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Manejo de la fiebre en niños con neutropenia febril

3 de marzo de 2025 actualizado por: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

El efecto de la aplicación de vapor frío sobre la temperatura corporal en el control de la fiebre en niños con neutropenia febril

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la aplicación de vapor frío sobre la temperatura corporal en combinación con el algoritmo de tratamiento en el manejo de la fiebre en niños con neutropenia febril.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fiebre y la neutropenia son efectos secundarios comunes de la quimioterapia mielosupresora a la que se someten los pacientes de oncología pediátrica. Esta es una de las causas más frecuentes de hospitalizaciones no electivas en pacientes de la población, lo que representa el 19% de las solicitudes de pacientes. La fiebre que se desarrolla con la neutropenia puede provocar complicaciones importantes, como daño cerebral, convulsiones y la muerte. Por lo tanto, es fundamental realizar un seguimiento de los pacientes con riesgo de signos y síntomas de infección, como fiebre, escalofríos o sudoración, y garantizar un control eficaz de la fiebre.

Esta investigación fue diseñada para ser realizada como un estudio experimental controlado aleatorizado hasta llegar a todo el grupo muestral identificado en el Servicio de Oncología Pediátrica. El algoritmo de manejo de la neutropenia se utiliza para tratar a los niños que se encuentran en seguimiento en el servicio de oncología pediátrica, donde se realizará el estudio, debido a la neutropenia febril. El grupo de control estará formado por niños que han sido tratados con este algoritmo (solo el algoritmo); mientras que el grupo experimental estará formado por los niños a los que se les aplicará chorro frío además de este algoritmo (el algoritmo + aplicación de vapor frío). Se compararán los valores de temperatura corporal de los pacientes en los grupos experimental y de control (desde el inicio hasta el alta (promedio de 3 días)).

Aplicación de vapor frío Se coloca un nebulizador en la habitación y el extremo de la manguera, a través del cual se libera el vapor, se suministra al aire ambiente y se opera en modo continuo durante la aplicación de vapor frío.

Se utilizará un nebulizador ultrasónico Atom Sanilizer 30 para suministrar vapor frío a cada paciente. La capacidad de vapor del dispositivo es de 2,5 ml./min., la potencia de salida es de 30 W.

El nebulizador se utilizará únicamente en la habitación del paciente desde el ingreso del paciente hasta que se estabilice su temperatura. Durante el período de uso privado, la máquina no se intercambiará entre pacientes. Durante el uso del paciente, el dispositivo se limpia con un desinfectante rápido de superficies a base de alcohol una vez al día. Si otro paciente lo necesita, se utilizará otro dispositivo en la clínica. La unidad y el hospital ya cuentan con un número suficiente de dispositivos. Una vez finalizado el uso del nebulizador por parte de los pacientes, el aparato se limpia con un desinfectante rápido de superficies a base de alcohol y los accesorios se esterilizan con un desinfectante de nivel medio en la Unidad Central de Esterilización.

Durante la práctica de vapor frío, si la temperatura corporal cae dentro del rango habitual (axilar 36-37 0C, timpánica 36,5-37,7 0C), se interrumpirá la práctica y se evitará una posible hipotermia.

Procedimientos a seguir en el desarrollo de hipotermia;

  • Se evalúa ABC.
  • Está monitorizado.

    -Si no hay pulso se inicia Soporte Vital Avanzado.

  • Se proporciona un ambiente cálido.
  • Se calienta con una manta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maslak
      • İstanbul, Maslak, Pavo, 34485
        • Acıbadem Health Group Maslak Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños y/o los padres de los niños han aceptado participar en el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado y
  • que tienen desde la edad de un mes hasta los dieciocho años,
  • Niños tratados por neutropenia febril
  • Tener una condición clínica estable será incluido en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los niños que hayan recibido un protocolo de tratamiento diferente al algoritmo de manejo de la neutropenia serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo Control (Único Algoritmo de Manejo de Neutropenia Febril)
El algoritmo de manejo de la neutropenia febril se utiliza para tratar a los niños que se encuentran en seguimiento en el servicio de oncología pediátrica, donde se realizará el estudio, debido a la neutropenia febril. El grupo de control estará formado por niños que han sido tratados con este algoritmo (solo el Algoritmo de Manejo de la Neutropenia Febril).

Pasos comunes del procedimiento

  1. El niño es admitido en la unidad y evaluado.
  2. Se explica el objetivo del estudio a los niños y a los padres de los niños y se obtiene su consentimiento después de haber leído y firmado el formulario de consentimiento informado.
  3. Se evalúan los criterios de inclusión y exclusión.
  4. El grupo de niños que se incluirán en el estudio se determina de acuerdo con el orden de aleatorización.
  5. Se llena la primera sección del formulario de información y seguimiento del paciente.
  6. Se aplica el algoritmo de Manejo de Neutropenia Febril. La temperatura ambiente se mantiene constante a 21-24 grados.

Pasos del procedimiento para el grupo de control:

  1. Se siguen los pasos comunes del procedimiento.
  2. La temperatura corporal del niño se registra en la segunda sección del Formulario de Información y Seguimiento del Paciente hasta que la fiebre se mantenga bajo control (hasta que se cumplan los criterios de alta, - 72 horas sin fiebre y el resultado del cultivo sea negativo).
Experimental: Grupo Experimental (Algoritmo de Manejo de Neutropenia Febril+Vapor Frío)
El grupo experimental estará formado por los niños a los que se les aplicará vapor frío además de este algoritmo (Algoritmo de Manejo de Neutropenia Febril + aplicación de vapor frío).

Pasos del procedimiento para el grupo de experimentos:

  1. Se siguen los pasos comunes del procedimiento.
  2. Se aplica vapor frío de forma continua hasta mantener la fiebre bajo control (hasta cumplir los criterios de alta, - 72 horas sin fiebre y resultado del cultivo negativo).
  3. La temperatura corporal del niño se registra en el segundo apartado del Formulario de Información y Seguimiento del Paciente desde que ingresa hasta que la fiebre se mantiene bajo control (hasta cumplir los criterios de alta, - 72 horas sin fiebre y el el resultado del cultivo es negativo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta (promedio de 3 días)
Se compararán los valores de temperatura corporal de los pacientes en los grupos experimental y de control (desde el inicio hasta el alta (promedio de 3 días). La medición de la temperatura corporal se evaluará como axilar.
Desde el inicio hasta el alta (promedio de 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ATADEK-Clinical Trials 2021/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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