GV1001 ihonalainen (SC) lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin (AD) hoitoon
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, potentiaalinen, 52 viikon, vaiheen 2 kliininen tutkimus ihon alle annetun GV1001:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lievän tai keskivaikean AD:n hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vaiheen 2 tutkimus osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen AD. Tutkimus koostuu seulontakäynnistä (enintään 60 päivää ennen ensimmäistä annosta), 52 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja tutkimuksen loppukäynnistä (EOS) 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan GV1001 0,56 mg, GV1001 1,12 mg tai lumelääkettä (normaali suolaliuos) joka viikko 4 viikon ajan alkaen päivästä 1 (viikon 1) ja sen jälkeen joka 2. viikko koko viikon ajan. 50.
Ennen satunnaistamista mahdollisten osallistujien kelpoisuus vahvistetaan arviointiprosessilla, jossa keskitetty riippumaton tuomari tarkistaa AD-tilan arvioimiseksi saadut seulontatiedot (esim. MMSE, magneettikuvaus/tietokonetomografia [MRI/CT]). Keskitetty riippumaton tuomari tarkistaa tutkijan täyttämän pisteytyslomakkeen ennen satunnaistamista ja antaa riippumattoman arvion osallistujan kelpoisuudesta ja voi pyytää osallistujan sulkemista pois tutkimuksesta. Keskitetty riippumaton lukija tarkistaa MRI- ja/tai CT-skannaukset vahvistaakseen kelpoisuuden. Tutkijat eivät saa satunnaistaa osallistujaa ennen kuin ovat saaneet tämän riippumattoman vahvistuksen osallistujan kelpoisuudesta. Seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana tehdyn Aβ-positroniemissiotomografian (PET) tai aivo-selkäydinnestetutkimuksen (CSF) tuloksia käytetään myös kelpoisuuden vahvistamiseen. Jos Aβ-PET-skannaus- tai CSF-tutkimustuloksia ei ole saatavilla, osallistujille tehdään Aβ-PET-skannaus seulonnan yhteydessä.
Jos osallistuja keskeyttää hoidon ennenaikaisesti, häntä pyydetään jatkamaan suunniteltuja opintokäyntejä EOS-käyntiin asti. Jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti (lukuun ottamatta niitä, jotka peruuttavat suostumuksensa), osallistujaa pyydetään tulemaan ennenaikaisen lopettamisen (ET) käynnille tehon mittakaavan ja turvallisuuden arvioimiseksi. Nämä arvioinnit ovat samat kuin ne, jotka on suunniteltu ensisijaisen päätepisteen (PE) käynnille viikolla 52. Jos ET-käynti tapahtuu neljän viikon kuluessa suoritetusta protokollan suunnitellusta tehoarvioinnin jälkeisestä käynnistä, tehoasteikon arviointeja ei vaadita ET-käynnillä.
Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto on noin 14,5 kuukautta, sisältäen jopa 60 päivän seulontajakson.
Riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB) -arviointi turvallisuustietojen arvioimiseksi suoritetaan, kun vähintään 90 osallistujaa (50 %) on joko suorittanut viikon 26 tai keskeyttänyt tutkimuksen. DSMB voi suositella tutkimuksen varhaista lopettamista turvallisuussyistä.
Tehoarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 12, viikolla 26, viikolla 38 ja viikolla 52 käyttämällä Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivista alaasteikkoa [ADAS-cog11]), jokapäiväisen elämän toimintojen arviointia (eli Amsterdamin instrumentaalista toimintaa). Daily Living Questionnaire [A-IADL-Q]) ja globaalit dementian luokitukset (eli kliinisen dementian luokitus - laatikoiden summa [CDR-SB], neuropsykiatrinen kartoitus [NPI], mielentilatutkimus [MMSE], kliinisen haastattelu -Perustuva vaikutelma muutoksesta - Plus perheen panos [CIBIC-Plus] ja elämänlaatu Alzheimerin taudissa [QoL-AD]). Keskitetty riippumaton lukija arvioi ADAS-cog11-asteikon jokaisella käynnillä. Niillä käynneillä, joissa annetaan useita tehon arviointeja, tehokkuusarvioinnit tulee tehdä jokaisella käynnillä samassa järjestyksessä (ADAS-cog11, A-IADL-Q, CDR-SB, NPI, MMSE, CIBIC-Plus, ja QoL-AD).
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittavaikutuksia, laboratorioarviointeja, EKG-löydöksiä ja elintoimintojen mittauksia. Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä arvioidaan C-SSRS:n avulla. Veri- ja CSF-näytteet kerätään GV1001:n vaikutuksen arvioimiseksi AD:n biomarkkerien analyysiin. Veri
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Brain Research Centre - Den Bosch
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AZ
- Brain Research Center - Zwolle
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Fundació ACE
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20144
- Casa di Cura iGEA SpA c/o Casa di Cura Privata del Policlinico
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Unidade Local de Saúde de Braga, E. P. E (Hospital de Braga)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E. - Hospital de Santa Maria
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugali, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-659
- Wroctawskie Centrum Alzheimerowskie (WCA)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-064
- Galen Clinic
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-584
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Puola, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Ranska, 31300
- Hôpital La Grave
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Ranska, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90100
- Terveystalo Oulu
-
-
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Finlay Medical Research Corporation - Greenacres
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Outpatient Psy Care
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Medical Research Corporation - Miami Dade
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Neurostudies - Port Charlotte
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Accel Research Sites (ARS) - NeuroStudies
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
- Flourish Research - Alzheimer's Memory Center/AMC Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic - Cordova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat 55–85-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Todennäköisen AD-diagnoosi perustuu NINCDS-ADRDA-kriteereihin. Neurologin, geriatrian, psykiatrin tai sponsorin tai edustajan hyväksymän kliinikon määrittelee.
- Lievä tai keskivaikea dementia, josta on osoituksena MMSE-pisteet ≥13 - ≤24 seulonnassa (käynti 1).
- Kuvantamistutkimukset (MRI tai CT) 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, joissa on AD:n mukaisia löydöksiä ja joissa ei ole muita dementiaa aiheuttavia sairauksia.
- Aβ PET-skannaus tai CSF-tutkimus, joka tehtiin 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, jonka tulokset ovat yhdenmukaisia amyloidipatologian kanssa.
- Jos saat hyväksyttyä AD-lääkitystä (esim. donepetsiili, galantamiini, rivastigmiini, memantiini tai memantiini/donepetsiili-yhdistelmävalmiste), on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä (annostuksen tulee pysyä vakaana koko ajan tutkimus).
- Jos saat OTC-lisää kognition parantamiseksi (esim. gingko biloba, omega-3 monityydyttymätön rasvahappo, E-vitamiini, kurkumiini), ei saa ylittää suositeltua annosta vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Pystyy vierailemaan tutkimuskeskuksessa ja käymään läpi kognitiivisia, toiminnallisia ja muita protokollassa määriteltyjä testejä.
Hänellä on omaishoitaja, joka:
- Suostuu olevansa mukana osallistujan kaikilla opintovierailuilla ja pystyy valvomaan osallistujan noudattamista opintomenettelyissä ja antamaan yksityiskohtaisia tietoja osallistujasta.
- Joko asuu osallistujan kanssa tai näkee osallistujan keskimäärin ≥1 tunti/päivä ≥3 päivää/viikko, tai tutkijan mielestä kontaktin laajuus on riittävä antamaan mielekkään arvion osallistujan käyttäytymisen ja toiminnan muutoksista ajan mittaan ja tiedot turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan opintokeskuksessa määrättyä kieltä.
- Omaishoitajan on kyettävä kognitiivisesti täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää pöytäkirjan liitteessä 3 kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen pöytäkirjan liitteen 3 määritelmän mukaisesti. TAI
- WOCBP, joka suostuu käyttämään liitteessä 3 kuvattua erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) seulonnassa (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 2 ennen satunnaistamista, ja hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan. .
- Osallistujan (tai laillisen edustajan) ja hoitajan antama kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa muu dementian syy, joka on osoitettu MRI-/TT-löydöksillä 2 vuoden sisällä seulonnasta ja neurologisesta tutkimuksesta seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
- Mahdollinen, todennäköinen tai selvä vaskulaarinen dementia National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) -kriteerien mukaan.
- Todisteet merkittävästä poikkeavuudesta, joka viittaa muuhun mahdolliseen dementian etiologiaan (esim. todisteet aivoruhjeesta, enkefalomalaciasta, aneurysmasta, verisuonten epämuodostumista, >5 mikroverenvuotoa, makroverenvuoto, yksittäinen infarkti >1 cm3).
- Muut keskushermoston sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä (esim. aivoverisuonitauti, mukaan lukien aivoverenkierron dementia, parkinsonismi, Huntingtonin tauti, subduraalinen hematooma, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, Creutzfeldt-Jakobin tauti).
- Samanaikaiset tai aiemmat kliinisesti merkittävät psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka tutkijan mielestä estävät osallistujaa osallistumasta tai jotka todennäköisesti sekoittavat lääkkeen vaikutuksen tulkintaa tai vaikuttavat kognitiivisiin arviointeihin.
- B12-vitamiinin, foolihapon, kuppaserologian ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tulokset, joiden uskotaan lisäävän dementian vakavuutta tai aiheuttavan dementiaa. Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos poikkeavat laboratorioarvot eivät tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan ole kognitiivisten oireiden syy.
- Tunnetut tai epäillyt kohtaukset, mukaan lukien kuumekohtaukset (lukuun ottamatta itsestään rajoittuneita lapsuuden kuumekohtauksia), historiallinen merkittävä pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys tai äskettäinen tajuttomuus, jota ei ole selitetty.
- Akuutti tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen peptinen haavauma, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes tai insuliinista riippuvaiset potilaat tai mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi GV1001:lle tai vastaaville tuotteille tai apuaineille.
- Alkoholin, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus DSM-V-kriteerien mukaan (paitsi nikotiiniriippuvuus) viimeisen 2 vuoden aikana.
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai invasiiviset syövät, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä.
- Seksuaalisesti aktiivinen WOCBP tai mies, joka pystyy synnyttämään lapsen, joka ei suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten kirurgista sterilointia, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, kondomia tai kalvoa, injektoitavaa tai sisäänrakennettua ehkäisyä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen raskauden jälkeen. tutkimushoidon annos.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tai lapsen isäys tutkimukseen osallistumisen aikana tai 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Anksiolyyttien, huumausaineiden tai unilääkkeiden käyttö tavalla, joka häiritsee kognitiivista testausta, tutkijan mielestä. Epätyypillisiä psykoosilääkkeitä voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan. Trisykliset masennuslääkkeet ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät ovat kiellettyjä
- Aikaisempi hoito GV1001:llä.
- Sai AD-tutkimustuotteen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta.
- Hoidettu aducanumabilla tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen aducanumabilla.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] <30 ml/min).
- Vaikea maksan toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 2 kertaa normaalin yläraja [ULN]).
- Kehon paino ≤35 kg.
- Asuu kohtalaisesta tai suuresta riippuvuudesta jatkuvassa hoitolaitoksessa (asuminen matalan asteen avustetussa laitoksessa, jossa on riittävä autonomia päivittäisen elämän toimintojen pätevän arvioinnin mahdollistamiseksi, on sallittu).
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujan kelpoisuuden osallistua tai suorittaa tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo SC -injektio kerran viikossa 4 viikon ajan ja sitten 2 viikon välein viikkoon 50 asti
|
0,9 % normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg SC-injektio kerran viikossa 4 viikon ajan, sitten 2 viikon välein viikkoon 50 asti
|
Lyofilisoitu peptidi hTERT:ltä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg SC-injektio kerran viikossa 4 viikon ajan, sitten 2 viikon välein viikkoon 50 asti
|
Lyofilisoitu peptidi hTERT:ltä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-Cog11-pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS) koostuu kahdesta osasta, kognitiivisesta ala-asteikosta ja käyttäytymisala-asteikosta. Tässä tutkimuksessa käytetään ADAS-instrumentin 11-kohdan kognitiivista alaasteikkoa (ADAS-cog). ADAS-cog11 on laajalti hyväksytty suorituskykyyn perustuva kognition arviointi, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD-potilaiden hoitoon. ADAS-cog11 (pistemääräalue) koostuu sananmuistotesteistä (0-10) ja sanantunnistusmuistitesteistä (0-12), objektien ja sormien nimeämisestä (0-5), komennoista (0-5), rakennuskäytännöistä (0- 5), ideointiharjoitukset (0-5), suuntautuminen (0-8), testiohjeiden muistaminen (0-5), puhutun kielen kyky (0-5), puhutun kielen ymmärtäminen (0-5) ja sananhakuvaikeus ( 0-5). Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 70, ja korkeampi ADAS-cog11-pistemäärä viittaa huonompaan kognitiiviseen toimintaan. |
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta A-IADL-Q-pisteissä viikolla 12, viikolla 26, viikolla 38 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
Kognitiivisesti monimutkaisten "jokapäiväisen elämän instrumentaalisten toimintojen" (IADL) arviointi, kuten henkilökohtaisen talouden hallinta, matkapuhelimien käyttö tai jopa ruokaostokset, liittyy elämänlaatuun, omaishoitajien taakkaan ja resurssien käyttöön ja on olennainen alue arvioida AD kliinisissä tutkimuksissa. On olemassa useita hyvin validoituja IADL-asteikkoja, mutta jotkut ovat vanhentuneita, koska ne eivät arvioi nykyisiä päivittäisiä tehtäviä. Amsterdam IADL Questionnaire (A-IADL-Q) on adaptiivinen ja tietokoneistettu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan IADL-häiriöitä potilailla, joilla on lievästä dementiasta johtuva kognitiivinen heikkeneminen. Omaishoitaja täyttää kyselylomakkeen ja se koostuu 70 kohdasta 7 kategoriassa (aika 20-25 minuuttia). |
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta CDR-SB-pisteissä viikoilla 12, 26, 38 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
Clinical Dementia Rating (CDR) on 5-pisteinen maailmanlaajuinen luokitusasteikko, jota käytetään luonnehtimaan 6:ta kognitiivisen ja toiminnallisen suorituskyvyn aluetta, joita voidaan soveltaa AD:hen ja siihen liittyviin dementioihin: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen. hoito. Jokaisen luokituksen tekemiseen tarvittavat tiedot saadaan osallistujan ja luotettavan informantin tai sivulähteen (esim. perheenjäsenen) puolistrukturoidusta haastattelusta. CDR-arvioijan tulee olla koulutettu hallitsemaan puolistrukturoitua haastattelua, ja hänen tulee olla sokea muiden arviointien tuloksiin. Kullekin toimialueelle annetaan luokitus, joka ilmaisee vamman/dementian vakavuuden (0 = ei heikentynyttä; 0,5 = erittäin lievä vajaatoiminta; 1 = lievä vajaatoiminta; 2 = kohtalainen vajaatoiminta; ja 3 = vakava vajaatoiminta). Kuuden verkkotunnuksen arvioiden summa on CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) -pistemäärä. |
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
|
Kliininen paheneminen, joka määritellään ≥4 pisteen muutokseksi lähtötasosta ADAS-cog11-pisteissä viikolla 12, viikolla 26, viikolla 38 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS) koostuu kahdesta osasta, kognitiivisesta ala-asteikosta ja käyttäytymisala-asteikosta. Tässä tutkimuksessa käytetään ADAS-instrumentin 11-kohdan kognitiivista alaasteikkoa (ADAS-cog). ADAS-cog11 on laajalti hyväksytty suorituskykyyn perustuva kognition arvio, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaiden hoidossa, joilla on AD. ADAS-cog11 (pistemääräalue) koostuu sananmuistotesteistä (0-10) ja sanantunnistusmuistitesteistä (0-12), objektien ja sormien nimeämisestä (0-5), komennoista (0-5), rakennuskäytännöistä (0- 5), ideointiharjoitukset (0-5), suuntautuminen (0-8), testiohjeiden muistaminen (0-5), puhutun kielen kyky (0-5), puhutun kielen ymmärtäminen (0-5) ja sananhakuvaikeus ( 0-5). Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 70, ja korkeampi ADAS-cog11-pistemäärä viittaa huonompaan kognitiiviseen toimintaan. |
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta NPI-pisteissä viikolla 12, viikolla 26, viikolla 38 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
NPI on validoitu informanttipohjainen haastattelu, joka arvioi dementian käyttäytymisoireita. Se kattaa 12 verkkotunnusta. NPI annetaan osallistujan hoitajalle, ja se sisältää integroidun hoitajan hätätoimenpiteen. Jokaisen verkkotunnuksen kohdalla havaitaan epänormaalia toimintaa puuttuvan (pisteet = 0) tai esiintyvän. Jos esiintyy, esiintymistiheys (harvoin = 1, joskus = 2, usein = 3 ja hyvin usein = 4), vakavuus (lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3) ja siihen liittyvä hoitajan ahdistus (0 = ei klo. kaikki, 1 = vähän, 2 = lievästi, 3 = kohtalaisesti, 4 = vakavasti ja 5 = erittäin vakavasti tai erittäin) on arvioitava. Jokaiselle toimialueelle lasketaan tiheyden ja vakavuuden tulo (maksi.=12). Kokonais-NPI oli frekvenssin ja vakavuuden tulojen summa (maksi. =144). Korkeampi NPI-pistemäärä osoittaa suurempaa käyttäytymishäiriötä. |
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta MMSE-pisteissä viikolla 12, viikolla 26, viikolla 38 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
MMSE on lyhyt kognitiivisten toimintojen testi, joka määritellään 11 kohteen summana: orientaatio ajassa ja paikassa, rekisteröinti, huomio ja keskittyminen, muistaminen, 2 kohteen nimeäminen, toisto, 3-vaiheinen komento, lukeminen, kirjoittaminen ja kopioiminen.
Pisteet vaihtelevat 0-30; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
|
ADCS-CGIC/CIBIC-Plus-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 12, 26, 38 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
CIBIC-Plus-mittaria käytetään maailmanlaajuisen kliinisen tilan mittarina. Se on itsenäinen, puolirakenteinen lääketieteellinen haastattelu, jonka avulla arvioidaan muutoksia osallistujan tilassa kliinisen tutkimuksen aikana. Riippumaton, kokenut ja asianmukaisesti koulutettu arvioija antaa maailmanlaajuisen kuvan osallistujan tilasta osallistujan ja hoitajan erillisten haastattelujen perusteella. Arvioija ei saa saada omaishoitajan mielipidettä osallistujan tilasta, vaan ainoastaan faktatietoa tutkimukseen osallistujan toiminnasta. CIBIC-Plusin muutos lähtötilanteesta on arvioitu 7-pisteen asteikolla: 1 = parantunut huomattavasti, 2 = parantunut kohtalaisesti, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = kohtalaisen huonompi ja 7 = selvästi huonompi. |
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta QoL-AD-pisteissä viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26 ja viikko 52
|
QoL-AD sisältää osallistujan ja hoitajan arvion osallistujan fyysisestä kunnosta, mielialasta, ihmissuhteista, kyvystä osallistua mielekkääseen toimintaan, taloudellisesta tilanteesta sekä kokonaisarvion itsestä ja elämänlaadusta kokonaisuutena.
Se näyttää olevan luotettava ja pätevä henkilöille, joiden MMSE-pisteet ovat yli 10.
Mitassa on 13 kohtaa, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (huono, kohtuullinen, hyvä, erinomainen), jossa "l" on huono ja "4" on erinomainen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 13-52.
Osallistuja- ja hoitajaraporteista lasketaan erilliset pisteet.
|
Perustaso, viikko 26 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeongmi Kim, GemVax & KAEL Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV1001-AD-CL2-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .