Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba horečky u dětí s febrilní neutropenií

3. března 2025 aktualizováno: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Vliv aplikace studené páry na tělesnou teplotu při zvládání horečky u dětí s febrilní neutropenií

Cílem této studie je zjistit vliv aplikace studené páry na tělesnou teplotu v kombinaci s léčebným algoritmem při zvládání horečky u dětí s febrilní neutropenií.

Přehled studie

Detailní popis

Horečka a neutropenie jsou běžné vedlejší účinky myelosupresivní chemoterapie, kterou podstupují dětští onkologičtí pacienti. Jedná se o jednu z nejčastějších příčin neelektivních hospitalizací u pacientů v populaci a představuje 19 % žádostí pacientů. Horečka, která se vyvíjí s neutropenií, může mít za následek významné komplikace, včetně poškození mozku, záchvatů a smrti. Proto je důležité sledovat pacienty s rizikem známek a příznaků infekce, jako je horečka, zimnice nebo pocení, a zajistit účinnou léčbu horečky.

Tento výzkum byl navržen tak, aby byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, dokud nebyla dosažena celá vzorová skupina identifikovaná ve službě dětské onkologie. Algoritmus managementu neutropenie se používá k léčbě dětí, které jsou sledovány na dětské onkologii, kde bude studie provedena, kvůli febrilní neutropenii. Kontrolní skupinu budou tvořit děti, které byly léčeny pomocí tohoto algoritmu (pouze algoritmus); přičemž experimentální skupinu budou tvořit děti, kterým bude kromě tohoto algoritmu (algoritmus + aplikace studené páry) aplikován i studený proud. Budou porovnány hodnoty tělesné teploty pacientů v experimentální a kontrolní skupině (od výchozího stavu do propuštění (průměr 3 dny)).

Aplikace studené páry V místnosti je umístěn nebulizér a konec hadice, kterým se pára uvolňuje, je přiváděna do okolního vzduchu a provozována v nepřetržitém režimu během aplikace studené páry.

Ultrazvukový nebulizér Atom Sanilizer 30 poslouží k dodání studené páry každému pacientovi. Parní kapacita přístroje je 2,5 ml./min., výstupní výkon je 30 W.

Nebulizér bude používán pouze na pokoji pacienta od přijetí pacienta do stabilizace jeho teploty. Během období soukromého používání nebude přístroj mezi pacienty vyměňován. Během používání pacientem se zařízení jednou denně čistí lihovým rychlým dezinfekčním prostředkem na povrchy. Pokud to potřebuje jiný pacient, použije se jiný přístroj na klinice. Oddělení i nemocnice už mají dostatečný počet přístrojů. Po ukončení používání rozprašovače pacienty je přístroj vyčištěn pomocí alkoholové rychlé povrchové dezinfekce a příslušenství je sterilizováno středně účinným dezinfekčním prostředkem na centrální sterilizační jednotce.

Při cvičení studené páry, pokud tělesná teplota spadne do obvyklého rozmezí (axilární 36-37 0C, bubínková 36,5-37,7 0C), bude cvičení přerušeno a zabrání se případné hypotermii.

Postupy, které je třeba dodržovat při rozvoji hypotermie;

  • Vyhodnocuje se ABC.
  • Je monitorován.

    -Pokud nedojde k žádnému pulzu, spustí se pokročilá podpora života.

  • Je zajištěno teplé prostředí.
  • Zahřívá se dekou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maslak
      • İstanbul, Maslak, Krocan, 34485
        • Acıbadem Health Group Maslak Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a/nebo rodiče dětí souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu a
  • kteří jsou ve věku od jednoho měsíce do osmnácti let,
  • Děti léčené pro febrilní neutropenii
  • Do studie bude zahrnut stabilní klinický stav

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které dostaly jiný léčebný protokol než algoritmus managementu neutropenie, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina (pouze algoritmus léčby febrilní neutropenie)
Algoritmus léčby febrilní neutropenie se používá k léčbě dětí, které jsou sledovány na dětské onkologii, kde bude studie provedena, kvůli febrilní neutropenii. Kontrolní skupinu budou tvořit děti, které byly léčeny pomocí tohoto algoritmu (pouze Algoritmus léčby febrilní neutropenie).

Běžné kroky postupu

  1. Dítě je přijato do útvaru a hodnoceno.
  2. Cíl studie je vysvětlen dětem a rodičům dětí a jejich souhlas je získán po přečtení a podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  3. Hodnotí se kritéria pro zařazení a vyloučení.
  4. Skupina dítěte, které má být zahrnuto do studie, je určena v souladu s pořadím randomizace.
  5. První část informací o pacientovi a následného formuláře je vyplněna.
  6. Je použit algoritmus léčby febrilní neutropenie. Teplota v místnosti je udržována konstantní na 21-24 stupních.

Postup pro kontrolní skupinu:

  1. Následují běžné kroky postupu.
  2. Tělesná teplota dítěte se zaznamenává do druhého oddílu Informačního a kontrolního formuláře pro pacienta, dokud se horečka neudrží pod kontrolou (do splnění kritérií pro propuštění, - 72 hodin bez horečky a výsledek kultivace je negativní).
Experimentální: Experimentální skupina (Algoritmus řízení febrilní neutropenie + studená pára)
Experimentální skupinu budou tvořit děti, kterým bude kromě tohoto algoritmu (Algorithm of Febrile Neutropenia Management + aplikace studené páry) aplikována studená pára.

Postup pro experimentální skupinu:

  1. Následují běžné kroky postupu.
  2. Studená pára je nepřetržitě aplikována, dokud není horečka udržována pod kontrolou (dokud nejsou splněna kritéria pro vypouštění, - 72 hodin bez horečky a výsledek kultivace je negativní).
  3. Tělesná teplota dítěte se zaznamenává do druhé části Informačního a kontrolního formuláře pro pacienta od přijetí pacienta do udržení horečky pod kontrolou (do splnění kritérií pro propuštění, - 72 hodin bez horečky a výsledek kultivace je negativní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: Od základní linie do propuštění (průměr 3 dny)
Budou porovnány hodnoty tělesné teploty pacientů v experimentální a kontrolní skupině (od výchozího stavu do propuštění (průměr 3 dny). Měření tělesné teploty bude hodnoceno jako axilární.
Od základní linie do propuštění (průměr 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ATADEK-Clinical Trials 2021/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Předplatit