Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feberbehandling hos barn med febril nøytropeni

3. mars 2025 oppdatert av: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten av påføring av kald damp på kroppstemperatur i feberbehandling hos barn med febernøytropeni

Målet med denne studien er å bestemme effekten av kalddamppåføringen på kroppstemperaturen i kombinasjon med behandlingsalgoritmen for feberbehandling hos barn med febril nøytropeni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Feber og nøytropeni er vanlige bivirkninger av myelosuppressiv kjemoterapi som pediatriske onkologiske pasienter gjennomgår. Dette er en av de mest utbredte årsakene til ikke-elektive sykehusinnleggelser hos pasienter i befolkningen, og står for 19 % av pasientsøknadene. Feberen som utvikler seg med nøytropeni kan resultere i betydelige komplikasjoner, inkludert hjerneskade, anfall og død. Derfor er det avgjørende å følge opp pasienter med risiko for tegn og symptomer på infeksjon, som feber, frysninger eller svette, og for å sikre effektiv feberbehandling.

Denne forskningen ble designet for å bli utført som en randomisert kontrollert eksperimentstudie inntil hele prøvegruppen identifisert i Pediatric Oncology Service ble nådd. Algoritmen for nøytropenibehandling brukes til å behandle barn som følges opp ved barneonkologisk tjeneste, hvor studien skal gjennomføres, på grunn av febril nøytropeni. Kontrollgruppen vil bestå av barn som har blitt behandlet med denne algoritmen (kun algoritmen); mens den eksperimentelle gruppen vil bestå av barna som vil bli brukt på kald strøm i tillegg til denne algoritmen (algoritmen + kald damp applikasjon). Kroppstemperaturverdiene til pasienter i forsøks- og kontrollgruppen vil bli sammenlignet (fra baseline til utskrivning (gjennomsnittlig 3 dager)).

Kalddamppåføring En forstøver er plassert i rommet, og slangeenden, som dampen slippes ut gjennom, tilføres omgivelsesluften og drives i kontinuerlig modus under påføring av kalddamp.

En Atom Sanilizer 30 ultralydsforstøver vil bli brukt til å levere kald damp til hver pasient. Dampkapasiteten til enheten er 2,5 ml./min., utgangseffekten er 30 W.

Forstøveren skal kun brukes på pasientens rom fra pasienten legges inn til temperaturen er stabilisert. I den private bruksperioden vil maskinen ikke byttes mellom pasienter. Under pasientbruk rengjøres enheten med alkoholbasert hurtig overflatedesinfeksjon en gang daglig. Hvis en annen pasient trenger det, vil en annen enhet i klinikken bli brukt. Enheten og sykehuset har allerede et tilstrekkelig antall apparater. Etter at pasientens bruk av forstøveren er avsluttet, rengjøres apparatet ved å bruke et alkoholbasert hurtig overflatedesinfeksjonsmiddel, og tilbehøret steriliseres med et middels desinfeksjonsmiddel i den sentrale steriliseringsenheten.

Under utøvelse av kald damp, hvis kroppstemperaturen faller innenfor det vanlige området (aksillær 36-37 0C, trommehinne 36,5-37,7 0C), vil praksisen avbrytes og mulig hypotermi unngås.

Prosedyrer som skal følges ved utvikling av hypotermi;

  • ABC blir evaluert.
  • Han er overvåket.

    -Hvis det ikke er puls, starter Advanced Life Support.

  • En varm atmosfære tilbys.
  • Han varmes opp med et teppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maslak
      • İstanbul, Maslak, Tyrkia, 34485
        • Acıbadem Health Group Maslak Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barna og/eller barnas foreldre har samtykket i å delta i studien og har signert skjemaet for informert samtykke og
  • som er fra en måned til atten år gamle,
  • Barn behandlet for febril nøytropeni
  • Har en stabil klinisk tilstand vil bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Barna som har mottatt en annen behandlingsprotokoll enn algoritmen for behandling av nøytropeni vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe (bare algoritme for behandling av febernøytropeni)
Algoritmen for behandling av febril nøytropeni brukes til å behandle barn som følges opp ved barneonkologisk tjeneste, hvor studien skal gjennomføres, på grunn av febril nøytropeni. Kontrollgruppen vil bestå av barn som har blitt behandlet med denne algoritmen (kun Algorithm of Febrile Neutropenia Management).

Vanlige prosedyretrinn

  1. Barnet legges inn på enheten og vurderes.
  2. Formålet med studien blir forklart for barna og barnas foreldre, og deres samtykke innhentes etter at de har lest og signert samtykkeerklæringen.
  3. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene blir evaluert.
  4. Gruppen av barnet som skal inkluderes i studien bestemmes i henhold til randomiseringsrekkefølgen.
  5. Første del av pasientinformasjon og oppfølgingsskjema fylles ut.
  6. Algoritmen for Febrile Neutropenia Management brukes. Romtemperaturen holdes konstant på 21-24 grader.

Prosedyretrinn for kontrollgruppe:

  1. Vanlige prosedyretrinn følges.
  2. Kroppstemperaturen til barnet registreres i den andre delen av pasientinformasjons- og oppfølgingsskjemaet til feberen holdes under kontroll (til utskrivningskriteriene er oppfylt, - 72 timer uten feber og dyrkingsresultatet er negativt).
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (algoritme for behandling av febernøytropeni + kald damp)
Forsøksgruppen vil bestå av barna som skal påføres kald damp i tillegg til denne algoritmen (Algorithm of Febrile Neutropenia Management + cold steam application).

Prosedyretrinn for eksperimentgruppe:

  1. Vanlige prosedyretrinn følges.
  2. Kalddamp tilføres kontinuerlig til feberen holdes under kontroll (til utslippskriteriene er oppfylt, - 72 timer uten feber og dyrkingsresultatet er negativt).
  3. Kroppstemperaturen til barnet registreres i den andre delen av pasientinformasjon og oppfølgingsskjema fra pasienten er innlagt til feberen holdes under kontroll (til utskrivningskriteriene er oppfylt, - 72 timer uten feber og kulturresultatet er negativt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning (gjennomsnittlig 3 dager)
Kroppstemperaturverdiene til pasienter i forsøks- og kontrollgruppen vil bli sammenlignet (fra baseline til utskrivning (gjennomsnittlig 3 dager). Kroppstemperaturmåling vil bli evaluert som aksillær.
Fra baseline til utskrivning (gjennomsnittlig 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere