- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05189236
Лечение лихорадки у детей с фебрильной нейтропенией
Влияние применения холодного пара на температуру тела при лечении лихорадки у детей с фебрильной нейтропенией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лихорадка и нейтропения являются частыми побочными эффектами миелосупрессивной химиотерапии, которым подвергаются дети с онкологическими заболеваниями. Это одна из наиболее распространенных причин необоснованной госпитализации пациентов в популяции, на которую приходится 19% обращений пациентов. Лихорадка, развивающаяся при нейтропении, может привести к серьезным осложнениям, включая поражение головного мозга, судороги и смерть. Поэтому крайне важно следить за пациентами с риском появления признаков и симптомов инфекции, таких как лихорадка, озноб или потливость, и обеспечивать эффективное лечение лихорадки.
Это исследование было разработано для проведения в качестве рандомизированного контролируемого экспериментального исследования до тех пор, пока не будет охвачена вся выборочная группа, определенная в Службе детской онкологии. Алгоритм лечения нейтропении применяется для лечения детей, находящихся на диспансерном наблюдении в детской онкологической службе, где будет проводиться исследование, по поводу фебрильной нейтропении. Контрольную группу составят дети, пролеченные по этому алгоритму (только алгоритм); тогда как экспериментальная группа будет состоять из детей, которых дополнительно к этому алгоритму (алгоритм + аппликация холодным паром) будут применять к холодному потоку. Значения температуры тела пациентов в опытной и контрольной группах будут сравниваться (от исходного уровня до выписки (в среднем за 3 дня)).
Применение холодного пара Распылитель располагается в помещении, а конец шланга, через который выпускается пар, подается в окружающий воздух и работает в непрерывном режиме во время применения холодного пара.
Для подачи холодного пара каждому пациенту будет использоваться ультразвуковой небулайзер Atom Sanilizer 30. Паропроизводительность аппарата 2,5 мл/мин, выходная мощность 30 Вт.
Небулайзер будет использоваться исключительно в палате пациента с момента поступления пациента до стабилизации его температуры. В период частного использования пациенты не обмениваются аппаратом. Во время использования пациентом устройство очищают раствором для быстрой дезинфекции поверхностей на спиртовой основе один раз в день. Если это понадобится другому пациенту, будет использовано другое устройство в клинике. В отделении и больнице уже имеется достаточное количество аппаратов. После того, как пациенты закончили использование небулайзера, прибор очищают с помощью средства для быстрой дезинфекции поверхностей на спиртовой основе, а принадлежности стерилизуют с помощью средства для дезинфекции средней степени в центральном стерилизационном отделении.
Если во время практики холодного пара температура тела упадет в обычные пределы (подмышечная 36-37 0С, тимпанальная 36,5-37,7 0С), практику следует прекратить и избежать возможного переохлаждения.
Действия при развитии гипотермии;
- Оценивается АВС.
Он находится под наблюдением.
-Если пульса нет, начинается Advanced Life Support.
- Обеспечивается теплая обстановка.
- Его утепляют одеялом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Турция, 34485
- Acıbadem Health Group Maslak Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и/или родители детей дали согласие на участие в исследовании и подписали форму информированного согласия и
- Кто в возрасте от одного месяца до восемнадцати лет,
- Лечение детей от фебрильной нейтропении
- Стабильное клиническое состояние будет включено в исследование
Критерий исключения:
- Дети, получившие протокол лечения, отличный от алгоритма лечения нейтропении, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа (только алгоритм лечения фебрильной нейтропении)
Алгоритм лечения фебрильной нейтропении применяется для лечения детей, находящихся на диспансерном наблюдении в детской онкологической службе, где будет проводиться исследование, по поводу фебрильной нейтропении.
Контрольную группу составят дети, пролеченные по данному алгоритму (только Алгоритм ведения фебрильной нейтропении).
|
Общие этапы процедуры
Этапы процедуры для контрольной группы:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (Алгоритм лечения фебрильной нейтропении+Холодный пар)
В экспериментальную группу войдут дети, которых дополнительно к данному алгоритму (Алгоритм лечения фебрильной нейтропении + аппликация холодным паром) будут подвергать воздействию холодного пара.
|
Этапы процедуры для экспериментальной группы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки (в среднем 3 дня)
|
Значения температуры тела пациентов в опытной и контрольной группах будут сравниваться (от исходного уровня до выписки (в среднем 3 дня).
Измерение температуры тела будет оцениваться как подмышечное.
|
От исходного уровня до выписки (в среднем 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson K, Bradford N, Edwards R, Nicholson J, Lockwood L, Clark JE. Improving management of fever in neutropenic children with cancer across multiple sites. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 May;30(3):e13413. doi: 10.1111/ecc.13413. Epub 2021 Jan 28.
- Green C, Krafft H, Guyatt G, Martin D. Symptomatic fever management in children: A systematic review of national and international guidelines. PLoS One. 2021 Jun 17;16(6):e0245815. doi: 10.1371/journal.pone.0245815. eCollection 2021.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Lehrnbecher T. Treatment of fever in neutropenia in pediatric oncology patients. Curr Opin Pediatr. 2019 Feb;31(1):35-40. doi: 10.1097/MOP.0000000000000708.
- Paolino J, Mariani J, Lucas A, Rupon J, Weinstein H, Abrams A, Friedmann A. Outcomes of a clinical pathway for primary outpatient management of pediatric patients with low-risk febrile neutropenia. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27679. doi: 10.1002/pbc.27679. Epub 2019 Mar 27.
- Taplitz RA, Kennedy EB, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update Summary. J Oncol Pract. 2018 Apr;14(4):250-255. doi: 10.1200/JOP.18.00016. Epub 2018 Mar 8. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATADEK-Clinical Trials 2021/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .