GV1001 Subcutâneo (SC) para o Tratamento da Doença de Alzheimer (DA) Leve a Moderada
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, prospectivo, de 52 semanas, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do GV1001 administrado por via subcutânea para o tratamento da DA leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em participantes com DA leve a moderada. O estudo consistirá em uma visita de triagem (até 60 dias antes da primeira dose), um período de tratamento duplo-cego de 52 semanas e uma visita de final de estudo (EOS) 2 semanas após a última dose do medicamento em estudo. Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber GV1001 0,56 mg, GV1001 1,12 mg ou placebo (solução salina normal) todas as semanas durante 4 semanas, começando no Dia 1 (da Semana 1), seguido por cada 2 semanas até a Semana 50.
Antes da randomização, a elegibilidade de participantes em potencial será confirmada por meio de um processo de adjudicação no qual os dados de triagem (por exemplo, MMSE, ressonância magnética/tomografia computadorizada [MRI/CT]) obtidos para avaliar o status de DA são revisados por um adjudicador central independente. O adjudicador central independente revisará a folha de pontuação preenchida pelo investigador antes da randomização e fornecerá uma avaliação independente da elegibilidade do participante e poderá solicitar a exclusão de um participante da entrada no estudo. Um leitor central independente revisará as varreduras de ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada para confirmar a elegibilidade. Os investigadores não devem randomizar um participante antes de receber esta confirmação independente da elegibilidade do participante. Os resultados da tomografia por emissão de pósitrons (PET) Aβ ou exame do líquido cefalorraquidiano (LCR) realizados nos 2 anos anteriores à triagem também serão usados para confirmar a elegibilidade. Se nenhum resultado de exame de Aβ PET ou exame de LCR estiver disponível, os participantes serão submetidos a um Aβ PET scan na triagem.
Se um participante interromper o tratamento prematuramente, o participante será solicitado a continuar com as visitas de estudo agendadas até a visita EOS. Se um participante interromper o estudo prematuramente (exceto para aqueles que retirarem seu consentimento), o participante será solicitado a comparecer a uma visita de término antecipado (ET) para escala de eficácia e avaliações de segurança. Essas avaliações são as mesmas programadas na visita do endpoint primário (PE) na semana 52. Se a visita ET ocorrer dentro de 4 semanas após uma visita programada de protocolo concluída com avaliações de eficácia, as avaliações de escala de eficácia não são necessárias na visita ET.
Para um participante individual, a duração máxima da participação no estudo é de aproximadamente 14,5 meses, incluindo um período de triagem de até 60 dias.
Uma revisão independente do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) para avaliar os dados de segurança será realizada quando pelo menos 90 participantes (50%) tiverem concluído a Semana 26 ou descontinuado o estudo. O DSMB pode recomendar a interrupção precoce do estudo por motivos de segurança.
As avaliações de eficácia serão realizadas no início do estudo, Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52 usando a subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer [ADAS-cog11]), avaliação das atividades da vida diária (ou seja, Atividades Instrumentais de Amsterdã de Questionário de Vida Diária [A-IADL-Q]) e classificações globais de demência (ou seja, Classificação Clínica de Demência-Soma de Caixas [CDR-SB], Inventário Neuropsiquiátrico [NPI], Mini-Exame do Estado Mental [MMSE], Entrevista do Clínico -Based Impression of Change - Plus Family Input [CIBIC-Plus] e Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer [QoL-AD]). A escala ADAS-cog11 será avaliada por um leitor central independente para cada visita. Nas visitas onde são administradas várias avaliações de eficácia, todo esforço deve ser feito para realizar as avaliações de eficácia na mesma ordem em cada visita (ADAS-cog11, A-IADL-Q, CDR-SB, NPI, MMSE, CIBIC-Plus, e QV-AD).
A segurança será avaliada ao longo do estudo pelo monitoramento de EAs, avaliações laboratoriais, achados de eletrocardiograma (ECG) e medições de sinais vitais. Ideação e comportamento suicida serão avaliados usando o C-SSRS. Amostras de sangue e LCR serão coletadas para avaliar o efeito do GV1001 na análise de biomarcadores da DA. Sangue
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Fundació ACE
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Florida
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Adventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research Corporation - Greenacres
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Outpatient Psy Care
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research Corporation - Miami Dade
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Neurological Center
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Neurostudies - Port Charlotte
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Accel Research Sites (ARS) - NeuroStudies
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
- Flourish Research - Alzheimer's Memory Center/AMC Research, LLC
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic - Cordova
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Oulu, Finlândia, 90100
- Terveystalo Oulu
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, França, 31300
- Hôpital La Grave
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Rhône
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Bron, Rhône, França, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
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Amsterdam, Holanda
- Brain Research Centre - Den Bosch
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AZ
- Brain Research Center - Zwolle
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Milan, Itália, 20144
- Casa di Cura iGEA SpA c/o Casa di Cura Privata del Policlinico
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-659
- Wroctawskie Centrum Alzheimerowskie (WCA)
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-064
- Galen Clinic
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-584
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
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Zabrze, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saúde de Braga, E. P. E (Hospital de Braga)
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E. - Hospital de Santa Maria
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Porto District
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Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino de 55 a 85 anos de idade (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de DA provável com base nos critérios NINCDS-ADRDA conforme determinado por um neurologista, geriatra, psiquiatra ou clínico aprovado pelo Patrocinador ou pessoa designada.
- Demência leve ou moderada conforme evidenciado por pontuação MMSE ≥13 a ≤24 na triagem (Visita 1).
- Estudos de imagem (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) dentro de 2 anos antes da triagem com achados consistentes com DA e sem qualquer outra doença que possa causar demência.
- Um PET scan Aβ ou exame de LCR realizado dentro de 2 anos antes da triagem com resultados consistentes com a presença de patologia amiloide.
- Se estiver recebendo um medicamento aprovado para DA (ou seja, donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina ou produto combinado memantina/donepezil), deve tomar o medicamento com uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem (a dosagem deve permanecer estável durante todo o o estudo).
- Se estiver recebendo um suplemento OTC para cognição (por exemplo, gingko biloba, ácido graxo poliinsaturado ômega-3, vitamina E, curcumina), não deve exceder a dose recomendada por pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem.
- Capaz de visitar o centro de estudos e passar por testes cognitivos, funcionais e outros especificados no protocolo.
Tem um cuidador que:
- Concorda em acompanhar o participante em todas as visitas do estudo e é capaz de supervisionar a conformidade do participante com os procedimentos do estudo e fornecer informações detalhadas sobre o participante.
- Vive com o participante ou vê o participante em média por ≥1 hora/dia ≥3 dias/semana, ou na opinião do Investigador, a extensão do contato é suficiente para fornecer uma avaliação significativa das mudanças no comportamento e função do participante ao longo do tempo e fornecer informações sobre segurança e tolerabilidade.
- É capaz de ler, entender e falar o idioma designado no centro de estudos.
- O cuidador deve ser cognitivamente capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Um participante do sexo masculino deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz conforme detalhado no Apêndice 3 do Protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar, conforme definido no Apêndice 3 do Protocolo. OU
- Um WOCBP que concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz conforme detalhado no Apêndice 3 durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
- Um WOCBP deve ter um teste de gravidez sérico negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG]) na triagem (Visita 1) e um teste de gravidez negativo na urina na Visita 2 antes da randomização, e deve usar meios de contracepção medicamente aceitos durante todo o estudo .
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante (ou representante legal) e cuidador antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
Qualquer outra causa de demência demonstrada por achados de RM/TC dentro de 2 anos da triagem e exame neurológico na triagem e no Dia 1.
- Demência vascular possível, provável ou definitiva de acordo com os critérios do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e da Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN).
- Evidência de anormalidade significativa que sugeriria outra etiologia potencial para demência (por exemplo, evidência de contusão cerebral, encefalomalacia, aneurisma, malformação vascular, >5 micro-hemorragias, macro-hemorragia, infarto único >1 cm3).
- Outras doenças do sistema nervoso central que podem causar comprometimento cognitivo (por exemplo, doença cerebrovascular incluindo demência cerebrovascular, parkinsonismo, doença de Huntington, hematoma subdural, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, doença de Creutzfeldt-Jakob).
- Concorrência ou história de condições psiquiátricas clinicamente significativas (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar) que, na opinião do investigador, impeça o participante de participar ou provavelmente confunda a interpretação do efeito da droga ou afete as avaliações cognitivas.
- Resultados de vitamina B12, ácido fólico, sorologia para sífilis e hormônio estimulante da tireoide (TSH) que podem contribuir para a gravidade da demência ou causar demência. Os participantes podem ser inscritos se, no julgamento médico do investigador, os valores laboratoriais anormais não forem a causa dos sintomas cognitivos.
- História de convulsões conhecidas ou suspeitas, incluindo convulsões febris (excluindo convulsões febris autolimitadas na infância), história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência ou inconsciência recente sem explicação.
- Doença cardiovascular aguda ou instável, úlcera péptica ativa, hipertensão não controlada, diabetes não controlada ou pacientes dependentes de insulina ou qualquer condição médica que possa interferir na conclusão do estudo clínico.
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao GV1001 ou produtos ou excipientes similares.
- História de álcool, abuso de substâncias ou dependência de acordo com os critérios do DSM-V (exceto dependência de nicotina) nos últimos 2 anos.
- Malignidades concomitantes ou cânceres invasivos diagnosticados nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular não metastático ou carcinoma espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata não metastático.
- WOCBP sexualmente ativo ou homem capaz de ser pai de uma criança que não consente em usar contracepção medicinalmente aceitável (como esterilização cirúrgica, dispositivo anticoncepcional intrauterino, preservativo ou diafragma, um contraceptivo injetável ou inserido) durante o estudo e por 3 meses após o último dose do tratamento do estudo.
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez ou pai de uma criança enquanto inscrita no estudo ou por 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
- Uso de ansiolíticos, narcóticos ou soníferos de maneira que interfira nos testes cognitivos, na opinião do Investigador. Antipsicóticos atípicos podem ser usados a critério do investigador. Antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoamina oxidase (MAO) são proibidos
- Tratamento prévio com GV1001.
- Recebeu um produto experimental para DA nos últimos 6 meses.
- Participou de outro estudo clínico nas 4 semanas anteriores a este estudo.
- Tratado com aducanumabe ou participou de um estudo clínico com aducanumabe.
- Insuficiência renal (depuração de creatinina [CrCL] <30 mL/min).
- Disfunção hepática grave (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] > 2 vezes o limite superior do normal [LSN]).
- Peso corporal ≤35 kg.
- Reside em uma instituição de cuidados continuados de moderada a alta dependência (residência em uma instituição de vida assistida de baixo grau onde há autonomia suficiente para permitir uma avaliação válida das atividades da vida diária é permitida).
- Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, tornaria o participante inelegível para participar ou concluir este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo SC administrado uma vez por semana durante 4 semanas e depois a cada 2 semanas até a semana 50
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Solução salina normal a 0,9%
Outros nomes:
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Experimental: GV1001 0,56 mg
GV1001 injeção SC de 0,56 mg administrada uma vez por semana durante 4 semanas e depois a cada 2 semanas até a semana 50
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Peptídeo liofilizado de hTERT
Outros nomes:
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Experimental: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg de injeção SC administrada uma vez por semana durante 4 semanas e depois a cada 2 semanas até a semana 50
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Peptídeo liofilizado de hTERT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação ADAS-Cog11 na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS) consiste em 2 partes, uma subescala cognitiva e uma subescala comportamental. A subescala cognitiva de 11 itens (ADAS-cog) do instrumento ADAS será utilizada neste estudo. O ADAS-cog11 é uma avaliação de cognição baseada em desempenho amplamente aceita, usada em estudos clínicos para o tratamento de participantes com DA. O ADAS-cog11 (faixa de pontuação) consiste em testes de recordação de palavras (0-10) e memória de reconhecimento de palavras (0-12), nomeação de objetos e dedos (0-5), comandos (0-5), praxia construtiva (0- 5), praxia ideacional (0-5), orientação (0-8), lembrar as instruções do teste (0-5), habilidade de linguagem falada (0-5), compreensão da linguagem falada (0-5) e dificuldade em encontrar palavras ( 0-5). A pontuação total máxima possível é 70, com uma pontuação ADAS-cog11 mais alta indicando pior função cognitiva. |
Linha de base, Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação A-IADL-Q na Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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A avaliação de "atividades instrumentais da vida diária" (AIVDs) cognitivamente complexas, como administrar finanças pessoais, usar telefones celulares ou mesmo fazer compras de supermercado, está relacionada à qualidade de vida, à sobrecarga do cuidador e à utilização de recursos e é uma área relevante para avaliar em ensaios clínicos de DA. Existem várias escalas de AIVD bem validadas, mas algumas estão desatualizadas porque não avaliam as tarefas diárias atuais. O Questionário de AIVD de Amsterdã (A-IADL-Q) é um questionário adaptativo e computadorizado desenvolvido para avaliar deficiências nas AIVD em pacientes com declínio cognitivo devido a demência leve. O questionário é preenchido por um cuidador e consiste em 70 itens em 7 categorias (tempo necessário de 20 a 25 minutos). |
Linha de base, semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação CDR-SB na Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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A Classificação Clínica de Demência (CDR) é uma escala de avaliação global de 5 pontos usada para caracterizar 6 domínios de desempenho cognitivo e funcional aplicáveis à DA e demências relacionadas: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies, e pessoal. Cuidado. As informações necessárias para fazer cada classificação são obtidas por meio de entrevista semiestruturada do participante e de um informante confiável ou fonte colateral (por exemplo, um membro da família). O avaliador do CDR deve ser treinado para administrar a entrevista semiestruturada e não deve ter conhecimento dos resultados de outras avaliações. Para cada domínio é atribuída uma classificação para quantificar a gravidade da deficiência/demência (0=nenhuma deficiência; 0,5=comprometimento muito leve; 1=comprometimento leve; 2=comprometimento moderado; e 3=comprometimento grave). A soma das classificações dos 6 domínios é a pontuação Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB). |
Linha de base, semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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Piora clínica, definida como alteração de ≥4 pontos em relação ao valor basal na pontuação ADAS-cog11 na Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS) consiste em 2 partes, uma subescala cognitiva e uma subescala comportamental. A subescala cognitiva de 11 itens (ADAS-cog) do instrumento ADAS será utilizada neste estudo. O ADAS-cog11 é uma avaliação da cognição baseada no desempenho amplamente aceita, usada em estudos clínicos para o tratamento de participantes com DA. O ADAS-cog11 (faixa de pontuação) consiste em testes de evocação de palavras (0-10) e memória de reconhecimento de palavras (0-12), nomeação de objetos e dedos (0-5), comandos (0-5), práxis construcional (0- 5), práxis ideacional (0-5), orientação (0-8), lembrança de instruções do teste (0-5), habilidade de linguagem falada (0-5), compreensão da linguagem falada (0-5) e dificuldade em encontrar palavras ( 0-5). A pontuação total máxima possível é 70, com uma pontuação ADAS-cog11 mais alta indicando pior função cognitiva. |
Linha de base, semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do NPI na Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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O NPI é uma entrevista validada baseada em informantes que avalia sintomas comportamentais de demência. Abrange 12 domínios. O NPI é administrado ao cuidador do participante e inclui uma medida integrada de sofrimento do cuidador. Para cada domínio, observa-se que o comportamento anormal está ausente (pontuação = 0) ou presente. Se presente, a frequência (raramente = 1, às vezes = 2, frequentemente = 3 e muito frequentemente = 4), gravidade (leve = 1, moderada = 2 e grave = 3) e sofrimento associado do cuidador (0 = não todos, 1=mínimo, 2=levemente, 3=moderadamente, 4=gravemente e 5=muito grave ou extremamente) devem ser avaliados. O produto da frequência e gravidade (máx.=12) é calculado para cada domínio. Um NPI total foi a soma dos produtos de frequência e gravidade (máx. =144). Uma pontuação mais alta do NPI indica um maior grau de distúrbios comportamentais. |
Linha de base, semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do MMSE na Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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O MEEM é um teste breve de função cognitiva, definido como a soma de 11 itens: orientação no tempo e no local, registro, atenção e concentração, evocação, nomeação de 2 objetos, repetição, comando em 3 etapas, leitura, escrita e cópia.
As pontuações variam de 0 a 30; pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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Linha de base, semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação ADCS-CGIC/CIBIC-Plus na Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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O CIBIC-Plus é usado como medida do estado clínico global. É uma entrevista médica independente e semiestruturada usada para avaliar mudanças na condição do participante durante um estudo clínico. Um avaliador independente, experiente e devidamente treinado fornecerá uma impressão global da condição do participante com base em entrevistas separadas com o participante e o cuidador. O avaliador não deve obter a opinião do cuidador sobre a condição do participante, mas apenas informações factuais sobre o funcionamento do participante do estudo. A mudança em relação à linha de base no CIBIC-Plus é avaliada em uma escala de 7 pontos: 1 = melhorou acentuadamente, 2 = melhorou moderadamente, 3 = melhorou minimamente, 4 = nenhuma mudança, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou moderadamente e 7 = marcadamente pior. |
Linha de base, semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação de QV-AD na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 26 e semana 52
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O QV-AD inclui a avaliação do participante e do cuidador sobre a condição física, humor, relacionamentos interpessoais, capacidade de participar de atividades significativas, situação financeira e uma avaliação geral de si mesmo como um todo e da qualidade de vida como um todo.
Parece ser confiável e válido para indivíduos com pontuação no MEEM superior a 10.
A medida possui 13 itens, avaliados em uma escala de 4 pontos (ruim, regular, bom, excelente), sendo “l” ruim e “4” excelente.
As pontuações totais variam de 13 a 52.
Pontuações separadas são calculadas para relatórios de participantes e cuidadores.
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Linha de base, semana 26 e semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeongmi Kim, GemVax & KAEL Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Alzheimer
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- GV1001-AD-CL2-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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