軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の治療のための GV1001 皮下 (SC)
軽度から中等度のADの治療のために皮下投与されたGV1001の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行設計、前向き、52週間、第2相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度の AD の参加者を対象とした多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 2 相試験です。 この研究は、スクリーニング訪問（最初の投与の最大60日前まで）、52週間の二重盲検治療期間、および研究終了（EOS）の訪問で構成されます 研究薬の最後の投与の2週間後。 適格な参加者は、GV1001 0.56 mg、GV1001 1.12 mg、またはプラセボ (通常の生理食塩水) を 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、1 日目 (1 週目) から 4 週間毎週、その後 2 週間ごとに週 1 回投与されます。 50。
無作為化の前に、潜在的な参加者の適格性は、ADステータスを評価するために取得されたスクリーニングデータ（MMSE、磁気共鳴画像法/コンピューター断層撮影[MRI / CT]スキャンなど）が中央の独立した裁定者によってレビューされる裁定プロセスを通じて確認されます。 中央の独立した裁定者は、無作為化の前に治験責任医師が記入したスコアリング シートを確認し、参加者の適格性について独立した評価を提供し、研究への参加からの参加者の除外を要求する場合があります。 中央の独立したリーダーが MRI および/または CT スキャンをレビューして、適格性を確認します。 治験責任医師は、参加者の適格性に関するこの独立した確認を受け取る前に、参加者を無作為化してはなりません。 スクリーニング前の2年以内に実施されたAβ陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンまたは脳脊髄液（CSF）検査の結果も、適格性を確認するために使用されます。 Aβ PETスキャンまたはCSF検査の結果が入手できない場合、参加者はスクリーニング時にAβ PETスキャンを受けます。
参加者が途中で治療を中止した場合、参加者は EOS 訪問まで予定された研究訪問を続けるよう求められます。 参加者が途中で研究を中止した場合 (同意を撤回した場合を除く)、参加者は、有効性スケールと安全性評価のために早期終了 (ET) 訪問に来るよう求められます。 これらの評価は、52 週目の主要エンドポイント (PE) 訪問で予定されているものと同じです。 ET 来院が、有効性評価を伴うプロトコルの予定された来院後 4 週間以内に行われる場合、ET 来院時に有効性スケール評価は必要ありません。
個々の参加者の場合、研究参加の最大期間は、最大 60 日間のスクリーニング期間を含めて約 14.5 か月です。
安全性データを評価するための独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) のレビューは、少なくとも 90 人の参加者 (50%) が 26 週を完了したか、研究を中止したときに実施されます。 DSMB は、安全上の理由から、研究の早期中止を推奨する場合があります。
有効性評価は、ベースライン、12 週目、26 週目、38 週目、および 52 週目に、アルツハイマー病評価尺度 [ADAS-cog11] の認知サブスケール、日常生活動作の評価 (すなわち、Amsterdam Instrumental Activities of日常生活アンケート [A-IADL-Q])、および認知症のグローバル評価 (すなわち、臨床的認知症評価-ボックスの合計 [CDR-SB]、神経精神医学インベントリー [NPI]、ミニ精神状態検査 [MMSE]、臨床医のインタビュー-ベースの変化の印象 - プラス 家族のインプット [CIBIC-Plus]、およびアルツハイマー病における生活の質 [QoL-AD])。 ADAS-cog11 スケールは、訪問ごとに中央の独立したリーダーによって評価されます。 いくつかの有効性評価が行われる訪問では、各訪問で同じ順序で有効性評価を実行するためにあらゆる努力を払う必要があります (ADAS-cog11、A-IADL-Q、CDR-SB、NPI、MMSE、CIBIC-Plus、および QoL-AD）。
安全性は、AE、実験室評価、心電図（ECG）所見、およびバイタルサイン測定を監視することにより、研究全体で評価されます。 自殺念慮と行動は、C-SSRS を使用して評価されます。 ADのバイオマーカーの分析に対するGV1001の効果を評価するために、血液およびCSFサンプルが収集されます。 血
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Adventura、Florida、アメリカ、33180
- First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Finlay Medical Research Corporation - Greenacres
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Outpatient Psy Care
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research Corporation - Miami Dade
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- Aqualane Clinical Research
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Palm Beach Neurological Center
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Neurostudies - Port Charlotte
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Accel Research Sites (ARS) - NeuroStudies
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
- Flourish Research - Alzheimer's Memory Center/AMC Research, LLC
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic - Cordova
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Milan、イタリア、20144
- Casa di Cura iGEA SpA c/o Casa di Cura Privata del Policlinico
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Amsterdam、オランダ
- Brain Research Centre - Den Bosch
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AZ
- Brain Research Center - Zwolle
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Fundació ACE
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Oulu、フィンランド、90100
- Terveystalo Oulu
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Midi-Pyrenees
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Toulouse、Midi-Pyrenees、フランス、31300
- Hôpital La Grave
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Rhône
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Bron、Rhône、フランス、69677
- Hopital Pierre Wertheimer
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Unidade Local de Saúde de Braga, E. P. E (Hospital de Braga)
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Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E. - Hospital de Santa Maria
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Porto District
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Senhora da Hora、Porto District、ポルトガル、4464-513
- Hospital Pedro Hispano
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-163
- Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-659
- Wroctawskie Centrum Alzheimerowskie (WCA)
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-064
- Galen Clinic
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-584
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
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Zabrze、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で55〜85歳（両方を含む）の男性または女性の参加者。
- -神経科医、老年科医、精神科医、またはスポンサーまたは被指名人によって承認された臨床医によって決定されたNINCDS-ADRDA基準に基づくADの可能性の診断。
- -スクリーニング時のMMSEスコア≥13〜≤24で証明される軽度または中等度の認知症（訪問1）。
- -スクリーニング前の2年以内の画像検査（MRIまたはCT）で、ADと一致する所見があり、認知症を引き起こす可能性のある他の疾患がない。
- -アミロイド病理の存在と一致する結果が得られたスクリーニング前の2年以内に実施されたAβPETスキャンまたはCSF検査。
- -ADの承認された薬（すなわち、ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、メマンチン、またはメマンチン/ドネペジルの組み合わせ製品）を受け取っている場合は、スクリーニング訪問の少なくとも12週間前に安定した用量で投薬を受けている必要があります（投薬は全体を通して安定したままでなければなりません研究）。
- 認知のためにOTCサプリメント（イチョウ葉、オメガ-3多価不飽和脂肪酸、ビタミンE、クルクミンなど）を摂取している場合は、スクリーニング訪問の少なくとも12週間前に推奨用量を超えてはなりません。
- -研究センターを訪問し、プロトコルで指定された認知、機能、およびその他のテストを受けることができます。
次のような介護者がいます。
- -すべての研究訪問に参加者に同行し、参加者が研究手順を遵守していることを監督し、参加者に関する詳細情報を提供できることに同意します。
- 参加者と一緒に住んでいるか、参加者に平均で 1 日あたり 1 時間以上、週に 3 日以上会っている、または治験責任医師の意見では、接触の程度は、時間の経過に伴う参加者の行動と機能の変化の有意義な評価を提供するのに十分であり、安全性と忍容性に関する情報。
- 学習センターで指定された言語を読み、理解し、話すことができる。
- 介護者は、研究の要件を認知的に満たすことができなければなりません。
- 男性参加者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも3か月間、プロトコル付録3に詳述されている非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- プロトコルの付録 3 で定義されているように、出産の可能性のある女性ではない。または
- -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも3か月間、付録3に詳述されている非常に効果的な避妊方法を使用することに同意するWOCBP。
- -WOCBPは、スクリーニング（訪問1）で血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性でなければならず、無作為化前の訪問2で尿妊娠検査が陰性であり、研究全体を通して医学的に認められた避妊手段を使用する必要があります.
- 研究固有の手順の前に、参加者 (または法定代理人) および介護者によって提供された書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
-2年以内のMRI / CT所見によって示される認知症のその他の原因 スクリーニングおよびスクリーニングおよび1日目の神経学的検査。
- -国立神経障害研究所および脳卒中および国際協会（NINDS-AIREN）の基準による血管性認知症の可能性、可能性、または明確。
- 認知症の別の潜在的な病因を示唆する重大な異常の証拠（例えば、脳挫傷、脳軟化症、動脈瘤、血管奇形、5個を超える微小出血、大出血、1cm3を超える単一の梗塞の証拠）。
- 認知障害を引き起こす可能性があるその他の中枢神経系疾患（例、脳血管性認知症を含む脳血管疾患、パーキンソニズム、ハンチントン病、硬膜下血腫、正常圧水頭症、脳腫瘍、クロイツフェルト・ヤコブ病）。
- -治験責任医師の意見では、参加者の参加を妨げる、または薬物効果の解釈を混乱させる可能性がある、または認知評価に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な精神医学的状態（統合失調症または双極性感情障害など）の同時または既往。
- ビタミン B12、葉酸、梅毒血清学、および甲状腺刺激ホルモン (TSH) の結果は、認知症の重症度に寄与するか、認知症を引き起こすと考えられています。 治験責任医師の医学的判断において、異常な臨床検査値が認知症状の原因ではない場合、参加者は登録されてもよい。
- -熱性けいれんを含む既知または疑いのあるけいれんの病歴（自己限定的な小児期の熱性けいれんを除く）、意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴、または説明されていない最近の無意識。
- -急性または不安定な心血管疾患、活動性消化性潰瘍、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病またはインスリン依存患者、または臨床研究の完了を妨げる可能性のある病状。
- -GV1001または類似の製品または賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
- -過去2年以内のDSM-V基準（ニコチン依存を除く）によるアルコール、薬物乱用または依存の履歴。
- -非転移性基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がんまたは非転移性前立腺がんを除く、過去5年以内に診断された同時悪性腫瘍または浸潤性がん。
- -性的に活発なWOCBPまたは医学的に許容される避妊の使用に同意しない子供を父親にすることができる男性（外科的滅菌、子宮内避妊器具、コンドームまたは横隔膜、注射可能または挿入された避妊薬など）研究中および最後の3か月後研究治療の用量。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または研究に登録している間、または研究治療の最後の投与後3か月間、子供を父親にしています。
- -治験責任医師の意見では、認知テストを妨げる方法での抗不安薬、麻薬、または睡眠補助薬の使用。 非定型抗精神病薬は、治験責任医師の裁量で使用される場合があります。 三環系抗うつ薬およびモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬は禁止されています
- -GV1001による以前の治療。
- -過去6か月以内にADの治験薬を受け取りました。
- -この研究の4週間前に別の臨床研究に参加した。
- -aducanumabで治療されているか、aducanumabの臨床試験に参加しています。
- 腎機能障害 (クレアチニンクリアランス [CrCL] <30 mL/分)。
- 重度の肝機能障害 (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] > 正常上限 [ULN] の 2 倍)。
- 体重≦35kg。
- 中程度から高度の依存度の継続的なケア施設に居住しています（日常生活の活動の有効な評価を許可するのに十分な自律性がある低グレードの介護施設に居住することが許可されています）。
- -治験責任医師の意見では、参加者を不適格にするその他の理由 この研究に参加または完了する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ SC 注射を週 1 回 4 週間、その後 2 週間ごとに 50 週目まで投与
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0.9%生理食塩水
他の名前：
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実験的：GV1001 0.56mg
GV1001 0.56 mg SC 注射を週 1 回 4 週間、その後 2 週間ごとに 50 週目まで投与
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HTERTからの凍結乾燥ペプチド
他の名前：
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実験的：GV1001 1.12mg
GV1001 1.12 mg の皮下注射を週 1 回、4 週間、その後 2 週間ごとに 50 週目まで投与
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HTERTからの凍結乾燥ペプチド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目のADAS-Cog11スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、26週目、38週目、52週目
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アルツハイマー病評価尺度 (ADAS) は、認知サブスケールと行動サブスケールの 2 つの部分で構成されています。 この研究では、ADAS 機器の 11 項目の認知サブスケール (ADAS-cog) が使用されます。 ADAS-cog11 は、AD の参加者の治療のための臨床研究で使用される広く受け入れられているパフォーマンスベースの認知評価です。 ADAS-cog11 (スコア範囲) は、単語想起 (0-10) と単語認識記憶テスト (0-12)、オブジェクトと指の命名 (0-5)、コマンド (0-5)、構成的実践 (0-5) で構成されます。 5)、観念的実践 (0-5)、オリエンテーション (0-8)、テスト指示の記憶 (0-5)、音声言語能力 (0-5)、音声言語の理解 (0-5)、および単語検索の難しさ ( 0-5)。 合計スコアの最大値は 70 で、ADAS-cog11 スコアが高いほど認知機能が低下していることを示します。 |
ベースライン、12週目、26週目、38週目、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目、26週目、38週目、52週目におけるA-IADL-Qスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、26週目、38週目、および52週目
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個人の財務管理、携帯電話の使用、さらには食料品の買い物など、認知的に複雑な「日常生活の手段的活動」（IADL）の評価は、生活の質、介護者の負担、資源の利用に関連しており、 ADの臨床試験で評価します。 十分に検証された IADL スケールはさまざまありますが、現在の日常業務を評価していないため、古いものもあります。 アムステルダム IADL アンケート (A-IADL-Q) は、軽度の認知症による認知機能低下患者の IADL 障害を評価するために設計された、適応型のコンピューター化されたアンケートです。 アンケートは介護者が記入し、7 カテゴリー 70 項目から構成されます (所要時間 20 ～ 25 分)。 |
ベースライン、12週目、26週目、38週目、および52週目
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12週目、26週目、38週目、52週目のCDR-SBスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、26週目、38週目、および52週目
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臨床認知症評価 (CDR) は、アルツハイマー病および関連する認知症に適用される認知機能パフォーマンスの 6 つの領域 (記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会のこと、家庭と趣味、個人的な領域) を特徴付けるために使用される 5 段階のグローバル評価スケールです。お手入れ。 各評価を行うために必要な情報は、参加者と信頼できる情報提供者または担保情報源 (家族など) への半構造化インタビューを通じて取得されます。 CDR 評価者は、半構造化面接を実施できるように訓練されている必要があり、他の評価の結果には目をつむるべきではありません。 各領域について、障害/認知症の重症度を定量化するための評価が割り当てられます (0= 障害なし、0.5= 非常に軽度の障害、1= 軽度の障害、2= 中程度の障害、および 3= 重度の障害)。 6 つのドメインの評価の合計が、Clinical Dementia Rating-Sum of Box (CDR-SB) スコアです。 |
ベースライン、12週目、26週目、38週目、および52週目
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臨床的悪化。12週目、26週目、38週目、および52週目のADAS-cog11スコアのベースラインからの4ポイント以上の変化として定義される
時間枠：ベースライン、12週目、26週目、38週目、および52週目
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アルツハイマー病評価スケール (ADAS) は、認知サブスケールと行動サブスケールの 2 つの部分で構成されます。 この研究では、ADAS 機器の 11 項目の認知サブスケール (ADAS-cog) が使用されます。 ADAS-cog11 は、AD の参加者の治療のための臨床研究で使用される認知のパフォーマンスベースの評価として広く受け入れられています。 ADAS-cog11 (スコア範囲) は、単語想起 (0 ～ 10) および単語認識記憶テスト (0 ～ 12)、物体と指の名前付け (0 ～ 5)、コマンド (0 ～ 5)、構造的練習 (0 ～ 5)、アイデアの実践 (0 ～ 5)、見当識 (0 ～ 8)、テストの指示の記憶 (0 ～ 5)、話し言葉の能力 (0 ～ 5)、話し言葉の理解 (0 ～ 5)、および単語検索の難しさ ( 0-5）。 合計スコアの最大値は 70 で、ADAS-cog11 スコアが高いほど認知機能が低下していることを示します。 |
ベースライン、12週目、26週目、38週目、および52週目
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12週目、26週目、38週目、52週目のNPIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、26週目、38週目、および52週目
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NPI は、認知症の行動症状を評価する、検証済みの情報提供者ベースのインタビューです。 12 のドメインをカバーします。 NPI は参加者の介護者に投与され、統合された介護者の苦痛対策が含まれます。 各ドメインについて、異常な動作が存在しない (スコア = 0) か存在するかが記録されます。 存在する場合、頻度 (めったに = 1、時々 = 2、頻繁 = 3、非常に頻繁 = 4)、重症度 (軽度 = 1、中度 = 2、重度 = 3)、および関連する介護者の苦痛 (0 = そうではない)すべて、1= 最小限、2= 軽度、3= 中程度、4= 重度、5= 非常に重度または極度) で評価されます。 頻度と重大度の積 (最大 = 12) がドメインごとに計算されます。 合計 NPI は、頻度と重症度の積 (最大値) の合計でした。 =144)。 NPI スコアが高いほど、行動障害の程度が大きいことを示します。 |
ベースライン、12週目、26週目、38週目、および52週目
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12週目、26週目、38週目、52週目のMMSEスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、26週目、38週目、および52週目
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MMSE は、認知機能の簡単なテストであり、時間と場所の見当識、登録、注意と集中、想起、2 つの物の名前の付け方、反復、3 段階のコマンド、読み、書き、コピーの 11 項目の合計として定義されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン、12週目、26週目、38週目、および52週目
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12週目、26週目、38週目、52週目におけるADCS-CGIC/CIBIC-Plusスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、26週目、38週目、および52週目
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CIBIC-Plus は、世界的な臨床状態の尺度として使用されます。 これは、臨床研究中に参加者の状態の変化を評価するために使用される、独立した半構造化された医療面接です。 独立した経験豊富で適切な訓練を受けた評価者が、参加者と介護者との個別のインタビューに基づいて、参加者の状態に関する全体的な印象を提供します。 評価者は、参加者の状態について介護者の意見を引き出すものではなく、研究参加者の機能に関する事実情報のみを引き出すものとします。 CIBIC-Plus のベースラインからの変化は 7 段階のスケールで評価されます: 1= 顕著に改善、2= 中程度に改善、3 = わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= 中程度に悪化、7=著しく悪化した。 |
ベースライン、12週目、26週目、38週目、および52週目
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26週目と52週目のQoL-ADスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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QoL-AD には、参加者の体調、気分、対人関係、有意義な活動に参加する能力、経済状況、および全体としての自己と全体としての生活の質についての、参加者と介護者の評価が含まれます。
これは、MMSE スコアが 10 を超える個人にとって信頼でき、有効であると思われます。
この尺度には 13 項目があり、4 段階 (悪い、普通、良い、優れた) で評価され、「1」は悪い、「4」は優れたを表します。
合計スコアの範囲は 13 ～ 52 です。
参加者レポートと介護者レポートに対して個別のスコアが計算されます。
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ベースライン、26週目、52週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jeongmi Kim、GemVax & KAEL Co., Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。