Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie gorączki u dzieci z gorączką neutropeniczną

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Wpływ aplikacji zimnej pary na temperaturę ciała w leczeniu gorączki u dzieci z gorączką neutropeniczną

Celem pracy jest określenie wpływu aplikacji zimnej pary na temperaturę ciała w połączeniu z algorytmem postępowania w leczeniu gorączki u dzieci z gorączką neutropeniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gorączka i neutropenia są częstymi działaniami niepożądanymi chemioterapii mielosupresyjnej u dzieci onkologicznych. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn hospitalizacji nieplanowych pacjentów w populacji, stanowiąca 19% zgłoszeń pacjentów. Gorączka, która rozwija się wraz z neutropenią, może prowadzić do poważnych powikłań, w tym uszkodzenia mózgu, drgawek i śmierci. Dlatego niezwykle ważne jest monitorowanie pacjentów z ryzykiem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji, takich jak gorączka, dreszcze lub pocenie się, oraz zapewnienie skutecznego kontrolowania gorączki.

Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, aż do dotarcia do całej grupy próbnej zidentyfikowanej w Pediatric Oncology Service. Algorytm postępowania w neutropenii stosuje się w leczeniu dzieci, które z powodu gorączki neutropenicznej pozostają pod obserwacją w oddziale onkologii dziecięcej, w którym prowadzone będzie badanie. Grupa kontrolna składać się będzie z dzieci leczonych tym algorytmem (tylko algorytm); natomiast grupa eksperymentalna będzie składała się z dzieci, które oprócz tego algorytmu (algorytm + zastosowanie zimnej pary) zostaną poddane działaniu zimnego strumienia. Porównane zostaną wartości temperatury ciała pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej (od wartości wyjściowej do wypisu (średnio 3 dni)).

Aplikacja zimnej pary W pomieszczeniu ustawia się nebulizator, a koniec węża, przez który uwalniana jest para, jest doprowadzany do otaczającego powietrza i pracuje w trybie ciągłym podczas aplikacji zimnej pary.

Do podania zimnej pary każdemu pacjentowi posłuży nebulizator ultradźwiękowy Atom Sanilizer 30. Wydajność pary urządzenia wynosi 2,5 ml/min., moc wyjściowa 30 W.

Nebulizator będzie używany wyłącznie w sali pacjenta od momentu przyjęcia pacjenta do czasu ustabilizowania się jego temperatury. W okresie użytkowania prywatnego urządzenie nie będzie wymieniane między pacjentami. Podczas użytkowania przez pacjenta urządzenie raz dziennie jest czyszczone środkiem do szybkiej dezynfekcji powierzchni na bazie alkoholu. Jeśli inny pacjent będzie tego potrzebował, zostanie wykorzystane inne urządzenie w klinice. Jednostka i szpital dysponują już wystarczającą liczbą urządzeń. Po zakończeniu korzystania przez pacjentów z nebulizatora urządzenie jest czyszczone alkoholowym środkiem do szybkiej dezynfekcji powierzchni, a akcesoria sterylizowane środkiem do dezynfekcji średniego stopnia w Centralnej Stacji Sterylizacji.

Podczas ćwiczeń zimnej pary, jeśli temperatura ciała mieści się w normalnym zakresie (pachowa 36-37 0C, bębenkowa 36,5-37,7 0C), praktyka zostanie przerwana i uniknie się ewentualnej hipotermii.

Procedury postępowania w przypadku wystąpienia hipotermii;

  • ABC jest oceniane.
  • Jest monitorowany.

    -Jeśli nie ma pulsu, rozpoczyna się zaawansowane podtrzymywanie życia.

  • Zapewniona jest ciepła atmosfera.
  • Jest ogrzewany kocem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maslak
      • İstanbul, Maslak, Indyk, 34485
        • Acıbadem Health Group Maslak Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i/lub rodzice dzieci wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody oraz
  • Którzy są w wieku od jednego miesiąca do osiemnastu lat,
  • Dzieci leczone z powodu gorączki neutropenicznej
  • Mieć stabilny stan kliniczny zostanie włączony do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, u których zastosowano inny protokół leczenia niż algorytm postępowania w neutropenii, zostaną wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna (tylko algorytm leczenia gorączki neutropenicznej)
Algorytm postępowania z gorączką neutropeniczną stosuje się w leczeniu dzieci, które z powodu gorączki neutropenicznej są pod obserwacją w oddziale onkologii dziecięcej, w którym prowadzone będzie badanie. Grupę kontrolną stanowić będą dzieci leczone tym algorytmem (tylko Algorytm postępowania z gorączką neutropeniczną).

Typowe kroki procedury

  1. Dziecko zostaje przyjęte na oddział i poddane ocenie.
  2. Cel badania jest wyjaśniany dzieciom i rodzicom dzieci, a ich zgoda uzyskiwana jest po przeczytaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody.
  3. Kryteria włączenia i wyłączenia są oceniane.
  4. Grupa dziecka do badania ustalana jest zgodnie z kolejnością randomizacji.
  5. Pierwsza część informacji o pacjencie i formularza kontrolnego jest wypełniona.
  6. Stosowany jest algorytm postępowania z gorączką neutropeniczną. Temperatura w pomieszczeniu jest utrzymywana na stałym poziomie 21-24 stopni.

Kroki procedury dla grupy kontrolnej:

  1. Przestrzegane są typowe kroki procedury.
  2. Temperaturę ciała dziecka odnotowuje się w drugiej części Informacji dla pacjenta i formularza kontrolnego do czasu opanowania gorączki (do spełnienia kryteriów wypisu, - 72 godziny bez gorączki i wyniku posiewu ujemnego).
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (Algorytm postępowania z gorączką neutropeniczną + zimna para)
Grupa eksperymentalna składać się będzie z dzieci, które oprócz tego algorytmu zostaną poddane działaniu zimnej pary (algorytm zarządzania gorączką neutropeniczną + aplikacja zimnej pary).

Kroki procedury dla grupy eksperymentalnej:

  1. Przestrzegane są typowe kroki procedury.
  2. Zimna para jest podawana w sposób ciągły, aż gorączka zostanie opanowana (aż do spełnienia kryteriów wypisu, - 72 godziny bez gorączki i wynik posiewu jest ujemny).
  3. Temperaturę ciała dziecka odnotowuje się w drugiej części Informacji dla pacjenta i Formularza kontrolnego od chwili przyjęcia pacjenta do opanowania gorączki (do spełnienia kryteriów wypisu, - 72 godziny bez gorączki i wynik hodowli jest ujemny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wypisu (średnio 3 dni)
Porównane zostaną wartości temperatury ciała pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej (od wartości wyjściowej do wypisu (średnio 3 dni). Pomiar temperatury ciała będzie oceniany jako pachowy.
Od linii podstawowej do wypisu (średnio 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATADEK-Clinical Trials 2021/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj