- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05189236
Feberhantering hos barn med febril neutropeni
Effekten av applicering med kall ånga på kroppstemperaturen vid feberhantering hos barn med febril neutropeni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Feber och neutropeni är vanliga biverkningar av den myelosuppressiva kemoterapi som pediatriska onkologiska patienter genomgår. Detta är en av de vanligaste orsakerna till icke-elektiva sjukhusinläggningar hos patienter i befolkningen, och står för 19 % av patientansökningarna. Febern som utvecklas med neutropeni kan resultera i betydande komplikationer, inklusive hjärnskador, kramper och dödsfall. Därför är det viktigt att följa upp patienter med risk för tecken och symtom på infektion, såsom feber, frossa eller svettning, och att säkerställa effektiv feberhantering.
Denna forskning var utformad för att genomföras som en randomiserad kontrollerad experimentstudie tills hela provgruppen som identifierats i Pediatric Oncology Service nåddes. Algoritmen för neutropenihantering används för att behandla barn som följs upp på den barnonkologiska tjänsten, där studien kommer att genomföras, på grund av febril neutropeni. Kontrollgruppen kommer att bestå av barn som har behandlats med denna algoritm (endast algoritmen); medan experimentgruppen kommer att bestå av barnen som kommer att appliceras på kall ström utöver denna algoritm (algoritmen + kall ånga applikation). Kroppstemperaturvärdena för patienter i experiment- och kontrollgrupperna kommer att jämföras (från baslinje till utskrivning (i genomsnitt 3 dagar)).
Applicering av kallånga En nebulisator är placerad i rummet och slangänden, genom vilken ångan släpps ut, tillförs den omgivande luften och drivs i kontinuerligt läge under kallångan.
En Atom Sanilizer 30 ultraljudsnebulisator kommer att användas för att leverera kall ånga till varje patient. Anordningens ångkapacitet är 2,5 ml./min., uteffekten är 30 W.
Nebulisatorn kommer endast att användas i patientens rum från det att patienten läggs in tills dess att hans temperatur har stabiliserats. Under den privata användningsperioden kommer maskinen inte att bytas mellan patienter. Under patientanvändning rengörs enheten med alkoholbaserat snabbt ytdesinfektionsmedel en gång om dagen. Om en annan patient behöver det kommer en annan apparat på kliniken att användas. Enheten och sjukhuset har redan ett tillräckligt antal apparater. Efter att patientens användning av nebulisatorn är avslutad, rengörs apparaten med ett alkoholbaserat snabbt ytdesinfektionsmedel, och tillbehören steriliseras med ett medelhögt desinfektionsmedel i den centrala steriliseringsenheten.
Under utövandet av kall ånga, om kroppstemperaturen faller inom det vanliga intervallet (axillär 36-37 0C, trumhinna 36,5-37,7 0C), kommer övningen att avbrytas och eventuell hypotermi kommer att undvikas.
Procedurer att följa vid utveckling av hypotermi;
- ABC utvärderas.
Han är övervakad.
-Om det inte finns någon puls börjar Advanced Life Support.
- En varm miljö tillhandahålls.
- Han värms upp med en filt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Kalkon, 34485
- Acıbadem Health Group Maslak Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnen och/eller barnens föräldrar har samtyckt till att delta i studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke och
- som är från en månad till arton år gamla,
- Barn som behandlas för febril neutropeni
- Har ett stabilt kliniskt tillstånd kommer att ingå i studien
Exklusions kriterier:
- De barn som har fått ett annat behandlingsprotokoll än algoritmen för neutropenihantering kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp (endast algoritm för behandling av febril neutropeni)
Algoritmen för behandling av febril neutropeni används för att behandla barn som följs upp på den barnonkologiska tjänsten, där studien kommer att genomföras, på grund av febril neutropeni.
Kontrollgruppen kommer att bestå av barn som har behandlats med denna algoritm (endast Algorithm of Febrile Neutropenia Management).
|
Vanliga procedursteg
Procedursteg för kontrollgrupp:
|
|
Experimentell: Experimentell grupp (algoritm för Febrile Neutropenia Management+Cold Steam)
Experimentgruppen kommer att bestå av barnen som kommer att appliceras på kall ånga utöver denna algoritm (Algorithm of Febrile Neutropenia Management + cold steam application).
|
Procedursteg för experimentgrupp:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Från baslinje till utskrivning (i genomsnitt 3 dagar)
|
Kroppstemperaturvärdena för patienter i experiment- och kontrollgruppen kommer att jämföras (från baslinje till utskrivning (i genomsnitt 3 dagar).
Kroppstemperaturmätning kommer att utvärderas som axillär.
|
Från baslinje till utskrivning (i genomsnitt 3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anderson K, Bradford N, Edwards R, Nicholson J, Lockwood L, Clark JE. Improving management of fever in neutropenic children with cancer across multiple sites. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 May;30(3):e13413. doi: 10.1111/ecc.13413. Epub 2021 Jan 28.
- Green C, Krafft H, Guyatt G, Martin D. Symptomatic fever management in children: A systematic review of national and international guidelines. PLoS One. 2021 Jun 17;16(6):e0245815. doi: 10.1371/journal.pone.0245815. eCollection 2021.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Lehrnbecher T. Treatment of fever in neutropenia in pediatric oncology patients. Curr Opin Pediatr. 2019 Feb;31(1):35-40. doi: 10.1097/MOP.0000000000000708.
- Paolino J, Mariani J, Lucas A, Rupon J, Weinstein H, Abrams A, Friedmann A. Outcomes of a clinical pathway for primary outpatient management of pediatric patients with low-risk febrile neutropenia. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27679. doi: 10.1002/pbc.27679. Epub 2019 Mar 27.
- Taplitz RA, Kennedy EB, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update Summary. J Oncol Pract. 2018 Apr;14(4):250-255. doi: 10.1200/JOP.18.00016. Epub 2018 Mar 8. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK-Clinical Trials 2021/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .