- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05189236
Fiebermanagement bei Kindern mit febriler Neutropenie
Die Wirkung der Kaltdampfanwendung auf die Körpertemperatur bei der Fieberbehandlung bei Kindern mit febriler Neutropenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fieber und Neutropenie sind häufige Nebenwirkungen der myelosuppressiven Chemotherapie, der sich pädiatrische Onkologiepatienten unterziehen. Dies ist eine der häufigsten Ursachen für nicht freiwillige Krankenhausaufenthalte bei Patienten in der Bevölkerung und macht 19 % der Patientenanträge aus. Das Fieber, das sich bei Neutropenie entwickelt, kann zu erheblichen Komplikationen führen, einschließlich Hirnschäden, Krampfanfällen und Tod. Daher ist es wichtig, Risikopatienten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost oder Schwitzen zu überwachen und ein wirksames Fiebermanagement sicherzustellen.
Diese Forschung sollte als randomisierte kontrollierte Experimentstudie durchgeführt werden, bis die gesamte im Pädiatrischen Onkologiedienst identifizierte Stichprobengruppe erreicht war. Der Algorithmus des Neutropenie-Managements wird verwendet, um Kinder zu behandeln, die wegen febriler Neutropenie in der pädiatrischen Onkologie, wo die Studie durchgeführt wird, nachuntersucht werden. Die Kontrollgruppe besteht aus Kindern, die mit diesem Algorithmus behandelt wurden (nur der Algorithmus); während die experimentelle Gruppe aus den Kindern besteht, die zusätzlich zu diesem Algorithmus (der Algorithmus + Kaltdampfanwendung) einem Kaltstrom ausgesetzt werden. Die Körpertemperaturwerte der Patienten in den Versuchs- und Kontrollgruppen werden verglichen (von der Grundlinie bis zur Entlassung (durchschnittlich 3 Tage)).
Kaltdampfanwendung Ein Vernebler wird im Raum positioniert, das Schlauchende, durch das der Dampf abgegeben wird, der Umgebungsluft zugeführt und während der Kaltdampfanwendung im Dauerbetrieb betrieben.
Ein Atom Sanilizer 30 Ultraschallvernebler wird verwendet, um jedem Patienten kalten Dampf zuzuführen. Die Dampfleistung des Gerätes beträgt 2,5 ml./min., die Ausgangsleistung 30 W.
Der Vernebler wird von der Aufnahme des Patienten bis zur Stabilisierung seiner Temperatur ausschließlich im Zimmer des Patienten verwendet. Während der privaten Nutzungsdauer wird das Gerät nicht zwischen Patienten getauscht. Während des Patientengebrauchs wird das Gerät einmal täglich mit einem alkoholischen Flächen-Schnelldesinfektionsmittel gereinigt. Wenn ein anderer Patient es benötigt, wird ein anderes Gerät in der Klinik verwendet. Die Einheit und das Krankenhaus verfügen bereits über eine ausreichende Anzahl von Geräten. Nach Beendigung der Verwendung des Verneblers durch den Patienten wird das Gerät mit einem alkoholischen Flächen-Schnelldesinfektionsmittel gereinigt und das Zubehör mit einem mittelstarken Desinfektionsmittel in der zentralen Sterilisationseinheit sterilisiert.
Wenn während der Kaltdampfpraxis die Körpertemperatur in den üblichen Bereich fällt (axillar 36-37 0C, tympanal 36,5-37,7 0C), wird die Praxis abgebrochen und eine mögliche Unterkühlung vermieden.
Verfahren, die bei der Entwicklung von Hypothermie zu befolgen sind;
- ABC wird ausgewertet.
Er wird überwacht.
-Wenn kein Puls vorhanden ist, beginnt Advanced Life Support.
- Für ein warmes Ambiente ist gesorgt.
- Er wird mit einer Decke aufgewärmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maslak
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İstanbul, Maslak, Truthahn, 34485
- Acıbadem Health Group Maslak Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Kinder und/oder deren Eltern haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet und
- die zwischen einem Monat und achtzehn Jahren alt sind,
- Kinder, die wegen febriler Neutropenie behandelt wurden
- Haben Sie einen stabilen klinischen Zustand, wird in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Die Kinder, die ein anderes Behandlungsprotokoll als den Algorithmus des Neutropenie-Managements erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe (einziger Algorithmus zur Behandlung von febriler Neutropenie)
Der Algorithmus zur Behandlung der febrilen Neutropenie wird zur Behandlung von Kindern verwendet, die wegen febriler Neutropenie in der pädiatrischen Onkologie, wo die Studie durchgeführt wird, nachuntersucht werden.
Die Kontrollgruppe besteht aus Kindern, die mit diesem Algorithmus behandelt wurden (nur mit dem Algorithmus zur Behandlung febriler Neutropenie).
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Allgemeine Verfahrensschritte
Verfahrensschritte für die Kontrollgruppe:
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Experimental: Experimentelle Gruppe (Algorithmus zur Behandlung von febriler Neutropenie + Kaltdampf)
Die experimentelle Gruppe wird aus den Kindern bestehen, die zusätzlich zu diesem Algorithmus (Algorithmus des febrilen Neutropenie-Managements + Kaltdampfanwendung) mit kaltem Dampf behandelt werden.
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Verfahrensschritte für die Experimentgruppe:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Entlassung (durchschnittlich 3 Tage)
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Die Körpertemperaturwerte der Patienten in den Versuchs- und Kontrollgruppen werden verglichen (von der Grundlinie bis zur Entlassung (durchschnittlich 3 Tage).
Die Körpertemperaturmessung wird als axillar ausgewertet.
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Von der Baseline bis zur Entlassung (durchschnittlich 3 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson K, Bradford N, Edwards R, Nicholson J, Lockwood L, Clark JE. Improving management of fever in neutropenic children with cancer across multiple sites. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 May;30(3):e13413. doi: 10.1111/ecc.13413. Epub 2021 Jan 28.
- Green C, Krafft H, Guyatt G, Martin D. Symptomatic fever management in children: A systematic review of national and international guidelines. PLoS One. 2021 Jun 17;16(6):e0245815. doi: 10.1371/journal.pone.0245815. eCollection 2021.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Lehrnbecher T. Treatment of fever in neutropenia in pediatric oncology patients. Curr Opin Pediatr. 2019 Feb;31(1):35-40. doi: 10.1097/MOP.0000000000000708.
- Paolino J, Mariani J, Lucas A, Rupon J, Weinstein H, Abrams A, Friedmann A. Outcomes of a clinical pathway for primary outpatient management of pediatric patients with low-risk febrile neutropenia. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27679. doi: 10.1002/pbc.27679. Epub 2019 Mar 27.
- Taplitz RA, Kennedy EB, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update Summary. J Oncol Pract. 2018 Apr;14(4):250-255. doi: 10.1200/JOP.18.00016. Epub 2018 Mar 8. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- ATADEK-Clinical Trials 2021/18
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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