GV1001 Sous-cutanée (SC) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, prospective, de 52 semaines, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GV1001 administré par voie sous-cutanée pour le traitement de la MA légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des participants atteints de MA légère à modérée. L'étude consistera en une visite de dépistage (jusqu'à 60 jours avant la première dose), une période de traitement en double aveugle de 52 semaines et une visite de fin d'étude (EOS) 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1: 1 pour recevoir GV1001 0,56 mg, GV1001 1,12 mg ou un placebo (solution saline normale) chaque semaine pendant 4 semaines à compter du jour 1 (de la semaine 1) suivi de toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50.
Avant la randomisation, l'éligibilité des participants potentiels sera confirmée par un processus de sélection dans lequel les données de dépistage (par exemple, MMSE, imagerie par résonance magnétique/tomodensitométrie [IRM/CT]) obtenues pour évaluer le statut de la maladie d'Alzheimer sont examinées par un arbitre central indépendant. L'arbitre indépendant central examinera la feuille de notation remplie par l'investigateur avant la randomisation et fournira une évaluation indépendante de l'éligibilité du participant et pourra demander l'exclusion d'un participant de l'entrée dans l'étude. Un lecteur indépendant central examinera les IRM et/ou les tomodensitogrammes pour confirmer l'éligibilité. Les enquêteurs ne doivent pas randomiser un participant avant la réception de cette confirmation indépendante de l'éligibilité du participant. Les résultats de la tomographie par émission de positrons (TEP) Aβ ou de l'examen du liquide céphalo-rachidien (LCR) effectués dans les 2 ans précédant le dépistage seront également utilisés pour confirmer l'éligibilité. Si aucun résultat d'examen TEP Aβ ou d'examen du LCR n'est disponible, les participants subiront un examen TEP Aβ lors de la sélection.
Si un participant interrompt prématurément le traitement, il lui sera demandé de poursuivre les visites d'étude prévues jusqu'à la visite EOS. Si un participant interrompt l'étude prématurément (à l'exception de ceux qui retirent leur consentement), il sera demandé au participant de venir pour une visite de fin anticipée (TE) pour une échelle d'efficacité et des évaluations de sécurité. Ces évaluations sont les mêmes que celles programmées lors de la visite du critère d'évaluation principal (PE) à la semaine 52. Si la visite ET a lieu dans les 4 semaines suivant une visite planifiée du protocole complété avec des évaluations d'efficacité, les évaluations de l'échelle d'efficacité ne sont pas requises lors de la visite ET.
Pour un participant individuel, la durée maximale de participation à l'étude est d'environ 14,5 mois, y compris une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 60 jours.
Un examen indépendant du comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) pour évaluer les données de sécurité sera effectué lorsqu'au moins 90 participants (50 %) auront terminé la semaine 26 ou auront interrompu l'étude. Le DSMB peut recommander l'arrêt anticipé de l'étude pour des raisons de sécurité.
Des évaluations d'efficacité seront effectuées au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52 à l'aide de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer [ADAS-cog11]), l'évaluation des activités de la vie quotidienne (c.-à-d. Amsterdam Instrumental Activities of Questionnaire sur la vie quotidienne [A-IADL-Q]), et évaluations globales de la démence (c.-à-d. Évaluation clinique de la démence - somme des cases [CDR-SB], inventaire neuropsychiatrique [NPI], mini-examen de l'état mental [MMSE], entretien avec le clinicien -Based Impression of Change - Plus Family Input [CIBIC-Plus], et Quality of Life in Alzheimer's Disease [QoL-AD]). L'échelle ADAS-cog11 sera évaluée par un lecteur central indépendant pour chaque visite. Lors des visites où plusieurs évaluations d'efficacité sont administrées, tous les efforts doivent être faits pour effectuer les évaluations d'efficacité dans le même ordre à chaque visite (ADAS-cog11, A-IADL-Q, CDR-SB, NPI, MMSE, CIBIC-Plus, et QoL-AD).
La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant les EI, les évaluations de laboratoire, les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) et les mesures des signes vitaux. Les idées et comportements suicidaires seront évalués à l'aide du C-SSRS. Des échantillons de sang et de LCR seront prélevés pour évaluer l'effet du GV1001 sur l'analyse des biomarqueurs de la MA. Sang
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne
- Fundació ACE
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Oulu, Finlande, 90100
- Terveystalo Oulu
-
-
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, France, 31300
- Hôpital La Grave
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, France, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20144
- Casa di Cura iGEA SpA c/o Casa di Cura Privata del Policlinico
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saúde de Braga, E. P. E (Hospital de Braga)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E. - Hospital de Santa Maria
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Le Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Brain Research Centre - Den Bosch
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AZ
- Brain Research Center - Zwolle
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-659
- Wroctawskie Centrum Alzheimerowskie (WCA)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-064
- Galen Clinic
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-584
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, États-Unis, 33180
- First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Finlay Medical Research Corporation - Greenacres
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Outpatient Psy Care
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research Corporation - Miami Dade
-
Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Neurostudies - Port Charlotte
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Accel Research Sites (ARS) - NeuroStudies
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
- Flourish Research - Alzheimer's Memory Center/AMC Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic - Cordova
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 55 à 85 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de MA probable basé sur les critères NINCDS-ADRDA tels que déterminés par un neurologue, un gériatre, un psychiatre ou un clinicien approuvé par le commanditaire ou la personne désignée.
- Démence légère ou modérée comme en témoigne un score MMSE ≥13 à ≤24 lors du dépistage (visite 1).
- Études d'imagerie (IRM ou CT) dans les 2 ans précédant le dépistage qui ont des résultats compatibles avec la MA et sans aucune autre maladie pouvant causer la démence.
- Une TEP Aβ ou un examen du LCR effectué dans les 2 ans précédant le dépistage avec des résultats compatibles avec la présence d'une pathologie amyloïde.
- Si vous recevez un médicament approuvé pour la MA (c'est-à-dire, le donépézil, la galantamine, la rivastigmine, la mémantine ou un produit combiné mémantine/donépézil), vous devez prendre le médicament à une dose stable pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage (le dosage doit rester stable tout au long l'étude).
- Si vous recevez un supplément en vente libre pour la cognition (par exemple, gingko biloba, acide gras polyinsaturé oméga-3, vitamine E, curcumine), ne doit pas dépasser la dose recommandée pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage.
- Capable de visiter le centre d'étude et de subir des tests cognitifs, fonctionnels et autres spécifiés dans le protocole.
A un soignant qui :
- Accepte d'accompagner le participant à toutes les visites d'étude et capable de superviser le respect par le participant des procédures d'étude et de fournir des informations détaillées sur le participant.
- Soit vit avec le participant, soit voit le participant en moyenne pendant ≥ 1 heure/jour ≥ 3 jours/semaine, ou de l'avis de l'enquêteur, l'étendue du contact est suffisante pour fournir une évaluation significative des changements dans le comportement et la fonction du participant au fil du temps et fournir informations sur la sécurité et la tolérance.
- Est capable de lire, comprendre et parler la langue désignée au centre d'études.
- Le soignant doit être cognitivement capable de répondre aux exigences de l'étude.
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace telle que détaillée dans l'annexe 3 du protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer tel que défini dans l'annexe 3 du protocole. OU
- Un WOCBP qui accepte d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace telle que détaillée à l'annexe 3 pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Un WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [β-hCG]) lors du dépistage (visite 1) et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 2 avant la randomisation, et doit utiliser des moyens de contraception médicalement acceptés tout au long de l'étude .
- Consentement éclairé écrit fourni par le participant (ou son représentant légal) et le soignant avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
Toute autre cause de démence révélée par les résultats de l'IRM/TDM dans les 2 ans suivant le dépistage et l'examen neurologique lors du dépistage et le jour 1.
- Démence vasculaire possible, probable ou certaine selon les critères du National Institute of Neurological Disorders and Stroke et de l'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN).
- Preuve d'une anomalie significative suggérant une autre étiologie potentielle de la démence (p. ex., preuve de contusion cérébrale, encéphalomalacie, anévrisme, malformation vasculaire, > 5 microhémorragies, macrohémorragie, infarctus unique > 1 cm3).
- Autres maladies du système nerveux central pouvant entraîner des troubles cognitifs (p. ex., maladie cérébrovasculaire, y compris démence cérébrovasculaire, parkinsonisme, maladie de Huntington, hématome sous-dural, hydrocéphalie à pression normale, tumeur cérébrale, maladie de Creutzfeldt-Jakob).
- Concurrent ou antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs (par exemple, schizophrénie ou trouble affectif bipolaire) qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le participant de participer, ou sont susceptibles de confondre l'interprétation de l'effet du médicament ou d'affecter les évaluations cognitives.
- Résultats de la vitamine B12, de l'acide folique, de la sérologie de la syphilis et de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) qui contribueraient à la gravité de la démence ou à la cause de la démence. Les participants peuvent être inscrits si, selon le jugement médical de l'investigateur, les valeurs de laboratoire anormales ne sont pas la cause des symptômes cognitifs.
- Antécédents de convulsions connues ou suspectées, y compris des convulsions fébriles (à l'exclusion des convulsions fébriles infantiles spontanément résolutives), des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience ou d'inconscience récente non expliquée.
- Maladie cardiovasculaire aiguë ou instable, ulcère peptique actif, hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé ou patients insulino-dépendants ou toute condition médicale pouvant interférer avec la réalisation de l'étude clinique.
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au GV1001 ou à des produits ou excipients similaires.
- Antécédents d'alcool, de toxicomanie ou de dépendance selon les critères du DSM-V (sauf dépendance à la nicotine) au cours des 2 dernières années.
- Malignités concomitantes ou cancers invasifs diagnostiqués au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire non métastatique ou du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la prostate non métastatique.
- WOCBP sexuellement actif ou homme capable d'engendrer un enfant qui ne consent pas à utiliser une contraception médicalement acceptable (telle qu'une stérilisation chirurgicale, un dispositif contraceptif intra-utérin, un préservatif ou un diaphragme, un contraceptif injectable ou inséré) pendant l'étude et pendant 3 mois après le dernier dose du traitement à l'étude.
- Enceinte, allaitement, planification d'une grossesse ou conception d'un enfant pendant l'inscription à l'étude ou pendant 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Utilisation d'anxiolytiques, de narcotiques ou d'aides au sommeil d'une manière qui interférerait avec les tests cognitifs, de l'avis de l'enquêteur. Des antipsychotiques atypiques peuvent être utilisés à la discrétion de l'investigateur. Les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) sont interdits
- Traitement antérieur avec GV1001.
- A reçu un produit expérimental pour la MA au cours des 6 derniers mois.
- Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant cette étude.
- Traité avec l'aducanumab ou participé à une étude clinique avec l'aducanumab.
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine [ClCr] <30 mL/min).
- Dysfonctionnement hépatique sévère (alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST] > 2 fois la limite supérieure de la normale [LSN]).
- Poids corporel ≤35 kg.
- Résider dans un établissement de soins continus pour personnes à charge modérée à élevée (la résidence dans une résidence-services de bas niveau où l'autonomie est suffisante pour permettre une évaluation valide des activités de la vie quotidienne est autorisée).
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inéligible à participer ou à terminer cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo SC administré une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50
|
0,9 % de solution saline normale
Autres noms:
|
|
Expérimental: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg SC administré une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50
|
Peptide lyophilisé de hTERT
Autres noms:
|
|
Expérimental: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg SC administré une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50
|
Peptide lyophilisé de hTERT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score ADAS-Cog11 à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS) se compose de 2 parties, une sous-échelle cognitive et une sous-échelle comportementale. La sous-échelle cognitive à 11 items (ADAS-cog) de l'instrument ADAS sera utilisée dans cette étude. L'ADAS-cog11 est une évaluation de la cognition basée sur les performances largement acceptée et utilisée dans les études cliniques pour le traitement des participants atteints de la MA. L'ADAS-cog11 (gamme de scores) consiste en des tests de mémoire de rappel de mots (0-10) et de reconnaissance de mots (0-12), de dénomination d'objets et de doigts (0-5), de commandes (0-5), de praxis de construction (0- 5), la pratique idéationnelle (0-5), l'orientation (0-8), la mémorisation des instructions du test (0-5), la capacité du langage parlé (0-5), la compréhension du langage parlé (0-5) et la difficulté à trouver les mots ( 0-5). Le score total maximum possible est de 70, un score ADAS-cog11 plus élevé indiquant une fonction cognitive moins bonne. |
Baseline, Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score A-IADL-Q à la semaine 12, à la semaine 26, à la semaine 38 et à la semaine 52
Délai: Base de référence, semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
L'évaluation des « activités instrumentales de la vie quotidienne » (IADL) cognitivement complexes, telles que la gestion des finances personnelles, l'utilisation des téléphones portables ou même les courses à l'épicerie, est liée à la qualité de vie, au fardeau des soignants et à l'utilisation des ressources et constitue un domaine pertinent pour évaluer dans les essais cliniques sur la MA. Il existe plusieurs échelles d'IADL bien validées, mais certaines sont obsolètes car elles n'évaluent pas les tâches quotidiennes actuelles. Le questionnaire d'Amsterdam IADL (A-IADL-Q) est un questionnaire adaptatif et informatisé conçu pour évaluer les déficiences IADL chez les patients présentant un déclin cognitif dû à une démence légère. Le questionnaire est rempli par un soignant et comprend 70 éléments répartis en 7 catégories (temps nécessaire 20-25 minutes). |
Base de référence, semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score CDR-SB à la semaine 12, à la semaine 26, à la semaine 38 et à la semaine 52
Délai: Base de référence, semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
Le Clinical Dementia Rating (CDR) est une échelle d'évaluation globale en 5 points utilisée pour caractériser 6 domaines de performance cognitive et fonctionnelle applicables à la MA et aux démences associées : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs, et personnels. se soucier. Les informations nécessaires pour effectuer chaque évaluation sont obtenues grâce à un entretien semi-structuré du participant et d'un informateur fiable ou d'une source collatérale (par exemple, un membre de la famille). L'évaluateur du CDR doit être formé pour administrer l'entretien semi-structuré et doit être aveugle aux résultats des autres évaluations. Pour chaque domaine, une note est attribuée pour quantifier la gravité de la déficience/démence (0 = aucune déficience ; 0,5 = déficience très légère ; 1 = déficience légère ; 2 = déficience modérée ; et 3 = déficience grave). La somme des notes pour les 6 domaines constitue le score CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes). |
Base de référence, semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
|
Aggravation clinique, définie comme une modification ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale du score ADAS-cog11 à la semaine 12, à la semaine 26, à la semaine 38 et à la semaine 52.
Délai: Base de référence, semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS) comprend 2 parties, une sous-échelle cognitive et une sous-échelle comportementale. La sous-échelle cognitive à 11 éléments (ADAS-cog) de l'instrument ADAS sera utilisée dans cette étude. L'ADAS-cog11 est une évaluation de la cognition basée sur les performances largement acceptée, utilisée dans les études cliniques pour le traitement des participants atteints de MA. L'ADAS-cog11 (plage de scores) comprend des tests de rappel de mots (0-10) et de mémoire de reconnaissance de mots (0-12), de dénomination d'objets et de doigts (0-5), de commandes (0-5), de pratique constructive (0- 5), pratique idéationnelle (0-5), orientation (0-8), mémorisation des instructions du test (0-5), capacité de langage parlé (0-5), compréhension du langage parlé (0-5) et difficulté à trouver des mots ( 0-5). Le score total maximum possible est de 70, un score ADAS-cog11 plus élevé indiquant une fonction cognitive moins bonne. |
Base de référence, semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score NPI à la semaine 12, à la semaine 26, à la semaine 38 et à la semaine 52
Délai: Base de référence, semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
Le NPI est un entretien validé basé sur des informateurs qui évalue les symptômes comportementaux de la démence. Il couvre 12 domaines. Le NPI est administré au soignant du participant et comprend une mesure intégrée de détresse du soignant. Pour chaque domaine, les comportements anormaux sont notés absents (score=0) ou présents. Le cas échéant, la fréquence (rarement = 1, parfois = 2, souvent = 3 et très souvent = 4), la gravité (légère = 1, modérée = 2 et grave = 3) et la détresse associée du soignant (0 = pas du tout). tous, 1=minimalement, 2=légèrement, 3=modérément, 4=gravement et 5=très sévèrement ou extrêmement) doivent être notés. Le produit de la fréquence et de la gravité (maxi.=12) est calculé pour chaque domaine. Un NPI total était la somme des produits de fréquence et de gravité (maxi. =144). Un score NPI plus élevé indique un degré plus élevé de troubles du comportement. |
Base de référence, semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score MMSE à la semaine 12, à la semaine 26, à la semaine 38 et à la semaine 52
Délai: Base de référence, semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
Le MMSE est un bref test de la fonction cognitive, défini comme la somme de 11 items : orientation dans le temps et dans le lieu, enregistrement, attention et concentration, rappel, nomination de 2 objets, répétition, commande en 3 étapes, lecture, écriture et copie.
Les scores vont de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
|
Base de référence, semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score ADCS-CGIC/CIBIC-Plus à la semaine 12, la semaine 26, la semaine 38 et la semaine 52
Délai: Base de référence, semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
Le CIBIC-Plus est utilisé comme mesure de l’état clinique global. Il s'agit d'un entretien médical indépendant et semi-structuré qui permet d'évaluer les changements dans l'état du participant au cours d'une étude clinique. Un évaluateur indépendant, expérimenté et correctement formé fournira une impression globale de l'état du participant sur la base d'entretiens séparés avec le participant et le soignant. L'évaluateur ne doit pas obtenir l'opinion du soignant sur l'état du participant, mais uniquement des informations factuelles sur le fonctionnement du participant à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base dans CIBIC-Plus est évalué sur une échelle de 7 points : 1 = nettement amélioré, 2 = modérément amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = modérément pire et 7 = nettement pire. |
Base de référence, semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score QoL-AD à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Base de référence, semaine 26 et semaine 52
|
La QoL-AD comprend l'évaluation par le participant et le soignant de la condition physique, de l'humeur, des relations interpersonnelles, de la capacité à participer à des activités significatives, de la situation financière et d'une évaluation globale de soi dans son ensemble et de sa qualité de vie dans son ensemble.
Il semble fiable et valable pour les individus ayant un score MMSE supérieur à 10.
La mesure comporte 13 éléments, notés sur une échelle de 4 points (médiocre, passable, bon, excellent), « l » signifiant mauvais et « 4 » étant excellent.
Les scores totaux vont de 13 à 52.
Des scores distincts sont calculés pour les rapports des participants et des soignants.
|
Base de référence, semaine 26 et semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeongmi Kim, GemVax & KAEL Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GV1001-AD-CL2-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .