Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feberbehandling hos børn med febril neutropeni

3. marts 2025 opdateret af: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten af ​​påføring af kold damp på kropstemperatur i feberbehandling hos børn med febril neutropeni

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​kolddamppåføringen på kropstemperaturen i kombination med behandlingsalgoritmen til feberbehandling hos børn med febril neutropeni.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Feber og neutropeni er almindelige bivirkninger af den myelosuppressive kemoterapi, som pædiatriske onkologiske patienter gennemgår. Dette er en af ​​de mest udbredte årsager til ikke-elektive indlæggelser hos patienter i befolkningen, der tegner sig for 19 % af patientansøgningerne. Feberen, der udvikler sig med neutropeni, kan resultere i betydelige komplikationer, herunder hjerneskade, anfald og død. Derfor er det afgørende at følge op på patienter med risiko for tegn og symptomer på infektion, såsom feber, kulderystelser eller svedtendens, og for at sikre effektiv feberbehandling.

Denne forskning var designet til at blive udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentundersøgelse, indtil hele prøvegruppen identificeret i Pediatric Oncology Service blev nået. Algoritmen til behandling af neutropeni bruges til at behandle børn, der følges op på den pædiatriske onkologiske tjeneste, hvor undersøgelsen vil blive gennemført, på grund af febril neutropeni. Kontrolgruppen vil bestå af børn, der er blevet behandlet ved hjælp af denne algoritme (kun algoritmen); hvorimod forsøgsgruppen vil bestå af de børn, der vil blive anvendt til kold strøm ud over denne algoritme (algoritmen + kold damp-applikation). Kropstemperaturværdierne for patienter i forsøgs- og kontrolgruppen vil blive sammenlignet (fra baseline til udskrivelse (gennemsnit 3 dage)).

Kolddamppåføring En forstøver er placeret i rummet, og slangeenden, gennem hvilken dampen frigives, tilføres den omgivende luft og drives i kontinuerlig tilstand under den kolde damppåføring.

En Atom Sanilizer 30 ultralydsforstøver vil blive brugt til at levere kold damp til hver patient. Enhedens dampkapacitet er 2,5 ml./min., udgangseffekten er 30 W.

Forstøveren vil udelukkende blive brugt på patientens værelse fra patientens indlæggelse, til hans temperatur er stabiliseret. I den private brugsperiode vil maskinen ikke blive udskiftet mellem patienter. Under patientbrug rengøres enheden med alkoholbaseret hurtig overfladedesinfektion én gang dagligt. Hvis en anden patient har brug for det, vil en anden enhed i klinikken blive brugt. Enheden og hospitalet har allerede et tilstrækkeligt antal enheder. Efter at patienternes brug af forstøveren er afsluttet, rengøres apparatet ved hjælp af et alkoholbaseret hurtigt overfladedesinfektionsmiddel, og tilbehøret steriliseres med et mellemniveau desinfektionsmiddel i den centrale steriliseringsenhed.

Under øvelsen af ​​kold damp, hvis kropstemperaturen falder inden for det sædvanlige område (aksillær 36-37 0C, trommehinde 36,5-37,7 0C), vil øvelsen blive afbrudt, og mulig hypotermi vil blive undgået.

Procedurer, der skal følges ved udvikling af hypotermi;

  • ABC evalueres.
  • Han er overvåget.

    -Hvis der ikke er puls, begynder Advanced Life Support.

  • Der er en varm stemning.
  • Han bliver varmet op med et tæppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maslak
      • İstanbul, Maslak, Kalkun, 34485
        • Acıbadem Health Group Maslak Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnene og/eller børns forældre har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og
  • Hvem er fra en måned til atten år gammel,
  • Børn behandlet for febril neutropeni
  • Har en stabil klinisk tilstand vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • De børn, der har modtaget en anden behandlingsprotokol end algoritmen til behandling af neutropeni, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe (kun algoritme til behandling af febril neutropeni)
Algoritmen til behandling af febril neutropeni bruges til at behandle børn, der følges op på den pædiatriske onkologiske tjeneste, hvor undersøgelsen vil blive udført, på grund af febril neutropeni. Kontrolgruppen vil bestå af børn, der er blevet behandlet med denne algoritme (kun Algorithm of Febrile Neutropenia Management).

Fælles proceduretrin

  1. Barnet indlægges i enheden og evalueres.
  2. Formålet med undersøgelsen forklares for børn og børns forældre, og deres samtykke indhentes, efter at de har læst og underskrevet samtykkeerklæringen.
  3. Inklusions- og eksklusionskriterierne evalueres.
  4. Den gruppe af barnet, der skal inkluderes i undersøgelsen, bestemmes i overensstemmelse med randomiseringsrækkefølgen.
  5. Det første afsnit af patientinformations- og opfølgningsskemaet udfyldes.
  6. Algoritmen for Febril Neutropenia Management anvendes. Rumtemperaturen holdes konstant på 21-24 grader.

Proceduretrin for kontrolgruppe:

  1. Almindelige proceduretrin følges.
  2. Barnets kropstemperatur registreres i anden sektion af patientinformations- og opfølgningsskemaet, indtil feberen holdes under kontrol (indtil udskrivningskriterierne er opfyldt, - 72 timer uden feber og dyrkningsresultatet er negativt).
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (algoritme til behandling af febril neutropeni + kold damp)
Forsøgsgruppen vil bestå af de børn, som vil blive anvendt på kold damp ud over denne algoritme (Algorithm of Febrile Neutropenia Management + cold steam application).

Proceduretrin for eksperimentgruppe:

  1. Almindelige proceduretrin følges.
  2. Kold damp tilføres kontinuerligt indtil feberen holdes under kontrol (indtil udledningskriterierne er opfyldt, - 72 timer uden feber og dyrkningsresultatet er negativt).
  3. Barnets kropstemperatur registreres i anden sektion af patientinformations- og opfølgningsskemaet fra patientens indlæggelse, til feberen holdes under kontrol (indtil udskrivningskriterierne er opfyldt, - 72 timer uden feber og kulturresultatet er negativt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: Fra baseline til udskrivelse (gennemsnitligt 3 dage)
Kropstemperaturværdierne for patienter i forsøgs- og kontrolgruppen vil blive sammenlignet (fra baseline til udskrivelse (gennemsnit 3 dage). Kropstemperaturmåling vil blive vurderet som aksillær.
Fra baseline til udskrivelse (gennemsnitligt 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATADEK-Clinical Trials 2021/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner