Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie hormonów i regulacja progesteronu w cyklach transferu zamrożonych zarodków

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alexandria University

Prospektywne randomizowane badanie wpływu monitorowania hormonalnego i dostosowania suplementacji progesteronem na wyniki zaprogramowanych cykli transferu rozmrożonych zarodków

Wpływ monitorowania hormonalnego na ogólny wskaźnik ciąż w cyklach transferu zamrożonych zarodków (FET), a tym samym dostosowanie suplementacji progesteronem, pozostaje przedmiotem dyskusji w aktualnym piśmiennictwie. To prospektywne randomizowane badanie ma na celu zbadanie wpływu monitorowania i obserwacji stężeń progesteronu, estradiolu i hormonu luteinizującego (LH) w surowicy oraz dostosowania suplementacji progesteronu na wyniki ciąży w przypadku FET w zaprogramowanych cyklach hormonalnej terapii zastępczej w porównaniu z samą ultrasonografią w grupie kontrolnej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Progesteron (P4) jest hormonem steroidowym niezbędnym do pomyślnej implantacji zarodka i utrzymania ciąży w cyklach naturalnych, cyklach świeżego zapłodnienia in vitro i cyklach transferu zamrożonych zarodków (FET). Kobiety poddawane FET w zaprogramowanym cyklu nie są w stanie zapewnić odpowiedniej endogennej P4 i wymagają suplementacji progesteronem w celu zainicjowania i utrzymania wydzielniczego endometrium oraz ciąży. Wcześniejsze badania dotyczące wspomagania fazy lutealnej w cyklach zamrożonych wykazały, że suplementacja progesteronem ma wpływ na wyniki leczenia FET. Pomimo tych dowodów na rolę progesteronu, jest zaskakująco mało danych na temat optymalnych wartości P4 w surowicy podczas fazy lutealnej, a konkretnie w dniu transferu zarodka w cyklach mrożonych. Po latach powszechnego przekonania, że ​​wyższe wartości P4 są lepsze, wydaje się, że może istnieć optymalne okno dla wartości P4 podczas fazy lutealnej w IVF bydła. Chociaż poziomy progesteronu w dniu transferu nie były jeszcze szeroko badane u ludzi, dostosowanie czasu transferu zamrożonego zarodka na podstawie seryjnych wartości P4, a nie samej liczby dni cyklu, skutkuje wyższymi wskaźnikami ciąż. Poprzez bezpośrednie działanie na endometrium, wzrost LH może zakłócać receptywność endometrium podczas cyklu FET, w którym nie stosuje się supresji przysadki. Znaczenie poziomu LH w dniu poprzedzającym dodanie progesteronu nie jest jeszcze dobrze określone. Celem pracy jest zbadanie wpływu monitorowania i obserwacji stężeń progesteronu, estradiolu i hormonu luteinizującego w surowicy w dniu transferu zarodka na wyniki ciąży w przypadku FET w zaprogramowanych cyklach HRT w porównaniu z samą ultrasonografią w grupie kontrolnej oraz ocena wpływ dostosowania suplementów progesteronu w zależności od poziomu progesteronu w surowicy w dniu FET na kliniczny wskaźnik ciąż.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt
        • Infertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentki 42 lata lub mniej
  2. Normalna jama macicy
  3. Wszystkie zarodki są zamrożonymi blastocystami dnia 5 lub 6

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nawracających niepowodzeń implantacji
  2. Wcześniej znane główne czynniki trombofilii
  3. Niezgodność z danym protokołem
  4. Grubość endometrium < 7 mm po 13 dniach primowania walerianianem estradiolu
  5. istniejące wcześniej choroby metaboliczne (cukrzyca i nadciśnienie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (kontrolna)
Wszystkim pacjentkom podawano doustnie 8 mg walerianianu estradiolu codziennie przez 13 dni, począwszy od pierwszego dnia spontanicznego lub indukowanego cyklu miesiączkowego. Pacjentki badano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w 13. dniu suplementacji egzogennymi estrogenami w celu pomiaru grubości endometrium i wykrycia objawów owulacji zastępczej. U wszystkich Pacjentek suplementacja progesteronem w postaci dwóch dopochwowych czopków prontogestowych po 400 mg każdy. Transfer zamrożonego zarodka zostanie przeprowadzony w 5 dniu po podaniu progesteronu.
8 mg doustnie codziennie przez 13 dni, począwszy od pierwszego dnia spontanicznego lub indukowanego cyklu miesiączkowego, następnie ocena za pomocą USG
Inne nazwy:
  • Progenowa
Pacjentki badane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w 13. dniu suplementacji egzogennymi estrogenami w celu pomiaru grubości endometrium i wykrycia objawów owulacji zastępczej
Suplementy progesteronu podawane codziennie w postaci dwóch dopochwowych czopków prontogestowych po 400 mg każdy
Inne nazwy:
  • Prontogest 400 mg czopki dopochwowe
Eksperymentalny: grupa II (eksperymentalna)

Wszystkim pacjentkom podawano doustnie 8 mg walerianianu estradiolu codziennie przez 13 dni, począwszy od pierwszego dnia spontanicznego lub indukowanego cyklu miesiączkowego. Pacjentki badano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w 13. dniu suplementacji egzogennymi estrogenami w celu pomiaru grubości endometrium i wykrycia objawów owulacji zastępczej. U wszystkich Pacjentek suplementacja progesteronem w postaci dwóch dopochwowych czopków prontogestowych po 400 mg każdy. Transfer zamrożonego zarodka zostanie przeprowadzony w 5 dniu po podaniu progesteronu.

ocena progesteronu (P4) i estradiolu oraz korekta suplementacji progesteronu na podstawie poziomu P4 w surowicy w dniu transferu zarodka z podziałem Grupy II (Przypadki) na 3 grupy:

  • Grupa II A: Jeśli poziom P4 < 5ng/dl, dodawany jest jeden suplement progesteronu w postaci 100 mg iniekcji domięśniowej dziennie
  • Grupa II B: Jeśli poziom P4 wynosi 5-10 ng/dl, dodaje się dydrogesteron 3 razy dziennie
  • Grupa II C: Jeśli poziom P4 >10 ng, kontynuować przyjmowanie czopków 400 mg prontogestu dwa razy dziennie
8 mg doustnie codziennie przez 13 dni, począwszy od pierwszego dnia spontanicznego lub indukowanego cyklu miesiączkowego, następnie ocena za pomocą USG
Inne nazwy:
  • Progenowa
Pacjentki badane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w 13. dniu suplementacji egzogennymi estrogenami w celu pomiaru grubości endometrium i wykrycia objawów owulacji zastępczej
Suplementy progesteronu podawane codziennie w postaci dwóch dopochwowych czopków prontogestowych po 400 mg każdy
Inne nazwy:
  • Prontogest 400 mg czopki dopochwowe
Surowica Progesteron, estrogen i LH mierzone w 13 dniu po nałożeniu na endometrium 8 mg walerianianu estradiolu codziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego.
Inne nazwy:
  • P4, E2, lewa
Pomiar stężenia progesteronu i estradiolu w surowicy wczesnym rankiem w dniu transferu zarodka i uzupełnienie progesteronu dostosowane w następujący sposób: Grupa II A: jeśli poziom P4 < 5 ng/dl, należy dodać jedną iniekcję domięśniową 100 mg dziennie, Grupa II B: jeśli poziom P4 5-10 ng/dl, dodawany trzy razy dziennie dydrogesteron. Grupa II C: Jeśli poziom P4 >10 ng, kontynuowano czopki prontogestowe 400 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • P4 i E2
grupa II A: 100 mg iniekcja domięśniowa dziennie Grupa II B: jeśli poziom P4 wynosi 5-10 ng/dl dodany dydrogesteron
Inne nazwy:
  • prontogest Wstrzyknięcie domięśniowe, tabl. duphaston

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: oceniane 26-40 tygodni po transferze zarodków
liczba żywych urodzeń (zdefiniowana jako co najmniej jeden żywy urodzony po 28. tygodniu ciąży) podzielona przez całkowitą liczbę pacjentek, u których wykonano testy ciążowe
oceniane 26-40 tygodni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: oceniane 4 tygodnie po transferze zarodków
liczba ciąż klinicznych (zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego z dodatnim biciem serca wykrytym przez USG przezpochwowe 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym) podzielona przez liczbę zabiegów transferu zarodków
oceniane 4 tygodnie po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na walerianian estradiolu

3
Subskrybuj