- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05189236
Feberbehandling hos børn med febril neutropeni
Effekten af påføring af kold damp på kropstemperatur i feberbehandling hos børn med febril neutropeni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Feber og neutropeni er almindelige bivirkninger af den myelosuppressive kemoterapi, som pædiatriske onkologiske patienter gennemgår. Dette er en af de mest udbredte årsager til ikke-elektive indlæggelser hos patienter i befolkningen, der tegner sig for 19 % af patientansøgningerne. Feberen, der udvikler sig med neutropeni, kan resultere i betydelige komplikationer, herunder hjerneskade, anfald og død. Derfor er det afgørende at følge op på patienter med risiko for tegn og symptomer på infektion, såsom feber, kulderystelser eller svedtendens, og for at sikre effektiv feberbehandling.
Denne forskning var designet til at blive udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentundersøgelse, indtil hele prøvegruppen identificeret i Pediatric Oncology Service blev nået. Algoritmen til behandling af neutropeni bruges til at behandle børn, der følges op på den pædiatriske onkologiske tjeneste, hvor undersøgelsen vil blive gennemført, på grund af febril neutropeni. Kontrolgruppen vil bestå af børn, der er blevet behandlet ved hjælp af denne algoritme (kun algoritmen); hvorimod forsøgsgruppen vil bestå af de børn, der vil blive anvendt til kold strøm ud over denne algoritme (algoritmen + kold damp-applikation). Kropstemperaturværdierne for patienter i forsøgs- og kontrolgruppen vil blive sammenlignet (fra baseline til udskrivelse (gennemsnit 3 dage)).
Kolddamppåføring En forstøver er placeret i rummet, og slangeenden, gennem hvilken dampen frigives, tilføres den omgivende luft og drives i kontinuerlig tilstand under den kolde damppåføring.
En Atom Sanilizer 30 ultralydsforstøver vil blive brugt til at levere kold damp til hver patient. Enhedens dampkapacitet er 2,5 ml./min., udgangseffekten er 30 W.
Forstøveren vil udelukkende blive brugt på patientens værelse fra patientens indlæggelse, til hans temperatur er stabiliseret. I den private brugsperiode vil maskinen ikke blive udskiftet mellem patienter. Under patientbrug rengøres enheden med alkoholbaseret hurtig overfladedesinfektion én gang dagligt. Hvis en anden patient har brug for det, vil en anden enhed i klinikken blive brugt. Enheden og hospitalet har allerede et tilstrækkeligt antal enheder. Efter at patienternes brug af forstøveren er afsluttet, rengøres apparatet ved hjælp af et alkoholbaseret hurtigt overfladedesinfektionsmiddel, og tilbehøret steriliseres med et mellemniveau desinfektionsmiddel i den centrale steriliseringsenhed.
Under øvelsen af kold damp, hvis kropstemperaturen falder inden for det sædvanlige område (aksillær 36-37 0C, trommehinde 36,5-37,7 0C), vil øvelsen blive afbrudt, og mulig hypotermi vil blive undgået.
Procedurer, der skal følges ved udvikling af hypotermi;
- ABC evalueres.
Han er overvåget.
-Hvis der ikke er puls, begynder Advanced Life Support.
- Der er en varm stemning.
- Han bliver varmet op med et tæppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Kalkun, 34485
- Acıbadem Health Group Maslak Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnene og/eller børns forældre har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og
- Hvem er fra en måned til atten år gammel,
- Børn behandlet for febril neutropeni
- Har en stabil klinisk tilstand vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- De børn, der har modtaget en anden behandlingsprotokol end algoritmen til behandling af neutropeni, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe (kun algoritme til behandling af febril neutropeni)
Algoritmen til behandling af febril neutropeni bruges til at behandle børn, der følges op på den pædiatriske onkologiske tjeneste, hvor undersøgelsen vil blive udført, på grund af febril neutropeni.
Kontrolgruppen vil bestå af børn, der er blevet behandlet med denne algoritme (kun Algorithm of Febrile Neutropenia Management).
|
Fælles proceduretrin
Proceduretrin for kontrolgruppe:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (algoritme til behandling af febril neutropeni + kold damp)
Forsøgsgruppen vil bestå af de børn, som vil blive anvendt på kold damp ud over denne algoritme (Algorithm of Febrile Neutropenia Management + cold steam application).
|
Proceduretrin for eksperimentgruppe:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Fra baseline til udskrivelse (gennemsnitligt 3 dage)
|
Kropstemperaturværdierne for patienter i forsøgs- og kontrolgruppen vil blive sammenlignet (fra baseline til udskrivelse (gennemsnit 3 dage).
Kropstemperaturmåling vil blive vurderet som aksillær.
|
Fra baseline til udskrivelse (gennemsnitligt 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson K, Bradford N, Edwards R, Nicholson J, Lockwood L, Clark JE. Improving management of fever in neutropenic children with cancer across multiple sites. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 May;30(3):e13413. doi: 10.1111/ecc.13413. Epub 2021 Jan 28.
- Green C, Krafft H, Guyatt G, Martin D. Symptomatic fever management in children: A systematic review of national and international guidelines. PLoS One. 2021 Jun 17;16(6):e0245815. doi: 10.1371/journal.pone.0245815. eCollection 2021.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Lehrnbecher T. Treatment of fever in neutropenia in pediatric oncology patients. Curr Opin Pediatr. 2019 Feb;31(1):35-40. doi: 10.1097/MOP.0000000000000708.
- Paolino J, Mariani J, Lucas A, Rupon J, Weinstein H, Abrams A, Friedmann A. Outcomes of a clinical pathway for primary outpatient management of pediatric patients with low-risk febrile neutropenia. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27679. doi: 10.1002/pbc.27679. Epub 2019 Mar 27.
- Taplitz RA, Kennedy EB, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update Summary. J Oncol Pract. 2018 Apr;14(4):250-255. doi: 10.1200/JOP.18.00016. Epub 2018 Mar 8. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK-Clinical Trials 2021/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .