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Fiebermanagement bei Kindern mit febriler Neutropenie

3. März 2025 aktualisiert von: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Die Wirkung der Kaltdampfanwendung auf die Körpertemperatur bei der Fieberbehandlung bei Kindern mit febriler Neutropenie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Kaltdampfanwendung auf die Körpertemperatur in Kombination mit dem Behandlungsalgorithmus im Fiebermanagement bei Kindern mit febriler Neutropenie zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fieber und Neutropenie sind häufige Nebenwirkungen der myelosuppressiven Chemotherapie, der sich pädiatrische Onkologiepatienten unterziehen. Dies ist eine der häufigsten Ursachen für nicht freiwillige Krankenhausaufenthalte bei Patienten in der Bevölkerung und macht 19 % der Patientenanträge aus. Das Fieber, das sich bei Neutropenie entwickelt, kann zu erheblichen Komplikationen führen, einschließlich Hirnschäden, Krampfanfällen und Tod. Daher ist es wichtig, Risikopatienten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost oder Schwitzen zu überwachen und ein wirksames Fiebermanagement sicherzustellen.

Diese Forschung sollte als randomisierte kontrollierte Experimentstudie durchgeführt werden, bis die gesamte im Pädiatrischen Onkologiedienst identifizierte Stichprobengruppe erreicht war. Der Algorithmus des Neutropenie-Managements wird verwendet, um Kinder zu behandeln, die wegen febriler Neutropenie in der pädiatrischen Onkologie, wo die Studie durchgeführt wird, nachuntersucht werden. Die Kontrollgruppe besteht aus Kindern, die mit diesem Algorithmus behandelt wurden (nur der Algorithmus); während die experimentelle Gruppe aus den Kindern besteht, die zusätzlich zu diesem Algorithmus (der Algorithmus + Kaltdampfanwendung) einem Kaltstrom ausgesetzt werden. Die Körpertemperaturwerte der Patienten in den Versuchs- und Kontrollgruppen werden verglichen (von der Grundlinie bis zur Entlassung (durchschnittlich 3 Tage)).

Kaltdampfanwendung Ein Vernebler wird im Raum positioniert, das Schlauchende, durch das der Dampf abgegeben wird, der Umgebungsluft zugeführt und während der Kaltdampfanwendung im Dauerbetrieb betrieben.

Ein Atom Sanilizer 30 Ultraschallvernebler wird verwendet, um jedem Patienten kalten Dampf zuzuführen. Die Dampfleistung des Gerätes beträgt 2,5 ml./min., die Ausgangsleistung 30 W.

Der Vernebler wird von der Aufnahme des Patienten bis zur Stabilisierung seiner Temperatur ausschließlich im Zimmer des Patienten verwendet. Während der privaten Nutzungsdauer wird das Gerät nicht zwischen Patienten getauscht. Während des Patientengebrauchs wird das Gerät einmal täglich mit einem alkoholischen Flächen-Schnelldesinfektionsmittel gereinigt. Wenn ein anderer Patient es benötigt, wird ein anderes Gerät in der Klinik verwendet. Die Einheit und das Krankenhaus verfügen bereits über eine ausreichende Anzahl von Geräten. Nach Beendigung der Verwendung des Verneblers durch den Patienten wird das Gerät mit einem alkoholischen Flächen-Schnelldesinfektionsmittel gereinigt und das Zubehör mit einem mittelstarken Desinfektionsmittel in der zentralen Sterilisationseinheit sterilisiert.

Wenn während der Kaltdampfpraxis die Körpertemperatur in den üblichen Bereich fällt (axillar 36-37 0C, tympanal 36,5-37,7 0C), wird die Praxis abgebrochen und eine mögliche Unterkühlung vermieden.

Verfahren, die bei der Entwicklung von Hypothermie zu befolgen sind;

  • ABC wird ausgewertet.
  • Er wird überwacht.

    -Wenn kein Puls vorhanden ist, beginnt Advanced Life Support.

  • Für ein warmes Ambiente ist gesorgt.
  • Er wird mit einer Decke aufgewärmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maslak
      • İstanbul, Maslak, Truthahn, 34485
        • Acıbadem Health Group Maslak Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kinder und/oder deren Eltern haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet und
  • die zwischen einem Monat und achtzehn Jahren alt sind,
  • Kinder, die wegen febriler Neutropenie behandelt wurden
  • Haben Sie einen stabilen klinischen Zustand, wird in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Die Kinder, die ein anderes Behandlungsprotokoll als den Algorithmus des Neutropenie-Managements erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe (einziger Algorithmus zur Behandlung von febriler Neutropenie)
Der Algorithmus zur Behandlung der febrilen Neutropenie wird zur Behandlung von Kindern verwendet, die wegen febriler Neutropenie in der pädiatrischen Onkologie, wo die Studie durchgeführt wird, nachuntersucht werden. Die Kontrollgruppe besteht aus Kindern, die mit diesem Algorithmus behandelt wurden (nur mit dem Algorithmus zur Behandlung febriler Neutropenie).

Allgemeine Verfahrensschritte

  1. Das Kind wird in die Einheit aufgenommen und untersucht.
  2. Das Ziel der Studie wird den Kindern und ihren Eltern erklärt, und ihre Einwilligung wird eingeholt, nachdem sie die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben.
  3. Die Ein- und Ausschlusskriterien werden bewertet.
  4. Die Gruppe der in die Studie einzuschließenden Kinder wird gemäß der Randomisierungsreihenfolge festgelegt.
  5. Der erste Abschnitt des Patienteninformations- und Nachsorgeformulars ist ausgefüllt.
  6. Der Algorithmus des febrilen Neutropenie-Managements wird angewendet. Die Raumtemperatur wird konstant auf 21-24 Grad gehalten.

Verfahrensschritte für die Kontrollgruppe:

  1. Übliche Verfahrensschritte werden befolgt.
  2. Die Körpertemperatur des Kindes wird im zweiten Abschnitt des Patienteninformations- und Nachsorgeformulars aufgezeichnet, bis das Fieber unter Kontrolle gehalten wird (bis die Entlassungskriterien erfüllt sind, - 72 Stunden ohne Fieber und das Kulturergebnis ist negativ).
Experimental: Experimentelle Gruppe (Algorithmus zur Behandlung von febriler Neutropenie + Kaltdampf)
Die experimentelle Gruppe wird aus den Kindern bestehen, die zusätzlich zu diesem Algorithmus (Algorithmus des febrilen Neutropenie-Managements + Kaltdampfanwendung) mit kaltem Dampf behandelt werden.

Verfahrensschritte für die Experimentgruppe:

  1. Übliche Verfahrensschritte werden befolgt.
  2. Kaltdampf wird kontinuierlich angewendet, bis das Fieber unter Kontrolle gehalten wird (bis die Entlassungskriterien erfüllt sind, - 72 Stunden fieberfrei und das Kulturergebnis negativ ist).
  3. Die Körpertemperatur des Kindes wird im zweiten Abschnitt des Patienteninformations- und Nachsorgeformulars ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten bis zur Fieberkontrolle (bis die Entlassungskriterien erfüllt sind, - 72 Stunden ohne Fieber und die Kulturergebnis ist negativ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Entlassung (durchschnittlich 3 Tage)
Die Körpertemperaturwerte der Patienten in den Versuchs- und Kontrollgruppen werden verglichen (von der Grundlinie bis zur Entlassung (durchschnittlich 3 Tage). Die Körpertemperaturmessung wird als axillar ausgewertet.
Von der Baseline bis zur Entlassung (durchschnittlich 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATADEK-Clinical Trials 2021/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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