- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05189236
Léčba horečky u dětí s febrilní neutropenií
Vliv aplikace studené páry na tělesnou teplotu při zvládání horečky u dětí s febrilní neutropenií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Horečka a neutropenie jsou běžné vedlejší účinky myelosupresivní chemoterapie, kterou podstupují dětští onkologičtí pacienti. Jedná se o jednu z nejčastějších příčin neelektivních hospitalizací u pacientů v populaci a představuje 19 % žádostí pacientů. Horečka, která se vyvíjí s neutropenií, může mít za následek významné komplikace, včetně poškození mozku, záchvatů a smrti. Proto je důležité sledovat pacienty s rizikem známek a příznaků infekce, jako je horečka, zimnice nebo pocení, a zajistit účinnou léčbu horečky.
Tento výzkum byl navržen tak, aby byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, dokud nebyla dosažena celá vzorová skupina identifikovaná ve službě dětské onkologie. Algoritmus managementu neutropenie se používá k léčbě dětí, které jsou sledovány na dětské onkologii, kde bude studie provedena, kvůli febrilní neutropenii. Kontrolní skupinu budou tvořit děti, které byly léčeny pomocí tohoto algoritmu (pouze algoritmus); přičemž experimentální skupinu budou tvořit děti, kterým bude kromě tohoto algoritmu (algoritmus + aplikace studené páry) aplikován i studený proud. Budou porovnány hodnoty tělesné teploty pacientů v experimentální a kontrolní skupině (od výchozího stavu do propuštění (průměr 3 dny)).
Aplikace studené páry V místnosti je umístěn nebulizér a konec hadice, kterým se pára uvolňuje, je přiváděna do okolního vzduchu a provozována v nepřetržitém režimu během aplikace studené páry.
Ultrazvukový nebulizér Atom Sanilizer 30 poslouží k dodání studené páry každému pacientovi. Parní kapacita přístroje je 2,5 ml./min., výstupní výkon je 30 W.
Nebulizér bude používán pouze na pokoji pacienta od přijetí pacienta do stabilizace jeho teploty. Během období soukromého používání nebude přístroj mezi pacienty vyměňován. Během používání pacientem se zařízení jednou denně čistí lihovým rychlým dezinfekčním prostředkem na povrchy. Pokud to potřebuje jiný pacient, použije se jiný přístroj na klinice. Oddělení i nemocnice už mají dostatečný počet přístrojů. Po ukončení používání rozprašovače pacienty je přístroj vyčištěn pomocí alkoholové rychlé povrchové dezinfekce a příslušenství je sterilizováno středně účinným dezinfekčním prostředkem na centrální sterilizační jednotce.
Při cvičení studené páry, pokud tělesná teplota spadne do obvyklého rozmezí (axilární 36-37 0C, bubínková 36,5-37,7 0C), bude cvičení přerušeno a zabrání se případné hypotermii.
Postupy, které je třeba dodržovat při rozvoji hypotermie;
- Vyhodnocuje se ABC.
Je monitorován.
-Pokud nedojde k žádnému pulzu, spustí se pokročilá podpora života.
- Je zajištěno teplé prostředí.
- Zahřívá se dekou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Krocan, 34485
- Acıbadem Health Group Maslak Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a/nebo rodiče dětí souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu a
- kteří jsou ve věku od jednoho měsíce do osmnácti let,
- Děti léčené pro febrilní neutropenii
- Do studie bude zahrnut stabilní klinický stav
Kritéria vyloučení:
- Děti, které dostaly jiný léčebný protokol než algoritmus managementu neutropenie, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina (pouze algoritmus léčby febrilní neutropenie)
Algoritmus léčby febrilní neutropenie se používá k léčbě dětí, které jsou sledovány na dětské onkologii, kde bude studie provedena, kvůli febrilní neutropenii.
Kontrolní skupinu budou tvořit děti, které byly léčeny pomocí tohoto algoritmu (pouze Algoritmus léčby febrilní neutropenie).
|
Běžné kroky postupu
Postup pro kontrolní skupinu:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina (Algoritmus řízení febrilní neutropenie + studená pára)
Experimentální skupinu budou tvořit děti, kterým bude kromě tohoto algoritmu (Algorithm of Febrile Neutropenia Management + aplikace studené páry) aplikována studená pára.
|
Postup pro experimentální skupinu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Od základní linie do propuštění (průměr 3 dny)
|
Budou porovnány hodnoty tělesné teploty pacientů v experimentální a kontrolní skupině (od výchozího stavu do propuštění (průměr 3 dny).
Měření tělesné teploty bude hodnoceno jako axilární.
|
Od základní linie do propuštění (průměr 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson K, Bradford N, Edwards R, Nicholson J, Lockwood L, Clark JE. Improving management of fever in neutropenic children with cancer across multiple sites. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 May;30(3):e13413. doi: 10.1111/ecc.13413. Epub 2021 Jan 28.
- Green C, Krafft H, Guyatt G, Martin D. Symptomatic fever management in children: A systematic review of national and international guidelines. PLoS One. 2021 Jun 17;16(6):e0245815. doi: 10.1371/journal.pone.0245815. eCollection 2021.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Lehrnbecher T. Treatment of fever in neutropenia in pediatric oncology patients. Curr Opin Pediatr. 2019 Feb;31(1):35-40. doi: 10.1097/MOP.0000000000000708.
- Paolino J, Mariani J, Lucas A, Rupon J, Weinstein H, Abrams A, Friedmann A. Outcomes of a clinical pathway for primary outpatient management of pediatric patients with low-risk febrile neutropenia. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27679. doi: 10.1002/pbc.27679. Epub 2019 Mar 27.
- Taplitz RA, Kennedy EB, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update Summary. J Oncol Pract. 2018 Apr;14(4):250-255. doi: 10.1200/JOP.18.00016. Epub 2018 Mar 8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK-Clinical Trials 2021/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království