Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GV1001 subcutaan (SC) voor de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: GemVax & Kael

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel ontworpen, prospectief, 52 weken durend, klinisch fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediend GV1001 voor de behandeling van milde tot matige AD

De huidige studie wordt uitgevoerd door de sponsor om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van GV1001 (0,56 mg en 1,12 mg) subcutaan toegediend als behandeling voor milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD). Studies met in vivo en in vitro AD-modellen hebben aangetoond dat GV1001 neurotoxiciteit, apoptose en de productie van reactieve zuurstofspecies geïnduceerd door amyloïde beta (Aβ) in neurale stamcellen remt door de extratelomere functies van humaan telomerase reverse transcriptase (hTERT) na te bootsen ). In niet-klinische onderzoeken, waarbij gebruik werd gemaakt van zowel milde (vroege fase) als ernstige (late fase) AD-muismodellen, bleek GV1001 de cognitieve functie en het geheugen te verbeteren, evenals de hoeveelheid Aβ- en tau-eiwitten aanzienlijk te verminderen. Het multifunctionele effect van GV1001 maakt het een veelbelovende therapeutische optie voor de behandeling van AD. In een voltooide fase 2-studie die in Korea werd uitgevoerd, toonde GV1001 een significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Severe Impairment Battery-score in week 24 en vertoonde een klinisch aanvaardbaar veiligheidsprofiel bij patiënten met matige tot ernstige AD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen bij deelnemers met milde tot matige AD. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsbezoek (tot 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis), een dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken en een einde-onderzoeksbezoek (EOS) 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om gedurende 4 weken elke week GV1001 0,56 mg, GV1001 1,12 mg of placebo (normale zoutoplossing) te krijgen, beginnend op dag 1 (van week 1), gevolgd door elke 2 weken tot en met week 50.

Voorafgaand aan randomisatie zal de geschiktheid van potentiële deelnemers worden bevestigd door middel van een beoordelingsproces waarin screeninggegevens (bijv. MMSE, magnetische resonantiebeeldvorming/computertomografie [MRI/CT]-scans) die zijn verkregen om de AD-status te evalueren, worden beoordeeld door een centrale onafhankelijke jurylid. De centrale onafhankelijke beoordelaar zal het scoreformulier dat door de onderzoeker is ingevuld vóór randomisatie beoordelen en een onafhankelijke beoordeling geven van de geschiktheid van de deelnemer en kan verzoeken om uitsluiting van een deelnemer van deelname aan het onderzoek. Een centrale onafhankelijke lezer zal MRI- en/of CT-scans beoordelen om te bevestigen of ze in aanmerking komen. Onderzoekers mogen een deelnemer niet randomiseren voordat deze onafhankelijke bevestiging van geschiktheid van de deelnemer is ontvangen. Resultaten van een Aβ-positronemissietomografie (PET)-scan of onderzoek van cerebrospinale vloeistof (CSF) uitgevoerd in de 2 jaar voorafgaand aan de screening zullen ook worden gebruikt om te bevestigen of u in aanmerking komt. Als er geen Aβ PET-scan of CSF-onderzoeksresultaten beschikbaar zijn, ondergaan deelnemers bij de screening een Aβ PET-scan.

Als een deelnemer de behandeling voortijdig beëindigt, wordt de deelnemer gevraagd om door te gaan met de geplande studiebezoeken tot het EOS-bezoek. Als een deelnemer het onderzoek voortijdig beëindigt (behalve degenen die hun toestemming intrekken), zal de deelnemer worden gevraagd om te komen voor een bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ET) voor beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid. Deze beoordelingen zijn dezelfde als die gepland bij het bezoek aan het primaire eindpunt (PE) in week 52. Als het ET-bezoek plaatsvindt binnen 4 weken na een voltooid protocol-gepland bezoek met werkzaamheidsbeoordelingen, zijn beoordelingen van de werkzaamheidsschaal niet vereist bij het ET-bezoek.

Voor een individuele deelnemer is de maximale duur van deelname aan het onderzoek ongeveer 14,5 maanden, inclusief een screeningsperiode van maximaal 60 dagen.

Er zal een onafhankelijke beoordeling door de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) worden uitgevoerd om de veiligheidsgegevens te evalueren wanneer ten minste 90 deelnemers (50%) week 26 hebben voltooid of het onderzoek hebben stopgezet. De DSMB kan om veiligheidsredenen een vroegtijdige stopzetting van het onderzoek aanbevelen.

Evaluaties van de werkzaamheid zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 12, week 26, week 38 en week 52 met behulp van de cognitieve subschaal van de Alzheimer's Disease Assessment Scale [ADAS-cog11]), beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven (d.w.z. Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire [A-IADL-Q]), en wereldwijde beoordelingen van dementie (dwz Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes [CDR-SB], Neuropsychiatric Inventory [NPI], Mini-Mental State Examination [MMSE], Clinician's Interview -Based Impression of Change - Plus Family Input [CIBIC-Plus], en Quality of Life in Alzheimer's Disease [QoL-AD]). De ADAS-cog11-schaal wordt voor elk bezoek geëvalueerd door een centrale onafhankelijke lezer. Bij de bezoeken waarbij meerdere werkzaamheidsbeoordelingen worden uitgevoerd, moet alles in het werk worden gesteld om de werkzaamheidsbeoordelingen in dezelfde volgorde uit te voeren bij elk bezoek (ADAS-cog11, A-IADL-Q, CDR-SB, NPI, MMSE, CIBIC-Plus, en KvL-AD).

De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door middel van monitoring op bijwerkingen, laboratoriumevaluaties, bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) en metingen van vitale functies. Suïcidegedachten en -gedrag worden beoordeeld met behulp van de C-SSRS. Er zullen bloed- en CSF-stalen worden verzameld om het effect van GV1001 op de analyse van biomarkers van AD te evalueren. Bloed

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Terveystalo Oulu
  • Frankrijk
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrijk, 31300
        • Hôpital La Grave
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrijk, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
  • Italië
      • Milan, Italië, 20144
        • Casa di Cura iGEA SpA c/o Casa di Cura Privata del Policlinico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Brain Research Centre - Den Bosch
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AZ
        • Brain Research Center - Zwolle
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-659
        • Wroctawskie Centrum Alzheimerowskie (WCA)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Galen Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-584
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Unidade Local de Saúde de Braga, E. P. E (Hospital de Braga)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E. - Hospital de Santa Maria
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Fundació ACE
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Adventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Finlay Medical Research Corporation - Greenacres
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Outpatient Psy Care
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research Corporation - Miami Dade
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies - Port Charlotte
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Accel Research Sites (ARS) - NeuroStudies
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • Flourish Research - Alzheimer's Memory Center/AMC Research, LLC
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 55 tot 85 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Diagnose van waarschijnlijke AD op basis van NINCDS-ADRDA-criteria zoals bepaald door een neuroloog, geriater, psychiater of clinicus die is goedgekeurd door de sponsor of aangewezen persoon.
  3. Milde of matige dementie zoals blijkt uit MMSE-score ≥13 tot ≤24 bij screening (Bezoek 1).
  4. Beeldvormingsonderzoeken (MRI of CT) binnen 2 jaar voorafgaand aan screening met bevindingen die consistent zijn met AD en zonder enige andere ziekte die dementie kan veroorzaken.
  5. Een Aβ PET-scan of CSF-onderzoek uitgevoerd binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening met resultaten die consistent zijn met de aanwezigheid van amyloïde pathologie.
  6. Als u een goedgekeurd medicijn voor AD krijgt (d.w.z. donepezil, galantamine, rivastigmine, memantine of memantine/donepezil combinatieproduct), moet u het medicijn met een stabiele dosis gebruiken gedurende ten minste 12 weken vóór het screeningsbezoek (de dosering moet tijdens het screeningsbezoek stabiel blijven). de studie).
  7. Als u een OTC-supplement voor cognitie krijgt (bijv. gingko biloba, omega-3 meervoudig onverzadigd vetzuur, vitamine E, curcumine), mag de aanbevolen dosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek niet worden overschreden.
  8. In staat om het studiecentrum te bezoeken en cognitieve, functionele en andere tests te ondergaan die in het protocol zijn gespecificeerd.

  9. Heeft een verzorger die:

    • Stemt ermee in de deelnemer te vergezellen naar alle studiebezoeken en is in staat toezicht te houden op de naleving door de deelnemer van de onderzoeksprocedures en gedetailleerde informatie over de deelnemer te verstrekken.
    • Woont bij de deelnemer in of ziet de deelnemer gemiddeld ≥1 uur/dag ≥3 dagen/week, of volgens de onderzoeker is de mate van contact voldoende om een ​​zinvolle beoordeling te geven van veranderingen in het gedrag en functioneren van de deelnemer in de loop van de tijd en informatie over veiligheid en verdraagbaarheid.
    • Kan de aangewezen taal in het studiecentrum lezen, begrijpen en spreken.
    • De zorgverlener moet cognitief in staat zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
  10. Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen om tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals beschreven in Protocolbijlage 3, en gedurende deze periode geen sperma te doneren.

  11. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en als er minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd zoals gedefinieerd in Bijlage 3 van het Protocol. OF
    • Een WOCBP die ermee instemt een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in bijlage 3 tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  12. Een WOCBP moet een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]) hebben bij screening (Bezoek 1) en een negatieve urinezwangerschapstest bij Bezoek 2 vóór randomisatie, en moet tijdens het onderzoek medisch aanvaarde anticonceptiemiddelen gebruiken .
  13. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door deelnemer (of wettelijke vertegenwoordiger) en verzorger voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere oorzaak van dementie aangetoond door MRI/CT-bevindingen binnen 2 jaar na screening en neurologisch onderzoek bij screening en dag 1.

    • Mogelijke, waarschijnlijke of definitieve vasculaire dementie volgens de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke en Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN).
    • Bewijs van een significante afwijking die zou wijzen op een andere mogelijke etiologie van dementie (bijv. bewijs van cerebrale contusie, encefalomalacie, aneurysma, vasculaire misvorming, >5 microbloedingen, macrobloedingen, enkelvoudig infarct >1 cm3).
    • Andere ziekten van het centrale zenuwstelsel die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken (bijv. cerebrovasculaire ziekte waaronder cerebrovasculaire dementie, parkinsonisme, de ziekte van Huntington, subduraal hematoom, normale druk hydrocephalus, hersentumor, ziekte van Creutzfeldt-Jakob).
  2. Gelijktijdige of voorgeschiedenis van klinisch significante psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis) die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de deelnemer deelneemt, of die waarschijnlijk de interpretatie van het geneesmiddeleffect vertroebelt of cognitieve beoordelingen beïnvloedt.
  3. Vitamine B12, foliumzuur, syfilis-serologie en schildklierstimulerend hormoon (TSH) resultaten waarvan wordt gedacht dat ze bijdragen aan de ernst van dementie of dementie veroorzaken. Deelnemers kunnen worden ingeschreven als de onderzoeker medisch oordeelt dat de afwijkende laboratoriumwaarden niet de oorzaak zijn van de cognitieve symptomen.
  4. Voorgeschiedenis van bekende of vermoede convulsies, waaronder koortsstuipen (exclusief zelfbeperkende koortsstuipen bij kinderen), een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of recente bewusteloosheid die niet verklaard kan worden.
  5. Acute of onstabiele cardiovasculaire ziekte, actieve maagzweer, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes of insulineafhankelijke patiënten of een medische aandoening die de voltooiing van de klinische studie kan verstoren.
  6. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor GV1001 of vergelijkbare producten of hulpstoffen.
  7. Geschiedenis van alcohol, middelenmisbruik of afhankelijkheid volgens DSM-V-criteria (behalve nicotineafhankelijkheid) in de afgelopen 2 jaar.
  8. Gelijktijdige maligniteiten of invasieve kankers gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar behalve niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals of niet-gemetastaseerde prostaatkanker.
  9. Seksueel actieve WOCBP of man die in staat is een kind te verwekken en die niet instemt met het gebruik van medicinaal aanvaardbare anticonceptie (zoals chirurgische sterilisatie, intra-uteriene anticonceptie, condoom of pessarium, een injecteerbaar of ingebracht anticonceptiemiddel) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.
  10. Zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger worden of een kind verwekken tijdens deelname aan het onderzoek of gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  11. Gebruik van anxiolytica, verdovende middelen of slaapmiddelen op een manier die naar het oordeel van de Onderzoeker cognitieve testen zou verstoren. Atypische antipsychotica kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden gebruikt. Tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) zijn verboden
  12. Eerdere behandeling met GV1001.
  13. In de afgelopen 6 maanden een onderzoeksproduct voor AD ontvangen.
  14. Deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan deze studie.
  15. Behandeld met aducanumab of deelgenomen aan een klinische studie met aducanumab.
  16. Nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCL] <30 ml/min).
  17. Ernstige leverdisfunctie (alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] >2 keer de bovengrens van normaal [ULN]).
  18. Lichaamsgewicht ≤35 kg.
  19. Woont in een matig tot sterk afhankelijke instelling voor continue zorg (verblijf in een laagwaardige instelling voor begeleid wonen waar er voldoende autonomie is om een ​​geldige evaluatie van activiteiten van het dagelijks leven mogelijk te maken).
  20. Elke andere reden waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt om deel te nemen aan of af te ronden aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo SC-injectie eenmaal per week toegediend gedurende 4 weken en daarna elke 2 weken tot en met week 50
Geneesmiddel: GV1001 Placebo
0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: GV1001 0,56mg
GV1001 0,56 mg subcutane injectie eenmaal per week toegediend gedurende 4 weken en vervolgens elke 2 weken tot en met week 50
Geneesmiddel: GV1001 0,56 mg
Gevriesdroogd peptide van hTERT
Andere namen:
  • Tertomotide 0,84 mg
Experimenteel: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg subcutane injectie eenmaal per week toegediend gedurende 4 weken en vervolgens elke 2 weken tot en met week 50
Geneesmiddel: GV1001 1,12 mg
Gevriesdroogd peptide van hTERT
Andere namen:
  • Tertomotide 1,68 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ADAS-Cog11-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 38 en week 52

De Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS) bestaat uit 2 delen, een cognitieve subschaal en een gedragssubschaal. De 11-item cognitieve subschaal (ADAS-cog) van het ADAS-instrument zal in dit onderzoek worden gebruikt. De ADAS-cog11 is een algemeen aanvaarde prestatiegebaseerde beoordeling van cognitie die wordt gebruikt in klinische onderzoeken voor de behandeling van deelnemers met AD.

De ADAS-cog11 (scorebereik) bestaat uit woordherinnering (0-10) en woordherkenningsgeheugentests (0-12), object- en vingerbenoeming (0-5), commando's (0-5), constructieve praxis (0- 5), ideële praxis (0-5), oriëntatie (0-8), testinstructies onthouden (0-5), spreekvaardigheid (0-5), begrip van gesproken taal (0-5) en woordvindingsmoeilijkheden ( 0-5). De maximaal mogelijke totaalscore is 70, waarbij een hogere ADAS-cog11-score een slechtere cognitieve functie aangeeft.
Basislijn, week 12, week 26, week 38 en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de A-IADL-Q-score in week 12, week 26, week 38 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 38 en week 52

De beoordeling van cognitief complexe 'instrumentele activiteiten van het dagelijks leven' (IADL's), zoals het beheren van persoonlijke financiën, het gebruik van mobiele telefoons of zelfs het doen van boodschappen, houdt verband met de kwaliteit van leven, de belasting van de zorgverlener en het gebruik van hulpbronnen en is een relevant gebied voor onderzoek. beoordelen in klinische onderzoeken bij AD. Er zijn verschillende goed gevalideerde IADL-schalen, maar sommige zijn verouderd omdat ze de huidige dagelijkse taken niet beoordelen.

De Amsterdam IADL Questionnaire (A-IADL-Q) is een adaptieve en geautomatiseerde vragenlijst ontworpen om IADL-stoornissen te beoordelen bij patiënten met cognitieve achteruitgang als gevolg van milde dementie. De vragenlijst wordt ingevuld door een zorgverlener en bestaat uit 70 items in 7 categorieën (benodigde tijd 20-25 minuten).
Basislijn, week 12, week 26, week 38 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDR-SB-score in week 12, week 26, week 38 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 38 en week 52

De Clinical Dementia Rating (CDR) is een mondiale beoordelingsschaal van 5 punten die wordt gebruikt om 6 domeinen van cognitieve en functionele prestaties te karakteriseren die van toepassing zijn op AD en aanverwante vormen van dementie: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby’s, en persoonlijk zorg. De informatie die nodig is om elke beoordeling te maken, wordt verkregen via een semi-gestructureerd interview met de deelnemer en een betrouwbare informant of secundaire bron (bijvoorbeeld een familielid). De CDR-beoordelaar moet worden opgeleid om het semi-gestructureerde interview af te nemen en moet blind zijn voor de resultaten van andere beoordelingen.

Aan elk domein wordt een beoordeling toegekend om de ernst van de beperking/dementie te kwantificeren (0=geen beperking; 0,5=zeer lichte beperking; 1=lichte beperking; 2=matige beperking; en 3=ernstige beperking). De som van de beoordelingen voor de 6 domeinen is de Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) score.
Basislijn, week 12, week 26, week 38 en week 52
Klinische verslechtering, gedefinieerd als een verandering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de ADAS-cog11-score in week 12, week 26, week 38 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 38 en week 52

De Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS) bestaat uit twee delen: een cognitieve subschaal en een gedragsmatige subschaal. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de 11-item cognitieve subschaal (ADAS-cog) van het ADAS-instrument. De ADAS-cog11 is een algemeen aanvaarde, op prestaties gebaseerde beoordeling van cognitie die wordt gebruikt in klinische onderzoeken voor de behandeling van deelnemers met AD.

De ADAS-cog11 (scorebereik) bestaat uit woordherinnering (0-10) en woordherkenningsgeheugentests (0-12), object- en vingerbenoeming (0-5), commando's (0-5), constructieve praxis (0-12), 5), ideationele praxis (0-5), oriëntatie (0-8), het onthouden van testinstructies (0-5), gesproken taalvaardigheid (0-5), begrip van gesproken taal (0-5) en moeite met het vinden van woorden ( 0-5). De maximaal mogelijke totaalscore is 70, waarbij een hogere ADAS-cog11-score een slechtere cognitieve functie aangeeft.
Basislijn, week 12, week 26, week 38 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NPI-score in week 12, week 26, week 38 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 38 en week 52

De NPI is een gevalideerd interview op basis van informanten dat gedragssymptomen van dementie beoordeelt. Het beslaat 12 domeinen.

De NPI wordt afgenomen bij de verzorger van de deelnemer en omvat een geïntegreerde maatstaf voor het lijden van de verzorger. Voor elk domein wordt vastgesteld dat abnormaal gedrag afwezig (score=0) of aanwezig is. Indien aanwezig, de frequentie (zelden=1, soms=2, vaak=3 en zeer vaak=4), de ernst (mild=1, matig=2 en ernstig=3) en het bijbehorende ongemak voor de zorgverlener (0=helemaal niet). alle, 1=minimaal, 2=licht, 3=matig, 4=ernstig en 5=zeer ernstig of extreem) moeten worden beoordeeld.

Voor elk domein wordt het product van frequentie en ernst (maxi.=12) berekend. Een totale NPI was de som van de frequentie- en ernstproducten (maxi. =144). Een hogere NPI-score duidt op een grotere mate van gedragsstoornissen.
Basislijn, week 12, week 26, week 38 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MMSE-score in week 12, week 26, week 38 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 38 en week 52
De MMSE is een korte test van de cognitieve functie, gedefinieerd als de som van 11 items: oriëntatie in tijd en plaats, registratie, aandacht en concentratie, herinnering, 2 objecten benoemen, herhaling, 3-fasen commando, lezen, schrijven en kopiëren. Scores variëren van 0 tot 30; hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Basislijn, week 12, week 26, week 38 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in ADCS-CGIC/CIBIC-Plus-score in week 12, week 26, week 38 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 38 en week 52

De CIBIC-Plus wordt gebruikt als maatstaf voor de mondiale klinische status. Het is een onafhankelijk, semi-gestructureerd medisch interview dat wordt gebruikt om veranderingen in de toestand van de deelnemer tijdens een klinische studie te beoordelen. Een onafhankelijke, ervaren en goed opgeleide beoordelaar zal een globaal beeld geven van de toestand van de deelnemer op basis van afzonderlijke interviews met de deelnemer en de zorgverlener.

Het is niet de bedoeling dat de beoordelaar de mening van de zorgverlener over de toestand van de deelnemer te weten komt, maar alleen feitelijke informatie over het functioneren van de deelnemer aan het onderzoek.

De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in CIBIC-Plus wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal: 1=aanzienlijk verbeterd, 2=matig verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=matig slechter, en 7= duidelijk slechter.
Basislijn, week 12, week 26, week 38 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in QoL-AD-score in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
De QoL-AD omvat de beoordeling door de deelnemer en de verzorger van de fysieke conditie, het humeur, de interpersoonlijke relaties, het vermogen om deel te nemen aan zinvolle activiteiten, de financiële situatie en een algemene beoordeling van zichzelf als geheel en de levenskwaliteit als geheel. Het lijkt betrouwbaar en valide te zijn voor personen met MMSE-scores groter dan 10. De maatstaf bestaat uit 13 items, beoordeeld op een vierpuntsschaal (slecht, redelijk, goed, uitstekend), waarbij 'l' slecht is en '4' uitstekend. De totale scores variëren van 13 tot 52. Er worden afzonderlijke scores berekend voor rapporten van deelnemers en zorgverleners.
Basislijn, week 26 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GemVax & Kael

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeongmi Kim, GemVax & KAEL Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GV1001-AD-CL2-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren