GV1001 Subkutan (SC) zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit (AD)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel angelegte, prospektive, 52-wöchige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GV1001 bei subkutaner Verabreichung zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit parallelen Gruppen bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer AD. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch (bis zu 60 Tage vor der ersten Dosis), einer 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einem Besuch am Ende der Studie (EOS) 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Berechtigte Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhalten 4 Wochen lang jede Woche GV1001 0,56 mg, GV1001 1,12 mg oder Placebo (normale Kochsalzlösung), beginnend am Tag 1 (von Woche 1), gefolgt von alle 2 Wochen bis zur Woche 50.
Vor der Randomisierung wird die Eignung potenzieller Teilnehmer durch einen Beurteilungsprozess bestätigt, bei dem Screening-Daten (z. B. MMSE, Magnetresonanztomographie/Computertomographie [MRT/CT]-Scans), die zur Bewertung des AD-Status erhoben werden, von einem zentralen unabhängigen Gutachter überprüft werden. Der zentrale unabhängige Gutachter überprüft den vom Prüfarzt vor der Randomisierung ausgefüllten Bewertungsbogen und gibt eine unabhängige Bewertung der Eignung des Teilnehmers ab und kann den Ausschluss eines Teilnehmers von der Teilnahme an der Studie beantragen. Ein zentraler unabhängiger Leser überprüft MRT- und/oder CT-Scans, um die Eignung zu bestätigen. Ermittler dürfen einen Teilnehmer nicht randomisieren, bevor sie diese unabhängige Bestätigung der Eignung des Teilnehmers erhalten haben. Ergebnisse von Aβ-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans oder Untersuchungen der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening durchgeführt wurden, werden ebenfalls verwendet, um die Eignung zu bestätigen. Wenn keine Aβ-PET-Scan- oder CSF-Untersuchungsergebnisse verfügbar sind, werden die Teilnehmer beim Screening einem Aβ-PET-Scan unterzogen.
Wenn ein Teilnehmer die Behandlung vorzeitig abbricht, wird der Teilnehmer gebeten, die geplanten Studienbesuche bis zum EOS-Besuch fortzusetzen. Wenn ein Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht (mit Ausnahme derjenigen, die ihre Einwilligung widerrufen), wird der Teilnehmer gebeten, zu einem Besuch bei vorzeitiger Beendigung (ET) zu kommen, um die Wirksamkeitsskala und Sicherheitsbewertungen durchzuführen. Diese Bewertungen sind die gleichen wie die, die beim Besuch des primären Endpunkts (PE) in Woche 52 geplant sind. Wenn der ET-Besuch innerhalb von 4 Wochen nach einem abgeschlossenen planmäßigen Besuch mit Wirksamkeitsbewertungen stattfindet, sind beim ET-Besuch keine Wirksamkeitsskalenbewertungen erforderlich.
Für einen einzelnen Teilnehmer beträgt die maximale Dauer der Studienteilnahme etwa 14,5 Monate, einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 60 Tagen.
Eine unabhängige Überprüfung des Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zur Bewertung der Sicherheitsdaten wird durchgeführt, wenn mindestens 90 Teilnehmer (50 %) entweder Woche 26 abgeschlossen oder die Studie abgebrochen haben. Das DSMB kann aus Sicherheitsgründen einen vorzeitigen Abbruch der Studie empfehlen.
Wirksamkeitsbewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52 unter Verwendung der kognitiven Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala [ADAS-cog11]), Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (d. h. Amsterdam Instrumental Activities of) durchgeführt Daily Living Questionnaire [A-IADL-Q]) und globale Einstufungen von Demenz (d. h. Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes [CDR-SB], Neuropsychiatric Inventory [NPI], Mini-Mental State Examination [MMSE], Clinician's Interview -basierter Eindruck der Veränderung – plus familiärer Input [CIBIC-Plus] und Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit [QoL-AD]). Die ADAS-cog11-Skala wird bei jedem Besuch von einem zentralen unabhängigen Leser ausgewertet. Bei Besuchen, bei denen mehrere Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt werden, sollte alles unternommen werden, um die Wirksamkeitsbewertungen bei jedem Besuch in der gleichen Reihenfolge durchzuführen (ADAS-cog11, A-IADL-Q, CDR-SB, NPI, MMSE, CIBIC-Plus, und QoL-AD).
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Überwachung auf UE, Laboruntersuchungen, Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde und Vitalzeichenmessungen bewertet. Suizidgedanken und -verhalten werden mit dem C-SSRS bewertet. Blut- und CSF-Proben werden gesammelt, um die Wirkung von GV1001 auf die Analyse von Biomarkern von AD zu bewerten. Blut
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oulu, Finnland, 90100
- Terveystalo Oulu
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31300
- Hôpital La Grave
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Rhône
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Bron, Rhône, Frankreich, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
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Milan, Italien, 20144
- Casa di Cura iGEA SpA c/o Casa di Cura Privata del Policlinico
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Amsterdam, Niederlande
- Brain Research Centre - Den Bosch
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AZ
- Brain Research Center - Zwolle
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-659
- Wroctawskie Centrum Alzheimerowskie (WCA)
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
- Galen Clinic
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-584
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
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Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saúde de Braga, E. P. E (Hospital de Braga)
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E. - Hospital de Santa Maria
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Porto District
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Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien
- Fundació ACE
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, Spanien, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Florida
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Adventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
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Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
- Finlay Medical Research Corporation - Greenacres
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Outpatient Psy Care
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Finlay Medical Research Corporation - Miami Dade
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
- Palm Beach Neurological Center
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Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Neurostudies - Port Charlotte
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Accel Research Sites (ARS) - NeuroStudies
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
- Flourish Research - Alzheimer's Memory Center/AMC Research, LLC
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Neurology Clinic - Cordova
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 55 bis 85 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Diagnose einer wahrscheinlichen AD basierend auf den NINCDS-ADRDA-Kriterien, wie sie von einem vom Sponsor oder Beauftragten genehmigten Neurologen, Geriater, Psychiater oder Kliniker bestimmt werden.
- Leichte oder mittelschwere Demenz, nachgewiesen durch MMSE-Score ≥13 bis ≤24 beim Screening (Besuch 1).
- Bildgebungsstudien (MRT oder CT) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening mit Befunden, die mit AD übereinstimmen und ohne andere Erkrankungen, die Demenz verursachen können.
- Ein Aβ-PET-Scan oder eine CSF-Untersuchung, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening durchgeführt wurde und deren Ergebnisse mit dem Vorhandensein einer Amyloidpathologie übereinstimmen.
- Wenn Sie ein zugelassenes Medikament für AD erhalten (d. h. Donepezil, Galantamin, Rivastigmin, Memantin oder Memantin/Donepezil-Kombinationsprodukt), müssen Sie das Medikament mindestens 12 Wochen lang vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Dosis einnehmen (die Dosierung sollte während der gesamten Dauer stabil bleiben die Studium).
- Wenn Sie ein OTC-Ergänzungsmittel für die Kognition erhalten (z. B. Gingko Biloba, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren, Vitamin E, Curcumin), darf die empfohlene Dosis mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch nicht überschritten werden.
- Kann das Studienzentrum besuchen und sich kognitiven, funktionellen und anderen Tests unterziehen, die im Protokoll angegeben sind.
Hat eine Pflegekraft, die:
- Stimmt zu, den Teilnehmer zu allen Studienbesuchen zu begleiten und in der Lage zu sein, die Einhaltung der Studienverfahren durch den Teilnehmer zu überwachen und detaillierte Informationen über den Teilnehmer bereitzustellen.
- Entweder lebt er mit dem Teilnehmer zusammen oder sieht den Teilnehmer durchschnittlich ≥ 1 Stunde/Tag ≥ 3 Tage/Woche, oder nach Ansicht des Ermittlers ist das Ausmaß des Kontakts ausreichend, um eine aussagekräftige Beurteilung der Änderungen des Verhaltens und der Funktion des Teilnehmers im Laufe der Zeit zu ermöglichen und bereitzustellen Angaben zur Sicherheit und Verträglichkeit.
- Kann die im Studienzentrum vorgesehene Sprache lesen, verstehen und sprechen.
- Die Pflegekraft muss kognitiv in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Ein männlicher Teilnehmer muss sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wie in Anhang 3 des Protokolls beschrieben, und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende verzichten.
Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Keine Frau im gebärfähigen Alter, wie in Anhang 3 des Protokolls definiert. ODER
- Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß Anhang 3 anzuwenden.
- Ein WOCBP muss beim Screening (Besuch 1) einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) und beim Besuch 2 vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin aufweisen und muss während der gesamten Studie medizinisch anerkannte Verhütungsmittel verwenden .
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers (oder gesetzlichen Vertreters) und der Betreuungsperson vor allen studienspezifischen Verfahren.
Ausschlusskriterien:
Jede andere Ursache für Demenz, die durch MRT/CT-Befunde innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening und der neurologischen Untersuchung beim Screening und am Tag 1 nachgewiesen wurde.
- Mögliche, wahrscheinliche oder eindeutige vaskuläre Demenz gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN).
- Anzeichen einer signifikanten Anomalie, die auf eine andere mögliche Ätiologie für Demenz hindeuten würden (z. B. Anzeichen einer Gehirnkontusion, Enzephalomalazie, Aneurysma, vaskuläre Fehlbildung, >5 Mikroblutungen, Makroblutungen, einzelner Infarkt >1 cm3).
- Andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können (z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen einschließlich zerebrovaskulärer Demenz, Parkinson, Chorea Huntington, Subduralhämatom, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit).
- Gleichzeitige oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Zuständen (z. B. Schizophrenie oder bipolare affektive Störung), die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers an der Teilnahme hindern oder wahrscheinlich die Interpretation der Arzneimittelwirkung verwirren oder kognitive Bewertungen beeinflussen.
- Vitamin B12, Folsäure, Syphilis-Serologie und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) Ergebnisse, von denen angenommen wird, dass sie zur Schwere der Demenz beitragen oder Demenz verursachen. Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes die anormalen Laborwerte nicht die Ursache für die kognitiven Symptome sind.
- Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Anfälle, einschließlich Fieberkrämpfe (ausgenommen selbstlimitierende Fieberkrämpfe im Kindesalter), eine Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust oder kürzlicher Bewusstlosigkeit, die nicht erklärt wird.
- Akute oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung, aktives Magengeschwür, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes oder insulinabhängige Patienten oder jegliche medizinische Erkrankung, die den Abschluss der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber GV1001 oder ähnlichen Produkten oder Hilfsstoffen.
- Vorgeschichte von Alkohol, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit gemäß DSM-V-Kriterien (außer Nikotinabhängigkeit) innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Gleichzeitige Malignome oder invasive Krebserkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder nicht metastasiertem Prostatakrebs.
- Sexuell aktiver WOCBP oder Mann, der in der Lage ist, ein Kind zu zeugen, der der Verwendung einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung (wie chirurgische Sterilisation, intrauterine Verhütungsvorrichtung, Kondom oder Diaphragma, ein injizierbares oder eingesetztes Verhütungsmittel) während der Studie und für 3 Monate nach der letzten nicht zustimmt Dosis der Studienbehandlung.
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend oder ein Kind zeugend während der Teilnahme an der Studie oder für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
- Verwendung von Anxiolytika, Betäubungsmitteln oder Schlafmitteln in einer Weise, die nach Meinung des Ermittlers die kognitiven Tests beeinträchtigen würde. Atypische Antipsychotika können nach Ermessen des Prüfarztes eingesetzt werden. Trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer sind verboten
- Vorherige Behandlung mit GV1001.
- Innerhalb der letzten 6 Monate ein Prüfpräparat für AD erhalten.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie.
- Mit Aducanumab behandelt oder an einer klinischen Studie mit Aducanumab teilgenommen.
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCL] < 30 ml/min).
- Schwere Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes [ULN]).
- Körpergewicht ≤35 kg.
- Wohnt in einer kontinuierlichen Pflegeeinrichtung mit mittlerer bis hoher Abhängigkeit (Aufenthalt in einer Einrichtung für betreutes Wohnen mit niedriger Stufe, in der genügend Autonomie vorhanden ist, um eine gültige Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens zu ermöglichen).
