- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05189236
열성 호중구감소증이 있는 소아의 발열 관리
발열성 호중구감소증 소아의 발열관리 시 냉찜질이 체온에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
열과 호중구 감소증은 소아 종양학 환자가 겪는 골수 억제 화학 요법의 일반적인 부작용입니다. 이는 전체 환자 중 19%를 차지하는 비선택적 입원의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 호중구 감소증과 함께 발생하는 열은 뇌 손상, 발작 및 사망을 포함한 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 발열, 오한 또는 발한과 같은 감염 징후 및 증상의 위험이 있는 환자를 추적하고 효과적인 발열 관리를 보장하는 것이 중요합니다.
이 연구는 소아 종양 서비스에서 식별된 전체 표본 그룹에 도달할 때까지 무작위 통제 실험 연구로 수행되도록 설계되었습니다. 호중구감소증 관리 알고리즘은 열성 호중구감소증으로 인해 연구가 수행될 소아 종양 서비스에서 추적 관찰되는 어린이를 치료하는 데 사용됩니다. 대조군은 이 알고리즘(알고리즘만)을 사용하여 치료를 받은 아동으로 구성됩니다. 반면, 실험 그룹은 이 알고리즘(알고리즘 + 냉증기 적용)에 추가로 냉수를 적용할 아이들로 구성됩니다. 실험군과 대조군 환자의 체온 값을 비교합니다(기준선에서 퇴원까지(평균 3일)).
냉증기 적용 실내에 분무기가 배치되고 증기가 방출되는 호스 끝이 주변 공기에 공급되고 냉증기 적용 중에 연속 모드로 작동됩니다.
Atom Sanilizer 30 초음파 분무기는 모든 환자에게 냉증기를 공급하는 데 사용됩니다. 장치의 증기 용량은 2.5ml./min.이고 출력 전력은 30W입니다.
분무기는 환자가 입원한 시점부터 체온이 안정될 때까지 병실에서만 사용됩니다. 개인 사용 기간에는 환자 간 기기 교환이 되지 않습니다. 환자가 사용하는 동안 장치는 하루에 한 번 알코올 기반 급속 표면 소독제로 청소합니다. 다른 환자가 필요하면 클리닉의 다른 장치를 활용합니다. 유닛과 병원에는 이미 충분한 수의 장치가 있습니다. 환자의 분무기 사용이 종료된 후 장치는 알코올계 급속 표면 소독제로 세척하고 부속품은 중앙 멸균 장치에서 중간 수준 소독제로 멸균합니다.
냉찜질을 시행하는 동안 체온이 정상범위(겨드랑이 36~37 0C, 고막 36.5~37.7 0C)로 떨어지면 시행을 중단하고 가능한 저체온증을 피한다.
저체온증 발생 시 따라야 할 절차
- ABC가 평가됩니다.
그는 감시당하고 있다.
-맥박이 없으면 고급 생명 유지가 시작됩니다.
- 따뜻한 분위기가 제공됩니다.
- 그는 담요로 몸을 따뜻하게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maslak
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İstanbul, Maslak, 칠면조, 34485
- Acıbadem Health Group Maslak Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동 및/또는 아동의 부모는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며
- 생후 1개월부터 18세까지의 자,
- 열성 호중구감소증 치료를 받는 어린이
- 안정적인 임상 상태를 가지고 연구에 포함될 것입니다
제외 기준:
- 호중구 감소증 관리 알고리즘 이외의 치료 프로토콜을 받은 어린이는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군(열성호중구감소증 관리만의 알고리즘)
발열성 호중구감소증 관리 알고리즘은 발열성 호중구감소증으로 인해 연구가 수행될 소아 종양 서비스에서 추적 관찰되는 소아를 치료하는 데 사용됩니다.
대조군은 이 알고리즘(열성 호중구감소증 관리 알고리즘만)을 사용하여 치료를 받은 어린이로 구성됩니다.
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일반적인 절차 단계
제어 그룹의 절차 단계:
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실험적: 실험군(열성호중구감소증 관리 알고리즘+냉찜질)
실험군은 이 알고리즘(열성 호중구감소증 관리 알고리즘 + 냉찜기 적용)에 추가로 냉찜질을 적용할 아이들로 구성됩니다.
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실험 그룹을 위한 절차 단계:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온
기간: 기준선에서 퇴원까지(평균 3일)
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실험군과 대조군 환자의 체온 값을 비교합니다(기준선에서 퇴원까지(평균 3일).
체온 측정은 겨드랑이로 평가됩니다.
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기준선에서 퇴원까지(평균 3일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anderson K, Bradford N, Edwards R, Nicholson J, Lockwood L, Clark JE. Improving management of fever in neutropenic children with cancer across multiple sites. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 May;30(3):e13413. doi: 10.1111/ecc.13413. Epub 2021 Jan 28.
- Green C, Krafft H, Guyatt G, Martin D. Symptomatic fever management in children: A systematic review of national and international guidelines. PLoS One. 2021 Jun 17;16(6):e0245815. doi: 10.1371/journal.pone.0245815. eCollection 2021.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
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- Paolino J, Mariani J, Lucas A, Rupon J, Weinstein H, Abrams A, Friedmann A. Outcomes of a clinical pathway for primary outpatient management of pediatric patients with low-risk febrile neutropenia. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27679. doi: 10.1002/pbc.27679. Epub 2019 Mar 27.
- Taplitz RA, Kennedy EB, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update Summary. J Oncol Pract. 2018 Apr;14(4):250-255. doi: 10.1200/JOP.18.00016. Epub 2018 Mar 8. No abstract available.
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