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Monitoramento Hormonal e Ajuste de Progesterona em Ciclos de Transferência de Embriões Congelados

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alexandria University

Um estudo prospectivo randomizado do impacto do monitoramento hormonal e do ajuste da suplementação de progesterona no resultado dos ciclos programados de transferência de embriões descongelados

O impacto do monitoramento hormonal na taxa geral de gravidez em ciclos de transferência de embriões congelados (FET) e, portanto, os ajustes do suplemento de progesterona permanecem discutíveis na literatura atual. Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo investigar o efeito do monitoramento e acompanhamento dos níveis séricos de progesterona, estradiol e hormônio luteinizante (LH) e ajustes do suplemento de progesterona nos resultados da gravidez para FET em ciclos de terapia de reposição hormonal programada em comparação com ultrassom apenas no grupo controle

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A progesterona (P4) é um hormônio esteróide necessário para a implantação bem-sucedida do embrião e manutenção da gravidez em ciclos naturais, ciclos de fertilização in vitro frescos e ciclos de transferência de embriões congelados (FET). As mulheres submetidas a FET em ciclo programado são incapazes de fornecer P4 endógeno adequado e requerem suplementação de progesterona para iniciar e manter o endométrio secretor e a gravidez. Houve pesquisas anteriores sobre o suporte da fase lútea em ciclos congelados, que demonstraram que a suplementação de progesterona afeta o resultado do FET. Apesar desta evidência para o papel da progesterona, há surpreendentemente poucos dados sobre os valores ótimos de P4 sérico durante a fase lútea e especificamente no dia da transferência do embrião em ciclos congelados. Após anos de crença predominante de que os valores mais altos de P4 são melhores, parece que pode haver uma janela ideal para os valores de P4 durante a fase lútea na fertilização in vitro bovina. Embora os níveis de progesterona no dia da transferência ainda não tenham sido estudados extensivamente em humanos, a adaptação do tempo de transferência de um embrião congelado com base nos valores seriais de P4, em vez do número do dia do ciclo, resulta em taxas de gravidez mais altas. Por ação direta no endométrio, um aumento de LH pode interferir na receptividade endometrial durante um ciclo FET, no qual não é usada supressão hipofisária. A significância do nível de LH no dia anterior à adição de progesterona ainda não está bem definida. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do monitoramento e acompanhamento dos níveis séricos de progesterona, estradiol e hormônio luteinizante no dia da transferência do embrião nos resultados da gravidez para FET em ciclos de TRH programados em comparação com ultrassom apenas no grupo controle e avaliar o efeito dos ajustes dos suplementos de progesterona, dependendo dos níveis séricos de progesterona no dia do FET, afetando a taxa de gravidez clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Infertility Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade da paciente do sexo feminino 42 anos ou menos
  2. Cavidade uterina normal
  3. Todos os embriões são blastocistos congelados de dia 5 ou dia 6

Critério de exclusão:

  1. História de falha de implantação recorrente
  2. Principais fatores de trombofilia previamente conhecidos
  3. Não cumprimento de determinado protocolo
  4. Espessura endometrial < 7mm após 13 dias de priming com valerato de estradiol
  5. doenças metabólicas pré-existentes (Diabetes Mellitus e Hipertensão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (controle)
Todas as pacientes receberam 8 mg de valerato de estradiol por via oral diariamente por 13 dias, começando no primeiro dia de um ciclo menstrual espontâneo ou induzido. Pacientes examinadas por ultrassonografia transvaginal no dia 13 da suplementação de estrogênio exógeno para medir a espessura endometrial e detectar sinais de ovulação de escape. Em todos os pacientes suplementos de progesterona na forma de dois supositórios vaginais prontogest 400 mg cada. A transferência do embrião congelado será feita no dia 5 após a suplementação de progesterona.
8 mg por via oral diariamente por 13 dias, começando com o primeiro dia de um ciclo menstrual espontâneo ou induzido, em seguida, avaliar por ultra-som
Outros nomes:
  • Progenova
Pacientes examinadas por ultrassonografia transvaginal no dia 13 da suplementação de estrogênio exógeno para medir a espessura endometrial e detectar sinais de ovulação de escape
Suplementos de progesterona administrados na forma de dois supositórios vaginais prontosgest de 400 mg cada
Outros nomes:
  • prontogest 400 mg supositório vaginal
Experimental: grupo II (experimental)

Todas as pacientes receberam 8 mg de valerato de estradiol por via oral diariamente por 13 dias, começando no primeiro dia de um ciclo menstrual espontâneo ou induzido. Pacientes examinadas por ultrassonografia transvaginal no dia 13 da suplementação de estrogênio exógeno para medir a espessura endometrial e detectar sinais de ovulação de escape. Em todos os pacientes suplementos de progesterona na forma de dois supositórios vaginais prontogest 400 mg cada. A transferência do embrião congelado será feita no dia 5 após a suplementação de progesterona.

progesterona (P4) e estradiol avaliados e ajustes do suplemento de progesterona com base no nível sérico de P4 no dia da transferência do embrião dividindo o Grupo II (Casos) em 3 grupos:

  • Grupo II A: Se os níveis de P4 < 5ng/dl, um suplemento de progesterona na forma de injeção intramuscular de 100 mg diariamente adicionado
  • Grupo II B: Se níveis de P4 5-10ng/dl, didrogesterona três vezes ao dia adicionada
  • Grupo II C: Se os níveis de P4 > 10ng, continuar com 400 mg de supositórios prontogest duas vezes ao dia
8 mg por via oral diariamente por 13 dias, começando com o primeiro dia de um ciclo menstrual espontâneo ou induzido, em seguida, avaliar por ultra-som
Outros nomes:
  • Progenova
Pacientes examinadas por ultrassonografia transvaginal no dia 13 da suplementação de estrogênio exógeno para medir a espessura endometrial e detectar sinais de ovulação de escape
Suplementos de progesterona administrados na forma de dois supositórios vaginais prontosgest de 400 mg cada
Outros nomes:
  • prontogest 400 mg supositório vaginal
Progesterona sérica, estrogênio e LH medidos no dia 13 após o priming do endométrio com 8 mg de valerato de estradiol diariamente, começando no primeiro dia do ciclo menstrual.
Outros nomes:
  • P4, E2, LE
Medindo o progesterona e estradiol sérico no início da manhã no dia da transferência do embrião, uma suplementação de progesterona ajustada da seguinte forma: Grupo II A: Se os níveis de P4 < 5ng/dl, uma injeção intramuscular de 100 mg diariamente adicionada, Grupo II B: Se os níveis de P4 5-10ng/dl, didrogesterona três vezes ao dia adicionada. Grupo II C: Se os níveis de P4 > 10ng, continuar com 400 mg de supositórios prontogest duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • P4 e E2
grupo II A: 100 mg de injeção intramuscular diariamente Grupo II B: Se os níveis de P4 5-10ng/dl didrogesterona adicionados
Outros nomes:
  • prontogest Intramuscular tab, duphaston tab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de natalidade
Prazo: avaliado 26-40 semanas após a transferência do embrião
o número de nascidos vivos (definido como pelo menos um nascido vivo após 28 semanas de gestação) dividido pelo número total de pacientes que realizaram testes de gravidez
avaliado 26-40 semanas após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: avaliada 4 semanas após a transferência do embrião
o número de gestações clínicas (definido como a presença de um saco gestacional com batimento cardíaco positivo detectado por ultrassonografia transvaginal 2 semanas após teste de gravidez positivo) dividido pelo número de procedimentos de transferência de embriões
avaliada 4 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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