Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GV1001 Subkutan (SC) til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (AD)

28. august 2025 opdateret af: GemVax & Kael

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, paralleldesignet, prospektivt, 52-ugers, fase 2 klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GV1001 administreret subkutant til behandling af mild til moderat AD

Den aktuelle undersøgelse udføres af sponsoren for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GV1001 (0,56 mg og 1,12 mg) administreret subkutant som en behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (AD). Undersøgelser med in vivo og in vitro AD modeller har vist, at GV1001 hæmmer neurotoksicitet, apoptose og produktionen af ​​reaktive oxygenarter induceret af amyloid beta (Aβ) i neurale stamceller ved at efterligne de ekstra-telomere funktioner af human telomerase revers transkriptase (hTERT) ). I ikke-kliniske undersøgelser, ved brug af både milde (tidlige stadier) og svære (sene stadier) AD musemodeller, blev GV1001 vist at forbedre kognitiv funktion og hukommelse samt signifikant reducere mængden af ​​Aβ og tau proteiner. Den multifunktionelle effekt af GV1001 gør det til en lovende terapeutisk mulighed for behandling af AD. I et afsluttet fase 2-studie udført i Korea viste GV1001 en signifikant forbedring i ændring fra baseline af Svært svækket batteri-score i uge 24 og viste en klinisk acceptabel sikkerhedsprofil hos patienter med moderat til svær AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie i parallelgruppe med deltagere med mild til moderat AD. Undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg (op til 60 dage før første dosis), en 52 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og et afslutningsbesøg (EOS) 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage GV1001 0,56 mg, GV1001 1,12 mg eller placebo (normalt saltvand) hver uge i 4 uger begyndende på dag 1 (i uge 1) efterfulgt af hver anden uge gennem ugen 50.

Forud for randomisering vil potentielle deltageres berettigelse blive bekræftet gennem en bedømmelsesproces, hvor screeningsdata (f.eks. MMSE, magnetisk resonansbilleddannelse/computertomografi [MRI/CT]-scanninger) opnået for at evaluere AD-status gennemgås af en central uafhængig bedømmer. Den centrale uafhængige bedømmer vil gennemgå det scoringsskema, som undersøgeren har udfyldt før randomisering, og give en uafhængig vurdering af deltagerens berettigelse og kan anmode om udelukkelse af en deltager fra deltagelse i undersøgelsen. En central uafhængig læser vil gennemgå MR- og/eller CT-scanninger for at bekræfte berettigelsen. Efterforskere må ikke randomisere en deltager før modtagelsen af ​​denne uafhængige bekræftelse af deltagerens berettigelse. Resultater fra Aβ positron emission tomografi (PET) scanning eller cerebrospinalvæske (CSF) undersøgelse udført inden for de 2 år forud for screening vil også blive brugt til at bekræfte egnethed. Hvis ingen Aβ PET-scanning eller CSF-undersøgelsesresultater er tilgængelige, vil deltagerne gennemgå en Aβ PET-scanning ved screening.

Hvis en deltager afbryder behandlingen for tidligt, vil deltageren blive bedt om at fortsætte med de planlagte studiebesøg indtil EOS-besøget. Hvis en deltager afbryder undersøgelsen for tidligt (undtagen for dem, der trækker deres samtykke tilbage), vil deltageren blive bedt om at komme til et besøg for tidlig afslutning (ET) for at få effektskala og sikkerhedsvurderinger. Disse vurderinger er de samme som dem, der er planlagt ved det primære endepunkt (PE) besøg i uge 52. Hvis ET-besøget finder sted inden for 4 uger efter et gennemført protokol planlagt besøg med effektvurderinger, kræves der ikke effektskalavurderinger ved ET-besøget.

For en individuel deltager er den maksimale varighed af studiedeltagelse ca. 14,5 måneder, inklusive en screeningsperiode på op til 60 dage.

En uafhængig data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) gennemgang for at evaluere sikkerhedsdata vil blive udført, når mindst 90 deltagere (50 %) enten har gennemført uge 26 eller har afbrudt undersøgelsen. DSMB kan anbefale tidligt at stoppe undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.

Effektevalueringer vil blive udført ved baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52 ved hjælp af den kognitive underskala af Alzheimers Disease Assessment Scale [ADAS-cog11]), vurdering af daglige aktiviteter (dvs. Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire [A-IADL-Q]) og globale vurderinger af demens (dvs. Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes [CDR-SB], neuropsykiatrisk opgørelse [NPI], Mini-Mental State Examination [MMSE], klinikerinterview -Baseret indtryk af forandring - Plus familieinput [CIBIC-Plus] og livskvalitet ved Alzheimers sygdom [QoL-AD]). ADAS-cog11 skalaen vil blive evalueret af en central uafhængig læser for hvert besøg. Ved de besøg, hvor der administreres flere effektvurderinger, bør der gøres alt for at udføre effektevalueringerne i samme rækkefølge ved hvert besøg (ADAS-cog11, A-IADL-Q, CDR-SB, NPI, MMSE, CIBIC-Plus, og QoL-AD).

Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved overvågning for AE'er, laboratorieevalueringer, elektrokardiogram (EKG) fund og målinger af vitale tegn. Selvmordstanker og -adfærd vil blive vurderet ved hjælp af C-SSRS. Blod- og CSF-prøver vil blive indsamlet for at evaluere effekten af ​​GV1001 på analyse af biomarkører for AD. Blod

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Terveystalo Oulu
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Adventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research Corporation - Greenacres
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Outpatient Psy Care
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research Corporation - Miami Dade
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies - Port Charlotte
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Accel Research Sites (ARS) - NeuroStudies
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • Flourish Research - Alzheimer's Memory Center/AMC Research, LLC
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
  • Frankrig
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrig, 31300
        • Hôpital La Grave
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrig, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Brain Research Centre - Den Bosch
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AZ
        • Brain Research Center - Zwolle
  • Italien
      • Milan, Italien, 20144
        • Casa di Cura iGEA SpA c/o Casa di Cura Privata del Policlinico
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-659
        • Wroctawskie Centrum Alzheimerowskie (WCA)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Galen Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-584
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Unidade Local de Saúde de Braga, E. P. E (Hospital de Braga)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E. - Hospital de Santa Maria
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacio ACE
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 55 til 85 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Diagnose af sandsynlig AD baseret på NINCDS-ADRDA-kriterier som bestemt af en neurolog, geriater, psykiater eller kliniker godkendt af sponsoren eller den udpegede.
  3. Mild eller moderat demens som påvist ved MMSE-score ≥13 til ≤24 ved screening (besøg 1).
  4. Billeddiagnostiske undersøgelser (MRI eller CT) inden for 2 år før screening, som har resultater, der stemmer overens med AD og uden nogen anden sygdom, der kan forårsage demens.
  5. En Aβ PET-scanning eller CSF-undersøgelse udført inden for 2 år før screening med resultater, der stemmer overens med tilstedeværelsen af ​​amyloidpatologi.
  6. Hvis du modtager en godkendt medicin mod AD (dvs. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin eller memantin/donepezil kombinationsprodukt), skal du være på medicinen med en stabil dosis i mindst 12 uger før screeningsbesøget (doseringen skal forblive stabil hele vejen igennem) Studiet).
  7. Hvis du modtager et OTC-tilskud for kognition (f.eks. gingko biloba, omega-3 flerumættet fedtsyre, E-vitamin, curcumin), må du ikke overskride den anbefalede dosis i mindst 12 uger før screeningsbesøget.
  8. I stand til at besøge studiecentret og gennemgå kognitive, funktionelle og andre tests specificeret i protokollen.

  9. Har en pårørende, der:

    • Indvilliger i at ledsage deltageren til alle studiebesøg og i stand til at overvåge deltagerens overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og give detaljerede oplysninger om deltageren.
    • Enten bor hos deltageren eller ser deltageren i gennemsnit i ≥1 time/dag ≥3 dage/uge, eller efter Investigators opfattelse er omfanget af kontakt tilstrækkelig til at give meningsfuld vurdering af ændringer i deltagerens adfærd og funktion over tid og give oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet.
    • Kan læse, forstå og tale det angivne sprog på studiecentret.
    • Pårørende skal kognitivt være i stand til at opfylde undersøgelsens krav.
  10. En mandlig deltager skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i protokoltillæg 3 under behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.

  11. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder som defineret i protokoltillæg 3. ELLER
    • En WOCBP, der accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i bilag 3 under behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  12. En WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [β-hCG]) ved screening (besøg 1) og en negativ uringraviditetstest ved besøg 2 før randomisering og skal bruge medicinsk accepterede præventionsmidler under hele undersøgelsen .
  13. Skriftligt informeret samtykke givet af deltager (eller juridisk repræsentant) og pårørende forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden årsag til demens vist ved MR/CT-fund inden for 2 år efter screening og neurologisk undersøgelse ved screening og dag 1.

    • Mulig, sandsynlig eller sikker vaskulær demens i henhold til National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kriterier.
    • Evidens for signifikant abnormitet, der kunne tyde på en anden potentiel ætiologi for demens (f.eks. tegn på cerebral kontusion, encephalomalaci, aneurisme, vaskulær misdannelse, >5 mikroblødninger, makroblødning, enkelt infarkt >1 cm3).
    • Andre sygdomme i centralnervesystemet, der kan forårsage kognitiv svækkelse (f.eks. cerebrovaskulær sygdom, herunder cerebrovaskulær demens, Parkinsonisme, Huntingtons sygdom, subduralt hæmatom, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, Creutzfeldt-Jakobs sygdom).
  2. Samtidig eller historie med klinisk signifikante psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni eller bipolar affektiv lidelse), som efter investigators mening forhindrer deltageren i at deltage, eller som sandsynligvis vil forveksle fortolkningen af ​​lægemiddeleffekten eller påvirke kognitive vurderinger.
  3. Vitamin B12, folinsyre, syfilis-serologi og thyreoideastimulerende hormon (TSH) resultater, der menes at bidrage til sværhedsgraden af ​​demens eller forårsage demens. Deltagerne kan tilmeldes, hvis efter investigators medicinske vurdering, de unormale laboratorieværdier ikke er årsagen til de kognitive symptomer.
  4. Anamnese med kendte eller mistænkte anfald, herunder feberkramper (eksklusive selvbegrænsede feberkramper i barndommen), en historie med betydelige hovedtraumer med bevidsthedstab eller nylig bevidstløshed, som ikke er forklaret.
  5. Akut eller ustabil kardiovaskulær sygdom, aktivt mavesår, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller insulinafhængige patienter eller enhver medicinsk tilstand, der kan interferere med afslutningen af ​​det kliniske studie.
  6. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for GV1001 eller lignende produkter eller hjælpestoffer.
  7. Anamnese med alkohol, stofmisbrug eller afhængighed i henhold til DSM-V kriterier (undtagen nikotinafhængighed) inden for de sidste 2 år.
  8. Samtidige maligniteter eller invasive kræftformer diagnosticeret inden for de seneste 5 år med undtagelse af ikke-metastatisk basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller ikke-metastatisk prostatacancer.
  9. Seksuelt aktiv WOCBP eller mand, der er i stand til at blive far til et barn, som ikke giver samtykke til at bruge medicinsk acceptabel prævention (såsom kirurgisk sterilisation, intrauterin prævention, kondom eller diafragma, et injicerbart eller indsat præventionsmiddel) under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling.
  10. Gravid, ammende eller planlægning af graviditet eller far til et barn, mens du er tilmeldt undersøgelsen eller i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  11. Brug af anxiolytika, narkotika eller søvnmidler på en måde, der ville forstyrre kognitiv testning, efter efterforskerens mening. Atypiske antipsykotika kan anvendes efter efterforskerens skøn. Tricykliske antidepressiva og monoaminoxidase (MAO)-hæmmere er forbudt
  12. Tidligere behandling med GV1001.
  13. Modtaget et forsøgsprodukt for AD inden for de sidste 6 måneder.
  14. Deltog i et andet klinisk studie inden for 4 uger før dette studie.
  15. Behandlet med aducanumab eller deltaget i et klinisk studie med aducanumab.
  16. Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCL] <30 ml/min).
  17. Alvorlig leverdysfunktion (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] >2 gange den øvre grænse for normal [ULN]).
  18. Kropsvægt ≤35 kg.
  19. Bor på en moderat til høj afhængighedsplejefacilitet (det er tilladt at bo på en lavgradig plejehjem, hvor der er tilstrækkelig autonomi til at tillade en gyldig evaluering af dagligdagens aktiviteter).
  20. Enhver anden grund, som efter efterforskerens mening ville gøre deltageren ude af stand til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo SC-injektion administreret én gang om ugen i 4 uger derefter hver anden uge til og med uge 50
Medicin: GV1001 Placebo
0,9% normalt saltvand
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg SC-injektion administreret én gang ugentligt i 4 uger derefter hver anden uge til og med uge 50
Medicin: GV1001 0,56 mg
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
  • Tertomotide 0,84mg
Eksperimentel: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg SC-injektion administreret én gang ugentligt i 4 uger derefter hver anden uge til og med uge 50
Medicin: GV1001 1,12mg
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
  • Tertomotide 1,68mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADAS-Cog11-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52

Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS) består af 2 dele, en kognitiv underskala og en adfærdsmæssig underskala. Den 11-element kognitive subskala (ADAS-cog) af ADAS instrumentet vil blive brugt i denne undersøgelse. ADAS-cog11 er en bredt accepteret præstationsbaseret vurdering af kognition, der bruges i kliniske undersøgelser til behandling af deltagere med AD.

ADAS-cog11 (scoreområde) består af ordgenkaldelse (0-10) og ordgenkendelseshukommelsestest (0-12), objekt- og fingernavngivning (0-5), kommandoer (0-5), konstruktionspraksis (0- 5), ideationspraksis (0-5), orientering (0-8), huske testinstruktioner (0-5), talesproglige evner (0-5), forståelse af talesprog (0-5) og vanskeligheder med at finde ord ( 0-5). Den maksimalt mulige samlede score er 70, med en højere ADAS-cog11-score, der indikerer dårligere kognitiv funktion.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A-IADL-Q-score i uge 12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52

Vurdering af kognitivt komplekse "instrumentelle aktiviteter i dagligdagen" (IADL'er), såsom styring af personlig økonomi, brug af mobiltelefoner eller endda indkøb af dagligvarer, er relateret til livskvalitet, omsorgspersonbyrde og ressourceudnyttelse og er et relevant område for vurdere i AD kliniske forsøg. Der er forskellige velvaliderede IADL-skalaer, men nogle er forældede, da de ikke vurderer aktuelle daglige opgaver.

Amsterdam IADL Questionnaire (A-IADL-Q) er et adaptivt og computerstyret spørgeskema designet til at vurdere svækkelse af IADL hos patienter med kognitiv tilbagegang på grund af mild demens. Spørgeskemaet udfyldes af en pårørende og består af 70 emner i 7 kategorier (tid 20-25 minutter).
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Ændring fra baseline i CDR-SB-score i uge 12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52

Clinical Dementia Rating (CDR) er en 5-punkts global vurderingsskala, der bruges til at karakterisere 6 domæner af kognitiv og funktionel præstation gældende for AD og relaterede demenssygdomme: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig omsorg. De oplysninger, der er nødvendige for at foretage hver vurdering, opnås gennem et semistruktureret interview af deltageren og en pålidelig informant eller sidestillet kilde (f.eks. et familiemedlem). CDR-bedømmeren bør trænes i at administrere det semi-strukturerede interview og bør være blind for resultaterne af andre vurderinger.

For hvert domæne tildeles en vurdering for at kvantificere sværhedsgraden af ​​svækkelse/demens (0=ingen funktionsnedsættelse; 0,5=meget let svækkelse; 1=mild svækkelse; 2=moderat svækkelse og 3=svær funktionsnedsættelse). Summen af ​​vurderingerne for de 6 domæner er Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) scoren.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Klinisk forværring, defineret som ≥4 point ændring fra baseline i ADAS-cog11-score i uge 12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52

Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS) består af 2 dele, en kognitiv underskala og en adfærdsmæssig underskala. Den 11-element kognitive subskala (ADAS-cog) af ADAS instrumentet vil blive brugt i denne undersøgelse. ADAS-cog11 er en bredt accepteret præstationsbaseret vurdering af kognition, der bruges i kliniske undersøgelser til behandling af deltagere med AD.

ADAS-cog11 (scoreområde) består af ordgenkaldelse (0-10) og ordgenkendelseshukommelsestest (0-12), objekt- og fingernavngivning (0-5), kommandoer (0-5), konstruktionspraksis (0- 5), ideationspraksis (0-5), orientering (0-8), huske testinstruktioner (0-5), talesproglige evner (0-5), forståelse af talesprog (0-5) og vanskeligheder med at finde ord ( 0-5). Den maksimalt mulige samlede score er 70, med en højere ADAS-cog11-score, der indikerer dårligere kognitiv funktion.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Ændring fra baseline i NPI-score i uge 12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52

NPI er et valideret informantbaseret interview, der vurderer adfærdssymptomer på demens. Det dækker 12 domæner.

NPI administreres til deltagerens pårørende og inkluderer en integreret nødsituation for omsorgspersoner. For hvert domæne noteres unormal adfærd at være fraværende (score=0) eller til stede. Hvis tilstede, hyppigheden (sjældent=1, nogle gange=2, ofte=3 og meget ofte=4), sværhedsgraden (mild=1, moderat=2 og svær=3) og tilhørende omsorgspersonens lidelse (0=ikke kl. alle, 1=minimalt, 2=mildt, 3=moderat, 4=alvorligt og 5=meget alvorligt eller ekstremt) skal vurderes.

Produktet af frekvens og sværhedsgrad (maxi.=12) beregnes for hvert domæne. En samlet NPI var summen af ​​frekvens- og sværhedsgradsprodukterne (maxi. =144). En højere NPI-score indikerer en større grad af adfærdsforstyrrelser.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Ændring fra baseline i MMSE-score i uge 12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
MMSE er en kort test af kognitiv funktion, defineret som summen af ​​11 punkter: orientering i tid og sted, registrering, opmærksomhed og koncentration, genkaldelse, navngivning af 2 objekter, gentagelse, 3-trins kommando, læsning, skrivning og kopiering. Score varierer fra 0 til 30; højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Ændring fra baseline i ADCS-CGIC/CIBIC-Plus-score i uge 12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52

CIBIC-Plus bruges som et mål for global klinisk status. Det er et uafhængigt, semistruktureret lægeinterview, der bruges til at vurdere ændringer i deltagerens tilstand under et klinisk studie. En uafhængig, erfaren og korrekt uddannet bedømmer vil give et globalt indtryk af deltagerens tilstand baseret på separate interviews med deltager og pårørende.

Bedømmeren skal ikke fremkalde omsorgspersonens mening om deltagerens tilstand, men kun faktuelle oplysninger om undersøgelsesdeltagerens funktion.

Ændringen fra baseline i CIBIC-Plus er vurderet på en 7-punkts skala: 1 = markant forbedret, 2 = moderat forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = moderat dårligere og 7 = markant værre.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Ændring fra baseline i QoL-AD-score i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
QoL-AD omfatter deltagerens og omsorgspersonens vurdering af deltagerens fysiske tilstand, humør, interpersonelle relationer, evne til at deltage i meningsfulde aktiviteter, økonomiske situation og en overordnet vurdering af sig selv som helhed og livskvalitet som helhed. Det ser ud til at være pålideligt og gyldigt for personer med MMSE-score på mere end 10. Målingen har 13 punkter, vurderet på en 4-punkts skala (dårlig, rimelig, god, fremragende), hvor "l" er dårlig og "4" er fremragende. Samlet score varierer fra 13 til 52. Separate score beregnes for deltager- og omsorgspersoners rapporter.
Baseline, uge ​​26 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GemVax & Kael

Efterforskere

  • Studieleder: Jeongmi Kim, GemVax & KAEL Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GV1001-AD-CL2-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner