Гормональный мониторинг и коррекция уровня прогестерона в циклах переноса замороженных эмбрионов
1 февраля 2024 г. обновлено: Alexandria University
Проспективное рандомизированное исследование влияния гормонального мониторинга и корректировки добавок прогестерона на исход программных циклов переноса размороженных эмбрионов
Влияние гормонального мониторинга на общую частоту наступления беременности в циклах переноса замороженных эмбрионов (FET) и, следовательно, корректировки добавок прогестерона остаются спорными в современной литературе.
Это проспективное рандомизированное исследование направлено на изучение влияния мониторинга и последующего наблюдения за уровнями прогестерона в сыворотке, эстрадиола и лютеинизирующего гормона (ЛГ) и корректировки добавок прогестерона на исходы беременности для FET в циклах запрограммированной гормональной заместительной терапии по сравнению с ультразвуковым исследованием только в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: эстрадиола валерат
- Диагностический тест: трансвагинальное ультразвуковое исследование
- Лекарство: Прогестерон 400 мг вагинальный суппозиторий
- Другой: Гормональный мониторинг прогестерон, эстрадиол, лютеинизирующий гормон
- Другой: Гормональный мониторинг прогестерона и эстрадиола
- Лекарство: Прогестерон
Подробное описание
Прогестерон (P4) представляет собой стероидный гормон, необходимый для успешной имплантации эмбриона и поддержания беременности в естественных циклах, циклах свежего экстракорпорального оплодотворения и циклах переноса замороженных эмбрионов (FET).
Женщины, подвергающиеся FET в запрограммированном цикле, не могут обеспечить адекватный эндогенный P4 и нуждаются в добавках прогестерона для инициации и поддержания секреторного эндометрия и беременности.
Ранее проводились исследования поддержки лютеиновой фазы в замороженных циклах, которые показали, что добавление прогестерона действительно влияет на исход FET.
Несмотря на эти доказательства роли прогестерона, имеется удивительно мало данных об оптимальных значениях сывороточного P4 во время лютеиновой фазы и особенно в день переноса эмбрионов в замороженных циклах.
После многих лет преобладающего мнения о том, что более высокие значения P4 лучше, кажется, что может существовать оптимальное окно для значений P4 во время лютеиновой фазы при ЭКО крупного рогатого скота.
Хотя уровни прогестерона в день переноса еще недостаточно изучены у людей, адаптация времени переноса замороженного эмбриона на основе серийных значений P4, а не только числа дней цикла, приводит к более высоким показателям беременности.
При прямом воздействии на эндометрий повышение ЛГ может влиять на рецептивность эндометрия во время цикла ФЭТ, в котором гипофизарная супрессия не используется.
Значение уровня ЛГ за день до добавления прогестерона еще не определено.
Целью данного исследования является изучение влияния мониторинга и последующего наблюдения уровней сывороточного прогестерона, эстрадиола и лютеинизирующего гормона в день переноса эмбрионов на исходы беременности для FET в запрограммированных циклах HRT по сравнению с ультразвуковым исследованием только в контрольной группе и оценить влияние добавок прогестерона в зависимости от уровня прогестерона в сыворотке в день FET влияет на клиническую частоту наступления беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Infertility Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентки 42 года и менее
- Нормальная полость матки
- Все эмбрионы представляют собой замороженные бластоцисты на 5-й или 6-й день.
Критерий исключения:
- Повторная неудача имплантации в анамнезе
- Ранее известные основные факторы тромбофилии
- Несоблюдение данного протокола
- Толщина эндометрия < 7 мм после 13 дней праймирования эстрадиола валератом
- ранее существовавшие метаболические заболевания (сахарный диабет и гипертония).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: I группа (контрольная)
Все пациентки принимали 8 мг эстрадиола валерата перорально ежедневно в течение 13 дней, начиная с первого дня спонтанного или индуцированного менструального цикла.
Пациенток обследовали с помощью трансвагинального УЗИ на 13-й день приема экзогенных эстрогенов для измерения толщины эндометрия и выявления признаков ускользающей овуляции.
Всем пациенткам назначают препараты прогестерона в виде двух вагинальных суппозиториев с пронтогестом по 400 мг каждый.
Перенос замороженного эмбриона будет осуществлен на 5-й день после введения прогестерона.
|
8 мг перорально ежедневно в течение 13 дней, начиная с первого дня спонтанного или индуцированного менструального цикла, затем оценить с помощью УЗИ
Другие имена:
Пациентки обследованы с помощью трансвагинального УЗИ на 13-й день приема экзогенных эстрогенов для измерения толщины эндометрия и выявления признаков ускользающей овуляции.
Добавки прогестерона в виде двух вагинальных суппозиториев с пронтогестом по 400 мг каждый день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа II (опытная)
Все пациентки принимали 8 мг эстрадиола валерата перорально ежедневно в течение 13 дней, начиная с первого дня спонтанного или индуцированного менструального цикла. Пациенток обследовали с помощью трансвагинального УЗИ на 13-й день приема экзогенных эстрогенов для измерения толщины эндометрия и выявления признаков ускользающей овуляции. Всем пациенткам назначают препараты прогестерона в виде двух вагинальных суппозиториев с пронтогестом по 400 мг каждый. Перенос замороженного эмбриона будет осуществлен на 5-й день после введения прогестерона. оценка прогестерона (P4) и эстрадиола и корректировка добавок прогестерона на основе уровня P4 в сыворотке в день переноса эмбрионов, разделив группу II (случаи) на 3 группы:
|
8 мг перорально ежедневно в течение 13 дней, начиная с первого дня спонтанного или индуцированного менструального цикла, затем оценить с помощью УЗИ
Другие имена:
Пациентки обследованы с помощью трансвагинального УЗИ на 13-й день приема экзогенных эстрогенов для измерения толщины эндометрия и выявления признаков ускользающей овуляции.
Добавки прогестерона в виде двух вагинальных суппозиториев с пронтогестом по 400 мг каждый день.
Другие имена:
Сывороточный прогестерон, эстроген и ЛГ измеряли на 13-й день после праймирования эндометрия 8 мг эстрадиола валерата ежедневно, начиная уже с первого дня менструального цикла.
Другие имена:
Измерение уровня прогестерона и эстрадиола в сыворотке крови ранним утром в день переноса эмбрионов доза прогестерона корректируется следующим образом: Группа II A: если уровень P4 < 5 нг/дл, добавляется одна внутримышечная инъекция 100 мг в день, Группа II B: если уровень P4 5-10 нг/дл, добавление дидрогестерона три раза в день.
Группа II C: если уровень P4 > 10 нг, продолжение приема суппозиториев с пронтогестом по 400 мг два раза в день.
Другие имена:
группа II A: 100 мг внутримышечно ежедневно Группа II B: если уровень P4 составляет 5-10 нг/дл, добавляется дидрогестерон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: оценивается через 26-40 недель после переноса эмбрионов
|
число живорождений (определяется как минимум один живорожденный после 28 недель беременности), деленное на общее число пациенток, которым были выполнены тесты на беременность
|
оценивается через 26-40 недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: оценивается через 4 недели после переноса эмбрионов
|
количество клинических беременностей (определяемое как наличие плодного яйца с положительным сердечным ритмом, обнаруженное при трансвагинальном ультразвуковом сканировании через 2 недели после положительного теста на беременность), деленное на количество процедур переноса эмбрионов
|
оценивается через 4 недели после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kofinas JD, Blakemore J, McCulloh DH, Grifo J. Serum progesterone levels greater than 20 ng/dl on day of embryo transfer are associated with lower live birth and higher pregnancy loss rates. J Assist Reprod Genet. 2015 Sep;32(9):1395-9. doi: 10.1007/s10815-015-0546-7. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):431.
- Kang HJ. Programmed versus natural frozen embryo transfer: which is the best nest? Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):636-637. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.06.020. No abstract available.
- Zeilmaker GH, Alberda AT, van Gent I, Rijkmans CM, Drogendijk AC. Two pregnancies following transfer of intact frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 1984 Aug;42(2):293-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48029-5. No abstract available.
- Zheng Y, Li Z, Xiong M, Luo T, Dong X, Huang B, Zhang H, Ai J. Hormonal replacement treatment improves clinical pregnancy in frozen-thawed embryos transfer cycles: a retrospective cohort study. Am J Transl Res. 2013 Dec 1;6(1):85-90. eCollection 2013.
- Dong Z, Sun L, Zhang H, Chen Z, Jian Y. The frozen-thawed embryo transfer timing determined by serum progesterone level: a retrospective follow-up study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:210-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.012. Epub 2014 Jul 30.
- Griesinger G, Weig M, Schroer A, Diedrich K, Kolibianakis EM. Mid-cycle serum levels of endogenous LH are not associated with the likelihood of pregnancy in artificial frozen-thawed embryo transfer cycles without pituitary suppression. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2589-93. doi: 10.1093/humrep/dem207. Epub 2007 Jul 25.
- El-Toukhy T, Taylor A, Khalaf Y, Al-Darazi K, Rowell P, Seed P, Braude P. Pituitary suppression in ultrasound-monitored frozen embryo replacement cycles. A randomised study. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):874-9. doi: 10.1093/humrep/deh183. Epub 2004 Mar 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Прогестины
- Эстрадиол
- Гормоны
- Прогестерон
- Дидрогестерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0201269
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эстрадиола валерат
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПодавление овуляцииСоединенные Штаты