- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05189145
Monitoramento Hormonal e Ajuste de Progesterona em Ciclos de Transferência de Embriões Congelados
Um estudo prospectivo randomizado do impacto do monitoramento hormonal e do ajuste da suplementação de progesterona no resultado dos ciclos programados de transferência de embriões descongelados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: valerato de estradiol
- Teste de diagnostico: exame de ultrassom transvaginal
- Medicamento: Supositório vaginal de 400 mg de progesterona
- Outro: Monitoramento hormonal progesterona, estradiol, hormônio luteinizante
- Outro: Monitoramento hormonal de progesterona e estradiol
- Medicamento: Progesterona
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Infertility Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade da paciente do sexo feminino 42 anos ou menos
- Cavidade uterina normal
- Todos os embriões são blastocistos congelados de dia 5 ou dia 6
Critério de exclusão:
- História de falha de implantação recorrente
- Principais fatores de trombofilia previamente conhecidos
- Não cumprimento de determinado protocolo
- Espessura endometrial < 7mm após 13 dias de priming com valerato de estradiol
- doenças metabólicas pré-existentes (Diabetes Mellitus e Hipertensão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I (controle)
Todas as pacientes receberam 8 mg de valerato de estradiol por via oral diariamente por 13 dias, começando no primeiro dia de um ciclo menstrual espontâneo ou induzido.
Pacientes examinadas por ultrassonografia transvaginal no dia 13 da suplementação de estrogênio exógeno para medir a espessura endometrial e detectar sinais de ovulação de escape.
Em todos os pacientes suplementos de progesterona na forma de dois supositórios vaginais prontogest 400 mg cada.
A transferência do embrião congelado será feita no dia 5 após a suplementação de progesterona.
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8 mg por via oral diariamente por 13 dias, começando com o primeiro dia de um ciclo menstrual espontâneo ou induzido, em seguida, avaliar por ultra-som
Outros nomes:
Pacientes examinadas por ultrassonografia transvaginal no dia 13 da suplementação de estrogênio exógeno para medir a espessura endometrial e detectar sinais de ovulação de escape
Suplementos de progesterona administrados na forma de dois supositórios vaginais prontosgest de 400 mg cada
Outros nomes:
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Experimental: grupo II (experimental)
Todas as pacientes receberam 8 mg de valerato de estradiol por via oral diariamente por 13 dias, começando no primeiro dia de um ciclo menstrual espontâneo ou induzido. Pacientes examinadas por ultrassonografia transvaginal no dia 13 da suplementação de estrogênio exógeno para medir a espessura endometrial e detectar sinais de ovulação de escape. Em todos os pacientes suplementos de progesterona na forma de dois supositórios vaginais prontogest 400 mg cada. A transferência do embrião congelado será feita no dia 5 após a suplementação de progesterona. progesterona (P4) e estradiol avaliados e ajustes do suplemento de progesterona com base no nível sérico de P4 no dia da transferência do embrião dividindo o Grupo II (Casos) em 3 grupos:
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8 mg por via oral diariamente por 13 dias, começando com o primeiro dia de um ciclo menstrual espontâneo ou induzido, em seguida, avaliar por ultra-som
Outros nomes:
Pacientes examinadas por ultrassonografia transvaginal no dia 13 da suplementação de estrogênio exógeno para medir a espessura endometrial e detectar sinais de ovulação de escape
Suplementos de progesterona administrados na forma de dois supositórios vaginais prontosgest de 400 mg cada
Outros nomes:
Progesterona sérica, estrogênio e LH medidos no dia 13 após o priming do endométrio com 8 mg de valerato de estradiol diariamente, começando no primeiro dia do ciclo menstrual.
Outros nomes:
Medindo o progesterona e estradiol sérico no início da manhã no dia da transferência do embrião, uma suplementação de progesterona ajustada da seguinte forma: Grupo II A: Se os níveis de P4 < 5ng/dl, uma injeção intramuscular de 100 mg diariamente adicionada, Grupo II B: Se os níveis de P4 5-10ng/dl, didrogesterona três vezes ao dia adicionada.
Grupo II C: Se os níveis de P4 > 10ng, continuar com 400 mg de supositórios prontogest duas vezes ao dia
Outros nomes:
grupo II A: 100 mg de injeção intramuscular diariamente Grupo II B: Se os níveis de P4 5-10ng/dl didrogesterona adicionados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de natalidade
Prazo: avaliado 26-40 semanas após a transferência do embrião
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o número de nascidos vivos (definido como pelo menos um nascido vivo após 28 semanas de gestação) dividido pelo número total de pacientes que realizaram testes de gravidez
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avaliado 26-40 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez clínica
Prazo: avaliada 4 semanas após a transferência do embrião
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o número de gestações clínicas (definido como a presença de um saco gestacional com batimento cardíaco positivo detectado por ultrassonografia transvaginal 2 semanas após teste de gravidez positivo) dividido pelo número de procedimentos de transferência de embriões
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avaliada 4 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kofinas JD, Blakemore J, McCulloh DH, Grifo J. Serum progesterone levels greater than 20 ng/dl on day of embryo transfer are associated with lower live birth and higher pregnancy loss rates. J Assist Reprod Genet. 2015 Sep;32(9):1395-9. doi: 10.1007/s10815-015-0546-7. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):431.
- Kang HJ. Programmed versus natural frozen embryo transfer: which is the best nest? Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):636-637. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.06.020. No abstract available.
- Zeilmaker GH, Alberda AT, van Gent I, Rijkmans CM, Drogendijk AC. Two pregnancies following transfer of intact frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 1984 Aug;42(2):293-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48029-5. No abstract available.
- Zheng Y, Li Z, Xiong M, Luo T, Dong X, Huang B, Zhang H, Ai J. Hormonal replacement treatment improves clinical pregnancy in frozen-thawed embryos transfer cycles: a retrospective cohort study. Am J Transl Res. 2013 Dec 1;6(1):85-90. eCollection 2013.
- Dong Z, Sun L, Zhang H, Chen Z, Jian Y. The frozen-thawed embryo transfer timing determined by serum progesterone level: a retrospective follow-up study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:210-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.012. Epub 2014 Jul 30.
- Griesinger G, Weig M, Schroer A, Diedrich K, Kolibianakis EM. Mid-cycle serum levels of endogenous LH are not associated with the likelihood of pregnancy in artificial frozen-thawed embryo transfer cycles without pituitary suppression. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2589-93. doi: 10.1093/humrep/dem207. Epub 2007 Jul 25.
- El-Toukhy T, Taylor A, Khalaf Y, Al-Darazi K, Rowell P, Seed P, Braude P. Pituitary suppression in ultrasound-monitored frozen embryo replacement cycles. A randomised study. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):874-9. doi: 10.1093/humrep/deh183. Epub 2004 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Progestágenos
- Estradiol
- Hormônios
- Progesterona
- Didrogesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 0201269
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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