- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05189236
Leczenie gorączki u dzieci z gorączką neutropeniczną
Wpływ aplikacji zimnej pary na temperaturę ciała w leczeniu gorączki u dzieci z gorączką neutropeniczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gorączka i neutropenia są częstymi działaniami niepożądanymi chemioterapii mielosupresyjnej u dzieci onkologicznych. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn hospitalizacji nieplanowych pacjentów w populacji, stanowiąca 19% zgłoszeń pacjentów. Gorączka, która rozwija się wraz z neutropenią, może prowadzić do poważnych powikłań, w tym uszkodzenia mózgu, drgawek i śmierci. Dlatego niezwykle ważne jest monitorowanie pacjentów z ryzykiem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji, takich jak gorączka, dreszcze lub pocenie się, oraz zapewnienie skutecznego kontrolowania gorączki.
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, aż do dotarcia do całej grupy próbnej zidentyfikowanej w Pediatric Oncology Service. Algorytm postępowania w neutropenii stosuje się w leczeniu dzieci, które z powodu gorączki neutropenicznej pozostają pod obserwacją w oddziale onkologii dziecięcej, w którym prowadzone będzie badanie. Grupa kontrolna składać się będzie z dzieci leczonych tym algorytmem (tylko algorytm); natomiast grupa eksperymentalna będzie składała się z dzieci, które oprócz tego algorytmu (algorytm + zastosowanie zimnej pary) zostaną poddane działaniu zimnego strumienia. Porównane zostaną wartości temperatury ciała pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej (od wartości wyjściowej do wypisu (średnio 3 dni)).
Aplikacja zimnej pary W pomieszczeniu ustawia się nebulizator, a koniec węża, przez który uwalniana jest para, jest doprowadzany do otaczającego powietrza i pracuje w trybie ciągłym podczas aplikacji zimnej pary.
Do podania zimnej pary każdemu pacjentowi posłuży nebulizator ultradźwiękowy Atom Sanilizer 30. Wydajność pary urządzenia wynosi 2,5 ml/min., moc wyjściowa 30 W.
Nebulizator będzie używany wyłącznie w sali pacjenta od momentu przyjęcia pacjenta do czasu ustabilizowania się jego temperatury. W okresie użytkowania prywatnego urządzenie nie będzie wymieniane między pacjentami. Podczas użytkowania przez pacjenta urządzenie raz dziennie jest czyszczone środkiem do szybkiej dezynfekcji powierzchni na bazie alkoholu. Jeśli inny pacjent będzie tego potrzebował, zostanie wykorzystane inne urządzenie w klinice. Jednostka i szpital dysponują już wystarczającą liczbą urządzeń. Po zakończeniu korzystania przez pacjentów z nebulizatora urządzenie jest czyszczone alkoholowym środkiem do szybkiej dezynfekcji powierzchni, a akcesoria sterylizowane środkiem do dezynfekcji średniego stopnia w Centralnej Stacji Sterylizacji.
Podczas ćwiczeń zimnej pary, jeśli temperatura ciała mieści się w normalnym zakresie (pachowa 36-37 0C, bębenkowa 36,5-37,7 0C), praktyka zostanie przerwana i uniknie się ewentualnej hipotermii.
Procedury postępowania w przypadku wystąpienia hipotermii;
- ABC jest oceniane.
Jest monitorowany.
-Jeśli nie ma pulsu, rozpoczyna się zaawansowane podtrzymywanie życia.
- Zapewniona jest ciepła atmosfera.
- Jest ogrzewany kocem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Indyk, 34485
- Acıbadem Health Group Maslak Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i/lub rodzice dzieci wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody oraz
- Którzy są w wieku od jednego miesiąca do osiemnastu lat,
- Dzieci leczone z powodu gorączki neutropenicznej
- Mieć stabilny stan kliniczny zostanie włączony do badania
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, u których zastosowano inny protokół leczenia niż algorytm postępowania w neutropenii, zostaną wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna (tylko algorytm leczenia gorączki neutropenicznej)
Algorytm postępowania z gorączką neutropeniczną stosuje się w leczeniu dzieci, które z powodu gorączki neutropenicznej są pod obserwacją w oddziale onkologii dziecięcej, w którym prowadzone będzie badanie.
Grupę kontrolną stanowić będą dzieci leczone tym algorytmem (tylko Algorytm postępowania z gorączką neutropeniczną).
|
Typowe kroki procedury
Kroki procedury dla grupy kontrolnej:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (Algorytm postępowania z gorączką neutropeniczną + zimna para)
Grupa eksperymentalna składać się będzie z dzieci, które oprócz tego algorytmu zostaną poddane działaniu zimnej pary (algorytm zarządzania gorączką neutropeniczną + aplikacja zimnej pary).
|
Kroki procedury dla grupy eksperymentalnej:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wypisu (średnio 3 dni)
|
Porównane zostaną wartości temperatury ciała pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej (od wartości wyjściowej do wypisu (średnio 3 dni).
Pomiar temperatury ciała będzie oceniany jako pachowy.
|
Od linii podstawowej do wypisu (średnio 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson K, Bradford N, Edwards R, Nicholson J, Lockwood L, Clark JE. Improving management of fever in neutropenic children with cancer across multiple sites. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 May;30(3):e13413. doi: 10.1111/ecc.13413. Epub 2021 Jan 28.
- Green C, Krafft H, Guyatt G, Martin D. Symptomatic fever management in children: A systematic review of national and international guidelines. PLoS One. 2021 Jun 17;16(6):e0245815. doi: 10.1371/journal.pone.0245815. eCollection 2021.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Lehrnbecher T. Treatment of fever in neutropenia in pediatric oncology patients. Curr Opin Pediatr. 2019 Feb;31(1):35-40. doi: 10.1097/MOP.0000000000000708.
- Paolino J, Mariani J, Lucas A, Rupon J, Weinstein H, Abrams A, Friedmann A. Outcomes of a clinical pathway for primary outpatient management of pediatric patients with low-risk febrile neutropenia. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27679. doi: 10.1002/pbc.27679. Epub 2019 Mar 27.
- Taplitz RA, Kennedy EB, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update Summary. J Oncol Pract. 2018 Apr;14(4):250-255. doi: 10.1200/JOP.18.00016. Epub 2018 Mar 8. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK-Clinical Trials 2021/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .