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熱性好中球減少症の小児における発熱管理

2025年3月3日 更新者:Zehra Kan Onturk、Acibadem University

熱性好中球減少症の子供の発熱管理における体温に対する冷蒸気適用の影響

この研究の目的は、発熱性好中球減少症の子供の発熱管理における治療アルゴリズムと組み合わせて、体温に対する冷蒸気適用の効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

発熱と好中球減少症は、小児がん患者が経験する骨髄抑制化学療法の一般的な副作用です。 これは、集団内の患者の待機的でない入院の最も一般的な原因の 1 つであり、患者の申請の 19% を占めています。 好中球減少症で発症する発熱は、脳の損傷、発作、死亡などの重大な合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、発熱、悪寒、発汗などの感染の徴候や症状のリスクがある患者をフォローアップし、効果的な発熱管理を確保することが重要です。

この研究は、Pediatric Oncology Service で特定されたサンプル グループ全体に到達するまで、ランダム化比較実験研究として実施されるように設計されました。 好中球減少症管理のアルゴリズムは、発熱性好中球減少症のために、研究が実施される小児腫瘍学サービスでフォローアップされている子供を治療するために使用されます。 対照群は、このアルゴリズム (アルゴリズムのみ) を使用して治療された子供で構成されます。一方、実験グループは、このアルゴリズム (アルゴリズム + 冷蒸気の適用) に加えて、冷水に適用される子供で構成されます。 実験群と対照群の患者の体温値を比較します(ベースラインから退院まで(平均3日))。

冷蒸気適用 ネブライザーが室内に配置され、蒸気が放出されるホース端が周囲空気に供給され、冷蒸気適用中は連続モードで操作されます。

Atom Sanilizer 30 超音波ネブライザーを使用して、すべての患者に冷たい蒸気を供給します。 装置の蒸気容量は 2.5ml/分、出力は 30W です。

ネブライザーは、患者が入院してから体温が安定するまで、病室でのみ使用されます。 貸切期間中は、患者様同士でのマシン交換は行いません。 患者の使用中、装置はアルコールベースの急速表面消毒剤で 1 日 1 回洗浄されます。 別の患者がそれを必要とする場合、クリニック内の別のデバイスが利用されます。 ユニットと病院には、すでに十分な数のデバイスがあります。 患者のネブライザーの使用が終了した後、器具はアルコールベースの急速表面消毒剤を使用して洗浄され、付属品は中央滅菌ユニットで中レベルの消毒剤で滅菌されます。

冷蒸気の練習中に、体温が通常の範囲内 (腋窩 36 ~ 37 ℃、鼓室 36.5 ~ 37.7 ℃) に下がった場合、練習は中止され、低体温症の可能性が回避されます。

低体温症の発症における従うべき手順;

  • ABCが評価されます。
  • 彼は監視されています。

    ・脈がなければ、アドバンスライフサポートが始まります。

  • 暖かい雰囲気が提供されます。
  • 彼は毛布で暖められています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maslak
      • İstanbul、Maslak、七面鳥、34485
        • Acıbadem Health Group Maslak Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -子供および/または子供の両親は、研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、
  • 生後1ヶ月から18歳までの方、
  • 発熱性好中球減少症の治療を受けている子供
  • -安定した臨床状態を持っていることは研究に含まれます

除外基準:

  • 好中球減少症管理のアルゴリズム以外の治療プロトコルを受けた子供は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群(発熱性好中球減少症管理のアルゴリズムのみ)
発熱性好中球減少症管理のアルゴリズムは、発熱性好中球減少症のために、研究が実施される小児腫瘍学サービスでフォローアップされている子供を治療するために使用されます。 対照群は、このアルゴリズム (熱性好中球減少症管理のアルゴリズムのみ) を使用して治療された子供で構成されます。

一般的な手順

  1. 子供はユニットに入院し、評価されます。
  2. 研究の目的は、子供と子供の両親に説明され、インフォームドコンセントフォームを読んで署名した後、彼らの同意が得られます。
  3. 包含基準と除外基準が評価されます。
  4. 研究に含まれる子供のグループは、無作為化順序に従って決定されます。
  5. 患者情報とフォローアップ フォームの最初のセクションに記入します。
  6. 熱性好中球減少症管理のアルゴリズムが適用されます。 室温は21~24度で一定に保たれています。

コントロールグループの手順:

  1. 一般的な手順に従います。
  2. 子供の体温は、熱がコントロール下に保たれるまで、患者情報およびフォローアップフォームの 2 番目のセクションに記録されます (退院基準が満たされるまで、- 72 時間発熱がなく、培養結果が陰性になるまで)。
実験的:実験群(発熱性好中球減少症管理アルゴリズム+冷蒸気)
実験群は、このアルゴリズム(熱性好中球減少症管理アルゴリズム+冷蒸気適用)に加えて冷蒸気を適用する子供で構成されます。

実験グループの手順:

  1. 一般的な手順に従います。
  2. 発熱が制御下に保たれるまで(退院基準が満たされるまで、- 72 時間発熱がなく、培養結果が陰性になるまで)冷蒸気を継続的に適用します。
  3. 子供の体温は、患者が入院してから発熱が抑えられるまで (退院基準が満たされるまで、- 72 時間発熱がなく、培養結果は陰性)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体温
時間枠:ベースラインから退院まで(平均3日)
実験群と対照群の患者の体温値を比較します(ベースラインから退院まで(平均3日))。 体温測定は腋窩として評価されます。
ベースラインから退院まで(平均3日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zehra Kan Öntürk, Assist Prof、Acibadem University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (実際)

2023年7月4日

研究の完了 (実際)

2023年7月4日

試験登録日

最初に提出

2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月28日

最初の投稿 (実際)

2022年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ATADEK-Clinical Trials 2021/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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