Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение лихорадки у детей с фебрильной нейтропенией

3 марта 2025 г. обновлено: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Влияние применения холодного пара на температуру тела при лечении лихорадки у детей с фебрильной нейтропенией

Цель исследования — определить влияние аппликации холодным паром на температуру тела в сочетании с алгоритмом лечения лихорадки у детей с фебрильной нейтропенией.

Обзор исследования

Подробное описание

Лихорадка и нейтропения являются частыми побочными эффектами миелосупрессивной химиотерапии, которым подвергаются дети с онкологическими заболеваниями. Это одна из наиболее распространенных причин необоснованной госпитализации пациентов в популяции, на которую приходится 19% обращений пациентов. Лихорадка, развивающаяся при нейтропении, может привести к серьезным осложнениям, включая поражение головного мозга, судороги и смерть. Поэтому крайне важно следить за пациентами с риском появления признаков и симптомов инфекции, таких как лихорадка, озноб или потливость, и обеспечивать эффективное лечение лихорадки.

Это исследование было разработано для проведения в качестве рандомизированного контролируемого экспериментального исследования до тех пор, пока не будет охвачена вся выборочная группа, определенная в Службе детской онкологии. Алгоритм лечения нейтропении применяется для лечения детей, находящихся на диспансерном наблюдении в детской онкологической службе, где будет проводиться исследование, по поводу фебрильной нейтропении. Контрольную группу составят дети, пролеченные по этому алгоритму (только алгоритм); тогда как экспериментальная группа будет состоять из детей, которых дополнительно к этому алгоритму (алгоритм + аппликация холодным паром) будут применять к холодному потоку. Значения температуры тела пациентов в опытной и контрольной группах будут сравниваться (от исходного уровня до выписки (в среднем за 3 дня)).

Применение холодного пара Распылитель располагается в помещении, а конец шланга, через который выпускается пар, подается в окружающий воздух и работает в непрерывном режиме во время применения холодного пара.

Для подачи холодного пара каждому пациенту будет использоваться ультразвуковой небулайзер Atom Sanilizer 30. Паропроизводительность аппарата 2,5 мл/мин, выходная мощность 30 Вт.

Небулайзер будет использоваться исключительно в палате пациента с момента поступления пациента до стабилизации его температуры. В период частного использования пациенты не обмениваются аппаратом. Во время использования пациентом устройство очищают раствором для быстрой дезинфекции поверхностей на спиртовой основе один раз в день. Если это понадобится другому пациенту, будет использовано другое устройство в клинике. В отделении и больнице уже имеется достаточное количество аппаратов. После того, как пациенты закончили использование небулайзера, прибор очищают с помощью средства для быстрой дезинфекции поверхностей на спиртовой основе, а принадлежности стерилизуют с помощью средства для дезинфекции средней степени в центральном стерилизационном отделении.

Если во время практики холодного пара температура тела упадет в обычные пределы (подмышечная 36-37 0С, тимпанальная 36,5-37,7 0С), практику следует прекратить и избежать возможного переохлаждения.

Действия при развитии гипотермии;

  • Оценивается АВС.
  • Он находится под наблюдением.

    -Если пульса нет, начинается Advanced Life Support.

  • Обеспечивается теплая обстановка.
  • Его утепляют одеялом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maslak
      • İstanbul, Maslak, Турция, 34485
        • Acıbadem Health Group Maslak Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети и/или родители детей дали согласие на участие в исследовании и подписали форму информированного согласия и
  • Кто в возрасте от одного месяца до восемнадцати лет,
  • Лечение детей от фебрильной нейтропении
  • Стабильное клиническое состояние будет включено в исследование

Критерий исключения:

  • Дети, получившие протокол лечения, отличный от алгоритма лечения нейтропении, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа (только алгоритм лечения фебрильной нейтропении)
Алгоритм лечения фебрильной нейтропении применяется для лечения детей, находящихся на диспансерном наблюдении в детской онкологической службе, где будет проводиться исследование, по поводу фебрильной нейтропении. Контрольную группу составят дети, пролеченные по данному алгоритму (только Алгоритм ведения фебрильной нейтропении).

Общие этапы процедуры

  1. Ребенка принимают в отделение и оценивают.
  2. Цель исследования разъясняется детям и их родителям, и их согласие получается после того, как они прочитали и подписали форму информированного согласия.
  3. Критерии включения и исключения оцениваются.
  4. Группа ребенка, подлежащая включению в исследование, определяется в соответствии с порядком рандомизации.
  5. Заполняется первый раздел формы информации о пациенте и последующего наблюдения.
  6. Применяется алгоритм лечения фебрильной нейтропении. Температуру в помещении поддерживают постоянной на уровне 21-24 градусов.

Этапы процедуры для контрольной группы:

  1. Выполняются общие этапы процедуры.
  2. Температуру тела ребенка записывают во второй раздел Бланка информации о пациенте и последующем наблюдении до тех пор, пока лихорадка не будет держаться под контролем (пока не будут выполнены критерии выписки, - 72 часа без лихорадки и результат посева отрицательный).
Экспериментальный: Экспериментальная группа (Алгоритм лечения фебрильной нейтропении+Холодный пар)
В экспериментальную группу войдут дети, которых дополнительно к данному алгоритму (Алгоритм лечения фебрильной нейтропении + аппликация холодным паром) будут подвергать воздействию холодного пара.

Этапы процедуры для экспериментальной группы:

  1. Выполняются общие этапы процедуры.
  2. Холодный пар непрерывно применяется до тех пор, пока лихорадка не будет контролироваться (до тех пор, пока не будут соблюдены критерии выписки, - 72 часа без лихорадки и результат посева отрицательный).
  3. Температуру тела ребенка регистрируют во втором разделе Информации о пациенте и форме последующего наблюдения с момента госпитализации пациента до момента, когда лихорадка держится под контролем (до тех пор, пока не будут соблюдены критерии выписки, - 72 часа без лихорадки и результат посева отрицательный).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура тела
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки (в среднем 3 дня)
Значения температуры тела пациентов в опытной и контрольной группах будут сравниваться (от исходного уровня до выписки (в среднем 3 дня). Измерение температуры тела будет оцениваться как подмышечное.
От исходного уровня до выписки (в среднем 3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ATADEK-Clinical Trials 2021/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться