- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05189236
Manejo da febre em crianças com neutropenia febril
O efeito da aplicação de vapor frio na temperatura corporal no controle da febre em crianças com neutropenia febril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Febre e neutropenia são efeitos colaterais comuns da quimioterapia mielossupressora submetida a pacientes oncológicos pediátricos. Esta é uma das causas mais prevalentes de internações não eletivas em pacientes na população, correspondendo a 19% das solicitações de pacientes. A febre que se desenvolve com neutropenia pode resultar em complicações significativas, incluindo danos cerebrais, convulsões e morte. Portanto, é fundamental acompanhar os pacientes com risco de sinais e sintomas de infecção, como febre, calafrios ou sudorese, e garantir o controle eficaz da febre.
Esta pesquisa foi desenhada para ser conduzida como um estudo experimental controlado randomizado até que todo o grupo amostral identificado no Serviço de Oncologia Pediátrica fosse atingido. O algoritmo de manejo da neutropenia é utilizado para atender crianças que seguem no serviço de oncologia pediátrica, onde será realizado o estudo, por neutropenia febril. O grupo de controle será composto por crianças que foram tratadas com este algoritmo (somente o algoritmo); já o grupo experimental será composto pelas crianças que serão aplicadas a corrente fria além deste algoritmo (algoritmo + aplicação de vapor frio). Os valores de temperatura corporal dos pacientes dos grupos experimental e controle serão comparados (desde o início até a alta (média de 3 dias)).
Aplicação de Vapor Frio Um nebulizador é posicionado no ambiente, e a ponta da mangueira, por onde sai o vapor, é fornecida ao ar ambiente e operada em modo contínuo durante a aplicação do vapor frio.
Um nebulizador ultrassônico Atom Sanilizer 30 será usado para fornecer vapor frio a todos os pacientes. A capacidade de vapor do aparelho é de 2,5 ml./min., a potência de saída é de 30 W.
O nebulizador será utilizado exclusivamente no quarto do paciente desde o momento da admissão do paciente até à estabilização da sua temperatura. Durante o período de uso privado, a máquina não será trocada entre os pacientes. Durante o uso do paciente, o dispositivo é limpo com desinfetante rápido de superfície à base de álcool uma vez ao dia. Caso outro paciente necessite, outro aparelho da clínica será utilizado. A unidade e o hospital já possuem um número suficiente de aparelhos. Terminada a utilização do nebulizador pelo paciente, procede-se à limpeza do aparelho com desinfetante rápido de superfícies à base de álcool e à esterilização dos acessórios com desinfetante de nível médio na Unidade Central de Esterilização.
Durante a prática do vapor frio, se a temperatura corporal cair dentro da faixa usual (axilar 36-37 0C, timpânica 36,5-37,7 0C), a prática será interrompida e uma possível hipotermia será evitada.
Procedimentos a seguir no desenvolvimento de hipotermia;
- ABC é avaliado.
Ele é monitorado.
-Se não houver pulso, o Suporte Avançado de Vida é iniciado.
- Um ambiente quente é fornecido.
- Ele é aquecido com um cobertor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maslak
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İstanbul, Maslak, Peru, 34485
- Acıbadem Health Group Maslak Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças e/ou pais das crianças concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e
- Que têm de um mês a dezoito anos de idade,
- Crianças tratadas para neutropenia febril
- Ter uma condição clínica estável será incluído no estudo
Critério de exclusão:
- As crianças que receberam um protocolo de tratamento diferente do algoritmo de gerenciamento de neutropenia serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de Controle (Apenas Algoritmo de Gerenciamento de Neutropenia Febril)
O algoritmo de manejo da neutropenia febril é utilizado para atender crianças que seguem no serviço de oncologia pediátrica, onde será realizado o estudo, por apresentarem neutropenia febril.
O grupo de controle consistirá de crianças que foram tratadas usando este algoritmo (somente o Algoritmo de Manejo de Neutropenia Febril).
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Etapas comuns do procedimento
Etapas do Procedimento para Grupo de Controle:
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Experimental: Grupo Experimental (Algoritmo de Manejo de Neutropenia Febril+Vapor Frio)
O grupo experimental será composto pelas crianças que serão aplicadas a vapor frio em adição a este algoritmo (Algoritmo de Manejo de Neutropenia Febril + aplicação de vapor frio).
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Etapas do Procedimento para o Grupo Experimental:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura corporal
Prazo: Desde o início até a alta (média de 3 dias)
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Os valores de temperatura corporal dos pacientes dos grupos experimental e controle serão comparados (desde o início até a alta (média de 3 dias).
A medição da temperatura corporal será avaliada como axilar.
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Desde o início até a alta (média de 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson K, Bradford N, Edwards R, Nicholson J, Lockwood L, Clark JE. Improving management of fever in neutropenic children with cancer across multiple sites. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 May;30(3):e13413. doi: 10.1111/ecc.13413. Epub 2021 Jan 28.
- Green C, Krafft H, Guyatt G, Martin D. Symptomatic fever management in children: A systematic review of national and international guidelines. PLoS One. 2021 Jun 17;16(6):e0245815. doi: 10.1371/journal.pone.0245815. eCollection 2021.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Lehrnbecher T. Treatment of fever in neutropenia in pediatric oncology patients. Curr Opin Pediatr. 2019 Feb;31(1):35-40. doi: 10.1097/MOP.0000000000000708.
- Paolino J, Mariani J, Lucas A, Rupon J, Weinstein H, Abrams A, Friedmann A. Outcomes of a clinical pathway for primary outpatient management of pediatric patients with low-risk febrile neutropenia. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27679. doi: 10.1002/pbc.27679. Epub 2019 Mar 27.
- Taplitz RA, Kennedy EB, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update Summary. J Oncol Pract. 2018 Apr;14(4):250-255. doi: 10.1200/JOP.18.00016. Epub 2018 Mar 8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK-Clinical Trials 2021/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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