- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05189236
Prise en charge de la fièvre chez les enfants atteints de neutropénie fébrile
L'effet de l'application de vapeur froide sur la température corporelle dans la gestion de la fièvre chez les enfants atteints de neutropénie fébrile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fièvre et la neutropénie sont des effets secondaires courants de la chimiothérapie myélosuppressive que subissent les patients en oncologie pédiatrique. C'est l'une des causes les plus répandues d'hospitalisations non électives chez les patients dans la population, représentant 19% des demandes de patients. La fièvre qui se développe avec la neutropénie peut entraîner des complications importantes, notamment des lésions cérébrales, des convulsions et la mort. Par conséquent, il est essentiel de suivre les patients à risque de signes et de symptômes d'infection, tels que fièvre, frissons ou transpiration, et d'assurer une gestion efficace de la fièvre.
Cette recherche a été conçue pour être menée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée jusqu'à ce que l'ensemble du groupe échantillon identifié dans le service d'oncologie pédiatrique soit atteint. L'algorithme de prise en charge de la neutropénie est utilisé pour traiter les enfants qui sont suivis au service d'oncologie pédiatrique, où l'étude sera menée, en raison d'une neutropénie fébrile. Le groupe de contrôle sera composé d'enfants qui ont été traités à l'aide de cet algorithme (uniquement l'algorithme) ; tandis que le groupe expérimental sera composé des enfants qui seront appliqués au flux froid en plus de cet algorithme (l'algorithme + application de vapeur froide). Les valeurs de température corporelle des patients des groupes expérimental et témoin seront comparées (de la ligne de base à la sortie (moyenne de 3 jours)).
Application de vapeur froide Un nébuliseur est placé dans la pièce et l'extrémité du tuyau, par laquelle la vapeur est libérée, est alimentée en air ambiant et fonctionne en mode continu pendant l'application de vapeur froide.
Un nébuliseur à ultrasons Atom Sanilizer 30 sera utilisé pour fournir de la vapeur froide à chaque patient. La capacité de vapeur de l'appareil est de 2,5 ml./min., la puissance de sortie est de 30 W.
Le nébuliseur sera utilisé uniquement dans la chambre du patient à partir de l'admission du patient jusqu'à la stabilisation de sa température. Pendant la période d'utilisation privée, la machine ne sera pas échangée entre les patients. Pendant l'utilisation du patient, l'appareil est nettoyé avec un désinfectant de surface rapide à base d'alcool une fois par jour. Si un autre patient en a besoin, un autre appareil de la clinique sera utilisé. L'unité et l'hôpital disposent déjà d'un nombre suffisant d'appareils. Après la fin de l'utilisation du nébuliseur par les patients, l'appareil est nettoyé à l'aide d'un désinfectant de surface rapide à base d'alcool et les accessoires sont stérilisés avec un désinfectant de niveau moyen dans l'unité centrale de stérilisation.
Pendant la pratique de la vapeur froide, si la température corporelle tombe dans la plage habituelle (axillaire 36-37 0C, tympanique 36,5-37,7 0C), la pratique sera interrompue et une éventuelle hypothermie sera évitée.
Procédures à suivre dans le développement de l'hypothermie ;
- ABC est évalué.
Il est surveillé.
-S'il n'y a pas de pouls, Advanced Life Support commence.
- Une ambiance chaleureuse est assurée.
- Il est réchauffé avec une couverture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maslak
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İstanbul, Maslak, Turquie, 34485
- Acıbadem Health Group Maslak Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants et/ou les parents des enfants ont accepté de participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé et
- Qui sont âgés d'un mois à dix-huit ans,
- Enfants traités pour une neutropénie fébrile
- Avoir un état clinique stable sera inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les enfants ayant reçu un protocole de traitement autre que l'algorithme de prise en charge de la neutropénie seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin (seul algorithme de prise en charge de la neutropénie fébrile)
L'algorithme de prise en charge de la neutropénie fébrile est utilisé pour traiter les enfants qui sont suivis au service d'oncologie pédiatrique, où l'étude sera menée, en raison d'une neutropénie fébrile.
Le groupe de contrôle sera composé d'enfants qui ont été traités à l'aide de cet algorithme (uniquement l'algorithme de gestion de la neutropénie fébrile).
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Étapes de procédure courantes
Étapes de la procédure pour le groupe de contrôle :
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Expérimental: Groupe Expérimental (Algorithme de Gestion de la Neutropénie Fébrile + Vapeur Froide)
Le groupe expérimental sera composé des enfants qui seront appliqués à la vapeur froide en plus de cet algorithme (Algorithme de Gestion de la Neutropénie Fébrile + application de la vapeur froide).
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Étapes de la procédure pour le groupe expérimental :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle
Délai: De la ligne de base à la sortie (moyenne de 3 jours)
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Les valeurs de température corporelle des patients des groupes expérimental et témoin seront comparées (de la ligne de base à la sortie (moyenne de 3 jours).
La mesure de la température corporelle sera évaluée comme axillaire.
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De la ligne de base à la sortie (moyenne de 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anderson K, Bradford N, Edwards R, Nicholson J, Lockwood L, Clark JE. Improving management of fever in neutropenic children with cancer across multiple sites. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 May;30(3):e13413. doi: 10.1111/ecc.13413. Epub 2021 Jan 28.
- Green C, Krafft H, Guyatt G, Martin D. Symptomatic fever management in children: A systematic review of national and international guidelines. PLoS One. 2021 Jun 17;16(6):e0245815. doi: 10.1371/journal.pone.0245815. eCollection 2021.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Lehrnbecher T. Treatment of fever in neutropenia in pediatric oncology patients. Curr Opin Pediatr. 2019 Feb;31(1):35-40. doi: 10.1097/MOP.0000000000000708.
- Paolino J, Mariani J, Lucas A, Rupon J, Weinstein H, Abrams A, Friedmann A. Outcomes of a clinical pathway for primary outpatient management of pediatric patients with low-risk febrile neutropenia. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27679. doi: 10.1002/pbc.27679. Epub 2019 Mar 27.
- Taplitz RA, Kennedy EB, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update Summary. J Oncol Pract. 2018 Apr;14(4):250-255. doi: 10.1200/JOP.18.00016. Epub 2018 Mar 8. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK-Clinical Trials 2021/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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