- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05189236
Koortsbeheersing bij kinderen met febriele neutropenie
Het effect van koude stoomtoepassing op de lichaamstemperatuur bij koortsbeheersing bij kinderen met febriele neutropenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Koorts en neutropenie zijn vaak voorkomende bijwerkingen van de myelosuppressieve chemotherapie die pediatrische oncologiepatiënten ondergaan. Dit is een van de meest voorkomende oorzaken van niet-electieve ziekenhuisopnames bij patiënten in de bevolking, goed voor 19% van de patiëntaanvragen. De koorts die ontstaat bij neutropenie kan leiden tot aanzienlijke complicaties, waaronder hersenbeschadiging, toevallen en de dood. Daarom is het van cruciaal belang om patiënten die risico lopen op tekenen en symptomen van infectie, zoals koorts, koude rillingen of zweten, te volgen en te zorgen voor een effectieve koortsbeheersing.
Dit onderzoek was bedoeld om te worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie totdat de volledige steekproefgroep die in de pediatrische oncologiedienst was geïdentificeerd, was bereikt. Het algoritme voor de behandeling van neutropenie wordt gebruikt om kinderen te behandelen die worden opgevolgd door de dienst kinderoncologie, waar de studie zal worden uitgevoerd, vanwege febriele neutropenie. De controlegroep zal bestaan uit kinderen die met dit algoritme zijn behandeld (alleen het algoritme); terwijl de experimentele groep zal bestaan uit de kinderen die naast dit algoritme (het algoritme + koude stoomtoepassing) op koude stroom zullen worden toegepast. De lichaamstemperatuurwaarden van patiënten in de experimentele en controlegroep zullen worden vergeleken (van baseline tot ontslag (gemiddeld 3 dagen)).
Toepassing met koude stoom Een vernevelaar wordt in de kamer geplaatst en het slanguiteinde, waardoor de stoom wordt vrijgegeven, wordt toegevoerd aan de omgevingslucht en in continue modus gebruikt tijdens de toepassing van koude stoom.
Een Atom Sanilizer 30 ultrasone vernevelaar zal worden gebruikt om koude stoom aan elke patiënt toe te dienen. De stoomcapaciteit van het apparaat is 2,5 ml./min., het uitgangsvermogen is 30 W.
De vernevelaar wordt uitsluitend in de kamer van de patiënt gebruikt vanaf het moment dat de patiënt wordt opgenomen totdat zijn temperatuur is gestabiliseerd. Tijdens de periode van privégebruik wordt de machine niet uitgewisseld tussen patiënten. Tijdens het gebruik door de patiënt wordt het apparaat één keer per dag gereinigd met een snel oppervlaktedesinfectiemiddel op basis van alcohol. Als een andere patiënt het nodig heeft, wordt een ander apparaat in de kliniek gebruikt. De afdeling en het ziekenhuis beschikken al over voldoende toestellen. Nadat het gebruik van de vernevelaar door de patiënt is beëindigd, wordt het apparaat gereinigd met een snel ontsmettingsmiddel op basis van alcohol en worden de accessoires gesteriliseerd met een ontsmettingsmiddel van gemiddeld niveau in de centrale sterilisatie-eenheid.
Als tijdens het oefenen van koude stoom de lichaamstemperatuur binnen het gebruikelijke bereik valt (axillair 36-37 0C, trommelvlies 36,5-37,7 0C), wordt de oefening gestaakt en wordt mogelijke onderkoeling vermeden.
Te volgen procedures bij de ontwikkeling van onderkoeling;
- ABC wordt geëvalueerd.
Hij wordt gemonitord.
-Als er geen hartslag is, begint Advanced Life Support.
- Er wordt gezorgd voor een warme omgeving.
- Hij wordt opgewarmd met een dekentje.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
- Telefoonnummer: +902165004163
- E-mail: zehra.kan@acibadem.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Buket Çakır, MSc. Nurse
- Telefoonnummer: +90212 304 5976
- E-mail: buket.cakir@acibadem.com
Studie Locaties
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Kalkoen, 34485
- Werving
- Acıbadem Health Group Maslak Hospital
-
Contact:
- Buket Çakır, MSc. Nurse
- Telefoonnummer: 0212 304 5976
- E-mail: buket.cakir@acibadem.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De kinderen en/of de ouders van de kinderen hebben toegestemd om deel te nemen aan het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend en
- die in de leeftijd van een maand tot achttien jaar oud zijn,
- Kinderen behandeld voor febriele neutropenie
- Een stabiele klinische toestand hebben zal in de studie worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- De kinderen die een ander behandelprotocol hebben gekregen dan het algoritme voor de behandeling van neutropenie, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controlegroep (enige algoritme voor beheer van febriele neutropenie)
Het algoritme voor de behandeling van febriele neutropenie wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die vanwege febriele neutropenie worden opgevolgd op de afdeling kinderoncologie, waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.
De controlegroep zal bestaan uit kinderen die met dit algoritme zijn behandeld (alleen het algoritme voor behandeling van febriele neutropenie).
|
Gemeenschappelijke procedurestappen
Procedurestappen voor controlegroep:
|
Experimenteel: Experimentele groep (algoritme van beheer van febriele neutropenie + koude stoom)
De experimentele groep zal bestaan uit de kinderen die naast dit algoritme (Algorithm of Febriele Neutropenia Management + koude stoomtoepassing) koude stoom zullen toepassen.
|
Procedurestappen voor experimentgroep:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Van baseline tot ontslag (gemiddeld 3 dagen)
|
De lichaamstemperatuurwaarden van patiënten in de experimentele en controlegroep zullen worden vergeleken (van baseline tot ontslag (gemiddeld 3 dagen).
De meting van de lichaamstemperatuur wordt als oksel geëvalueerd.
|
Van baseline tot ontslag (gemiddeld 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson K, Bradford N, Edwards R, Nicholson J, Lockwood L, Clark JE. Improving management of fever in neutropenic children with cancer across multiple sites. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 May;30(3):e13413. doi: 10.1111/ecc.13413. Epub 2021 Jan 28.
- Green C, Krafft H, Guyatt G, Martin D. Symptomatic fever management in children: A systematic review of national and international guidelines. PLoS One. 2021 Jun 17;16(6):e0245815. doi: 10.1371/journal.pone.0245815. eCollection 2021.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Lehrnbecher T. Treatment of fever in neutropenia in pediatric oncology patients. Curr Opin Pediatr. 2019 Feb;31(1):35-40. doi: 10.1097/MOP.0000000000000708.
- Paolino J, Mariani J, Lucas A, Rupon J, Weinstein H, Abrams A, Friedmann A. Outcomes of a clinical pathway for primary outpatient management of pediatric patients with low-risk febrile neutropenia. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27679. doi: 10.1002/pbc.27679. Epub 2019 Mar 27.
- Taplitz RA, Kennedy EB, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update Summary. J Oncol Pract. 2018 Apr;14(4):250-255. doi: 10.1200/JOP.18.00016. Epub 2018 Mar 8. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATADEK-Clinical Trials 2021/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koorts
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
Central Hospital, Nancy, FranceWervingRickettsia-infecties | TIBOLAFrankrijk
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; Christian Medical College, Vellore, India; Mahidol Oxford... en andere medewerkersVoltooidScrub tyfus | Gevlekte koorts; Indië | MuizentyfusIndië