Monitoreo hormonal y ajuste de progesterona en ciclos de transferencia de embriones congelados
1 de febrero de 2024 actualizado por: Alexandria University
Un estudio aleatorio prospectivo del impacto del control hormonal y el ajuste de la suplementación con progesterona en el resultado de los ciclos programados de transferencia de embriones descongelados
El impacto del monitoreo hormonal en la tasa general de embarazo en los ciclos de transferencia de embriones congelados (FET) y, por lo tanto, los ajustes del suplemento de progesterona siguen siendo discutibles en la literatura actual.
Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo investigar el efecto de la monitorización y el seguimiento de los niveles séricos de progesterona, estradiol y hormona luteinizante (LH) y los ajustes del suplemento de progesterona en los resultados del embarazo para FET en ciclos programados de terapia de reemplazo hormonal en comparación con ultrasonido solo en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La progesterona (P4) es una hormona esteroide que se requiere para la implantación exitosa del embrión y el mantenimiento del embarazo en ciclos naturales, ciclos de fertilización in vitro frescos y ciclos de transferencia de embriones congelados (FET).
Las mujeres que se someten a FET en ciclo programado no pueden proporcionar P4 endógena adecuada y requieren suplementos de progesterona para iniciar y mantener el endometrio secretor y el embarazo.
Ha habido investigaciones previas sobre el apoyo de la fase lútea en ciclos congelados, lo que ha demostrado que la suplementación con progesterona afecta el resultado en FET.
A pesar de esta evidencia del papel de la progesterona, sorprendentemente hay pocos datos sobre los valores óptimos de P4 en suero durante la fase lútea y específicamente el día de la transferencia de embriones en ciclos congelados.
Después de años de una creencia generalizada de que los valores más altos de P4 son mejores, parece que puede haber una ventana óptima para los valores de P4 durante la fase lútea en la FIV bovina.
Aunque los niveles de progesterona el día de la transferencia aún no se han estudiado de forma exhaustiva en humanos, adaptar el momento de la transferencia de un embrión congelado en función de los valores seriales de P4 en lugar de solo el número de días del ciclo da como resultado tasas de embarazo más altas.
Por acción directa sobre el endometrio, un aumento de LH podría interferir con la receptividad endometrial durante un ciclo FET, en el que no se usa supresión pituitaria.
La importancia del nivel de LH el día anterior a la adición de progesterona aún no está bien definida.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la monitorización y el seguimiento de los niveles séricos de progesterona, estradiol y hormona luteinizante el día de la transferencia embrionaria sobre los resultados del embarazo para FET en ciclos de TRH programados en comparación con ultrasonido solo en el grupo de control y evaluar el efecto de los ajustes de los suplementos de progesterona dependiendo de los niveles de progesterona sérica en el día de FET para afectar la tasa de embarazo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Infertility Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de la paciente 42 años o menos
- Cavidad uterina normal
- Todos los embriones son blastocistos congelados el día 5 o el día 6
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fracaso de implantación recurrente.
- Principales factores de trombofilia previamente conocidos
- Incumplimiento del protocolo dado
- Grosor endometrial < 7 mm tras 13 días de cebado con valerato de estradiol
- enfermedades metabólicas preexistentes (Diabetes Mellitus e Hipertensión).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (control)
Todas las pacientes recibieron 8 mg de valerato de estradiol por vía oral diariamente durante 13 días a partir del primer día de un ciclo menstrual espontáneo o inducido.
Pacientes examinadas mediante ecografía transvaginal el día 13 de suplementación con estrógenos exógenos para medir el grosor del endometrio y detectar signos de escape de la ovulación.
En todos los pacientes suplementos de progesterona en forma de dos ovulos vaginales de prontogest de 400 mg cada uno.
La transferencia del embrión congelado se realizará el día 5 después de la suplementación con progesterona.
