カンナビジオールとフォーカス研究 (CBD-Focus) (CBD-Focus)
調査の概要
詳細な説明
背景: 非精神活性麻誘導体であるカンナビジオール (CBD) は魅力的な治療標的であり、抗てんかん薬、抗不安薬、抗精神病薬として科学界から最も支持されています。 さらに、CBDは、健康とフィットネス、疲労、ストレス、静けさ、生活の質、認知機能、集中力を維持する能力、睡眠量、睡眠の質の側面に変化を引き起こす可能性があります。 カンナビジオールは人体の炎症反応の変化に関連している可能性があり、これは健康な人々と病気の人々の両方に影響を及ぼします。 人間では、ナチュラルキラー細胞 (NKC) に、エンドカンナビノイド システムと CBD に関連する受容体が最も高濃度で含まれています。 ヒトモデルは、CBDの使用により末梢血中のNKCの割合が増加することを実証しました。 しかし、同様のモデルでは、CBD投与が、悪性細胞の形質転換やウイルス感染を防ぐために使用される有益な細胞機構であるNKC細胞傷害機能のマーカーを阻害することが判明しました。 この調査の最も重要な目標は、疲労、ストレス、静けさ、生活の質、認知機能、集中力、健康とフィットネス、睡眠量、睡眠の質の尺度に対する8週間のCBD介入の効果を判断することです。 さらに、この研究では、神経の健康、炎症、肝臓の健康、腎臓の健康、さらにNKCの数と機能のバイオマーカーに焦点を当てて、CBDの潜在的な作用機序を探求します。
方法: この二重盲検プラセボ対照 4 群臨床試験では、男性と女性の参加者は 8 週間の介入期間を挟んで介入前に 2 回の研究来院と、介入後に 3 回の研究に来院します。 参加者は、年齢が 18 ~ 50 歳で、現在中程度から激しい身体活動を週に少なくとも 150 分行っており、BMI が 29.9 未満で、身体的または精神的に重大な健康状態がない (慢性的なうつ病や不安がない) 必要があります。条件。 被験者は大豆アレルギーを持っていない可能性があります。 すべての研究対象者は、過去 8 週間に大麻製品の使用や定期的な高用量の抗酸化物質の摂取も行っていない必要があります。 サプリメント摂取グループは、次の 4 つの飲料のいずれかを摂取するグループにランダムに割り当てられます: 1) CBD 40 mg を含む飲料 (CBD40、n=50)、2) CBD 20 mg を含む飲料 (CBD20、n=50)、3) CBD 0 mg を含む飲料 (CBD0、n=50) または 4) カロリーが一致したプラセボ (PLAC、n=50)。
介入の説明: 参加者は、最後の食事の後、就寝の 1 ~ 1.5 時間前に 1 日あたり 1 杯の飲み物を摂取するように指示されます。 一度に4週間分のドリンクが提供されます。 これらの飲料のデポジットには、研究の中間時点での直接チェックインが含まれます。 参加者と研究者は介入グループについて知らされなくなります。 すべての参加者には4週間分の飲料が与えられます。 研究者はズーム/電話で毎週参加者と会い、副作用や身体活動習慣の変化を報告します。 すべての製品はオーシャンスプレーによって提供されます。 すべての製品は法的制限内で麻由来であり、その純度が検証されています。 すべての研究参加者のデータ収集が完了した後、研究者はサプリメント群の盲検化を解除されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laura K Stewart, PhD
- 電話番号:970-413-3119
- メール:laura.stewart@unco.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80639
- University Of Northern Colorado
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在、週に少なくとも 150 分間の中程度から激しい身体活動を行っている
- BMIが29.9未満である
- 身体的または精神的に重大な健康状態がない(慢性的なうつ病や不安がない)
- 摂食障害の有無または過去の診断はない
除外基準:
- 被験者は大豆アレルギーを持っていない可能性があります。
- すべての研究対象者は、過去 8 週間に大麻製品の使用や定期的な高用量の抗酸化物質の摂取も行っていない必要があります。
最後の研究訪問が完了した後、参加者は 200 ドルの Visa ギフトカードを受け取ります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カンナビジオール 40 mg (CBD40)
被験者は40mgのCBDを含む飲料を摂取します。
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個人は8週間毎日、4種類の飲料のうち1種類を摂取します。
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実験的:カンナビジオール 20 mg (CBD20)
被験者は20mgのCBDを含む飲料を摂取します。
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個人は8週間毎日、4種類の飲料のうち1種類を摂取します。
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実験的:カンナビジオール 0 mg (CBD0)
被験者はCBD含有量が0mgの飲料を摂取します。
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個人は8週間毎日、4種類の飲料のうち1種類を摂取します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ飲料 (PLAC)
被験者はCBDが0のカロリーに見合った飲料を摂取します。
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個人は8週間毎日、4種類の飲料のうち1種類を摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質アンケートスコアの変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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フェランスとパワーズの生活の質指数アンケート。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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疲労スコアの変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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パイパー疲労アンケート。
スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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睡眠評価の変化
時間枠:8週間介入の直前および8週間介入の7週目
|
睡眠評価 (7 日間)。
Fitbits を使用して睡眠を追跡します。
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8週間介入の直前および8週間介入の7週目
|
睡眠アンケートスコアの変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
|
リーズの睡眠アンケート。
一般に、スコアが低いほど睡眠が良好であることを示します。
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
|
身体活動量の変化 (1 日あたりの歩数)
時間枠:8週間介入の直前および8週間介入の7週目
|
身体活動の評価 (7 日間)。
Fitbits を使用して身体活動を追跡します。
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8週間介入の直前および8週間介入の7週目
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知覚ストレススケールスコアの変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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認識されたストレスに関するアンケート。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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全般性不安障害アンケートスコアの変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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一般不安障害アンケート 7. スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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心理的幸福度スケールスコアの変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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心理的健康に関するアンケート。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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認知機能と能力スコアの変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 認知機能能力 - 短縮形 8a。
スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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認知機能スコアの変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
|
PROMIS 認知機能 - 短縮形 8a。
スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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アスリートの疾病評価スコアの変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査。
スコアが高いほど、呼吸器症状が多いことを示唆します。
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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持続的注意応答タスク (SART) アクティビティの変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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持続的注意応答タスク (SART) アクティビティ
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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最大無酸素パワーの変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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ウィンゲートパワーテスト
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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ナチュラルキラー(NK)細胞数の変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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フローサイトメーターで得られたNK細胞数。
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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ナチュラルキラー(NK)細胞の機能の変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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フローサイトメトリーを使用した NK 細胞の細胞機能アッセイ
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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炎症のバイオマーカーの変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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血清C反応性タンパク質
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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神経の健康のバイオマーカーの変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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循環脳由来神経栄養因子
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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ストレスバイオマーカーの変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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血清コルチゾール
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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肝臓の健康バイオマーカー I の変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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肝臓の健康バイオマーカー II の変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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腎臓の健康バイオマーカーの変化
時間枠:8週間の介入直前および8週間の介入直後
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セラム・クレアチン
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8週間の介入直前および8週間の介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James Haughian, PhD、University Of Northern Colorado
- 主任研究者:Laura K Stewart, PhD、University Of Northern Colorado
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 28497
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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