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme oder den Abschluss dieser Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-SC-Injektion einmal wöchentlich für 4 Wochen, dann alle 2 Wochen bis Woche 50
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0,9 % normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Experimental: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich für 4 Wochen, dann alle 2 Wochen bis Woche 50
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Lyophilisiertes Peptid von hTERT
Andere Namen:
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Experimental: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich für 4 Wochen, dann alle 2 Wochen bis Woche 50
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Lyophilisiertes Peptid von hTERT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ADAS-Cog11-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
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Die Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS) besteht aus 2 Teilen, einer kognitiven Subskala und einer Verhaltens-Subskala. In dieser Studie wird die 11-Punkte-kognitive Subskala (ADAS-cog) des ADAS-Instruments verwendet. Der ADAS-cog11 ist eine weithin akzeptierte leistungsbasierte Bewertung der Kognition, die in klinischen Studien zur Behandlung von Teilnehmern mit AD verwendet wird. Der ADAS-cog11 (Score-Bereich) besteht aus Worterinnerungs- (0-10) und Worterkennungs-Gedächtnistests (0-12), Objekt- und Fingerbenennung (0-5), Befehlen (0-5), Konstruktionspraxis (0- 5), Vorstellungspraxis (0-5), Orientierung (0-8), Testanweisungen merken (0-5), Sprechfähigkeit (0-5), Sprachverständnis (0-5) und Wortfindungsschwierigkeiten ( 0-5). Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 70, wobei eine höhere ADAS-cog11-Punktzahl eine schlechtere kognitive Funktion anzeigt. |
Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des A-IADL-Q-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
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Die Beurteilung kognitiv komplexer „instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens“ (IADLs), wie z. B. die Verwaltung persönlicher Finanzen, die Nutzung von Mobiltelefonen oder sogar das Einkaufen von Lebensmitteln, hängt mit der Lebensqualität, der Belastung des Pflegepersonals und der Ressourcennutzung zusammen und ist ein relevanter Bereich in klinischen AD-Studien bewerten. Es gibt verschiedene gut validierte IADL-Skalen, einige sind jedoch veraltet, da sie die aktuellen täglichen Aufgaben nicht bewerten. Der Amsterdam IADL-Fragebogen (A-IADL-Q) ist ein adaptiver und computergestützter Fragebogen zur Beurteilung der IADL-Beeinträchtigungen bei Patienten mit kognitivem Rückgang aufgrund einer leichten Demenz. Der Fragebogen wird von einer Pflegekraft ausgefüllt und besteht aus 70 Items in 7 Kategorien (Zeitaufwand 20-25 Minuten). |
Ausgangswert, Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
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Änderung des CDR-SB-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
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Das Clinical Dementia Rating (CDR) ist eine 5-Punkte-Globalbewertungsskala zur Charakterisierung von 6 Bereichen der kognitiven und funktionellen Leistung, die auf AD und verwandte Demenzerkrankungen anwendbar sind: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Persönliches Pflege. Die für jede Bewertung erforderlichen Informationen werden durch ein halbstrukturiertes Interview des Teilnehmers und eines zuverlässigen Informanten oder einer Begleitquelle (z. B. eines Familienmitglieds) eingeholt. Der CDR-Bewerter sollte für die Durchführung des halbstrukturierten Interviews geschult sein und für die Ergebnisse anderer Bewertungen blind sein. Für jede Domäne wird eine Bewertung vergeben, um den Schweregrad der Beeinträchtigung/Demenz zu quantifizieren (0 = keine Beeinträchtigung; 0,5 = sehr leichte Beeinträchtigung; 1 = leichte Beeinträchtigung; 2 = mäßige Beeinträchtigung; und 3 = schwere Beeinträchtigung). Die Summe der Bewertungen für die 6 Domänen ist der CDR-SB-Score (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes). |
Ausgangswert, Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
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Klinische Verschlechterung, definiert als Veränderung des ADAS-cog11-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
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Die Alzheimer’s Disease Assessment Scale (ADAS) besteht aus zwei Teilen, einer kognitiven Subskala und einer Verhaltens-Subskala. In dieser Studie wird die 11-Punkte-kognitive Subskala (ADAS-cog) des ADAS-Instruments verwendet. Der ADAS-cog11 ist eine weithin anerkannte leistungsbasierte Beurteilung der Kognition, die in klinischen Studien zur Behandlung von Teilnehmern mit AD eingesetzt wird. Der ADAS-cog11 (Score-Bereich) besteht aus Worterinnerungs- (0-10) und Worterkennungs-Gedächtnistests (0-12), Objekt- und Fingerbenennung (0-5), Befehlen (0-5) und Konstruktionspraxis (0-12). 5), ideelle Praxis (0-5), Orientierung (0-8), Erinnern an Testanweisungen (0-5), Fähigkeit zur gesprochenen Sprache (0-5), Verständnis der gesprochenen Sprache (0-5) und Wortfindungsschwierigkeiten ( 0-5). Der maximal mögliche Gesamtscore beträgt 70, wobei ein höherer ADAS-cog11-Score auf eine schlechtere kognitive Funktion hinweist. |
Ausgangswert, Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
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Änderung des NPI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
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Der NPI ist ein validiertes informantenbasiertes Interview, das Verhaltenssymptome von Demenz bewertet. Es umfasst 12 Domänen. Der NPI wird der Pflegekraft des Teilnehmers verabreicht und umfasst eine integrierte Notmaßnahme für die Pflegekraft. Für jede Domäne wird festgestellt, dass abnormales Verhalten nicht vorhanden (Score = 0) oder vorhanden ist. Falls vorhanden, werden die Häufigkeit (selten = 1, manchmal = 2, oft = 3 und sehr oft = 4), der Schweregrad (leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3) und die damit verbundene Belastung des Pflegepersonals (0 = nicht bei) angegeben alle, 1=geringfügig, 2=leicht, 3=mäßig, 4=stark und 5=sehr stark oder extrem) sind zu bewerten. Für jede Domäne wird das Produkt aus Häufigkeit und Schweregrad (max.=12) berechnet. Ein Gesamt-NPI war die Summe der Häufigkeits- und Schweregradprodukte (max. =144). Ein höherer NPI-Wert weist auf ein höheres Maß an Verhaltensstörungen hin. |
Ausgangswert, Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
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Änderung des MMSE-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
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Der MMSE ist ein kurzer Test der kognitiven Funktion, der als Summe von 11 Elementen definiert ist: Orientierung in Zeit und Ort, Registrierung, Aufmerksamkeit und Konzentration, Erinnerung, Benennung von 2 Objekten, Wiederholung, 3-stufiger Befehl, Lesen, Schreiben und Kopieren.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 30; Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
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Änderung des ADCS-CGIC/CIBIC-Plus-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
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Der CIBIC-Plus wird als Maß für den globalen klinischen Status verwendet. Es handelt sich um ein unabhängiges, halbstrukturiertes medizinisches Interview, das zur Beurteilung von Veränderungen im Zustand des Teilnehmers während einer klinischen Studie verwendet wird. Ein unabhängiger, erfahrener und entsprechend geschulter Gutachter wird auf der Grundlage separater Interviews mit dem Teilnehmer und dem Betreuer einen umfassenden Eindruck vom Zustand des Teilnehmers vermitteln. Der Bewerter soll nicht die Meinung des Betreuers über den Zustand des Teilnehmers einholen, sondern nur sachliche Informationen über die Funktionsweise des Studienteilnehmers. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CIBIC-Plus wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = deutlich verbessert, 2 = mäßig verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = mäßig schlechter und 7 = deutlich schlechter. |
Ausgangswert, Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
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Änderung des QoL-AD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26 und Woche 52
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Das QoL-AD umfasst die Einschätzung der körperlichen Verfassung, der Stimmung, der zwischenmenschlichen Beziehungen, der Fähigkeit zur Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten, der finanziellen Situation des Teilnehmers und seiner Betreuungsperson sowie eine Gesamteinschätzung seiner selbst als Ganzes und seiner Lebensqualität als Ganzes.
Es scheint für Personen mit MMSE-Werten über 10 zuverlässig und gültig zu sein.
Die Messung umfasst 13 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Skala (schlecht, mittelmäßig, gut, ausgezeichnet) bewertet werden, wobei „l“ schlecht und „4“ ausgezeichnet ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52.
Für Teilnehmer- und Betreuerberichte werden separate Bewertungen berechnet.
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Ausgangswert, Woche 26 und Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeongmi Kim, GemVax & KAEL Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GV1001-AD-CL2-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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