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8 mg por vía oral diariamente durante 13 días comenzando con el primer día de un ciclo menstrual espontáneo o inducido y luego evaluar por ultrasonido
Otros nombres:
Pacientes examinadas mediante ultrasonografía transvaginal el día 13 de suplementación con estrógenos exógenos para medir el grosor del endometrio y detectar signos de escape de la ovulación
Suplementos de progesterona administrados en forma de dos ovulos vaginales prontogest diarios de 400 mg cada uno
Otros nombres:
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Experimental: grupo II (experimental)
Todas las pacientes recibieron 8 mg de valerato de estradiol por vía oral diariamente durante 13 días a partir del primer día de un ciclo menstrual espontáneo o inducido. Pacientes examinadas mediante ecografía transvaginal el día 13 de suplementación con estrógenos exógenos para medir el grosor del endometrio y detectar signos de escape de la ovulación. En todos los pacientes suplementos de progesterona en forma de dos ovulos vaginales de prontogest de 400 mg cada uno. La transferencia del embrión congelado se realizará el día 5 después de la suplementación con progesterona. progesterona (P4) y estradiol evaluados y ajustes del suplemento de progesterona basados en el nivel sérico de P4 el día de la transferencia del embrión dividiendo el Grupo II (Casos) en 3 grupos:
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8 mg por vía oral diariamente durante 13 días comenzando con el primer día de un ciclo menstrual espontáneo o inducido y luego evaluar por ultrasonido
Otros nombres:
Pacientes examinadas mediante ultrasonografía transvaginal el día 13 de suplementación con estrógenos exógenos para medir el grosor del endometrio y detectar signos de escape de la ovulación
Suplementos de progesterona administrados en forma de dos ovulos vaginales prontogest diarios de 400 mg cada uno
Otros nombres:
Progesterona sérica, estrógeno y LH medidos el día 13 después de cebar el endometrio con 8 mg de valerato de estradiol diariamente comenzando desde el primer día del ciclo menstrual.
Otros nombres:
Medición de la progesterona y el estradiol séricos temprano en la mañana el día de la transferencia del embrión y la suplementación de progesterona ajustada de la siguiente manera: Grupo II A: si los niveles de P4 < 5 ng/dl, se agrega una inyección intramuscular diaria de 100 mg, Grupo II B: si los niveles de P4 5-10 ng/dl, agregado de didrogesterona tres veces al día.
Grupo II C: si los niveles de P4 son >10 ng, continuar con 400 mg de supositorios de prontogest dos veces al día
Otros nombres:
grupo II A: 100 mg por inyección intramuscular al día Grupo II B: si se añaden niveles de P4 5-10 ng/dl de didrogesterona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: evaluado 26-40 semanas después de la transferencia de embriones
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el número de nacidos vivos (definido como al menos un nacido vivo después de las 28 semanas de gestación) dividido por el número total de pacientes que realizaron pruebas de embarazo
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evaluado 26-40 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: evaluado 4 semanas después de la transferencia de embriones
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el número de embarazos clínicos (definido como la presencia de un saco gestacional con latido cardíaco positivo detectado por ecografía transvaginal 2 semanas después de la prueba de embarazo positiva) dividido por el número de procedimientos de transferencia de embriones
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evaluado 4 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kofinas JD, Blakemore J, McCulloh DH, Grifo J. Serum progesterone levels greater than 20 ng/dl on day of embryo transfer are associated with lower live birth and higher pregnancy loss rates. J Assist Reprod Genet. 2015 Sep;32(9):1395-9. doi: 10.1007/s10815-015-0546-7. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):431.
- Kang HJ. Programmed versus natural frozen embryo transfer: which is the best nest? Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):636-637. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.06.020. No abstract available.
- Zeilmaker GH, Alberda AT, van Gent I, Rijkmans CM, Drogendijk AC. Two pregnancies following transfer of intact frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 1984 Aug;42(2):293-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48029-5. No abstract available.
- Zheng Y, Li Z, Xiong M, Luo T, Dong X, Huang B, Zhang H, Ai J. Hormonal replacement treatment improves clinical pregnancy in frozen-thawed embryos transfer cycles: a retrospective cohort study. Am J Transl Res. 2013 Dec 1;6(1):85-90. eCollection 2013.
- Dong Z, Sun L, Zhang H, Chen Z, Jian Y. The frozen-thawed embryo transfer timing determined by serum progesterone level: a retrospective follow-up study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:210-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.012. Epub 2014 Jul 30.
- Griesinger G, Weig M, Schroer A, Diedrich K, Kolibianakis EM. Mid-cycle serum levels of endogenous LH are not associated with the likelihood of pregnancy in artificial frozen-thawed embryo transfer cycles without pituitary suppression. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2589-93. doi: 10.1093/humrep/dem207. Epub 2007 Jul 25.
- El-Toukhy T, Taylor A, Khalaf Y, Al-Darazi K, Rowell P, Seed P, Braude P. Pituitary suppression in ultrasound-monitored frozen embryo replacement cycles. A randomised study. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):874-9. doi: 10.1093/humrep/deh183. Epub 2004 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Estradiol
- Hormonas
- Progesterona
- Didrogesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 0201269
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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