Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GV1001 Podanie podskórne (SC) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera (AD)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: GemVax & Kael

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, prospektywne, 52-tygodniowe badanie kliniczne fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GV1001 podawanego podskórnie w leczeniu łagodnego do umiarkowanego AZS

Bieżące badanie jest prowadzone przez Sponsora w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GV1001 (0,56 mg i 1,12 mg) podawanego podskórnie w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera (AD). Badania z wykorzystaniem modeli AD in vivo i in vitro wykazały, że GV1001 hamuje neurotoksyczność, apoptozę i wytwarzanie reaktywnych form tlenu indukowanych przez amyloid beta (Aβ) w nerwowych komórkach macierzystych poprzez naśladowanie pozatelomerowych funkcji ludzkiej odwrotnej transkryptazy telomerazy (hTERT ). W badaniach nieklinicznych, przy użyciu mysich modeli zarówno łagodnego (wczesne stadium), jak i ciężkiego (późne stadium) AD, wykazano, że GV1001 poprawia funkcje poznawcze i pamięć, a także znacznie zmniejsza ilość białek Aβ i tau. Wielofunkcyjne działanie GV1001 czyni go obiecującą opcją terapeutyczną w leczeniu AZS. W zakończonym badaniu fazy 2 przeprowadzonym w Korei, GV1001 wykazał znaczną poprawę w zakresie zmian w stosunku do wartości początkowej wyniku baterii ciężkiej niewydolności w tygodniu 24 i wykazał klinicznie akceptowalny profil bezpieczeństwa u pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych z udziałem uczestników z łagodną do umiarkowanej AD. Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej (do 60 dni przed pierwszą dawką), 52-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz wizyty końcowej (EOS) 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania GV1001 0,56 mg, GV1001 1,12 mg lub placebo (sól fizjologiczna) co tydzień przez 4 tygodnie, począwszy od dnia 1 (tygodnia 1), a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 50.

Przed randomizacją, kwalifikowalność potencjalnych uczestników zostanie potwierdzona w procesie rozstrzygania, w którym dane przesiewowe (np. MMSE, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego/tomografia komputerowa [MRI/CT]) uzyskane w celu oceny stanu AD są przeglądane przez niezależnego centralnego arbitra. Centralny niezależny arbiter dokona przeglądu arkusza punktacji wypełnionego przez badacza przed randomizacją i przedstawi niezależną ocenę kwalifikowalności uczestnika oraz może zażądać wykluczenia uczestnika z udziału w badaniu. Centralny niezależny czytelnik dokona przeglądu skanów MRI i/lub tomografii komputerowej w celu potwierdzenia uprawnień. Badaczom nie wolno randomizować uczestnika przed otrzymaniem tego niezależnego potwierdzenia uprawnień uczestnika. Wyniki badania pozytonowej tomografii emisyjnej Aβ (PET) lub badania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) wykonanego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym zostaną również wykorzystane do potwierdzenia kwalifikowalności. Jeśli wyniki badania Aβ PET lub płynu mózgowo-rdzeniowego nie są dostępne, uczestnicy zostaną poddani badaniu Aβ PET podczas badania przesiewowego.

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia uczestnik zostanie poproszony o kontynuowanie zaplanowanych wizyt studyjnych do czasu wizyty EOS. W przypadku przedwczesnego przerwania badania przez uczestnika (z wyjątkiem osób, które wycofają zgodę), zostanie on poproszony o przybycie na wizytę przedterminową (ET) w celu oceny skali skuteczności i bezpieczeństwa. Oceny te są takie same, jak te zaplanowane podczas wizyty w głównym punkcie końcowym (PE) w 52. tygodniu. Jeśli wizyta ET ma miejsce w ciągu 4 tygodni po zakończonej wizycie zaplanowanej w protokole z oceną skuteczności, ocena skali skuteczności nie jest wymagana na wizycie ET.

W przypadku pojedynczego uczestnika maksymalny czas udziału w badaniu wynosi około 14,5 miesiąca, w tym do 60-dniowego okresu przesiewowego.

Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) w celu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona, gdy co najmniej 90 uczestników (50%) ukończy 26. tydzień lub przerwie badanie. DSMB może zalecić wcześniejsze przerwanie badania ze względów bezpieczeństwa.

Oceny skuteczności zostaną przeprowadzone na początku badania, w 12., 26., 38. i 52. tygodniu przy użyciu podskali poznawczej Skali Oceny Choroby Alzheimera [ADAS-cog11]), oceny codziennych czynności (tj. Daily Living Questionnaire [A-IADL-Q]) oraz globalne oceny demencji (tj. Clinical Dementia Rating-Sum of Boxs [CDR-SB], Neuropsychiatric Inventory [NPI], Mini-Mental State Examination [MMSE], wywiad kliniczny -Based Impression of Change - Plus Family Input [CIBIC-Plus] i Quality of Life in Alzheimer's Disease [QoL-AD]). Skala ADAS-cog11 będzie oceniana przez centralnego niezależnego czytelnika podczas każdej wizyty. Podczas wizyt, na których przeprowadza się kilka ocen skuteczności, należy dołożyć wszelkich starań, aby podczas każdej wizyty przeprowadzać oceny skuteczności w tej samej kolejności (ADAS-cog11, A-IADL-Q, CDR-SB, NPI, MMSE, CIBIC-Plus, i QoL-AD).

Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania poprzez monitorowanie AE, oceny laboratoryjne, wyniki elektrokardiogramu (EKG) i pomiary parametrów życiowych. Myśli i zachowania samobójcze zostaną ocenione za pomocą C-SSRS. Zostaną pobrane próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny wpływu GV1001 na analizę biomarkerów AD. Krew

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Terveystalo Oulu
  • Francja
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francja, 31300
        • Hôpital La Grave
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francja, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundació ACE
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Brain Research Centre - Den Bosch
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AZ
        • Brain Research Center - Zwolle
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-659
        • Wroctawskie Centrum Alzheimerowskie (WCA)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-064
        • Galen Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-584
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polska, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Unidade Local de Saúde de Braga, E. P. E (Hospital de Braga)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-035
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E. - Hospital de Santa Maria
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugalia, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Adventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research Corporation - Greenacres
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Outpatient Psy Care
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research Corporation - Miami Dade
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies - Port Charlotte
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Accel Research Sites (ARS) - NeuroStudies
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • Flourish Research - Alzheimer's Memory Center/AMC Research, LLC
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20144
        • Casa di Cura iGEA SpA c/o Casa di Cura Privata del Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 55 do 85 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Rozpoznanie prawdopodobnej AD na podstawie kryteriów NINCDS-ADRDA określonych przez neurologa, geriatrę, psychiatrę lub klinicystę zatwierdzonego przez Sponsora lub osobę wyznaczoną.
  3. Łagodna lub umiarkowana demencja potwierdzona wynikiem MMSE ≥13 do ≤24 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  4. Badania obrazowe (MRI lub CT) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, które dały wyniki zgodne z AD i bez jakiejkolwiek innej choroby, która może powodować demencję.
  5. Badanie Aβ PET lub badanie płynu mózgowo-rdzeniowego wykonane w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym z wynikami zgodnymi z obecnością patologii amyloidowej.
  6. W przypadku przyjmowania zatwierdzonego leku na AZS (tj. donepezylu, galantaminy, rywastygminy, memantyny lub produktu złożonego memantyny i donepezilu) należy przyjmować lek w stabilnej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową (dawkowanie powinno pozostać stabilne przez cały badania).
  7. W przypadku przyjmowania suplementu OTC na funkcje poznawcze (np. miłorząb japoński, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, witamina E, kurkumina), nie należy przekraczać zalecanej dawki przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  8. Możliwość odwiedzenia ośrodka badawczego i poddania się testom poznawczym, funkcjonalnym i innym określonym w protokole.

  9. Ma opiekuna, który:

    • Wyraża zgodę na towarzyszenie uczestnikowi podczas wszystkich wizyt studyjnych i może nadzorować przestrzeganie przez uczestnika procedur badania oraz udzielać szczegółowych informacji o uczestniku.
    • Albo mieszka z uczestnikiem, albo widuje się z nim średnio przez ≥1 godzinę dziennie ≥3 dni w tygodniu, albo w opinii badacza zakres kontaktu jest wystarczający, aby zapewnić miarodajną ocenę zmian w zachowaniu i funkcjonowaniu uczestnika w czasie i zapewnić informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji.
    • Potrafi czytać, rozumieć i mówić w wyznaczonym języku w ośrodku badawczym.
    • Opiekun musi być zdolny poznawczo do spełnienia wymagań badania.
  10. Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z Załącznikiem 3 do Protokołu w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

  11. Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Nie jest kobietą mogącą zajść w ciążę zgodnie z definicją w Dodatku 3 do Protokołu. LUB
    • WOCBP, który zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak wyszczególniono w Załączniku 3, w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  12. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-hCG]) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2 przed randomizacją, a także musi stosować medycznie akceptowane środki antykoncepcji podczas całego badania .
  13. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika (lub przedstawiciela prawnego) i opiekuna przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek inna przyczyna otępienia wykazana w wynikach MRI/CT w ciągu 2 lat od badania przesiewowego i neurologicznego podczas badania przesiewowego i dnia 1.

    • Możliwe, prawdopodobne lub pewne otępienie naczyniowe zgodnie z kryteriami National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN).
    • Dowód znaczącej nieprawidłowości, który sugerowałby inną potencjalną etiologię otępienia (np. stłuczenie mózgu, rozmiękanie mózgu, tętniak, malformacja naczyniowa, >5 mikrokrwotoków, makrokrwotok, pojedynczy zawał >1 cm3).
    • Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych (np. choroba naczyniowo-mózgowa, w tym otępienie naczyniowo-mózgowe, parkinsonizm, choroba Huntingtona, krwiak podtwardówkowy, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guz mózgu, choroba Creutzfeldta-Jakoba).
  2. Współistniejące lub występujące w przeszłości klinicznie istotne stany psychiczne (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa), które w opinii badacza uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu lub mogą zakłócać interpretację działania leku lub wpływać na ocenę funkcji poznawczych.
  3. Witamina B12, kwas foliowy, serologia kiły i hormon tyreotropowy (TSH), które uważa się za przyczyniające się do ciężkości demencji lub jej wywoływania. Uczestników można zapisać, jeśli w ocenie lekarza Badacza nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych nie są przyczyną objawów poznawczych.
  4. Historia znanych lub podejrzewanych napadów, w tym drgawek gorączkowych (z wyłączeniem samoograniczających się napadów gorączkowych u dzieci), niewyjaśniona historia poważnego urazu głowy z utratą przytomności lub niedawną utratą przytomności.
  5. Ostra lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, czynna choroba wrzodowa, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca lub pacjenci uzależnieni od insuliny lub jakikolwiek stan chorobowy, który może zakłócać ukończenie badania klinicznego.
  6. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na GV1001 lub podobne produkty lub substancje pomocnicze.
  7. Historia nadużywania alkoholu, substancji psychoaktywnych lub uzależnienia zgodnie z kryteriami DSM-V (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Współistniejące nowotwory złośliwe lub raki inwazyjne rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego bez przerzutów.
  9. Aktywny seksualnie WOCBP lub mężczyzna zdolny do spłodzenia dziecka, który nie wyraża zgody na stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji (takiej jak sterylizacja chirurgiczna, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, prezerwatywa lub diafragma, środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków lub wkładek) w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatnim dawka badanego leku.
  10. Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży lub ojcostwo podczas włączenia do badania lub przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  11. Używanie anksjolityków, narkotyków lub środków nasennych w sposób, który w opinii badacza zakłócałby testy funkcji poznawczych. Atypowe leki przeciwpsychotyczne mogą być stosowane według uznania Badacza. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO) są zabronione
  12. Wcześniejsze leczenie GV1001.
  13. Otrzymał produkt eksperymentalny na AZS w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem.
  15. Leczony adukanumabem lub uczestniczył w badaniu klinicznym z zastosowaniem adukanumabu.
  16. Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCL] <30 ml/min).
  17. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] >2 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]).
  18. Masa ciała ≤35 kg.
  19. Zamieszkuje w placówce opieki ciągłej o umiarkowanym lub dużym stopniu niesamodzielności (dozwolone jest zamieszkanie w placówce opieki o niskim stopniu zaawansowania, gdzie istnieje wystarczająca autonomia, aby umożliwić prawidłową ocenę czynności życia codziennego).
  20. Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub jego ukończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo SC raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie do 50. tygodnia
Lek: GV1001 Placebo
0,9% normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie do 50. tygodnia
Lek: GV1001 0,56mg
Liofilizowany peptyd z hTERT
Inne nazwy:
  • Tertomotyd 0,84 mg
Eksperymentalny: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie do 50. tygodnia
Lek: GV1001 1,12mg
Liofilizowany peptyd z hTERT
Inne nazwy:
  • Tertomotyd 1,68 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku ADAS-Cog11 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52

Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS) składa się z 2 części, podskali poznawczej i podskali behawioralnej. W tym badaniu zostanie wykorzystana 11-itemowa podskala poznawcza (ADAS-cog) instrumentu ADAS. ADAS-cog11 to powszechnie akceptowana ocena funkcji poznawczych oparta na wynikach, stosowana w badaniach klinicznych w leczeniu uczestników z AD.

ADAS-cog11 (zakres punktacji) składa się z testów przypominania sobie słów (0-10) i rozpoznawania słów (0-12), nazw przedmiotów i palców (0-5), poleceń (0-5), praktyki konstrukcyjnej (0-5) 5), praktyka wyobrażeniowa (0-5), orientacja (0-8), zapamiętywanie instrukcji testowych (0-5), umiejętność posługiwania się językiem mówionym (0-5), rozumienie języka mówionego (0-5) i trudności ze znalezieniem słów ( 0-5). Maksymalny możliwy całkowity wynik to 70, przy czym wyższy wynik ADAS-cog11 wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku A-IADL-Q w 12., 26., 38. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52

Ocena złożonych poznawczo „instrumentalnych czynności życia codziennego” (IADL), takich jak zarządzanie finansami osobistymi, korzystanie z telefonów komórkowych, a nawet robienie zakupów spożywczych, wiąże się z jakością życia, obciążeniem opiekuna i wykorzystaniem zasobów i jest odpowiednim obszarem do sprawdzenia ocenić w badaniach klinicznych AD. Istnieje wiele dobrze sprawdzonych skal IADL, ale niektóre są przestarzałe, ponieważ nie oceniają bieżących codziennych zadań.

Kwestionariusz Amsterdamski IADL (A-IADL-Q) jest adaptacyjnym i skomputeryzowanym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny upośledzenia IADL u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanych łagodną demencją. Ankieta wypełniana jest przez opiekuna i składa się z 70 pozycji w 7 kategoriach (czas trwania 20-25 minut).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku CDR-SB w 12., 26., 38. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52

Clinical Dementia Rating (CDR) to 5-punktowa globalna skala oceny stosowana do scharakteryzowania 6 dziedzin sprawności poznawczej i funkcjonalnej, mających zastosowanie w przypadku AD i pokrewnych demencji: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz osobiste opieka. Informacje potrzebne do wystawienia każdej oceny uzyskuje się na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z uczestnikiem i wiarygodnym informatorem lub dodatkowym źródłem (np. członkiem rodziny). Osoba oceniająca CDR powinna zostać przeszkolona w zakresie prowadzenia wywiadu częściowo ustrukturyzowanego i powinna być ślepa na wyniki innych ocen.

Każdej domenie przypisuje się ocenę w celu ilościowego określenia ciężkości upośledzenia/otępienia (0 = brak upośledzenia, 0,5 = bardzo łagodne upośledzenie, 1 = łagodne upośledzenie, 2 = umiarkowane upośledzenie i 3 = poważne upośledzenie). Suma ocen dla 6 domen to wynik Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52
Pogorszenie kliniczne, definiowane jako zmiana o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku ADAS-cog11 w 12., 26., 38. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52

Skala Oceny Choroby Alzheimera (ADAS) składa się z 2 części, podskali poznawczej i podskali behawioralnej. W tym badaniu wykorzystana zostanie 11-punktowa podskala poznawcza (ADAS-cog) narzędzia ADAS. ADAS-cog11 to powszechnie akceptowana ocena funkcji poznawczych oparta na wynikach, stosowana w badaniach klinicznych w leczeniu osób cierpiących na AD.

ADAS-cog11 (zakres wyników) składa się z testów zapamiętywania słów (0-10) i rozpoznawania słów (0-12), nazywania przedmiotów i palców (0-5), poleceń (0-5), praktyki konstrukcyjnej (0- 5), praktyka wyobrażeniowa (0-5), orientacja (0-8), zapamiętywanie instrukcji testowych (0-5), umiejętność mówienia (0-5), rozumienie języka mówionego (0-5) i trudności w znajdowaniu słów ( 0-5). Maksymalny możliwy wynik całkowity wynosi 70, przy czym wyższy wynik ADAS-cog11 wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku NPI w 12., 26., 38. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52

NPI to zatwierdzony wywiad oparty na informatorach, który ocenia behawioralne objawy demencji. Obejmuje 12 domen.

NPI jest podawany opiekunowi uczestnika i obejmuje zintegrowane narzędzie do pomiaru cierpienia opiekuna. Dla każdej domeny stwierdza się brak nieprawidłowego zachowania (wynik = 0) lub jego obecność. Jeśli występuje, należy określić częstotliwość (rzadko = 1, czasami = 2, często = 3 i bardzo często = 4), nasilenie (łagodne = 1, umiarkowane = 2 i ciężkie = 3) i związane z nim cierpienie opiekuna (0 = nie w wszystkie, 1=minimalnie, 2=łagodnie, 3=umiarkowanie, 4=poważnie i 5=bardzo poważnie lub skrajnie).

Dla każdej domeny obliczany jest iloczyn częstotliwości i nasilenia (maks.=12). Całkowity NPI był sumą produktów częstotliwości i dotkliwości (maks. =144). Wyższy wynik NPI wskazuje na większy stopień zaburzeń zachowania.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku MMSE w 12., 26., 38. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52
MMSE to krótki test funkcji poznawczych, zdefiniowany jako suma 11 elementów: orientacja w czasie i miejscu, rejestracja, uwaga i koncentracja, przypominanie, nazywanie 2 obiektów, powtarzanie, 3-etapowe dowodzenie, czytanie, pisanie i kopiowanie. Wyniki wahają się od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku ADCS-CGIC/CIBIC-Plus w 12., 26., 38. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52

CIBIC-Plus służy do pomiaru globalnego stanu klinicznego. Jest to niezależny, częściowo ustrukturyzowany wywiad medyczny, który służy do oceny zmian stanu uczestnika w trakcie badania klinicznego. Niezależny, doświadczony i odpowiednio przeszkolony oceniający przedstawi całościowy obraz stanu uczestnika na podstawie odrębnych wywiadów z uczestnikiem i opiekunem.

Zadaniem osoby oceniającej nie jest uzyskanie opinii opiekuna na temat stanu uczestnika, a jedynie przedstawienie faktów na temat funkcjonowania uczestnika badania.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu CIBIC-Plus jest oceniana w 7-punktowej skali: 1 = wyraźna poprawa, 2 = umiarkowana poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = umiarkowanie gorsza i 7 = wyraźnie gorzej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku QoL-AD w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
QoL-AD obejmuje ocenę uczestnika i opiekuna dotyczącą jego kondycji fizycznej, nastroju, relacji międzyludzkich, zdolności do uczestniczenia w znaczących działaniach, sytuacji finansowej oraz ogólną ocenę siebie jako całości i jakości życia jako całości. Wydaje się, że jest wiarygodny i ważny dla osób z wynikami MMSE większymi niż 10. Miara składa się z 13 pozycji, ocenianych w 4-stopniowej skali (zły, dostateczny, dobry, doskonały), gdzie „l” oznacza słabo, a „4” – doskonale. Łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 13 do 52. Oddzielne wyniki są obliczane dla raportów uczestników i opiekunów.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GemVax & Kael

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeongmi Kim, GemVax & KAEL Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV1001-AD-CL2-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj