Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GV1001 Subkutan (SC) for behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom (AD)

28. august 2025 oppdatert av: GemVax & Kael

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet, prospektiv, 52-ukers, fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GV1001 administrert subkutant for behandling av mild til moderat AD

Den nåværende studien blir utført av sponsoren for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GV1001 (0,56 mg og 1,12 mg) administrert subkutant som en behandling for mild til moderat Alzheimers sykdom (AD). Studier som bruker in vivo og in vitro AD-modeller har vist at GV1001 hemmer nevrotoksisitet, apoptose og produksjon av reaktive oksygenarter indusert av amyloid beta (Aβ) i nevrale stamceller ved å etterligne de ekstra-telomere funksjonene til human telomerase revers transkriptase (hTERT) ). I ikke-kliniske studier, ved bruk av både mild (tidlig stadium) og alvorlig (sen stadium) AD musemodeller, ble GV1001 vist å forbedre kognitiv funksjon og hukommelse, samt redusere mengden av Aβ og tau proteiner betydelig. Den multifunksjonelle effekten av GV1001 gjør det til et lovende terapeutisk alternativ for behandling av AD. I en fullført fase 2-studie utført i Korea, viste GV1001 signifikant forbedring i endring fra baseline av alvorlig svekket batteriscore ved uke 24 og viste en klinisk akseptabel sikkerhetsprofil hos pasienter med moderat til alvorlig AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie i parallellgruppe med deltakere med mild til moderat AD. Studien vil bestå av et screeningbesøk (inntil 60 dager før første dose), en 52 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og et avsluttende studiebesøk (EOS) 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta GV1001 0,56 mg, GV1001 1,12 mg eller placebo (normalt saltvann) hver uke i 4 uker fra dag 1 (i uke 1) etterfulgt av annenhver uke gjennom uke 50.

Før randomisering vil kvalifiseringen til potensielle deltakere bli bekreftet gjennom en bedømmelsesprosess der screeningsdata (f.eks. MMSE, magnetisk resonansavbildning/computertomografi [MRI/CT]-skanninger) innhentet for å evaluere AD-status blir gjennomgått av en sentral uavhengig dommer. Den sentrale uavhengige bedømmeren vil gjennomgå skåringsarket fullført av etterforskeren før randomisering og gi en uavhengig vurdering av deltakerens kvalifisering og kan be om ekskludering av en deltaker fra å delta i studien. En sentral uavhengig leser vil gjennomgå MR- og/eller CT-skanninger for å bekrefte kvalifisering. Etterforskere må ikke randomisere en deltaker før de har mottatt denne uavhengige bekreftelsen på deltakerens kvalifisering. Resultater fra Aβ positronemisjonstomografi (PET)-skanning eller cerebrospinalvæskeundersøkelse (CSF) utført innen 2 år før screening vil også bli brukt for å bekrefte kvalifisering. Hvis ingen Aβ PET-skanning eller CSF-undersøkelsesresultater er tilgjengelig, vil deltakerne gjennomgå en Aβ PET-skanning ved screening.

Dersom en deltaker avbryter behandlingen for tidlig, vil deltakeren bli bedt om å fortsette med de planlagte studiebesøkene frem til EOS-besøket. Hvis en deltaker avbryter studien for tidlig (bortsett fra de som trekker tilbake samtykket), vil deltakeren bli bedt om å komme på et besøk for tidlig avslutning (ET) for effektskala og sikkerhetsvurderinger. Disse vurderingene er de samme som er planlagt ved besøket til det primære endepunkt (PE) i uke 52. Hvis ET-besøket finner sted innen 4 uker etter et gjennomført protokollplanlagt besøk med effektvurderinger, er det ikke nødvendig med effektskalavurderinger ved ET-besøket.

For en individuell deltaker er maksimal varighet for studiedeltakelse ca. 14,5 måneder, inkludert en inntil 60 dagers screeningperiode.

En uavhengig Data and Safety Monitoring Board (DSMB) gjennomgang for å evaluere sikkerhetsdata vil bli utført når minst 90 deltakere (50%) enten har fullført uke 26 eller har avbrutt studien. DSMB kan anbefale tidlig stopp av studien av sikkerhetsgrunner.

Effektevalueringer vil bli utført ved baseline, uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52 ved å bruke den kognitive underskalaen til Alzheimers sykdomsvurderingsskala [ADAS-cog11]), vurdering av dagliglivets aktiviteter (dvs. Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire [A-IADL-Q]), og globale vurderinger av demens (dvs. Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes [CDR-SB], Nevropsykiatrisk Inventar [NPI], Mini-Mental State Examination [MMSE], klinikerintervju -Basert inntrykk av endring - Pluss familieinnspill [CIBIC-Plus] og livskvalitet ved Alzheimers sykdom [QoL-AD]). ADAS-cog11-skalaen vil bli evaluert av en sentral uavhengig leser for hvert besøk. Ved besøk hvor flere effektvurderinger blir administrert, bør det gjøres alt for å utføre effektevalueringene i samme rekkefølge ved hvert besøk (ADAS-cog11, A-IADL-Q, CDR-SB, NPI, MMSE, CIBIC-Plus, og QoL-AD).

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved å overvåke for AE, laboratorieevalueringer, elektrokardiogram (EKG) funn og målinger av vitale tegn. Selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli vurdert ved hjelp av C-SSRS. Blod- og CSF-prøver vil bli samlet inn for å evaluere effekten av GV1001 på analyse av biomarkører for AD. Blod

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Terveystalo Oulu
  • Forente stater
    • Florida
      • Adventura, Florida, Forente stater, 33180
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Finlay Medical Research Corporation - Greenacres
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Outpatient Psy Care
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research Corporation - Miami Dade
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Neurostudies - Port Charlotte
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Accel Research Sites (ARS) - NeuroStudies
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • Flourish Research - Alzheimer's Memory Center/AMC Research, LLC
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
  • Frankrike
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31300
        • Hôpital La Grave
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrike, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
  • Italia
      • Milan, Italia, 20144
        • Casa di Cura iGEA SpA c/o Casa di Cura Privata del Policlinico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Brain Research Centre - Den Bosch
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AZ
        • Brain Research Center - Zwolle
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-659
        • Wroctawskie Centrum Alzheimerowskie (WCA)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Galen Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-584
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Unidade Local de Saúde de Braga, E. P. E (Hospital de Braga)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E. - Hospital de Santa Maria
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Fundació ACE
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere 55 til 85 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  2. Diagnose av sannsynlig AD basert på NINCDS-ADRDA-kriterier som bestemt av en nevrolog, geriater, psykiater eller kliniker godkjent av sponsoren eller utpekt.
  3. Mild eller moderat demens som dokumentert ved MMSE-score ≥13 til ≤24 ved screening (besøk 1).
  4. Bildestudier (MR eller CT) innen 2 år før screening som har funn i samsvar med AD og uten annen sykdom som kan forårsake demens.
  5. En Aβ PET-skanning eller CSF-undersøkelse utført innen 2 år før screening med resultater som samsvarer med tilstedeværelsen av amyloidpatologi.
  6. Hvis du mottar en godkjent medisin for AD (dvs. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin eller memantin/donepezil kombinasjonsprodukt), må du være på medisinen med en stabil dose i minst 12 uker før screeningbesøket (doseringen bør forbli stabil gjennom hele tiden) studien).
  7. Hvis du mottar et OTC-tilskudd for kognisjon (f.eks. gingko biloba, omega-3 flerumettet fettsyre, vitamin E, curcumin), må du ikke overskride anbefalt dose i minst 12 uker før screeningbesøk.
  8. Kunne besøke studiesenteret og gjennomgå kognitive, funksjonelle og andre tester spesifisert i protokollen.

  9. Har en omsorgsperson som:

    • Godtar å følge deltakeren til alle studiebesøk og i stand til å overvåke deltakerens etterlevelse av studieprosedyrene og gi detaljert informasjon om deltakeren.
    • Enten bor sammen med deltakeren eller ser deltakeren i gjennomsnitt i ≥1 time/dag ≥3 dager/uke, eller etter Utforskerens mening er omfanget av kontakt tilstrekkelig til å gi meningsfull vurdering av endringer i deltakeratferd og funksjon over tid og gi informasjon om sikkerhet og toleranse.
    • Kan lese, forstå og snakke det angitte språket ved studiesenteret.
    • Omsorgsperson må være kognitivt i stand til å oppfylle kravene til studiet.
  10. En mannlig deltaker må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i protokollvedlegg 3 under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.

  11. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    • Ikke en kvinne i fertil alder som definert i protokollvedlegg 3. ELLER
    • En WOCBP som godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i vedlegg 3 under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  12. En WOCBP må ha en negativ serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]) ved screening (besøk 1) og en negativ uringraviditetstest ved besøk 2 før randomisering, og må bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmidler gjennom hele studien .
  13. Skriftlig informert samtykke gitt av deltaker (eller juridisk representant) og omsorgsperson før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen årsak til demens vist ved MR/CT-funn innen 2 år etter screening og nevrologisk undersøkelse ved screening og dag 1.

    • Mulig, sannsynlig eller sikker vaskulær demens i henhold til National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kriterier.
    • Bevis på signifikant abnormitet som antyder en annen potensiell etiologi for demens (f.eks. tegn på cerebral kontusjon, encefalomalacia, aneurisme, vaskulær misdannelse, >5 mikroblødninger, makroblødning, enkeltinfarkt >1 cm3).
    • Andre sykdommer i sentralnervesystemet som kan forårsake kognitiv svekkelse (f.eks. cerebrovaskulær sykdom inkludert cerebrovaskulær demens, Parkinsonisme, Huntingtons sykdom, subduralt hematom, hydrocephalus med normalt trykk, hjernesvulst, Creutzfeldt-Jakobs sykdom).
  2. Samtidig eller historie med klinisk signifikante psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni eller bipolar affektiv lidelse) som etter etterforskerens mening hindrer deltakeren i å delta, eller som sannsynligvis vil forvirre tolkningen av stoffets effekt eller påvirke kognitive vurderinger.
  3. Vitamin B12, folsyre, syfilis-serologi og thyroidstimulerende hormon (TSH) resultater som antas å bidra til alvorlighetsgraden av demens eller forårsake demens. Deltakere kan bli registrert dersom etterforskerens medisinske vurdering ikke er de unormale laboratorieverdiene som er årsaken til de kognitive symptomene.
  4. Anamnese med kjente eller mistenkte anfall inkludert feberkramper (unntatt selvbegrensede feberkramper i barndommen), en historie med betydelige hodetraumer med tap av bevissthet eller nylig bevisstløshet som ikke er forklart.
  5. Akutt eller ustabil kardiovaskulær sykdom, aktivt magesår, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes eller insulinavhengige pasienter eller enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre fullføringen av den kliniske studien.
  6. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor GV1001 eller lignende produkter eller hjelpestoffer.
  7. Historie med alkohol, rusmisbruk eller avhengighet i henhold til DSM-V-kriteriene (unntatt nikotinavhengighet) i løpet av de siste 2 årene.
  8. Samtidige maligniteter eller invasive kreftformer diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen eller ikke-metastatisk prostatakreft.
  9. Seksuelt aktiv WOCBP eller mann som er i stand til å bli far til et barn som ikke samtykker til bruk av medisinsk akseptabel prevensjon (som kirurgisk sterilisering, intrauterin prevensjonsanordning, kondom eller diafragma, et injiserbart eller innsatt prevensjonsmiddel) under studien og i 3 måneder etter den siste dose studiebehandling.
  10. Gravid, ammende, eller planlegger graviditet eller far til et barn mens du er registrert i studien eller i 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  11. Bruk av angstdempende midler, narkotiske midler eller søvnhjelpemidler på en måte som vil forstyrre kognitiv testing, etter etterforskerens mening. Atypiske antipsykotika kan brukes etter etterforskerens skjønn. Trisykliske antidepressiva og monoaminoksidase (MAO)-hemmere er forbudt
  12. Tidligere behandling med GV1001.
  13. Mottatt et undersøkelsesprodukt for AD i løpet av de siste 6 månedene.
  14. Deltok i en annen klinisk studie innen 4 uker før denne studien.
  15. Behandlet med aducanumab eller deltatt i en klinisk studie med aducanumab.
  16. Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] <30 ml/min).
  17. Alvorlig leverdysfunksjon (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] >2 ganger øvre grense for normal [ULN]).
  18. Kroppsvekt ≤35 kg.
  19. Bor i et kontinuerlig omsorgsinstitusjon med moderat til høy avhengighet (det er tillatt å bo på et hjelpesenter med lav grad der det er tilstrekkelig autonomi til å tillate gyldig evaluering av dagliglivets aktiviteter).
  20. Enhver annen grunn som etter etterforskeren mener ville gjøre deltakeren ikke kvalifisert til å delta eller fullføre denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo SC-injeksjon administrert én gang ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke til og med uke 50
Legemiddel: GV1001 Placebo
0,9 % vanlig saltvann
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg SC injeksjon administrert én gang ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke til og med uke 50
Legemiddel: GV1001 0,56 mg
Lyofilisert peptid fra hTERT
Andre navn:
  • Tertomotide 0,84mg
Eksperimentell: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg SC-injeksjon administrert én gang ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke til og med uke 50
Legemiddel: GV1001 1,12 mg
Lyofilisert peptid fra hTERT
Andre navn:
  • Tertomotide 1,68mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ADAS-Cog11-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52

Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS) består av 2 deler, en kognitiv underskala og en atferdsmessig underskala. Den 11-elements kognitive subskalaen (ADAS-cog) til ADAS-instrumentet vil bli brukt i denne studien. ADAS-cog11 er en allment akseptert ytelsesbasert vurdering av kognisjon brukt i kliniske studier for behandling av deltakere med AD.

ADAS-cog11 (poengområde) består av ordgjenkalling (0-10) og minnetester for ordgjenkjenning (0-12), navn på objekter og fingerer (0-5), kommandoer (0-5), konstruksjonspraksis (0- 5), ideell praksis (0-5), orientering (0-8), huske testinstruksjoner (0-5), talespråk (0-5), forståelse av talespråk (0-5) og vanskeligheter med å finne ord ( 0-5). Maksimal mulig totalscore er 70, med en høyere ADAS-cog11-score som indikerer dårligere kognitiv funksjon.
Baseline, uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i A-IADL-Q-poengsum ved uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52

Vurdering av kognitivt komplekse «instrumentelle aktiviteter i dagliglivet» (IADL), som å håndtere privatøkonomi, bruke mobiltelefoner eller til og med handle dagligvarer, er relatert til livskvalitet, omsorgsbyrde og ressursutnyttelse og er et relevant område for vurdere i AD kliniske studier. Det finnes ulike godt validerte IADL-skalaer, men noen er utdaterte da de ikke vurderer dagens daglige oppgaver.

Amsterdam IADL Questionnaire (A-IADL-Q) er et adaptivt og datastyrt spørreskjema designet for å vurdere svekkelser IADL hos pasienter med kognitiv svikt på grunn av mild demens. Spørreskjemaet fylles ut av en omsorgsperson og består av 70 elementer fordelt på 7 kategorier (tid nødvendig 20-25 minutter).
Baseline, uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
Endring fra baseline i CDR-SB-poengsum ved uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52

Clinical Dementia Rating (CDR) er en 5-punkts global vurderingsskala som brukes til å karakterisere 6 domener for kognitiv og funksjonell ytelse som gjelder AD og relaterte demens: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg. Informasjonen som trengs for å gjøre hver vurdering er innhentet gjennom et semi-strukturert intervju av deltakeren og en pålitelig informant eller sivilkilde (f.eks. et familiemedlem). CDR-bedømmeren bør være opplært til å administrere det semistrukturerte intervjuet og bør være blindet for resultater av andre vurderinger.

For hvert domene tildeles en vurdering for å kvantifisere alvorlighetsgraden av svekkelse/demens (0=ingen svekkelse; 0,5=svært mild svekkelse; 1=mild svekkelse; 2=moderat svekkelse og 3=alvorlig svekkelse). Summen av vurderingene for de 6 domenene er poengsummen for Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Baseline, uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
Klinisk forverring, definert som ≥4 poeng endring fra baseline i ADAS-cog11-poengsummen ved uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52

Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS) består av 2 deler, en kognitiv underskala og en atferdsmessig underskala. Den 11-elements kognitive subskalaen (ADAS-cog) til ADAS-instrumentet vil bli brukt i denne studien. ADAS-cog11 er en allment akseptert ytelsesbasert vurdering av kognisjon brukt i kliniske studier for behandling av deltakere med AD.

ADAS-cog11 (poengområde) består av ordgjenkalling (0-10) og minnetester for ordgjenkjenning (0-12), navn på objekter og fingerer (0-5), kommandoer (0-5), konstruksjonspraksis (0- 5), ideell praksis (0-5), orientering (0-8), huske testinstruksjoner (0-5), talespråk (0-5), forståelse av talespråk (0-5) og vanskeligheter med å finne ord ( 0-5). Maksimal mulig totalscore er 70, med en høyere ADAS-cog11-score som indikerer dårligere kognitiv funksjon.
Baseline, uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
Endring fra baseline i NPI-score ved uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52

NPI er et validert informantbasert intervju som vurderer atferdssymptomer på demens. Den dekker 12 domener.

NPI administreres til deltakerens omsorgsperson og inkluderer et integrert omsorgstiltak. For hvert domene er unormal atferd notert å være fraværende (score=0) eller tilstede. Hvis tilstede, frekvensen (sjelden=1, noen ganger=2, ofte=3 og svært ofte=4), alvorlighetsgrad (mild=1, moderat=2 og alvorlig=3) og tilknyttede omsorgsproblemer (0=ikke kl. alle, 1 = minimalt, 2 = mildt, 3 = moderat, 4 = alvorlig og 5 = svært alvorlig eller ekstremt) skal vurderes.

Produktet av frekvens og alvorlighetsgrad (maxi.=12) beregnes for hvert domene. En total NPI var summen av frekvens- og alvorlighetsgradsproduktene (maks. =144). En høyere NPI-score indikerer en større grad av atferdsforstyrrelser.
Baseline, uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
Endring fra baseline i MMSE-poengsum ved uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
MMSE er en kort test av kognitiv funksjon, definert som summen av 11 elementer: orientering i tid og sted, registrering, oppmerksomhet og konsentrasjon, gjenkalling, navngivning av 2 objekter, repetisjon, 3-trinns kommando, lesing, skriving og kopiering. Poeng varierer fra 0 til 30; høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline, uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
Endring fra baseline i ADCS-CGIC/CIBIC-Plus-poengsum ved uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52

CIBIC-Plus brukes som et mål på global klinisk status. Det er et uavhengig, semistrukturert medisinsk intervju som brukes til å vurdere endringer i deltakerens tilstand under en klinisk studie. En uavhengig, erfaren og riktig trent vurderer vil gi et globalt inntrykk av deltakerens tilstand basert på separate intervjuer med deltaker og omsorgsperson.

Bedømmeren skal ikke fremkalle omsorgspersonens mening om deltakerens tilstand, men kun faktainformasjon om studiedeltakerens funksjon.

Endringen fra baseline i CIBIC-Plus er vurdert på en 7-punkts skala: 1 = markant forbedret, 2 = moderat forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = moderat dårligere og 7 = markant verre.
Baseline, uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
Endring fra baseline i QoL-AD-poengsum ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
QoL-AD inkluderer deltakerens og omsorgspersonens vurdering av deltakerens fysiske tilstand, humør, mellommenneskelige relasjoner, evne til å delta i meningsfulle aktiviteter, økonomisk situasjon og en helhetsvurdering av seg selv som helhet og livskvalitet som helhet. Det ser ut til å være pålitelig og gyldig for individer med MMSE-score høyere enn 10. Tiltaket har 13 elementer, vurdert på en 4-punkts skala (dårlig, rettferdig, bra, utmerket), med "l" som dårlig og "4" er utmerket. Totalpoengsummen varierer fra 13 til 52. Separate poengsummer beregnes for deltaker- og omsorgspersonrapporter.
Baseline, uke 26 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GemVax & Kael

Etterforskere

  • Studieleder: Jeongmi Kim, GemVax & KAEL Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GV1001-AD-CL2-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere