GV1001 sottocutaneo (SC) per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno parallelo, prospettico, di 52 settimane, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di GV1001 somministrato per via sottocutanea per il trattamento dell'AD da lieve a moderato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in partecipanti con AD da lieve a moderata. Lo studio consisterà in una visita di screening (fino a 60 giorni prima della prima dose), un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e una visita di fine studio (EOS) 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere GV1001 0,56 mg, GV1001 1,12 mg o placebo (soluzione salina normale) ogni settimana per 4 settimane a partire dal giorno 1 (della settimana 1) seguito da ogni 2 settimane fino alla settimana 50.
Prima della randomizzazione, l'idoneità dei potenziali partecipanti sarà confermata attraverso un processo di aggiudicazione in cui i dati di screening (p. es., MMSE, risonanza magnetica per immagini/tomografia computerizzata [MRI/TC]) ottenuti per valutare lo stato di AD vengono esaminati da un giudice centrale indipendente. Il giudice centrale indipendente esaminerà la scheda di valutazione completata dallo sperimentatore prima della randomizzazione e fornirà una valutazione indipendente dell'idoneità del partecipante e potrà richiedere l'esclusione di un partecipante dall'ingresso nello studio. Un lettore centrale indipendente esaminerà le scansioni MRI e/o TC per confermare l'idoneità. Gli investigatori non devono randomizzare un partecipante prima di aver ricevuto questa conferma indipendente dell'idoneità del partecipante. Verranno utilizzati anche i risultati della scansione PET (tomografia a emissione di positroni) Aβ o dell'esame del liquido cerebrospinale (CSF) eseguiti nei 2 anni precedenti lo screening per confermare l'idoneità. Se non sono disponibili risultati della scansione Aβ PET o dell'esame CSF, i partecipanti verranno sottoposti a una scansione Aβ PET allo screening.
Se un partecipante interrompe prematuramente il trattamento, al partecipante verrà chiesto di continuare con le visite di studio programmate fino alla visita EOS. Se un partecipante interrompe lo studio prematuramente (ad eccezione di coloro che ritirano il proprio consenso), al partecipante verrà chiesto di presentarsi per una visita di conclusione anticipata (ET) per la scala di efficacia e le valutazioni di sicurezza. Queste valutazioni sono le stesse di quelle programmate alla visita dell'endpoint primario (PE) alla settimana 52. Se la visita ET avviene entro 4 settimane dopo una visita programmata del protocollo completata con valutazioni di efficacia, le valutazioni della scala di efficacia non sono richieste durante la visita ET.
Per un singolo partecipante, la durata massima della partecipazione allo studio è di circa 14,5 mesi, compreso un periodo di screening fino a 60 giorni.
Una revisione indipendente del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) per valutare i dati sulla sicurezza verrà eseguita quando almeno 90 partecipanti (50%) hanno completato la settimana 26 o hanno interrotto lo studio. Il DSMB può raccomandare l'interruzione anticipata dello studio per motivi di sicurezza.
Le valutazioni di efficacia saranno eseguite al basale, alla settimana 12, alla settimana 26, alla settimana 38 e alla settimana 52 utilizzando la sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer [ADAS-cog11]), la valutazione delle attività della vita quotidiana (vale a dire, le attività strumentali di Amsterdam di Daily Living Questionnaire [A-IADL-Q]) e valutazioni globali della demenza (vale a dire, Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes [CDR-SB], Neuropsychiatric Inventory [NPI], Mini-Mental State Examination [MMSE], Clinician's Interview -Based Impression of Change - Plus Family Input [CIBIC-Plus] e Quality of Life in Alzheimer's Disease [QoL-AD]). La scala ADAS-cog11 sarà valutata da un lettore centrale indipendente per ogni visita. Nelle visite in cui vengono somministrate diverse valutazioni di efficacia, deve essere fatto ogni sforzo per eseguire le valutazioni di efficacia nello stesso ordine ad ogni visita (ADAS-cog11, A-IADL-Q, CDR-SB, NPI, MMSE, CIBIC-Plus, e QoL-AD).
La sicurezza sarà valutata durante lo studio monitorando eventi avversi, valutazioni di laboratorio, risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) e misurazioni dei segni vitali. L'ideazione e il comportamento suicidari saranno valutati utilizzando il C-SSRS. Saranno raccolti campioni di sangue e CSF per valutare l'effetto di GV1001 sull'analisi dei biomarcatori di AD. Sangue
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia, 90100
- Terveystalo Oulu
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31300
- Hôpital La Grave
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Rhône
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Bron, Rhône, Francia, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
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Milan, Italia, 20144
- Casa di Cura iGEA SpA c/o Casa di Cura Privata del Policlinico
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Amsterdam, Olanda
- Brain Research Centre - Den Bosch
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AZ
- Brain Research Center - Zwolle
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-659
- Wroctawskie Centrum Alzheimerowskie (WCA)
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-064
- Galen Clinic
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-584
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
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Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Unidade Local de Saúde de Braga, E. P. E (Hospital de Braga)
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E. - Hospital de Santa Maria
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Porto District
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Senhora da Hora, Porto District, Portogallo, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Fundacio ACE
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Florida
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Adventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
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Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
- Finlay Medical Research Corporation - Greenacres
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Outpatient Psy Care
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Finlay Medical Research Corporation - Miami Dade
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Palm Beach Neurological Center
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Neurostudies - Port Charlotte
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Accel Research Sites (ARS) - NeuroStudies
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
- Flourish Research - Alzheimer's Memory Center/AMC Research, LLC
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic - Cordova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 55 e 85 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di probabile AD basata sui criteri NINCDS-ADRDA come determinato da un neurologo, geriatra, psichiatra o medico approvato dallo Sponsor o designato.
- Demenza lieve o moderata come evidenziato dal punteggio MMSE da ≥13 a ≤24 allo screening (Visita 1).
- Studi di imaging (MRI o TC) entro 2 anni prima dello screening che hanno risultati coerenti con l'AD e senza altre malattie che possono causare demenza.
- Una scansione Aβ PET o un esame CSF eseguito entro 2 anni prima dello screening con risultati coerenti con la presenza di patologia amiloide.
- Se si riceve un farmaco approvato per l'AD (ad es. donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina o un prodotto combinato memantina/donepezil), è necessario assumere il farmaco con una dose stabile per almeno 12 settimane prima della visita di screening (il dosaggio deve rimanere stabile per tutto il lo studio).
- Se si riceve un integratore da banco per la cognizione (p. es., gingko biloba, acidi grassi polinsaturi omega-3, vitamina E, curcumina), non deve superare la dose raccomandata per almeno 12 settimane prima della visita di screening.
- In grado di visitare il centro studi e sottoporsi a test cognitivi, funzionali e altri specificati nel protocollo.
Ha una badante che:
- Accetta di accompagnare il partecipante a tutte le visite di studio ed è in grado di supervisionare la conformità del partecipante alle procedure di studio e fornire informazioni dettagliate sul partecipante.
- O vive con il partecipante o vede il partecipante in media per ≥1 ora/giorno ≥3 giorni/settimana, o secondo l'opinione dello sperimentatore, l'estensione del contatto è sufficiente per fornire una valutazione significativa dei cambiamenti nel comportamento e nella funzione del partecipante nel tempo e fornire informazioni sulla sicurezza e tollerabilità.
- È in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata presso il centro studi.
- Il caregiver deve essere cognitivamente in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come dettagliato nel Protocollo Appendice 3 durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile come definita nell'Appendice 3 del Protocollo. OPPURE
- Un WOCBP che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come dettagliato nell'Appendice 3 durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Un WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [β-hCG]) allo screening (Visita 1) e un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 2 prima della randomizzazione e deve utilizzare mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante lo studio .
- - Consenso informato scritto fornito dal partecipante (o dal rappresentante legale) e dal caregiver prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi altra causa di demenza mostrata dai risultati della risonanza magnetica/TC entro 2 anni dallo screening e dall'esame neurologico allo screening e al giorno 1.
- Demenza vascolare possibile, probabile o definita secondo i criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN).
- Evidenza di un'anomalia significativa che suggerirebbe un'altra potenziale eziologia per la demenza (p. es., evidenza di contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurisma, malformazione vascolare, >5 microemorragie, macroemorragia, singolo infarto >1 cm3).
- Altre malattie del sistema nervoso centrale che possono causare compromissione cognitiva (p. es., malattia cerebrovascolare inclusa demenza cerebrovascolare, parkinsonismo, malattia di Huntington, ematoma subdurale, idrocefalo normoteso, tumore cerebrale, malattia di Creutzfeldt-Jakob).
- Concorrente o anamnesi di condizioni psichiatriche clinicamente significative (ad es. schizofrenia o disturbo affettivo bipolare) che secondo l'opinione dello sperimentatore impedisce al partecipante di partecipare, o è probabile che confonda l'interpretazione dell'effetto del farmaco o influenzi le valutazioni cognitive.
- Risultati di vitamina B12, acido folico, sierologia della sifilide e ormone stimolante la tiroide (TSH) che si ritiene contribuiscano alla gravità della demenza o causino demenza. I partecipanti possono essere arruolati se, a giudizio medico dello sperimentatore, i valori di laboratorio anomali non sono la causa dei sintomi cognitivi.
- Anamnesi di convulsioni note o sospette comprese convulsioni febbrili (escluse convulsioni febbrili infantili autolimitanti), una storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza o incoscienza recente non spiegata.
- Malattie cardiovascolari acute o instabili, ulcera peptica attiva, ipertensione non controllata, diabete non controllato o pazienti insulino-dipendenti o qualsiasi condizione medica che possa interferire con il completamento dello studio clinico.
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a GV1001 o prodotti simili o eccipienti.
- Storia di alcol, abuso di sostanze o dipendenza secondo i criteri del DSM-V (ad eccezione della dipendenza da nicotina) negli ultimi 2 anni.
- Tumori maligni concomitanti o tumori invasivi diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico o carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma prostatico non metastatico.
- WOCBP sessualmente attivo o uomo in grado di generare un figlio che non acconsente all'uso di contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (come sterilizzazione chirurgica, dispositivo contraccettivo intrauterino, preservativo o diaframma, contraccettivo iniettabile o inserito) durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultimo dose del trattamento in studio.
- - Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o paternità durante l'arruolamento nello studio o per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Uso di ansiolitici, narcotici o sonniferi in modo tale da interferire con i test cognitivi, secondo l'opinione dello sperimentatore. Gli antipsicotici atipici possono essere utilizzati a discrezione dello sperimentatore. Gli antidepressivi triciclici e gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO) sono proibiti
- Precedente trattamento con GV1001.
- Ha ricevuto un prodotto sperimentale per l'AD negli ultimi 6 mesi.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima di questo studio.
- Trattati con aducanumab o hanno partecipato a uno studio clinico con aducanumab.
- Compromissione renale (clearance della creatinina [CrCL] <30 ml/min).
- Grave disfunzione epatica (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] > 2 volte il limite superiore della norma [ULN]).
- Peso corporeo ≤35 kg.
- Risiede in una struttura di assistenza continua a dipendenza da moderata ad alta (è consentita la residenza in una struttura di residenza assistita di basso grado dove vi è un'autonomia sufficiente per consentire una valutazione valida delle attività della vita quotidiana).
- Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo a partecipare o completare questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione SC di placebo somministrata una volta alla settimana per 4 settimane, quindi ogni 2 settimane fino alla settimana 50
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Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg SC iniezione somministrata una volta alla settimana per 4 settimane, quindi ogni 2 settimane fino alla settimana 50
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Peptide liofilizzato da hTERT
Altri nomi:
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Sperimentale: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg SC iniezione somministrata una volta alla settimana per 4 settimane, quindi ogni 2 settimane fino alla settimana 50
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Peptide liofilizzato da hTERT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio ADAS-Cog11 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 38 e settimana 52
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La scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS) è composta da 2 parti, una sottoscala cognitiva e una sottoscala comportamentale. In questo studio verrà utilizzata la sottoscala cognitiva a 11 elementi (ADAS-cog) dello strumento ADAS. L'ADAS-cog11 è una valutazione della cognizione basata sulle prestazioni ampiamente accettata utilizzata negli studi clinici per il trattamento dei partecipanti con AD. L'ADAS-cog11 (intervallo di punteggio) consiste in test di memoria di richiamo di parole (0-10) e riconoscimento di parole (0-12), denominazione di oggetti e dita (0-5), comandi (0-5), prassi costruttiva (0- 5), prassi ideativa (0-5), orientamento (0-8), ricordare le istruzioni del test (0-5), abilità nella lingua parlata (0-5), comprensione della lingua parlata (0-5) e difficoltà nel trovare le parole ( 0-5). Il punteggio totale massimo possibile è 70, con un punteggio ADAS-cog11 più alto che indica una funzione cognitiva peggiore. |
Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 38 e settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio A-IADL-Q alla settimana 12, settimana 26, settimana 38 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
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La valutazione delle "attività strumentali della vita quotidiana" (IADL) cognitivamente complesse, come la gestione delle finanze personali, l'uso dei telefoni cellulari o anche la spesa, è correlata alla qualità della vita, al carico del caregiver e all'utilizzo delle risorse ed è un'area rilevante per valutare negli studi clinici sull’AD. Esistono varie scale IADL ben convalidate, ma alcune sono obsolete poiché non valutano le attività quotidiane attuali. L'Amsterdam IADL Questionnaire (A-IADL-Q) è un questionario adattivo e computerizzato progettato per valutare le menomazioni IADL in pazienti con declino cognitivo dovuto a demenza lieve. Il questionario viene compilato da un caregiver ed è composto da 70 item suddivisi in 7 categorie (tempo necessario 20-25 minuti). |
Basale, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio CDR-SB alla settimana 12, settimana 26, settimana 38 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
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Il Clinical Dementia Rating (CDR) è una scala di valutazione globale a 5 punti utilizzata per caratterizzare 6 domini di prestazioni cognitive e funzionali applicabili all'AD e alle demenze correlate: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e personale. cura. Le informazioni necessarie per formulare ciascuna valutazione sono ottenute attraverso un'intervista semi-strutturata al partecipante e ad un informatore affidabile o fonte collaterale (ad esempio, un familiare). Il valutatore CDR dovrebbe essere addestrato a somministrare l'intervista semi-strutturata e dovrebbe essere cieco rispetto ai risultati di altre valutazioni. Per ciascun dominio, viene assegnata una valutazione per quantificare la gravità della compromissione/demenza (0=nessuna compromissione; 0,5=compromissione molto lieve; 1=compromissione lieve; 2=compromissione moderata; e 3=compromissione grave). La somma delle valutazioni per i 6 domini costituisce il punteggio Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB). |
Basale, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
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Peggioramento clinico, definito come variazione ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio ADAS-cog11 alla Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
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La scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS) è composta da 2 parti, una sottoscala cognitiva e una sottoscala comportamentale. In questo studio verrà utilizzata la sottoscala cognitiva a 11 elementi (ADAS-cog) dello strumento ADAS. L'ADAS-cog11 è una valutazione cognitiva basata sulle prestazioni ampiamente accettata utilizzata negli studi clinici per il trattamento dei partecipanti con AD. L'ADAS-cog11 (intervallo di punteggio) consiste in test di ricordo delle parole (0-10) e di riconoscimento delle parole (0-12), denominazione di oggetti e dita (0-5), comandi (0-5), prassi costruttiva (0- 5), prassi ideativa (0-5), orientamento (0-8), ricordare le istruzioni del test (0-5), abilità nella lingua parlata (0-5), comprensione della lingua parlata (0-5) e difficoltà nel trovare le parole ( 0-5). Il punteggio totale massimo possibile è 70, con un punteggio ADAS-cog11 più alto che indica una funzione cognitiva peggiore. |
Basale, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio NPI alla settimana 12, settimana 26, settimana 38 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
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L'NPI è un'intervista validata basata su informatori che valuta i sintomi comportamentali della demenza. Copre 12 domini. L'NPI viene somministrato al caregiver del partecipante e include una misura integrata di disagio del caregiver. Per ciascun dominio si nota che il comportamento anomalo è assente (punteggio = 0) o presente. Se presente, la frequenza (raramente=1, a volte=2, spesso=3 e molto spesso=4), la gravità (lieve=1, moderata=2 e grave=3) e il disagio associato del caregiver (0=non al momento) tutti, 1=minimamente, 2=lievemente, 3=moderatamente, 4=gravemente e 5=molto grave o estremamente) devono essere valutati. Per ciascun dominio viene calcolato il prodotto di frequenza e gravità (max.=12). Un NPI totale era la somma dei prodotti di frequenza e gravità (max. =144). Un punteggio NPI più alto indica un grado maggiore di disturbi comportamentali. |
Basale, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio MMSE alla settimana 12, settimana 26, settimana 38 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
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Il MMSE è un breve test della funzione cognitiva, definita come la somma di 11 item: orientamento nel tempo e nello spazio, registrazione, attenzione e concentrazione, richiamo, denominazione di 2 oggetti, ripetizione, comando in 3 fasi, lettura, scrittura e copia.
I punteggi vanno da 0 a 30; punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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Basale, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio ADCS-CGIC/CIBIC-Plus alla settimana 12, settimana 26, settimana 38 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
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Il CIBIC-Plus viene utilizzato come misura dello stato clinico globale. Si tratta di un colloquio medico indipendente e semistrutturato utilizzato per valutare i cambiamenti nelle condizioni del partecipante durante uno studio clinico. Un valutatore indipendente, esperto e adeguatamente formato fornirà un'impressione globale delle condizioni del partecipante sulla base di interviste separate con il partecipante e il caregiver. Il valutatore non deve sollecitare l'opinione del caregiver sulla condizione del partecipante ma solo informazioni fattuali sul funzionamento del partecipante allo studio. La variazione rispetto al basale nello studio CIBIC-Plus è valutata su una scala a 7 punti: 1=notevolmente migliorato, 2=moderatamente migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=moderatamente peggiorato e 7= decisamente peggiore. |
Basale, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio QoL-AD alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26 e settimana 52
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Il QoL-AD include la valutazione da parte del partecipante e del caregiver della condizione fisica, dell'umore, delle relazioni interpersonali, della capacità di partecipare ad attività significative, della situazione finanziaria e di una valutazione complessiva del sé nel suo insieme e della qualità della vita nel suo insieme.
Sembra essere affidabile e valido per gli individui con punteggi MMSE superiori a 10.
La misura è composta da 13 item, valutati su una scala a 4 punti (scarso, discreto, buono, eccellente), dove "l" indica scarso e "4" eccellente.
I punteggi totali vanno da 13 a 52.
Vengono calcolati punteggi separati per i report dei partecipanti e degli operatori sanitari.
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Riferimento, settimana 26 e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeongmi Kim, GemVax & KAEL Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GV1001-AD-CL2-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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