- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05189236
Gestione della febbre nei bambini con neutropenia febbrile
L'effetto dell'applicazione del vapore freddo sulla temperatura corporea nella gestione della febbre nei bambini con neutropenia febbrile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Febbre e neutropenia sono effetti collaterali comuni della chemioterapia mielosoppressiva a cui sono sottoposti i pazienti oncologici pediatrici. Questa è una delle cause più diffuse di ricoveri non elettivi nei pazienti nella popolazione, rappresentando il 19% delle domande dei pazienti. La febbre che si sviluppa con la neutropenia può causare complicazioni significative, tra cui danni cerebrali, convulsioni e morte. Pertanto, è fondamentale seguire i pazienti a rischio di segni e sintomi di infezione, come febbre, brividi o sudorazione, e garantire un'efficace gestione della febbre.
Questa ricerca è stata progettata per essere condotta come uno studio sperimentale controllato randomizzato fino al raggiungimento dell'intero gruppo campione identificato nel Servizio di Oncologia Pediatrica. L'algoritmo di gestione della neutropenia viene utilizzato per trattare i bambini che vengono seguiti presso il servizio di oncologia pediatrica, dove verrà condotto lo studio, a causa della neutropenia febbrile. Il gruppo di controllo sarà composto da bambini che sono stati trattati utilizzando questo algoritmo (solo l'algoritmo); mentre il gruppo sperimentale sarà composto dai bambini a cui verrà applicato il flusso freddo oltre a questo algoritmo (l'algoritmo + l'applicazione del vapore freddo). Verranno confrontati i valori di temperatura corporea dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo (dal basale alla dimissione (media 3 giorni)).
Applicazione di vapore freddo Un nebulizzatore è posizionato nella stanza e l'estremità del tubo, attraverso la quale viene rilasciato il vapore, viene fornita all'aria ambiente e azionata in modalità continua durante l'applicazione di vapore freddo.
Verrà utilizzato un nebulizzatore ad ultrasuoni Atom Sanilizer 30 per fornire vapore freddo a ogni paziente. La capacità di vapore del dispositivo è di 2,5 ml./min., la potenza di uscita è di 30 W.
Il nebulizzatore verrà utilizzato esclusivamente nella stanza del paziente dal momento in cui il paziente viene ricoverato fino a quando la sua temperatura non si sarà stabilizzata. Durante il periodo di uso privato, la macchina non verrà scambiata tra i pazienti. Durante l'uso sul paziente, il dispositivo viene pulito una volta al giorno con un disinfettante rapido per superfici a base di alcol. Se un altro paziente ne ha bisogno, verrà utilizzato un altro dispositivo nella clinica. L'unità e l'ospedale dispongono già di un numero sufficiente di dispositivi. Al termine dell'utilizzo del nebulizzatore da parte dei pazienti, l'apparecchio viene pulito utilizzando un disinfettante rapido per superfici a base di alcol e gli accessori vengono sterilizzati con un disinfettante di medio livello nell'unità centrale di sterilizzazione.
Durante la pratica del vapore freddo, se la temperatura corporea rientra nel range abituale (ascellare 36-37 0C, timpanica 36,5-37,7 0C), la pratica verrà interrotta e si eviterà l'eventuale ipotermia.
Procedure da seguire nello sviluppo dell'ipotermia;
- ABC è valutato.
È monitorato.
-Se non c'è polso, inizia l'Advanced Life Support.
- Viene fornito un ambiente caldo.
- È riscaldato con una coperta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maslak
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İstanbul, Maslak, Tacchino, 34485
- Acıbadem Health Group Maslak Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini e/o i genitori dei bambini hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato e
- che hanno dall'età di un mese ai diciotto anni,
- Bambini trattati per neutropenia febbrile
- Avere una condizione clinica stabile sarà incluso nello studio
Criteri di esclusione:
- I bambini che hanno ricevuto un protocollo di trattamento diverso dall'algoritmo di gestione della neutropenia saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo (solo algoritmo di gestione della neutropenia febbrile)
L'algoritmo di gestione della neutropenia febbrile viene utilizzato per trattare i bambini che sono seguiti presso il servizio di oncologia pediatrica, dove verrà condotto lo studio, a causa della neutropenia febbrile.
Il gruppo di controllo sarà composto da bambini che sono stati trattati utilizzando questo algoritmo (solo l'algoritmo di gestione della neutropenia febbrile).
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Passaggi della procedura comune
Passaggi della procedura per il gruppo di controllo:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (algoritmo di gestione della neutropenia febbrile + vapore freddo)
Il gruppo sperimentale sarà composto dai bambini a cui verrà applicato il vapore freddo in aggiunta a questo algoritmo (Algorithm of Febrile Neutropenia Management + cold steam application).
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Passaggi della procedura per il gruppo sperimentale:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (in media 3 giorni)
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Verranno confrontati i valori di temperatura corporea dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo (dal basale alla dimissione (media 3 giorni).
La misurazione della temperatura corporea sarà valutata come ascellare.
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Dal basale alla dimissione (in media 3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson K, Bradford N, Edwards R, Nicholson J, Lockwood L, Clark JE. Improving management of fever in neutropenic children with cancer across multiple sites. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 May;30(3):e13413. doi: 10.1111/ecc.13413. Epub 2021 Jan 28.
- Green C, Krafft H, Guyatt G, Martin D. Symptomatic fever management in children: A systematic review of national and international guidelines. PLoS One. 2021 Jun 17;16(6):e0245815. doi: 10.1371/journal.pone.0245815. eCollection 2021.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Lehrnbecher T. Treatment of fever in neutropenia in pediatric oncology patients. Curr Opin Pediatr. 2019 Feb;31(1):35-40. doi: 10.1097/MOP.0000000000000708.
- Paolino J, Mariani J, Lucas A, Rupon J, Weinstein H, Abrams A, Friedmann A. Outcomes of a clinical pathway for primary outpatient management of pediatric patients with low-risk febrile neutropenia. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27679. doi: 10.1002/pbc.27679. Epub 2019 Mar 27.
- Taplitz RA, Kennedy EB, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update Summary. J Oncol Pract. 2018 Apr;14(4):250-255. doi: 10.1200/JOP.18.00016. Epub 2018 Mar 8. No abstract available.
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- ATADEK-Clinical Trials 2021/18
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