Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koortsbeheersing bij kinderen met febriele neutropenie

23 maart 2023 bijgewerkt door: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Het effect van koude stoomtoepassing op de lichaamstemperatuur bij koortsbeheersing bij kinderen met febriele neutropenie

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van de toepassing van koude stoom op de lichaamstemperatuur in combinatie met het behandelingsalgoritme bij de behandeling van koorts bij kinderen met febriele neutropenie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Koorts en neutropenie zijn vaak voorkomende bijwerkingen van de myelosuppressieve chemotherapie die pediatrische oncologiepatiënten ondergaan. Dit is een van de meest voorkomende oorzaken van niet-electieve ziekenhuisopnames bij patiënten in de bevolking, goed voor 19% van de patiëntaanvragen. De koorts die ontstaat bij neutropenie kan leiden tot aanzienlijke complicaties, waaronder hersenbeschadiging, toevallen en de dood. Daarom is het van cruciaal belang om patiënten die risico lopen op tekenen en symptomen van infectie, zoals koorts, koude rillingen of zweten, te volgen en te zorgen voor een effectieve koortsbeheersing.

Dit onderzoek was bedoeld om te worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie totdat de volledige steekproefgroep die in de pediatrische oncologiedienst was geïdentificeerd, was bereikt. Het algoritme voor de behandeling van neutropenie wordt gebruikt om kinderen te behandelen die worden opgevolgd door de dienst kinderoncologie, waar de studie zal worden uitgevoerd, vanwege febriele neutropenie. De controlegroep zal bestaan ​​uit kinderen die met dit algoritme zijn behandeld (alleen het algoritme); terwijl de experimentele groep zal bestaan ​​uit de kinderen die naast dit algoritme (het algoritme + koude stoomtoepassing) op koude stroom zullen worden toegepast. De lichaamstemperatuurwaarden van patiënten in de experimentele en controlegroep zullen worden vergeleken (van baseline tot ontslag (gemiddeld 3 dagen)).

Toepassing met koude stoom Een vernevelaar wordt in de kamer geplaatst en het slanguiteinde, waardoor de stoom wordt vrijgegeven, wordt toegevoerd aan de omgevingslucht en in continue modus gebruikt tijdens de toepassing van koude stoom.

Een Atom Sanilizer 30 ultrasone vernevelaar zal worden gebruikt om koude stoom aan elke patiënt toe te dienen. De stoomcapaciteit van het apparaat is 2,5 ml./min., het uitgangsvermogen is 30 W.

De vernevelaar wordt uitsluitend in de kamer van de patiënt gebruikt vanaf het moment dat de patiënt wordt opgenomen totdat zijn temperatuur is gestabiliseerd. Tijdens de periode van privégebruik wordt de machine niet uitgewisseld tussen patiënten. Tijdens het gebruik door de patiënt wordt het apparaat één keer per dag gereinigd met een snel oppervlaktedesinfectiemiddel op basis van alcohol. Als een andere patiënt het nodig heeft, wordt een ander apparaat in de kliniek gebruikt. De afdeling en het ziekenhuis beschikken al over voldoende toestellen. Nadat het gebruik van de vernevelaar door de patiënt is beëindigd, wordt het apparaat gereinigd met een snel ontsmettingsmiddel op basis van alcohol en worden de accessoires gesteriliseerd met een ontsmettingsmiddel van gemiddeld niveau in de centrale sterilisatie-eenheid.

Als tijdens het oefenen van koude stoom de lichaamstemperatuur binnen het gebruikelijke bereik valt (axillair 36-37 0C, trommelvlies 36,5-37,7 0C), wordt de oefening gestaakt en wordt mogelijke onderkoeling vermeden.

Te volgen procedures bij de ontwikkeling van onderkoeling;

  • ABC wordt geëvalueerd.
  • Hij wordt gemonitord.

    -Als er geen hartslag is, begint Advanced Life Support.

  • Er wordt gezorgd voor een warme omgeving.
  • Hij wordt opgewarmd met een dekentje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maslak
      • İstanbul, Maslak, Kalkoen, 34485
        • Werving
        • Acıbadem Health Group Maslak Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De kinderen en/of de ouders van de kinderen hebben toegestemd om deel te nemen aan het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend en
  • die in de leeftijd van een maand tot achttien jaar oud zijn,
  • Kinderen behandeld voor febriele neutropenie
  • Een stabiele klinische toestand hebben zal in de studie worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • De kinderen die een ander behandelprotocol hebben gekregen dan het algoritme voor de behandeling van neutropenie, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep (enige algoritme voor beheer van febriele neutropenie)
Het algoritme voor de behandeling van febriele neutropenie wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die vanwege febriele neutropenie worden opgevolgd op de afdeling kinderoncologie, waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. De controlegroep zal bestaan ​​uit kinderen die met dit algoritme zijn behandeld (alleen het algoritme voor behandeling van febriele neutropenie).

Gemeenschappelijke procedurestappen

  1. Het kind wordt opgenomen op de afdeling en beoordeeld.
  2. Het doel van het onderzoek wordt uitgelegd aan de kinderen en de ouders van de kinderen en hun toestemming wordt verkregen nadat ze het toestemmingsformulier hebben gelezen en ondertekend.
  3. De in- en exclusiecriteria worden geëvalueerd.
  4. De groep van het kind dat in het onderzoek wordt opgenomen, wordt bepaald volgens de randomisatievolgorde.
  5. Het eerste deel van het patiëntinformatie- en follow-upformulier is ingevuld.
  6. Het algoritme van Febriele Neutropenie Management wordt toegepast. De kamertemperatuur wordt constant gehouden op 21-24 graden.

Procedurestappen voor controlegroep:

  1. Gemeenschappelijke procedurestappen worden gevolgd.
  2. De lichaamstemperatuur van het kind wordt geregistreerd in het tweede deel van het patiënteninformatie- en follow-upformulier totdat de koorts onder controle is (totdat aan de ontslagcriteria is voldaan, - 72 uur zonder koorts en het resultaat van de kweek is negatief).
Experimenteel: Experimentele groep (algoritme van beheer van febriele neutropenie + koude stoom)
De experimentele groep zal bestaan ​​uit de kinderen die naast dit algoritme (Algorithm of Febriele Neutropenia Management + koude stoomtoepassing) koude stoom zullen toepassen.

Procedurestappen voor experimentgroep:

  1. Gemeenschappelijke procedurestappen worden gevolgd.
  2. Er wordt continu koude stoom toegepast totdat de koorts onder controle is (totdat aan de ontladingscriteria is voldaan, - 72 uur zonder koorts en de kweekuitslag negatief).
  3. De lichaamstemperatuur van het kind wordt geregistreerd in het tweede deel van het patiëntinformatie- en follow-upformulier vanaf het moment dat de patiënt wordt opgenomen totdat de koorts onder controle is (totdat aan de ontslagcriteria is voldaan, - 72 uur zonder koorts en de kweekuitslag is negatief).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Van baseline tot ontslag (gemiddeld 3 dagen)
De lichaamstemperatuurwaarden van patiënten in de experimentele en controlegroep zullen worden vergeleken (van baseline tot ontslag (gemiddeld 3 dagen). De meting van de lichaamstemperatuur wordt als oksel geëvalueerd.
Van baseline tot ontslag (gemiddeld 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ATADEK-Clinical Trials 2021/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

3
Abonneren