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Gestione della febbre nei bambini con neutropenia febbrile

3 marzo 2025 aggiornato da: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

L'effetto dell'applicazione del vapore freddo sulla temperatura corporea nella gestione della febbre nei bambini con neutropenia febbrile

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'applicazione del vapore freddo sulla temperatura corporea in combinazione con l'algoritmo di trattamento nella gestione della febbre nei bambini con neutropenia febbrile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Febbre e neutropenia sono effetti collaterali comuni della chemioterapia mielosoppressiva a cui sono sottoposti i pazienti oncologici pediatrici. Questa è una delle cause più diffuse di ricoveri non elettivi nei pazienti nella popolazione, rappresentando il 19% delle domande dei pazienti. La febbre che si sviluppa con la neutropenia può causare complicazioni significative, tra cui danni cerebrali, convulsioni e morte. Pertanto, è fondamentale seguire i pazienti a rischio di segni e sintomi di infezione, come febbre, brividi o sudorazione, e garantire un'efficace gestione della febbre.

Questa ricerca è stata progettata per essere condotta come uno studio sperimentale controllato randomizzato fino al raggiungimento dell'intero gruppo campione identificato nel Servizio di Oncologia Pediatrica. L'algoritmo di gestione della neutropenia viene utilizzato per trattare i bambini che vengono seguiti presso il servizio di oncologia pediatrica, dove verrà condotto lo studio, a causa della neutropenia febbrile. Il gruppo di controllo sarà composto da bambini che sono stati trattati utilizzando questo algoritmo (solo l'algoritmo); mentre il gruppo sperimentale sarà composto dai bambini a cui verrà applicato il flusso freddo oltre a questo algoritmo (l'algoritmo + l'applicazione del vapore freddo). Verranno confrontati i valori di temperatura corporea dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo (dal basale alla dimissione (media 3 giorni)).

Applicazione di vapore freddo Un nebulizzatore è posizionato nella stanza e l'estremità del tubo, attraverso la quale viene rilasciato il vapore, viene fornita all'aria ambiente e azionata in modalità continua durante l'applicazione di vapore freddo.

Verrà utilizzato un nebulizzatore ad ultrasuoni Atom Sanilizer 30 per fornire vapore freddo a ogni paziente. La capacità di vapore del dispositivo è di 2,5 ml./min., la potenza di uscita è di 30 W.

Il nebulizzatore verrà utilizzato esclusivamente nella stanza del paziente dal momento in cui il paziente viene ricoverato fino a quando la sua temperatura non si sarà stabilizzata. Durante il periodo di uso privato, la macchina non verrà scambiata tra i pazienti. Durante l'uso sul paziente, il dispositivo viene pulito una volta al giorno con un disinfettante rapido per superfici a base di alcol. Se un altro paziente ne ha bisogno, verrà utilizzato un altro dispositivo nella clinica. L'unità e l'ospedale dispongono già di un numero sufficiente di dispositivi. Al termine dell'utilizzo del nebulizzatore da parte dei pazienti, l'apparecchio viene pulito utilizzando un disinfettante rapido per superfici a base di alcol e gli accessori vengono sterilizzati con un disinfettante di medio livello nell'unità centrale di sterilizzazione.

Durante la pratica del vapore freddo, se la temperatura corporea rientra nel range abituale (ascellare 36-37 0C, timpanica 36,5-37,7 0C), la pratica verrà interrotta e si eviterà l'eventuale ipotermia.

Procedure da seguire nello sviluppo dell'ipotermia;

  • ABC è valutato.
  • È monitorato.

    -Se non c'è polso, inizia l'Advanced Life Support.

  • Viene fornito un ambiente caldo.
  • È riscaldato con una coperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maslak
      • İstanbul, Maslak, Tacchino, 34485
        • Acıbadem Health Group Maslak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini e/o i genitori dei bambini hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato e
  • che hanno dall'età di un mese ai diciotto anni,
  • Bambini trattati per neutropenia febbrile
  • Avere una condizione clinica stabile sarà incluso nello studio

Criteri di esclusione:

  • I bambini che hanno ricevuto un protocollo di trattamento diverso dall'algoritmo di gestione della neutropenia saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo (solo algoritmo di gestione della neutropenia febbrile)
L'algoritmo di gestione della neutropenia febbrile viene utilizzato per trattare i bambini che sono seguiti presso il servizio di oncologia pediatrica, dove verrà condotto lo studio, a causa della neutropenia febbrile. Il gruppo di controllo sarà composto da bambini che sono stati trattati utilizzando questo algoritmo (solo l'algoritmo di gestione della neutropenia febbrile).

Passaggi della procedura comune

  1. Il bambino viene ammesso all'unità e valutato.
  2. L'obiettivo dello studio viene spiegato ai bambini e ai genitori dei bambini e il loro consenso viene ottenuto dopo che hanno letto e firmato il modulo di consenso informato.
  3. Vengono valutati i criteri di inclusione ed esclusione.
  4. Il gruppo del bambino da includere nello studio è determinato secondo l'ordine di randomizzazione.
  5. La prima sezione delle informazioni sul paziente e il modulo di follow-up è compilata.
  6. Viene applicato l'algoritmo di Febrile Neutropenia Management. La temperatura della stanza è mantenuta costante a 21-24 gradi.

Passaggi della procedura per il gruppo di controllo:

  1. Vengono seguiti i passaggi della procedura comune.
  2. La temperatura corporea del bambino viene registrata nella seconda sezione del Modulo di informazione e follow-up del paziente fino a quando la febbre non viene tenuta sotto controllo (fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di dimissione, - 72 ore senza febbre e il risultato della coltura è negativo).
Sperimentale: Gruppo sperimentale (algoritmo di gestione della neutropenia febbrile + vapore freddo)
Il gruppo sperimentale sarà composto dai bambini a cui verrà applicato il vapore freddo in aggiunta a questo algoritmo (Algorithm of Febrile Neutropenia Management + cold steam application).

Passaggi della procedura per il gruppo sperimentale:

  1. Vengono seguiti i passaggi della procedura comune.
  2. Il vapore freddo viene applicato continuamente fino a quando la febbre non viene tenuta sotto controllo (fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di dimissione, - 72 ore senza febbre e il risultato della coltura è negativo).
  3. La temperatura corporea del bambino viene registrata nella seconda sezione del Modulo di informazione e follow-up del paziente dal momento in cui il paziente viene ricoverato fino a quando la febbre non viene tenuta sotto controllo (fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di dimissione, - 72 ore senza febbre e il il risultato della coltura è negativo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (in media 3 giorni)
Verranno confrontati i valori di temperatura corporea dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo (dal basale alla dimissione (media 3 giorni). La misurazione della temperatura corporea sarà valutata come ascellare.
Dal basale alla dimissione (in media 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK-Clinical Trials 2021/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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