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Prise en charge de la fièvre chez les enfants atteints de neutropénie fébrile

3 mars 2025 mis à jour par: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

L'effet de l'application de vapeur froide sur la température corporelle dans la gestion de la fièvre chez les enfants atteints de neutropénie fébrile

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'application de vapeur froide sur la température corporelle en combinaison avec l'algorithme de traitement dans la gestion de la fièvre chez les enfants atteints de neutropénie fébrile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fièvre et la neutropénie sont des effets secondaires courants de la chimiothérapie myélosuppressive que subissent les patients en oncologie pédiatrique. C'est l'une des causes les plus répandues d'hospitalisations non électives chez les patients dans la population, représentant 19% des demandes de patients. La fièvre qui se développe avec la neutropénie peut entraîner des complications importantes, notamment des lésions cérébrales, des convulsions et la mort. Par conséquent, il est essentiel de suivre les patients à risque de signes et de symptômes d'infection, tels que fièvre, frissons ou transpiration, et d'assurer une gestion efficace de la fièvre.

Cette recherche a été conçue pour être menée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée jusqu'à ce que l'ensemble du groupe échantillon identifié dans le service d'oncologie pédiatrique soit atteint. L'algorithme de prise en charge de la neutropénie est utilisé pour traiter les enfants qui sont suivis au service d'oncologie pédiatrique, où l'étude sera menée, en raison d'une neutropénie fébrile. Le groupe de contrôle sera composé d'enfants qui ont été traités à l'aide de cet algorithme (uniquement l'algorithme) ; tandis que le groupe expérimental sera composé des enfants qui seront appliqués au flux froid en plus de cet algorithme (l'algorithme + application de vapeur froide). Les valeurs de température corporelle des patients des groupes expérimental et témoin seront comparées (de la ligne de base à la sortie (moyenne de 3 jours)).

Application de vapeur froide Un nébuliseur est placé dans la pièce et l'extrémité du tuyau, par laquelle la vapeur est libérée, est alimentée en air ambiant et fonctionne en mode continu pendant l'application de vapeur froide.

Un nébuliseur à ultrasons Atom Sanilizer 30 sera utilisé pour fournir de la vapeur froide à chaque patient. La capacité de vapeur de l'appareil est de 2,5 ml./min., la puissance de sortie est de 30 W.

Le nébuliseur sera utilisé uniquement dans la chambre du patient à partir de l'admission du patient jusqu'à la stabilisation de sa température. Pendant la période d'utilisation privée, la machine ne sera pas échangée entre les patients. Pendant l'utilisation du patient, l'appareil est nettoyé avec un désinfectant de surface rapide à base d'alcool une fois par jour. Si un autre patient en a besoin, un autre appareil de la clinique sera utilisé. L'unité et l'hôpital disposent déjà d'un nombre suffisant d'appareils. Après la fin de l'utilisation du nébuliseur par les patients, l'appareil est nettoyé à l'aide d'un désinfectant de surface rapide à base d'alcool et les accessoires sont stérilisés avec un désinfectant de niveau moyen dans l'unité centrale de stérilisation.

Pendant la pratique de la vapeur froide, si la température corporelle tombe dans la plage habituelle (axillaire 36-37 0C, tympanique 36,5-37,7 0C), la pratique sera interrompue et une éventuelle hypothermie sera évitée.

Procédures à suivre dans le développement de l'hypothermie ;

  • ABC est évalué.
  • Il est surveillé.

    -S'il n'y a pas de pouls, Advanced Life Support commence.

  • Une ambiance chaleureuse est assurée.
  • Il est réchauffé avec une couverture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maslak
      • İstanbul, Maslak, Turquie, 34485
        • Acıbadem Health Group Maslak Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants et/ou les parents des enfants ont accepté de participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé et
  • Qui sont âgés d'un mois à dix-huit ans,
  • Enfants traités pour une neutropénie fébrile
  • Avoir un état clinique stable sera inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les enfants ayant reçu un protocole de traitement autre que l'algorithme de prise en charge de la neutropénie seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin (seul algorithme de prise en charge de la neutropénie fébrile)
L'algorithme de prise en charge de la neutropénie fébrile est utilisé pour traiter les enfants qui sont suivis au service d'oncologie pédiatrique, où l'étude sera menée, en raison d'une neutropénie fébrile. Le groupe de contrôle sera composé d'enfants qui ont été traités à l'aide de cet algorithme (uniquement l'algorithme de gestion de la neutropénie fébrile).

Étapes de procédure courantes

  1. L'enfant est admis dans l'unité et évalué.
  2. L'objectif de l'étude est expliqué aux enfants et à leurs parents et leur consentement est obtenu après lecture et signature du formulaire de consentement éclairé.
  3. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont évalués.
  4. Le groupe de l'enfant à inclure dans l'étude est déterminé conformément à l'ordre de randomisation.
  5. La première section du formulaire d'information et de suivi du patient est remplie.
  6. L'algorithme de gestion de la neutropénie fébrile est appliqué. La température ambiante est maintenue constante à 21-24 degrés.

Étapes de la procédure pour le groupe de contrôle :

  1. Les étapes courantes de la procédure sont suivies.
  2. La température corporelle de l'enfant est enregistrée dans la deuxième section de la fiche d'information et de suivi du patient jusqu'à ce que la fièvre soit maîtrisée (jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis, - 72 heures sans fièvre et que le résultat de la culture soit négatif).
Expérimental: Groupe Expérimental (Algorithme de Gestion de la Neutropénie Fébrile + Vapeur Froide)
Le groupe expérimental sera composé des enfants qui seront appliqués à la vapeur froide en plus de cet algorithme (Algorithme de Gestion de la Neutropénie Fébrile + application de la vapeur froide).

Étapes de la procédure pour le groupe expérimental :

  1. Les étapes courantes de la procédure sont suivies.
  2. De la vapeur froide est appliquée en continu jusqu'à ce que la fièvre soit maîtrisée (jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis, - 72 heures sans fièvre et que le résultat de la culture soit négatif).
  3. La température corporelle de l'enfant est enregistrée dans la deuxième partie de la fiche d'information et de suivi du patient depuis l'admission du patient jusqu'au contrôle de la fièvre (jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis, - 72 heures sans fièvre et le le résultat de la culture est négatif).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle
Délai: De la ligne de base à la sortie (moyenne de 3 jours)
Les valeurs de température corporelle des patients des groupes expérimental et témoin seront comparées (de la ligne de base à la sortie (moyenne de 3 jours). La mesure de la température corporelle sera évaluée comme axillaire.
De la ligne de base à la sortie (moyenne de 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATADEK-Clinical Trials 2021/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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