경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 치료를 위한 GV1001 피하(SC)
경증 내지 중등도 알츠하이머병 치료를 위한 GV1001 피하 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 전향적, 52주, 제2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 참가자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 2상 연구입니다. 연구는 스크리닝 방문(최초 투약 전 최대 60일), 52주 이중 맹검 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투약 2주 후 연구 종료(EOS) 방문으로 구성됩니다. 적격 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 GV1001 0.56mg, GV1001 1.12mg 또는 위약(일반 식염수)을 1일차(1주차)부터 시작하여 4주 동안 매주, 이후 2주마다 매주 투여받게 됩니다. 50.
무작위 배정에 앞서 AD 상태를 평가하기 위해 얻은 스크리닝 데이터(예: MMSE, 자기공명영상/컴퓨터단층촬영[MRI/CT] 스캔)를 중앙 독립 심사관이 검토하는 심사 과정을 통해 잠재적 참가자의 적격성을 확인합니다. 중앙 독립 심사관은 무작위화 전에 조사관이 작성한 채점 시트를 검토하고 참가자의 적격성에 대한 독립적인 평가를 제공하고 참가자를 연구 참여에서 제외하도록 요청할 수 있습니다. 중앙 독립 독자가 자격 여부를 확인하기 위해 MRI 및/또는 CT 스캔을 검토합니다. 조사자는 참가자의 적격성에 대한 이 독립적인 확인을 받기 전에 참가자를 무작위화해서는 안 됩니다. 스크리닝 전 2년 이내에 수행된 Aβ 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 또는 뇌척수액(CSF) 검사 결과도 적격성을 확인하는 데 사용됩니다. Aβ PET 스캔 또는 CSF 검사 결과를 사용할 수 없는 경우 참가자는 스크리닝 시 Aβ PET 스캔을 받게 됩니다.
참가자가 조기에 치료를 중단하는 경우 참가자는 EOS 방문까지 예정된 연구 방문을 계속하도록 요청받을 것입니다. 참가자가 연구를 조기에 중단하는 경우(동의를 철회한 경우 제외), 참가자는 유효성 척도 및 안전성 평가를 위해 조기 종료(ET) 방문을 요청받습니다. 이러한 평가는 52주차의 1차 종점(PE) 방문에서 예정된 평가와 동일합니다. ET 방문이 효능 평가와 함께 프로토콜 예정 방문 완료 후 4주 이내에 발생하는 경우, ET 방문 시 효능 척도 평가가 필요하지 않습니다.
개인 참가자의 경우 최대 연구 참여 기간은 최대 60일의 선별 기간을 포함하여 약 14.5개월입니다.
안전성 데이터를 평가하기 위한 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 검토는 최소 90명의 참가자(50%)가 26주차를 완료했거나 연구를 중단했을 때 수행됩니다. DSMB는 안전상의 이유로 연구의 조기 중단을 권장할 수 있습니다.
효능 평가는 베이스라인, 12주차, 26주차, 38주차 및 52주차에 알츠하이머병 평가 척도[ADAS-cog11]의 인지 하위 척도를 사용하여 수행할 것입니다. 일상 생활 설문지[A-IADL-Q]), 치매의 글로벌 등급(즉, Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes[CDR-SB], Neuropsychiatric Inventory[NPI], Mini-Mental State Examination[MMSE], 임상의 인터뷰) - 변화에 대한 기반 인상 - Plus Family Input[CIBIC-Plus] 및 알츠하이머병의 삶의 질[QoL-AD]). ADAS-cog11 척도는 방문할 때마다 중앙 독립 독자가 평가합니다. 여러 번의 유효성 평가가 시행되는 방문 시 각 방문 시 동일한 순서로 유효성 평가를 수행하도록 모든 노력을 기울여야 합니다(ADAS-cog11, A-IADL-Q, CDR-SB, NPI, MMSE, CIBIC-Plus, 및 QoL-AD).
AE, 실험실 평가, 심전도(ECG) 소견 및 바이탈 사인 측정을 모니터링하여 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다. 자살 생각과 행동은 C-SSRS를 사용하여 평가됩니다. 혈액 및 CSF 샘플을 수집하여 AD의 바이오마커 분석에 대한 GV1001의 효과를 평가할 것입니다. 피
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Brain Research Centre - Den Bosch
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AZ
- Brain Research Center - Zwolle
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Florida
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Adventura, Florida, 미국, 33180
- First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
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Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research Corporation - Greenacres
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Outpatient Psy Care
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research Corporation - Miami Dade
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Naples, Florida, 미국, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Palm Beach Neurological Center
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies - Port Charlotte
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Accel Research Sites (ARS) - NeuroStudies
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- Flourish Research - Alzheimer's Memory Center/AMC Research, LLC
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic - Cordova
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Fundació ACE
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Milan, 이탈리아, 20144
- Casa di Cura iGEA SpA c/o Casa di Cura Privata del Policlinico
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Unidade Local de Saúde de Braga, E. P. E (Hospital de Braga)
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E. - Hospital de Santa Maria
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Porto District
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Senhora da Hora, Porto District, 포르투갈, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-659
- Wroctawskie Centrum Alzheimerowskie (WCA)
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-064
- Galen Clinic
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-584
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
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Zabrze, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, 프랑스, 31300
- Hôpital La Grave
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Rhône
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Bron, Rhône, 프랑스, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
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Oulu, 핀란드, 90100
- Terveystalo Oulu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이가 55세에서 85세(둘 다 포함)인 남성 또는 여성 참가자.
- 후원자 또는 피지명인이 승인한 신경과 전문의, 노인과 의사, 정신과 의사 또는 임상의가 결정한 NINCDS-ADRDA 기준에 근거한 가능한 AD 진단.
- 스크리닝(방문 1)에서 MMSE 점수 ≥13 내지 ≤24로 입증되는 경도 또는 중등도 치매.
- 알츠하이머병과 일치하는 결과가 있고 치매를 유발할 수 있는 다른 질병이 없는 스크리닝 전 2년 이내의 영상 연구(MRI 또는 CT).
- 아밀로이드 병리의 존재와 일치하는 결과로 스크리닝 전 2년 이내에 수행된 Aβ PET 스캔 또는 CSF 검사.
- AD에 대해 승인된 약물(예: 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민, 메만틴 또는 메만틴/도네페질 복합 제품)을 받는 경우 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 약물을 복용해야 합니다(투약은 전체 기간 동안 안정적으로 유지되어야 함) 연구).
- 인지를 위한 OTC 보충제(예: 징코 빌로바, 오메가-3 다중 불포화 지방산, 비타민 E, 커큐민)를 받는 경우 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 권장 용량을 초과해서는 안 됩니다.
- 연구 센터를 방문하여 프로토콜에 명시된 인지, 기능 및 기타 테스트를 받을 수 있습니다.
다음과 같은 간병인이 있습니다.
- 모든 연구 방문에 참가자를 동반하고 참가자의 연구 절차 준수를 감독하고 참가자에 대한 자세한 정보를 제공할 수 있음에 동의합니다.
- 참가자와 함께 생활하거나 평균 ≥1시간/일 ≥3일/주 동안 참가자를 보거나, 조사자의 의견으로는 접촉의 정도가 시간이 지남에 따라 참가자 행동 및 기능의 변화에 대한 의미 있는 평가를 제공하고 다음을 제공하기에 충분합니다. 안전성 및 내약성에 대한 정보.
- 스터디 센터에서 지정된 언어를 읽고 이해하고 말할 수 있습니다.
- 간병인은 인지적으로 연구의 요구 사항을 충족할 수 있어야 합니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 프로토콜 부록 3에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 의정서 부록 3에 정의된 가임 여성이 아닙니다. 또는
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 부록 3에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 WOCBP.
- WOCBP는 선별검사(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[β-hCG])가 있어야 하고 무작위 배정 전 방문 2에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 내내 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다. .
- 연구 특정 절차 이전에 참가자(또는 법적 대리인) 및 간병인이 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
스크리닝 및 1일차에서 스크리닝 및 신경학적 검사로부터 2년 이내에 MRI/CT 소견으로 나타난 치매의 기타 모든 원인.
- NINDS-AIREN(National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) 기준에 따라 가능하거나 가능성이 있거나 확실한 혈관성 치매.
- 치매에 대한 또 다른 잠재적 병인을 암시하는 유의미한 이상의 증거(예: 뇌좌상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형, >5 미세출혈, 거대출혈, 단일 경색 >1cm3의 증거).
- 인지 장애를 유발할 수 있는 기타 중추 신경계 질환(예: 뇌혈관 치매, 파킨슨병, 헌팅톤병, 경막하 혈종, 정상압 수두증, 뇌종양, 크로이츠펠트-야콥병을 포함하는 뇌혈관 질환).
- 임상적으로 중요한 정신과적 상태(예를 들어, 정신분열증 또는 양극성 정동 장애)의 동시 또는 이력은 조사자의 의견에 참가자가 참여하는 것을 방해하거나 약물 효과의 해석을 혼란스럽게 하거나 인지 평가에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
- 비타민 B12, 엽산, 매독 혈청학 및 갑상선 자극 호르몬(TSH) 결과는 치매의 중증도에 기여하거나 치매를 유발하는 것으로 생각됩니다. 연구자의 의학적 판단에 따라 비정상적인 실험실 값이 인지 증상의 원인이 아닌 경우 참가자가 등록될 수 있습니다.
- 열성 발작(자기 제한적 소아 열성 발작 제외)을 포함한 알려진 또는 의심되는 발작의 병력, 의식 상실 또는 설명되지 않는 최근 무의식을 동반한 심각한 두부 외상 병력.
- 급성 또는 불안정한 심혈관 질환, 활동성 소화성 궤양, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 의존 환자 또는 임상 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
- GV1001 또는 유사 제품 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
- 지난 2년 이내에 DSM-V 기준(니코틴 의존 제외)에 따른 알코올, 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 피부의 비전이성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부의 제자리 암종 또는 비전이성 전립선 암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 동시 악성 종양 또는 침윤성 암.
- 성적으로 활동적인 WOCBP 또는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법(예: 외과적 살균, 자궁 내 피임 장치, 콘돔 또는 다이어프램, 주사 또는 삽입 피임법) 사용에 동의하지 않는 아이를 낳을 수 있는 남성 연구 치료 용량.
- 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 또는 아이를 낳는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 인지 테스트를 방해하는 방식으로 항불안제, 마취제 또는 수면 보조제의 사용. 비정형 항정신병약은 연구자의 재량에 따라 사용될 수 있습니다. 삼환계 항우울제 및 모노아민 산화효소(MAO) 억제제는 금지됩니다.
- GV1001로 이전 치료.
- 지난 6개월 이내에 AD에 대한 조사 제품을 받았습니다.
- 이 연구 전 4주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- aducanumab으로 치료를 받았거나 aducanumab을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
- 신장 손상(크레아티닌 청소율[CrCL] <30mL/분).
- 심각한 간 기능 장애(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] > 정상 상한치[ULN]의 2배).
- 체중 ≤35kg.
- 중등도 내지 고도 의존도의 지속적인 치료 시설에 거주합니다(일상 생활 활동에 대한 타당한 평가를 허용하기에 충분한 자율성이 있는 낮은 등급의 생활 보조 시설에 거주하는 것이 허용됨).
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 본 연구에 참여하거나 완료할 자격이 없다고 판단되는 기타 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 피하 주사 4주 동안 주 1회, 그 후 50주까지 2주마다 투여
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0.9% 생리식염수
다른 이름들:
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실험적: GV1001 0.56mg
GV1001 0.56 mg 피하주사 4주 동안 주 1회, 이후 50주까지 2주마다 투여
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HTERT의 동결건조 펩타이드
다른 이름들:
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실험적: GV1001 1.12mg
GV1001 1.12 mg 피하주사 4주 동안 주 1회, 이후 50주까지 2주마다 투여
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HTERT의 동결건조 펩타이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 ADAS-Cog11 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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ADAS(Alzheimer's Disease Assessment Scale)는 인지 하위 척도와 행동 하위 척도의 두 부분으로 구성됩니다. 본 연구에서는 ADAS 기기의 11개 항목 인지 하위 척도(ADAS-cog)를 사용합니다. ADAS-cog11은 AD 참가자의 치료를 위한 임상 연구에 사용되는 널리 인정되는 수행 기반 인지 평가입니다. ADAS-cog11(점수 범위)은 단어 회상(0-10) 및 단어 인식 기억 테스트(0-12), 물체 및 손가락 이름 지정(0-5), 명령(0-5), 구성 실습(0-12)으로 구성됩니다. 5), 관념적 실천(0-5), 오리엔테이션(0-8), 테스트 지침 기억하기(0-5), 구어 능력(0-5), 구어 이해(0-5) 및 단어 찾기 어려움( 0-5). 가능한 최대 총점은 70점이며, ADAS-cog11 점수가 높을수록 인지 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. |
기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차, 26주차, 38주차, 52주차의 A-IADL-Q 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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개인 재정 관리, 휴대폰 사용, 심지어 식료품 쇼핑과 같은 인지적으로 복잡한 "일상 생활의 도구적 활동"(IADL)에 대한 평가는 삶의 질, 간병인의 부담 및 자원 활용과 관련이 있으며 다음과 관련된 영역입니다. AD 임상 시험에서 평가합니다. 잘 검증된 다양한 IADL 척도가 있지만 일부는 현재 일일 작업을 평가하지 않기 때문에 구식입니다. 암스테르담 IADL 설문지(A-IADL-Q)는 경증 치매로 인해 인지 저하가 있는 환자의 IADL 장애를 평가하기 위해 고안된 적응형 컴퓨터 설문지입니다. 설문지는 간병인이 작성하며, 7개 항목 70개 항목으로 구성됩니다(소요시간 20~25분). |
기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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12주차, 26주차, 38주차, 52주차의 CDR-SB 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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임상적 치매 등급(CDR)은 AD 및 관련 치매에 적용할 수 있는 인지 및 기능적 수행의 6가지 영역(기억력, 방향 감각, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인)을 특성화하는 데 사용되는 5점 글로벌 평가 척도입니다. 케어. 각 등급을 매기는 데 필요한 정보는 참가자와 신뢰할 수 있는 정보 제공자 또는 보조 소스(예: 가족)의 반구조화된 인터뷰를 통해 얻습니다. CDR 평가자는 반구조화된 인터뷰를 관리하도록 교육을 받아야 하며 다른 평가 결과에 대해서는 인식하지 않아야 합니다. 각 영역에 대해 장애/치매의 심각도를 정량화하기 위해 등급이 지정됩니다(0=장애 없음, 0.5=매우 경미한 장애, 1=경미한 장애, 2=중등도 장애, 3=심각한 장애). 6개 영역에 대한 등급의 합은 CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) 점수입니다. |
기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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12주차, 26주차, 38주차, 52주차에 ADAS-cog11 점수가 기준선에서 4점 이상 변화하는 것으로 정의되는 임상적 악화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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알츠하이머병 평가 척도(ADAS)는 인지 하위 척도와 행동 하위 척도의 두 부분으로 구성됩니다. 본 연구에서는 ADAS 장비의 11개 항목 인지 하위 척도(ADAS-cog)가 사용됩니다. ADAS-cog11은 AD 참가자 치료를 위한 임상 연구에서 사용되는 인지에 대한 수행 기반 평가로 널리 받아들여지고 있습니다. ADAS-cog11(점수 범위)은 단어 회상(0~10) 및 단어 인식 기억 테스트(0~12), 사물 및 손가락 명명(0~5), 명령(0~5), 구성적 실천(0~12)으로 구성됩니다. 5) 이상적 실천(0-5), 오리엔테이션(0-8), 시험 지침 기억하기(0-5), 말하기 능력(0-5), 말하기 이해(0-5) 및 단어 찾기 어려움(0-5) 0-5). 가능한 최대 총점은 70점이며, ADAS-cog11 점수가 높을수록 인지 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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12주차, 26주차, 38주차, 52주차 NPI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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NPI는 치매의 행동 증상을 평가하는 검증된 정보원 기반 인터뷰입니다. 12개 도메인을 다루고 있습니다. NPI는 참가자의 간병인에게 관리되며 통합된 간병인 조난 조치를 포함합니다. 각 도메인에 대해 비정상적인 동작은 없거나(점수=0) 존재하는 것으로 표시됩니다. 존재하는 경우 빈도(드물게=1, 가끔=2, 자주=3, 매우 자주=4), 심각도(경증=1, 중간=2, 심각=3) 및 관련 간병인의 고통(0=현재 없음) 모두, 1=약간, 2=약간, 3=보통, 4=심각, 5=매우 심함 또는 극도로) 등급을 매깁니다. 빈도와 심각도의 곱(최대=12)이 각 도메인에 대해 계산됩니다. 총 NPI는 빈도와 심각도 제품의 합계였습니다(최대. =144). NPI 점수가 높을수록 행동 장애의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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12주차, 26주차, 38주차, 52주차의 MMSE 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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MMSE는 시간과 장소에 대한 방향성, 등록, 주의력과 집중력, 회상, 2개 사물 명명, 반복, 3단계 명령, 읽기, 쓰기, 복사 등 11개 항목의 합으로 정의되는 간단한 인지 기능 테스트입니다.
점수 범위는 0~30입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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12주차, 26주차, 38주차, 52주차 ADCS-CGIC/CIBIC-Plus 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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CIBIC-Plus는 글로벌 임상 상태를 측정하는 데 사용됩니다. 이는 임상 연구 중 참가자의 상태 변화를 평가하는 데 사용되는 독립적이고 반구조화된 의료 인터뷰입니다. 독립적이고 경험이 풍부하며 적절하게 훈련된 평가자는 참가자 및 간병인과의 별도 인터뷰를 기반으로 참가자의 상태에 대한 전반적인 인상을 제공합니다. 평가자는 참가자의 상태에 대한 간병인의 의견을 이끌어내는 것이 아니라 연구 참가자의 기능에 대한 사실 정보만을 이끌어 내는 것입니다. CIBIC-Plus의 기준선으로부터의 변화는 7점 척도로 평가됩니다: 1=현저하게 개선됨, 2=보통 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소로 악화됨, 6=약간 악화됨, 7= 현저히 더 나빴습니다. |
기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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26주차와 52주차의 QoL-AD 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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QoL-AD에는 참가자의 신체 상태, 기분, 대인 관계, 의미 있는 활동에 참여할 수 있는 능력, 재정 상황, 전반적인 자기 자신과 삶의 질에 대한 참가자 및 간병인의 평가가 포함됩니다.
MMSE 점수가 10보다 큰 개인에게는 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 보입니다.
이 측정값은 13개 항목으로 구성되어 있으며 4점 척도(나쁨, 보통, 양호, 우수)로 평가되며 "l"은 나쁨, "4"는 매우 우수합니다.
총점은 13점부터 52점까지입니다.
참가자 및 간병인 보고서에 대해 별도의 점수가 계산됩니다.
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기준선, 26주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeongmi Kim, GemVax & KAEL Co., Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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