- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05189145
Hormonaalisen monitoroinnin ja progesteronin säätö jäädytetyissä alkionsiirtosykleissä
Tuleva satunnaistettu tutkimus hormonaalisen seurannan ja progesteronilisän säätämisen vaikutuksesta ohjelmoitujen sulatettujen alkionsiirtosyklien tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Infertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaan ikä 42 vuotta tai vähemmän
- Normaali kohtuontelo
- Kaikki alkiot ovat päivän 5 tai 6 jäädytettyjä blastokystia
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvan implantaation epäonnistumisen historia
- Aiemmin tunnetut tärkeimmät trombofiliatekijät
- Annetun protokollan noudattamatta jättäminen
- Kohdun limakalvon paksuus < 7 mm 13 päivän estradiolivaleraatilla tehdyn esikäsittelyn jälkeen
- olemassa olevat aineenvaihduntasairaudet (Diabetes mellitus ja hypertensio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä I (vertailu)
Kaikille potilaille annettiin 8 mg estradiolivaleraattia suun kautta päivittäin 13 päivän ajan joko spontaanin tai indusoidun kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä alkaen.
Potilaat tutkittiin transvaginaalisella ultraäänellä eksogeenisen estrogeenilisän 13. päivänä kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi ja ovulaation pakenemisen havaitsemiseksi.
Kaikilla potilailla progesteronilisä kahden emättimen prontogesti-peräpuikon muodossa, kumpikin 400 mg.
Pakastetun alkion siirto tehdään 5. päivänä progesteronin lisäyksen jälkeen.
|
8 mg suun kautta päivittäin 13 päivän ajan alkaen joko spontaanin tai indusoidun kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä ja arvioi sitten ultraäänellä
Muut nimet:
Potilaat tutkittiin transvaginaalisella ultraäänellä eksogeenisen estrogeenilisän 13. päivänä kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi ja ovulaation pakenemisen merkkien havaitsemiseksi
Progesteronilisät, jotka annetaan päivittäin kahden emättimen prontogestiperäisen peräpuikon muodossa, kumpikin 400 mg
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ryhmä II (kokeellinen)
Kaikille potilaille annettiin 8 mg estradiolivaleraattia suun kautta päivittäin 13 päivän ajan joko spontaanin tai indusoidun kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä alkaen. Potilaat tutkittiin transvaginaalisella ultraäänellä eksogeenisen estrogeenilisän 13. päivänä kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi ja ovulaation pakenemisen havaitsemiseksi. Kaikilla potilailla progesteronilisä kahden emättimen prontogesti-peräpuikon muodossa, kumpikin 400 mg. Pakastetun alkion siirto tehdään 5. päivänä progesteronin lisäyksen jälkeen. progesteroni (P4) ja estradioli arvioitu ja progesteronilisän säädöt, jotka perustuvat seerumin P4-tasoon alkionsiirtopäivänä jakaen ryhmän II (tapaukset) kolmeen ryhmään:
|
8 mg suun kautta päivittäin 13 päivän ajan alkaen joko spontaanin tai indusoidun kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä ja arvioi sitten ultraäänellä
Muut nimet:
Potilaat tutkittiin transvaginaalisella ultraäänellä eksogeenisen estrogeenilisän 13. päivänä kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi ja ovulaation pakenemisen merkkien havaitsemiseksi
Progesteronilisät, jotka annetaan päivittäin kahden emättimen prontogestiperäisen peräpuikon muodossa, kumpikin 400 mg
Muut nimet:
Seerumin progesteroni, estrogeeni ja LH mitattiin päivänä 13 sen jälkeen, kun kohdun limakalvo on esivalmistettu 8 mg:lla estradiolivaleraattia päivittäin alkaen jo kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä.
Muut nimet:
Seerumin progesteroni- ja estradiolipitoisuuden mittaaminen varhain aamulla alkionsiirtopäivänä progesteronilisä muutettuna seuraavasti: Ryhmä II A: Jos P4-tasot < 5ng/dl, lisätään yksi 100 mg:n lihaksensisäinen injektio päivittäin, ryhmä II B: Jos P4-tasot 5-10 ng/dl, lisätty dydrogesteroni kolme kertaa päivässä.
Ryhmä II C: Jos P4-tasot >10ng, jatketaan 400 mg prontogesti-peräpuikkoilla kahdesti päivässä
Muut nimet:
ryhmä II A: 100 mg lihaksensisäistä injektiota päivittäin Ryhmä II B: Jos P4-tasot 5-10 ng/dl lisätty dydrogesteronia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: arvioitiin 26-40 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
elävänä syntyneiden määrä (määriteltynä vähintään yksi elävänä syntynyt 28 raskausviikon jälkeen) jaettuna raskaustestin tehneiden potilaiden kokonaismäärällä
|
arvioitiin 26-40 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: arvioitiin 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
kliinisten raskauksien määrä (määritelty raskauspussin läsnäoloksi, jossa on positiivinen sydämen syke, joka havaitaan transvaginaalisella ultraäänellä 2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen) jaettuna alkionsiirtotoimenpiteiden määrällä
|
arvioitiin 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kofinas JD, Blakemore J, McCulloh DH, Grifo J. Serum progesterone levels greater than 20 ng/dl on day of embryo transfer are associated with lower live birth and higher pregnancy loss rates. J Assist Reprod Genet. 2015 Sep;32(9):1395-9. doi: 10.1007/s10815-015-0546-7. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):431.
- Kang HJ. Programmed versus natural frozen embryo transfer: which is the best nest? Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):636-637. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.06.020. No abstract available.
- Zeilmaker GH, Alberda AT, van Gent I, Rijkmans CM, Drogendijk AC. Two pregnancies following transfer of intact frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 1984 Aug;42(2):293-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48029-5. No abstract available.
- Zheng Y, Li Z, Xiong M, Luo T, Dong X, Huang B, Zhang H, Ai J. Hormonal replacement treatment improves clinical pregnancy in frozen-thawed embryos transfer cycles: a retrospective cohort study. Am J Transl Res. 2013 Dec 1;6(1):85-90. eCollection 2013.
- Dong Z, Sun L, Zhang H, Chen Z, Jian Y. The frozen-thawed embryo transfer timing determined by serum progesterone level: a retrospective follow-up study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:210-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.012. Epub 2014 Jul 30.
- Griesinger G, Weig M, Schroer A, Diedrich K, Kolibianakis EM. Mid-cycle serum levels of endogenous LH are not associated with the likelihood of pregnancy in artificial frozen-thawed embryo transfer cycles without pituitary suppression. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2589-93. doi: 10.1093/humrep/dem207. Epub 2007 Jul 25.
- El-Toukhy T, Taylor A, Khalaf Y, Al-Darazi K, Rowell P, Seed P, Braude P. Pituitary suppression in ultrasound-monitored frozen embryo replacement cycles. A randomised study. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):874-9. doi: 10.1093/humrep/deh183. Epub 2004 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Progestiinit
- Estradioli
- Hormonit
- Progesteroni
- Dydrogesteroni
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0201269
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset estradiolivaleraatti
-
Warner ChilcottValmisVulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
Warner ChilcottValmisVulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
Warner ChilcottValmisPostmenopausaalinen vulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
ProHealth Care, IncValmisHypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriöYhdysvallat
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationTuntematon
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematonPerustuslaillinen korkea asema
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiVirtsankarkailu | Seksuaalinen toimintahäiriö | Anaaliinkontinenssi | Synnytys; Loukkaantunut lantionpohjaYhdysvallat
-
University of OuluValmis