- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05189236
Manejo de la fiebre en niños con neutropenia febril
El efecto de la aplicación de vapor frío sobre la temperatura corporal en el control de la fiebre en niños con neutropenia febril
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fiebre y la neutropenia son efectos secundarios comunes de la quimioterapia mielosupresora a la que se someten los pacientes de oncología pediátrica. Esta es una de las causas más frecuentes de hospitalizaciones no electivas en pacientes de la población, lo que representa el 19% de las solicitudes de pacientes. La fiebre que se desarrolla con la neutropenia puede provocar complicaciones importantes, como daño cerebral, convulsiones y la muerte. Por lo tanto, es fundamental realizar un seguimiento de los pacientes con riesgo de signos y síntomas de infección, como fiebre, escalofríos o sudoración, y garantizar un control eficaz de la fiebre.
Esta investigación fue diseñada para ser realizada como un estudio experimental controlado aleatorizado hasta llegar a todo el grupo muestral identificado en el Servicio de Oncología Pediátrica. El algoritmo de manejo de la neutropenia se utiliza para tratar a los niños que se encuentran en seguimiento en el servicio de oncología pediátrica, donde se realizará el estudio, debido a la neutropenia febril. El grupo de control estará formado por niños que han sido tratados con este algoritmo (solo el algoritmo); mientras que el grupo experimental estará formado por los niños a los que se les aplicará chorro frío además de este algoritmo (el algoritmo + aplicación de vapor frío). Se compararán los valores de temperatura corporal de los pacientes en los grupos experimental y de control (desde el inicio hasta el alta (promedio de 3 días)).
Aplicación de vapor frío Se coloca un nebulizador en la habitación y el extremo de la manguera, a través del cual se libera el vapor, se suministra al aire ambiente y se opera en modo continuo durante la aplicación de vapor frío.
Se utilizará un nebulizador ultrasónico Atom Sanilizer 30 para suministrar vapor frío a cada paciente. La capacidad de vapor del dispositivo es de 2,5 ml./min., la potencia de salida es de 30 W.
El nebulizador se utilizará únicamente en la habitación del paciente desde el ingreso del paciente hasta que se estabilice su temperatura. Durante el período de uso privado, la máquina no se intercambiará entre pacientes. Durante el uso del paciente, el dispositivo se limpia con un desinfectante rápido de superficies a base de alcohol una vez al día. Si otro paciente lo necesita, se utilizará otro dispositivo en la clínica. La unidad y el hospital ya cuentan con un número suficiente de dispositivos. Una vez finalizado el uso del nebulizador por parte de los pacientes, el aparato se limpia con un desinfectante rápido de superficies a base de alcohol y los accesorios se esterilizan con un desinfectante de nivel medio en la Unidad Central de Esterilización.
Durante la práctica de vapor frío, si la temperatura corporal cae dentro del rango habitual (axilar 36-37 0C, timpánica 36,5-37,7 0C), se interrumpirá la práctica y se evitará una posible hipotermia.
Procedimientos a seguir en el desarrollo de hipotermia;
- Se evalúa ABC.
Está monitorizado.
-Si no hay pulso se inicia Soporte Vital Avanzado.
- Se proporciona un ambiente cálido.
- Se calienta con una manta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maslak
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İstanbul, Maslak, Pavo, 34485
- Acıbadem Health Group Maslak Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños y/o los padres de los niños han aceptado participar en el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado y
- que tienen desde la edad de un mes hasta los dieciocho años,
- Niños tratados por neutropenia febril
- Tener una condición clínica estable será incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los niños que hayan recibido un protocolo de tratamiento diferente al algoritmo de manejo de la neutropenia serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo Control (Único Algoritmo de Manejo de Neutropenia Febril)
El algoritmo de manejo de la neutropenia febril se utiliza para tratar a los niños que se encuentran en seguimiento en el servicio de oncología pediátrica, donde se realizará el estudio, debido a la neutropenia febril.
El grupo de control estará formado por niños que han sido tratados con este algoritmo (solo el Algoritmo de Manejo de la Neutropenia Febril).
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Pasos comunes del procedimiento
Pasos del procedimiento para el grupo de control:
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Experimental: Grupo Experimental (Algoritmo de Manejo de Neutropenia Febril+Vapor Frío)
El grupo experimental estará formado por los niños a los que se les aplicará vapor frío además de este algoritmo (Algoritmo de Manejo de Neutropenia Febril + aplicación de vapor frío).
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Pasos del procedimiento para el grupo de experimentos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta (promedio de 3 días)
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Se compararán los valores de temperatura corporal de los pacientes en los grupos experimental y de control (desde el inicio hasta el alta (promedio de 3 días).
La medición de la temperatura corporal se evaluará como axilar.
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Desde el inicio hasta el alta (promedio de 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson K, Bradford N, Edwards R, Nicholson J, Lockwood L, Clark JE. Improving management of fever in neutropenic children with cancer across multiple sites. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 May;30(3):e13413. doi: 10.1111/ecc.13413. Epub 2021 Jan 28.
- Green C, Krafft H, Guyatt G, Martin D. Symptomatic fever management in children: A systematic review of national and international guidelines. PLoS One. 2021 Jun 17;16(6):e0245815. doi: 10.1371/journal.pone.0245815. eCollection 2021.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Lehrnbecher T. Treatment of fever in neutropenia in pediatric oncology patients. Curr Opin Pediatr. 2019 Feb;31(1):35-40. doi: 10.1097/MOP.0000000000000708.
- Paolino J, Mariani J, Lucas A, Rupon J, Weinstein H, Abrams A, Friedmann A. Outcomes of a clinical pathway for primary outpatient management of pediatric patients with low-risk febrile neutropenia. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27679. doi: 10.1002/pbc.27679. Epub 2019 Mar 27.
- Taplitz RA, Kennedy EB, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update Summary. J Oncol Pract. 2018 Apr;14(4):250-255. doi: 10.1200/JOP.18.00016. Epub 2018 Mar 8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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