lihaksensisäinen injektio, duphaston-tab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: arvioitiin 26-40 viikkoa alkionsiirron jälkeen
elävänä syntyneiden määrä (määriteltynä vähintään yksi elävänä syntynyt 28 raskausviikon jälkeen) jaettuna raskaustestin tehneiden potilaiden kokonaismäärällä
arvioitiin 26-40 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: arvioitiin 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
kliinisten raskauksien määrä (määritelty raskauspussin läsnäoloksi, jossa on positiivinen sydämen syke, joka havaitaan transvaginaalisella ultraäänellä 2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen) jaettuna alkionsiirtotoimenpiteiden määrällä
arvioitiin 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset estradiolivaleraatti

3
Tilaa