- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05189236
Feberbehandling hos barn med febril nøytropeni
Effekten av påføring av kald damp på kroppstemperatur i feberbehandling hos barn med febernøytropeni
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Feber og nøytropeni er vanlige bivirkninger av myelosuppressiv kjemoterapi som pediatriske onkologiske pasienter gjennomgår. Dette er en av de mest utbredte årsakene til ikke-elektive sykehusinnleggelser hos pasienter i befolkningen, og står for 19 % av pasientsøknadene. Feberen som utvikler seg med nøytropeni kan resultere i betydelige komplikasjoner, inkludert hjerneskade, anfall og død. Derfor er det avgjørende å følge opp pasienter med risiko for tegn og symptomer på infeksjon, som feber, frysninger eller svette, og for å sikre effektiv feberbehandling.
Denne forskningen ble designet for å bli utført som en randomisert kontrollert eksperimentstudie inntil hele prøvegruppen identifisert i Pediatric Oncology Service ble nådd. Algoritmen for nøytropenibehandling brukes til å behandle barn som følges opp ved barneonkologisk tjeneste, hvor studien skal gjennomføres, på grunn av febril nøytropeni. Kontrollgruppen vil bestå av barn som har blitt behandlet med denne algoritmen (kun algoritmen); mens den eksperimentelle gruppen vil bestå av barna som vil bli brukt på kald strøm i tillegg til denne algoritmen (algoritmen + kald damp applikasjon). Kroppstemperaturverdiene til pasienter i forsøks- og kontrollgruppen vil bli sammenlignet (fra baseline til utskrivning (gjennomsnittlig 3 dager)).
Kalddamppåføring En forstøver er plassert i rommet, og slangeenden, som dampen slippes ut gjennom, tilføres omgivelsesluften og drives i kontinuerlig modus under påføring av kalddamp.
En Atom Sanilizer 30 ultralydsforstøver vil bli brukt til å levere kald damp til hver pasient. Dampkapasiteten til enheten er 2,5 ml./min., utgangseffekten er 30 W.
Forstøveren skal kun brukes på pasientens rom fra pasienten legges inn til temperaturen er stabilisert. I den private bruksperioden vil maskinen ikke byttes mellom pasienter. Under pasientbruk rengjøres enheten med alkoholbasert hurtig overflatedesinfeksjon en gang daglig. Hvis en annen pasient trenger det, vil en annen enhet i klinikken bli brukt. Enheten og sykehuset har allerede et tilstrekkelig antall apparater. Etter at pasientens bruk av forstøveren er avsluttet, rengjøres apparatet ved å bruke et alkoholbasert hurtig overflatedesinfeksjonsmiddel, og tilbehøret steriliseres med et middels desinfeksjonsmiddel i den sentrale steriliseringsenheten.
Under utøvelse av kald damp, hvis kroppstemperaturen faller innenfor det vanlige området (aksillær 36-37 0C, trommehinne 36,5-37,7 0C), vil praksisen avbrytes og mulig hypotermi unngås.
Prosedyrer som skal følges ved utvikling av hypotermi;
- ABC blir evaluert.
Han er overvåket.
-Hvis det ikke er puls, starter Advanced Life Support.
- En varm atmosfære tilbys.
- Han varmes opp med et teppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Tyrkia, 34485
- Acıbadem Health Group Maslak Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barna og/eller barnas foreldre har samtykket i å delta i studien og har signert skjemaet for informert samtykke og
- som er fra en måned til atten år gamle,
- Barn behandlet for febril nøytropeni
- Har en stabil klinisk tilstand vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Barna som har mottatt en annen behandlingsprotokoll enn algoritmen for behandling av nøytropeni vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe (bare algoritme for behandling av febernøytropeni)
Algoritmen for behandling av febril nøytropeni brukes til å behandle barn som følges opp ved barneonkologisk tjeneste, hvor studien skal gjennomføres, på grunn av febril nøytropeni.
Kontrollgruppen vil bestå av barn som har blitt behandlet med denne algoritmen (kun Algorithm of Febrile Neutropenia Management).
|
Vanlige prosedyretrinn
Prosedyretrinn for kontrollgruppe:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (algoritme for behandling av febernøytropeni + kald damp)
Forsøksgruppen vil bestå av barna som skal påføres kald damp i tillegg til denne algoritmen (Algorithm of Febrile Neutropenia Management + cold steam application).
|
Prosedyretrinn for eksperimentgruppe:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning (gjennomsnittlig 3 dager)
|
Kroppstemperaturverdiene til pasienter i forsøks- og kontrollgruppen vil bli sammenlignet (fra baseline til utskrivning (gjennomsnittlig 3 dager).
Kroppstemperaturmåling vil bli evaluert som aksillær.
|
Fra baseline til utskrivning (gjennomsnittlig 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson K, Bradford N, Edwards R, Nicholson J, Lockwood L, Clark JE. Improving management of fever in neutropenic children with cancer across multiple sites. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 May;30(3):e13413. doi: 10.1111/ecc.13413. Epub 2021 Jan 28.
- Green C, Krafft H, Guyatt G, Martin D. Symptomatic fever management in children: A systematic review of national and international guidelines. PLoS One. 2021 Jun 17;16(6):e0245815. doi: 10.1371/journal.pone.0245815. eCollection 2021.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Lehrnbecher T. Treatment of fever in neutropenia in pediatric oncology patients. Curr Opin Pediatr. 2019 Feb;31(1):35-40. doi: 10.1097/MOP.0000000000000708.
- Paolino J, Mariani J, Lucas A, Rupon J, Weinstein H, Abrams A, Friedmann A. Outcomes of a clinical pathway for primary outpatient management of pediatric patients with low-risk febrile neutropenia. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27679. doi: 10.1002/pbc.27679. Epub 2019 Mar 27.
- Taplitz RA, Kennedy EB, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update Summary. J Oncol Pract. 2018 Apr;14(4):250-255. doi: 10.1200/JOP.18.00016. Epub 2018 Mar 8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK-Clinical Trials 2021/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .