- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05189145
Monitorowanie hormonów i regulacja progesteronu w cyklach transferu zamrożonych zarodków
Prospektywne randomizowane badanie wpływu monitorowania hormonalnego i dostosowania suplementacji progesteronem na wyniki zaprogramowanych cykli transferu rozmrożonych zarodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Infertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentki 42 lata lub mniej
- Normalna jama macicy
- Wszystkie zarodki są zamrożonymi blastocystami dnia 5 lub 6
Kryteria wyłączenia:
- Historia nawracających niepowodzeń implantacji
- Wcześniej znane główne czynniki trombofilii
- Niezgodność z danym protokołem
- Grubość endometrium < 7 mm po 13 dniach primowania walerianianem estradiolu
- istniejące wcześniej choroby metaboliczne (cukrzyca i nadciśnienie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa I (kontrolna)
Wszystkim pacjentkom podawano doustnie 8 mg walerianianu estradiolu codziennie przez 13 dni, począwszy od pierwszego dnia spontanicznego lub indukowanego cyklu miesiączkowego.
Pacjentki badano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w 13. dniu suplementacji egzogennymi estrogenami w celu pomiaru grubości endometrium i wykrycia objawów owulacji zastępczej.
U wszystkich Pacjentek suplementacja progesteronem w postaci dwóch dopochwowych czopków prontogestowych po 400 mg każdy.
Transfer zamrożonego zarodka zostanie przeprowadzony w 5 dniu po podaniu progesteronu.
|
8 mg doustnie codziennie przez 13 dni, począwszy od pierwszego dnia spontanicznego lub indukowanego cyklu miesiączkowego, następnie ocena za pomocą USG
Inne nazwy:
Pacjentki badane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w 13. dniu suplementacji egzogennymi estrogenami w celu pomiaru grubości endometrium i wykrycia objawów owulacji zastępczej
Suplementy progesteronu podawane codziennie w postaci dwóch dopochwowych czopków prontogestowych po 400 mg każdy
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: grupa II (eksperymentalna)
Wszystkim pacjentkom podawano doustnie 8 mg walerianianu estradiolu codziennie przez 13 dni, począwszy od pierwszego dnia spontanicznego lub indukowanego cyklu miesiączkowego. Pacjentki badano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w 13. dniu suplementacji egzogennymi estrogenami w celu pomiaru grubości endometrium i wykrycia objawów owulacji zastępczej. U wszystkich Pacjentek suplementacja progesteronem w postaci dwóch dopochwowych czopków prontogestowych po 400 mg każdy. Transfer zamrożonego zarodka zostanie przeprowadzony w 5 dniu po podaniu progesteronu. ocena progesteronu (P4) i estradiolu oraz korekta suplementacji progesteronu na podstawie poziomu P4 w surowicy w dniu transferu zarodka z podziałem Grupy II (Przypadki) na 3 grupy:
|
8 mg doustnie codziennie przez 13 dni, począwszy od pierwszego dnia spontanicznego lub indukowanego cyklu miesiączkowego, następnie ocena za pomocą USG
Inne nazwy:
Pacjentki badane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w 13. dniu suplementacji egzogennymi estrogenami w celu pomiaru grubości endometrium i wykrycia objawów owulacji zastępczej
Suplementy progesteronu podawane codziennie w postaci dwóch dopochwowych czopków prontogestowych po 400 mg każdy
Inne nazwy:
Surowica Progesteron, estrogen i LH mierzone w 13 dniu po nałożeniu na endometrium 8 mg walerianianu estradiolu codziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego.
Inne nazwy:
Pomiar stężenia progesteronu i estradiolu w surowicy wczesnym rankiem w dniu transferu zarodka i uzupełnienie progesteronu dostosowane w następujący sposób: Grupa II A: jeśli poziom P4 < 5 ng/dl, należy dodać jedną iniekcję domięśniową 100 mg dziennie, Grupa II B: jeśli poziom P4 5-10 ng/dl, dodawany trzy razy dziennie dydrogesteron.
Grupa II C: Jeśli poziom P4 >10 ng, kontynuowano czopki prontogestowe 400 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
grupa II A: 100 mg iniekcja domięśniowa dziennie Grupa II B: jeśli poziom P4 wynosi 5-10 ng/dl dodany dydrogesteron
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: oceniane 26-40 tygodni po transferze zarodków
|
liczba żywych urodzeń (zdefiniowana jako co najmniej jeden żywy urodzony po 28. tygodniu ciąży) podzielona przez całkowitą liczbę pacjentek, u których wykonano testy ciążowe
|
oceniane 26-40 tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: oceniane 4 tygodnie po transferze zarodków
|
liczba ciąż klinicznych (zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego z dodatnim biciem serca wykrytym przez USG przezpochwowe 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym) podzielona przez liczbę zabiegów transferu zarodków
|
oceniane 4 tygodnie po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kofinas JD, Blakemore J, McCulloh DH, Grifo J. Serum progesterone levels greater than 20 ng/dl on day of embryo transfer are associated with lower live birth and higher pregnancy loss rates. J Assist Reprod Genet. 2015 Sep;32(9):1395-9. doi: 10.1007/s10815-015-0546-7. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):431.
- Kang HJ. Programmed versus natural frozen embryo transfer: which is the best nest? Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):636-637. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.06.020. No abstract available.
- Zeilmaker GH, Alberda AT, van Gent I, Rijkmans CM, Drogendijk AC. Two pregnancies following transfer of intact frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 1984 Aug;42(2):293-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48029-5. No abstract available.
- Zheng Y, Li Z, Xiong M, Luo T, Dong X, Huang B, Zhang H, Ai J. Hormonal replacement treatment improves clinical pregnancy in frozen-thawed embryos transfer cycles: a retrospective cohort study. Am J Transl Res. 2013 Dec 1;6(1):85-90. eCollection 2013.
- Dong Z, Sun L, Zhang H, Chen Z, Jian Y. The frozen-thawed embryo transfer timing determined by serum progesterone level: a retrospective follow-up study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:210-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.012. Epub 2014 Jul 30.
- Griesinger G, Weig M, Schroer A, Diedrich K, Kolibianakis EM. Mid-cycle serum levels of endogenous LH are not associated with the likelihood of pregnancy in artificial frozen-thawed embryo transfer cycles without pituitary suppression. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2589-93. doi: 10.1093/humrep/dem207. Epub 2007 Jul 25.
- El-Toukhy T, Taylor A, Khalaf Y, Al-Darazi K, Rowell P, Seed P, Braude P. Pituitary suppression in ultrasound-monitored frozen embryo replacement cycles. A randomised study. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):874-9. doi: 10.1093/humrep/deh183. Epub 2004 Mar 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Progestyny
- Estradiol
- Hormony
- Progesteron
- Dydrogesteron
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0201269
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na walerianian estradiolu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthZakończonyPierwotna niewydolność jajnikówStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończonyKlimakterium | Zanik pochwy po menopauzie
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Nemours Children's ClinicGenentech, Inc.ZakończonyHipogonadyzm | Zespół Turnera | Przedwczesna niewydolność jajnikówStany Zjednoczone, Chile
-
Line CleemannNovo Nordisk A/S; The County of Frederiksborg; The foundation of Kaptajnløjtnant... i inni współpracownicyZakończony
-
London North West Healthcare NHS TrustZakończonyNietrzymanie stolcaZjednoczone Królestwo
-
NYU Langone HealthZakończony
-
University Hospital, AngersNieznanyBezpłodność | Transfer embrionówFrancja
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyChoroby układu krążenia | Rak piersi | Osteoporoza | Zespół menopauzyChiny