Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GV1001 Подкожно (п/к) для лечения болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (БА)

28 августа 2025 г. обновлено: GemVax & Kael

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельный дизайн, проспективное, 52-недельное клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности GV1001, вводимого подкожно для лечения легкой и средней степени тяжести AD

Текущее исследование проводится Спонсором для оценки эффективности и безопасности GV1001 (0,56 мг и 1,12 мг), вводимого подкожно для лечения болезни Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести. Исследования с использованием моделей AD in vivo и in vitro показали, что GV1001 ингибирует нейротоксичность, апоптоз и продукцию активных форм кислорода, индуцированную бета-амилоидом (Aβ) в нервных стволовых клетках, имитируя внетеломерные функции теломеразы обратной транскриптазы человека (hTERT). ). В неклинических исследованиях с использованием моделей мышей как с легкой (ранняя стадия), так и с тяжелой (поздняя стадия) БА было показано, что GV1001 улучшает когнитивную функцию и память, а также значительно снижает количество Aβ и тау-белков. Многофункциональный эффект GV1001 делает его многообещающим терапевтическим вариантом для лечения БА. В завершенном исследовании фазы 2, проведенном в Корее, GV1001 продемонстрировал значительное улучшение по сравнению с исходным уровнем оценки группы тяжелых нарушений на 24-й неделе и продемонстрировал клинически приемлемый профиль безопасности у пациентов с умеренной и тяжелой БА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах с участием участников с БА легкой и средней степени тяжести. Исследование будет состоять из визита для скрининга (до 60 дней до первой дозы), 52-недельного периода двойного слепого лечения и визита в конце исследования (EOS) через 2 недели после последней дозы исследуемого препарата. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения GV1001 0,56 мг, GV1001 1,12 мг или плацебо (физиологический раствор) каждую неделю в течение 4 недель, начиная с 1-го дня (1-й недели), а затем каждые 2 недели в течение недели. 50.

Перед рандомизацией приемлемость потенциальных участников будет подтверждена в процессе вынесения решения, в ходе которого данные скрининга (например, MMSE, магнитно-резонансная томография/компьютерная томография [МРТ/КТ]), полученные для оценки статуса болезни Альцгеймера, рассматриваются центральным независимым судьей. Центральный независимый судья рассмотрит оценочный лист, заполненный исследователем до рандомизации, и предоставит независимую оценку приемлемости участника, а также может запросить исключение участника из участия в исследовании. Центральный независимый читатель рассмотрит МРТ и/или компьютерную томографию, чтобы подтвердить соответствие требованиям. Исследователи не должны рандомизировать участника до получения этого независимого подтверждения приемлемости участника. Результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Aβ или исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ), проведенного в течение 2 лет до скрининга, также будут использоваться для подтверждения права на участие. Если результаты ПЭТ-сканирования Aβ или результатов исследования спинномозговой жидкости недоступны, участники пройдут ПЭТ-сканирование Aβ при скрининге.

Если участник прекращает лечение преждевременно, ему будет предложено продолжить запланированные учебные визиты до визита EOS. Если участник прекращает исследование досрочно (за исключением тех, кто отозвал свое согласие), участнику будет предложено прийти на визит для досрочного завершения (ET) для оценки шкалы эффективности и безопасности. Эти оценки такие же, как те, которые запланированы при посещении первичной конечной точки (PE) на неделе 52. Если посещение ET происходит в течение 4 недель после завершения запланированного визита по протоколу с оценкой эффективности, оценки по шкале эффективности при посещении ET не требуются.

Для отдельного участника максимальная продолжительность участия в исследовании составляет примерно 14,5 месяцев, включая период скрининга до 60 дней.

Независимая проверка Совета по мониторингу данных и безопасности (DSMB) для оценки данных о безопасности будет проведена, когда не менее 90 участников (50%) либо завершат 26-ю неделю, либо прекратят участие в исследовании. DSMB может рекомендовать досрочное прекращение исследования по соображениям безопасности.

Оценка эффективности будет проводиться на исходном уровне, на 12-й, 26-й, 38-й и 52-й неделе с использованием когнитивной подшкалы Шкалы оценки болезни Альцгеймера [ADAS-cog11]), оценки активности в повседневной жизни (т. Опросник повседневной жизни [A-IADL-Q]), а также глобальные рейтинги деменции (т. е. клиническая оценка деменции — сумма полей [CDR-SB], нейропсихиатрическая инвентаризация [NPI], краткое обследование психического состояния [MMSE], опрос клинициста - Основанное на впечатлении об изменении - плюс вклад семьи [CIBIC-Plus] и качество жизни при болезни Альцгеймера [QoL-AD]). Шкала ADAS-cog11 будет оцениваться центральным независимым считывателем при каждом посещении. При посещениях, когда проводится несколько оценок эффективности, следует приложить все усилия для проведения оценок эффективности в одном и том же порядке при каждом посещении (ADAS-cog11, A-IADL-Q, CDR-SB, NPI, MMSE, CIBIC-Plus, и QoL-AD).

Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений, лабораторных оценок, результатов электрокардиограммы (ЭКГ) и измерений основных показателей жизнедеятельности. Суицидальные мысли и поведение будут оцениваться с помощью C-SSRS. Образцы крови и спинномозговой жидкости будут собраны для оценки влияния GV1001 на анализ биомаркеров БА. Кровь

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Fundació ACE
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Италия
      • Milan, Италия, 20144
        • Casa di Cura iGEA SpA c/o Casa di Cura Privata del Policlinico
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Brain Research Centre - Den Bosch
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AZ
        • Brain Research Center - Zwolle
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-659
        • Wroctawskie Centrum Alzheimerowskie (WCA)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-064
        • Galen Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-584
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Польша, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Unidade Local de Saúde de Braga, E. P. E (Hospital de Braga)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-035
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E. - Hospital de Santa Maria
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Португалия, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Adventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Finlay Medical Research Corporation - Greenacres
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Outpatient Psy Care
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research Corporation - Miami Dade
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies - Port Charlotte
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Accel Research Sites (ARS) - NeuroStudies
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • Flourish Research - Alzheimer's Memory Center/AMC Research, LLC
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Terveystalo Oulu
  • Франция
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Франция, 31300
        • Hôpital La Grave
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Франция, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 55 до 85 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  2. Диагноз вероятной БА на основании критериев NINCDS-ADRDA, установленный неврологом, гериатром, психиатром или клиницистом, утвержденным Спонсором или уполномоченным лицом.
  3. Легкая или умеренная деменция, о чем свидетельствует оценка по шкале MMSE от ≥13 до ≤24 при скрининге (посещение 1).
  4. Визуализирующие исследования (МРТ или КТ) в течение 2 лет до скрининга, которые имеют результаты, соответствующие БА и без какого-либо другого заболевания, которое может вызвать деменцию.
  5. ПЭТ-сканирование Aβ или исследование спинномозговой жидкости, проведенное в течение 2 лет до скрининга, с результатами, соответствующими наличию амилоидной патологии.
  6. Если вы получаете одобренный препарат для лечения БА (т. е. донепезил, галантамин, ривастигмин, мемантин или комбинированный препарат мемантин/донепезил), вы должны принимать препарат в стабильной дозе в течение как минимум 12 недель до скринингового визита (дозировка должна оставаться стабильной на протяжении всего визита). учеба).
  7. Если вы получаете безрецептурную добавку для когнитивных функций (например, гингко билоба, омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты, витамин Е, куркумин), не следует превышать рекомендуемую дозу в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга.
  8. Возможность посетить учебный центр и пройти когнитивные, функциональные и другие тесты, указанные в протоколе.

  9. Имеет сиделку, которая:

    • Соглашается сопровождать участника во время всех ознакомительных визитов и может контролировать соблюдение участником процедур исследования и предоставлять подробную информацию об участнике.
    • Либо живет с участником, либо видит участника в среднем ≥1 часа в день ≥3 дней в неделю, либо, по мнению исследователя, степень контакта достаточна для обеспечения значимой оценки изменений в поведении и функциях участника с течением времени и обеспечения информация о безопасности и переносимости.
    • Умеет читать, понимать и говорить на языке, указанном в учебном центре.
    • Опекун должен быть когнитивно способен выполнить требования исследования.
  10. Участник мужского пола должен согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции, как подробно описано в Приложении 3 к протоколу, в течение периода лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

  11. Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

    • Не женщина детородного возраста, как определено в Приложении 3 к Протоколу. ИЛИ
    • WOCBP, который соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции, как подробно описано в Приложении 3, в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  12. У WOCBP должен быть отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]) при скрининге (посещение 1) и отрицательный тест мочи на беременность при посещении 2 перед рандомизацией, и она должна использовать принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции на протяжении всего исследования. .
  13. Письменное информированное согласие, предоставленное участником (или законным представителем) и опекуном до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Любая другая причина деменции, выявленная по результатам МРТ/КТ в течение 2 лет после скрининга и неврологического обследования при скрининге и в 1-й день.

    • Возможная, вероятная или определенная сосудистая деменция в соответствии с критериями Национального института неврологических расстройств и инсульта и Международной ассоциации исследований и исследований в области неврологии (NINDS-AIREN).
    • Доказательства значительных аномалий, которые предполагают другую возможную этиологию деменции (например, признаки ушиба головного мозга, энцефаломаляции, аневризмы, сосудистых мальформаций, >5 микрокровоизлияний, макрогеморрагий, одиночный инфаркт >1 см3).
    • Другие заболевания центральной нервной системы, которые могут вызывать когнитивные нарушения (например, цереброваскулярные заболевания, включая цереброваскулярную деменцию, паркинсонизм, болезнь Гентингтона, субдуральную гематому, нормотензивную гидроцефалию, опухоль головного мозга, болезнь Крейтцфельдта-Якоба).
  2. Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе клинически значимые психические состояния (например, шизофрения или биполярное аффективное расстройство), которые, по мнению исследователя, препятствуют участию участника или могут исказить интерпретацию действия препарата или повлиять на когнитивные оценки.
  3. Витамин B12, фолиевая кислота, серология сифилиса и тиреотропный гормон (ТТГ), которые, как считается, способствуют тяжести деменции или вызывают деменцию. Участники могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, аномальные лабораторные показатели не являются причиной когнитивных симптомов.
  4. Известные или подозреваемые судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги (за исключением самокупирующихся фебрильных судорог в детском возрасте), тяжелая черепно-мозговая травма с потерей сознания или недавней потерей сознания без объяснения причин.
  5. Острое или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, активная пептическая язва, неконтролируемая гипертония, неконтролируемый диабет или инсулинозависимые пациенты или любое заболевание, которое может помешать завершению клинического исследования.
  6. Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость GV1001 или аналогичных продуктов или вспомогательных веществ.
  7. История злоупотребления алкоголем, психоактивными веществами или зависимости в соответствии с критериями DSM-V (кроме никотиновой зависимости) в течение последних 2 лет.
  8. Сопутствующие злокачественные новообразования или инвазивный рак, диагностированный в течение последних 5 лет, за исключением неметастатического базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или неметастатического рака предстательной железы.
  9. Сексуально активный WOCBP или мужчина, способный стать отцом ребенка, который не согласен на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции (таких как хирургическая стерилизация, внутриматочное противозачаточное средство, презерватив или диафрагма, инъекционный или вставной контрацептив) во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего дозы исследуемого препарата.
  10. Беременность, кормление грудью, планирование беременности или отцовство ребенка во время участия в исследовании или в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  11. По мнению исследователя, использование анксиолитиков, наркотиков или снотворных средств таким образом, который может помешать когнитивному тестированию. Атипичные нейролептики могут быть использованы по усмотрению исследователя. Запрещены трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
  12. Предшествующее лечение с помощью GV1001.
  13. Получал исследуемый продукт для AD в течение последних 6 месяцев.
  14. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до этого исследования.
  15. Лечение адуканумабом или участие в клиническом исследовании адуканумаба.
  16. Почечная недостаточность (клиренс креатинина [CrCL] <30 мл/мин).
  17. Тяжелая дисфункция печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы [ВГН]).
  18. Масса тела ≤35 кг.
  19. Проживает в учреждении непрерывного ухода со средним и высоким уровнем зависимости (разрешено проживание в учреждении для престарелых с низким уровнем обслуживания, где имеется достаточная автономия, позволяющая проводить достоверную оценку повседневной деятельности).
  20. Любая другая причина, которая, по мнению Исследователя, лишает участника права участвовать или завершать это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо один раз в неделю в течение 4 недель, затем каждые 2 недели до 50-й недели.
Лекарство: GV1001 Плацебо
0,9% физиологический раствор
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: GV1001 0,56 мг
GV1001 0,56 мг подкожно, инъекция один раз в неделю в течение 4 недель, затем каждые 2 недели до 50-й недели.
Лекарство: GV1001 0,56 мг
Лиофилизированный пептид из hTERT
Другие имена:
  • Тертомотид 0,84 мг
Экспериментальный: GV1001 1,12 мг
GV1001 1,12 мг подкожно, инъекция один раз в неделю в течение 4 недель, затем каждые 2 недели до 50-й недели.
Лекарство: GV1001 1,12 мг
Лиофилизированный пептид из hTERT
Другие имена:
  • Тертомотид 1,68 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя ADAS-Cog11 по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя

Шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS) состоит из 2 частей: когнитивной подшкалы и поведенческой подшкалы. В этом исследовании будет использоваться когнитивная подшкала из 11 пунктов (ADAS-cog) инструмента ADAS. ADAS-cog11 — это широко распространенная оценка когнитивных функций, основанная на результатах, используемая в клинических исследованиях для лечения участников с БА.

ADAS-cog11 (диапазон баллов) состоит из тестов на запоминание слов (0-10) и распознавание слов (0-12), называние объектов и пальцев (0-5), команды (0-5), конструктивный праксис (0-5). 5), мыслительная практика (0–5), ориентация (0–8), запоминание тестовых инструкций (0–5), способность к разговорной речи (0–5), понимание разговорной речи (0–5) и трудности с поиском слов ( 0-5). Максимально возможный общий балл составляет 70, при этом более высокий балл по шкале ADAS-cog11 указывает на ухудшение когнитивной функции.
Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя A-IADL-Q на 12-й, 26-й, 38-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя.

Оценка когнитивно сложных «инструментальных действий повседневной жизни» (IADL), таких как управление личными финансами, использование мобильных телефонов или даже поход в магазин за продуктами, связана с качеством жизни, нагрузкой на лиц, осуществляющих уход, и использованием ресурсов и является актуальной областью для изучения. оценить в клинических исследованиях AD. Существуют различные хорошо проверенные шкалы IADL, но некоторые из них устарели, поскольку не оценивают текущие ежедневные задачи.

Амстердамский опросник IADL (A-IADL-Q) представляет собой адаптивный компьютеризированный опросник, предназначенный для оценки нарушений IADL у пациентов со снижением когнитивных функций вследствие легкой деменции. Анкета заполняется лицом, осуществляющим уход, и состоит из 70 пунктов в 7 категориях (время 20-25 минут).
Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя CDR-SB по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 26-й, 38-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя.

Рейтинг клинической деменции (CDR) представляет собой 5-балльную глобальную рейтинговую шкалу, используемую для характеристики 6 областей когнитивных и функциональных показателей, применимых к AD и связанным с ней деменциям: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также личное. Забота. Информация, необходимая для составления каждого рейтинга, получается посредством полуструктурированного интервью участника и надежного информатора или сопутствующего источника (например, члена семьи). Оценщик CDR должен быть обучен проведению полуструктурированного интервью и не знать результатов других оценок.

Для каждого домена присваивается рейтинг для количественной оценки тяжести нарушений/деменции (0 = отсутствие нарушений; 0,5 = очень легкие нарушения; 1 = легкие нарушения; 2 = умеренные нарушения; и 3 = тяжелые нарушения). Сумма рейтингов по 6 доменам представляет собой оценку клинической деменции по сумме ячеек (CDR-SB).
Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя.
Клиническое ухудшение, определяемое как изменение на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале ADAS-cog11 на 12-й, 26-й, 38-й и 52-й неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя.

Шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS) состоит из двух частей: когнитивной подшкалы и поведенческой подшкалы. В этом исследовании будет использоваться когнитивная подшкала из 11 пунктов (ADAS-cog) инструмента ADAS. ADAS-cog11 — это широко распространенная оценка когнитивных функций, основанная на результатах, используемая в клинических исследованиях для лечения участников с AD.

ADAS-cog11 (диапазон баллов) состоит из тестов на запоминание слов (0–10) и проверку памяти на распознавание слов (0–12), наименование предметов и пальцев (0–5), команды (0–5), конструктивную практику (0–5). 5), идейная практика (0-5), ориентация (0-8), запоминание тестовых инструкций (0-5), способность к разговорной речи (0-5), понимание устной речи (0-5) и трудности с подбором слов ( 0-5). Максимально возможный общий балл — 70, при этом более высокий балл ADAS-cog11 указывает на ухудшение когнитивной функции.
Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя NPI по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 26-й, 38-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя.

NPI — это проверенное интервью с информантами, которое оценивает поведенческие симптомы деменции. Он охватывает 12 доменов.

NPI вводится лицу, осуществляющему уход за участником, и включает комплексную меру дистресса лица, осуществляющего уход. Для каждого домена отмечается отсутствие или наличие ненормального поведения (оценка = 0). Если присутствует, частота (редко = 1, иногда = 2, часто = 3 и очень часто = 4), тяжесть (лёгкая = 1, умеренная = 2 и тяжёлая = 3) и связанный с ней дистресс лица, осуществляющего уход (0 = нет при наличии). все, 1=минимально, 2=легко, 3=средне, 4=тяжело и 5=очень сильно или крайне) должны быть оценены.

Произведение частоты и тяжести (максимум = 12) рассчитывается для каждого домена. Общий NPI представлял собой сумму произведений частоты и тяжести (макс. =144). Более высокий балл NPI указывает на большую степень поведенческих нарушений.
Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя MMSE на 12-й, 26-й, 38-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя.
MMSE представляет собой краткий тест когнитивных функций, определяемый как сумма 11 пунктов: ориентация во времени и месте, регистрация, внимание и концентрация, припоминание, называние 2 объектов, повторение, 3-этапная команда, чтение, письмо и копирование. Баллы варьируются от 0 до 30; более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателей ADCS-CGIC/CIBIC-Plus по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 26-й, 38-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя.

CIBIC-Plus используется как мера глобального клинического статуса. Это независимое полуструктурированное медицинское интервью, которое используется для оценки изменений состояния участника во время клинического исследования. Независимый, опытный и должным образом обученный оценщик предоставит общее представление о состоянии участника на основе отдельных интервью с участником и лицом, осуществляющим уход.

Оценщик не должен выяснять мнение лица, осуществляющего уход, о состоянии участника, а только фактическую информацию о функционировании участника исследования.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в CIBIC-Plus оценивается по 7-балльной шкале: 1 = заметное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = никаких изменений, 5 = минимально хуже, 6 = умеренно хуже и 7 = заметно хуже.
Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя QoL-AD по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я и 52-я неделя.
QoL-AD включает оценку участником и лицом, осуществляющим уход, его физического состояния, настроения, межличностных отношений, способности участвовать в значимой деятельности, финансового положения, а также общую оценку себя в целом и качества жизни в целом. Это кажется надежным и действительным для людей с баллами MMSE более 10. Показатель состоит из 13 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале (плохо, удовлетворительно, хорошо, отлично), где «l» означает «плохо», а «4» — «отлично». Общее количество баллов варьируется от 13 до 52. Отдельные баллы рассчитываются для отчетов участников и лиц, осуществляющих уход.
Исходный уровень, 26-я и 52-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GemVax & Kael

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeongmi Kim, GemVax & KAEL Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GV1001-AD-CL2-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться