- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05189275
칸나비디올 및 포커스 연구(CBD-Focus) (CBD-Focus)
연구 개요
상세 설명
배경: 비정신자극 대마 파생물인 칸나비디올(CBD)은 매력적인 치료 표적이며 항간질제, 항불안제 및 항정신병제로서 과학계에서 가장 많은 지지를 받고 있습니다. 또한 CBD는 건강 및 피트니스, 피로, 스트레스, 평온함, 삶의 질, 인지 기능, 집중력 유지 능력, 수면량 및 수면의 질 측면에 변화를 일으킬 수 있습니다. 칸나비디올은 인체의 염증 반응 변화와 관련될 수 있으며, 이는 건강한 인구와 질병에 걸린 인구 모두에게 영향을 미칩니다. 인간의 경우 자연살해세포(NKC)에는 체내칸나비노이드 시스템 및 CBD와 관련된 수용체가 가장 높은 농도로 포함되어 있습니다. 인간 모델에서는 CBD 사용이 말초 혈액에서 NKC의 비율을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 유사한 모델에서는 CBD 투여가 악성 세포 변형 및 바이러스 감염을 예방하는 데 사용되는 유익한 세포 메커니즘인 NKC 세포 독성 기능의 마커를 억제한다는 사실을 발견했습니다. 이 조사의 가장 중요한 목표는 피로, 스트레스, 평온함, 삶의 질, 인지 기능, 집중력, 건강 및 피트니스, 수면량 및 수면의 질 측정에 대한 8주 CBD 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 또한, 이 연구는 신경 건강, 염증, 간 건강, 신장 건강, NKC 수 및 기능의 바이오마커에 초점을 맞춰 잠재적인 CBD 작용 메커니즘을 탐구할 것입니다.
방법: 이 이중 맹검, 위약 대조, 4군 임상 시험에서 남성과 여성 참가자는 8주간의 개입 기간으로 구분된 2회의 중재 전 연구 방문과 3회의 중재 후 연구 방문을 받게 됩니다. 참가자는 18~50세여야 하며 현재 주당 최소 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동을 수행하고 체질량 지수가 29.9 미만이어야 하며 심각한 신체적 또는 정신적 건강이 없어야 합니다(만성 우울증이나 불안이 없어야 함). 정황. 피험자는 콩에 대한 알레르기가 없을 수도 있습니다. 모든 연구 대상자는 지난 8주 동안 대마초 제품을 사용하거나 정기적으로 고용량의 항산화제를 복용하지 않아야 합니다. 보충 그룹은 4가지 음료 중 하나를 소비하는 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 1) CBD 40mg이 함유된 음료(CBD40, n=50), 2) CBD 20mg이 함유된 음료(CBD20, n=50), 3) 0mg의 CBD가 함유된 음료(CBD0, n=50) 또는 4) 칼로리 일치 위약(PLAC, n=50).
중재 설명: 참가자는 마지막 식사 후, 잠자리에 들기 1~1.5시간 전에 하루에 한 잔의 음료를 마시도록 지시받습니다. 한 번에 4주간의 음료가 제공됩니다. 이러한 음료 보증금에는 연구 중간 지점의 직접 체크인이 포함됩니다. 참가자와 연구자는 개입 그룹에 대해 알 수 없습니다. 모든 참가자에게는 4주간의 음료가 제공됩니다. 조사관은 줌/전화 통화를 통해 매주 참가자와 만나 신체 활동 루틴의 부작용이나 변화를 보고합니다. 모든 제품은 오션스프레이에서 제공됩니다. 모든 제품은 법적 한도 내에서 대마에서 추출되었으며 순도가 검증되었습니다. 모든 연구 참가자에 대한 데이터 수집이 완료되면 연구자는 보충 그룹에 대한 눈가림이 해제됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, 미국, 80639
- University Of Northern Colorado
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 매주 최소 150분의 중간 정도에서 격렬한 신체 활동을 하고 있습니다.
- 체질량 지수가 29.9 미만이어야 합니다.
- 심각한 신체적 또는 정신적 건강 상태가 없음(만성 우울증이나 불안이 없음)
- 섭식장애의 유무 또는 과거 진단 없음
제외 기준:
- 피험자는 콩에 대한 알레르기가 없을 수도 있습니다.
- 모든 연구 대상자는 지난 8주 동안 대마초 제품을 사용하거나 정기적으로 고용량의 항산화제를 복용하지 않아야 합니다.
참가자는 마지막 연구 방문이 완료된 후 $200의 Visa 기프트 카드를 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올 40mg(CBD40)
피험자는 40mg의 CBD가 함유된 음료를 섭취합니다.
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개인은 8주 동안 매일 4가지 음료 중 하나를 섭취합니다.
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실험적: 칸나비디올 20mg(CBD20)
피험자는 20mg의 CBD가 함유된 음료를 섭취합니다.
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개인은 8주 동안 매일 4가지 음료 중 하나를 섭취합니다.
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실험적: 칸나비디올 0mg(CBD0)
피험자는 CBD 0mg이 함유된 음료를 섭취합니다.
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개인은 8주 동안 매일 4가지 음료 중 하나를 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약 음료(PLAC)
피험자는 CBD가 0인 칼로리 일치 음료를 섭취합니다.
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개인은 8주 동안 매일 4가지 음료 중 하나를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지 점수 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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Ferrans 및 Powers의 삶의 질 지수 설문지.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
피로 점수 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
파이퍼 피로 설문지.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
수면 평가의 변화
기간: 8주 중재 직전과 8주 중재 중 7주차
|
수면 평가(7일).
Fitbit을 사용하여 수면을 추적하겠습니다.
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8주 중재 직전과 8주 중재 중 7주차
|
수면 설문지 점수 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
리즈 수면 설문지.
점수가 낮을수록 일반적으로 더 나은 수면을 의미합니다.
|
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
신체 활동의 변화(일당 걸음 수)
기간: 8주 중재 직전과 8주 중재 중 7주차
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신체 활동 평가(7일).
우리는 신체 활동을 추적하기 위해 Fitbit을 사용할 것입니다.
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8주 중재 직전과 8주 중재 중 7주차
|
인지된 스트레스 척도 점수의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
인지된 스트레스 설문지.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
|
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
일반 불안 장애 설문지 점수의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
일반 불안 장애 설문지 7. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
심리적 웰빙 척도 점수의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
심리적 웰빙 설문지.
점수가 높을수록 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
인지 기능 및 능력 점수의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 인지 기능 능력 - 약식 8a.
점수가 높을수록 인지능력이 높다는 것을 의미합니다.
|
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
인지 기능 점수의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
PROMIS 인지 기능 – 약식 8a.
점수가 높을수록 인지능력이 높다는 것을 의미합니다.
|
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
선수 질병 및 질병 평가 점수의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
위스콘신 상부 호흡기 증상 조사.
점수가 높을수록 호흡기 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
|
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
SART(대응 작업에 대한 지속적인 주의) 활동의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
SART(대응 작업에 대한 지속적인 주의) 활동
|
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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최대 무산소 파워의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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윈게이트 파워 테스트
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8주 개입 직전과 8주 개입 직후
|
자연살해세포(NK) 세포 수의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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유세포 분석기로 얻은 NK 세포 수.
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8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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자연 살해(NK) 세포 기능의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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유세포 분석법을 이용한 NK 세포 세포 기능 분석
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8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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염증 바이오마커의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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혈청 C 반응성 단백질
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8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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신경 건강의 바이오마커 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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순환 뇌 유래 신경 영양 인자
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8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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스트레스 바이오마커의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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혈청 코르티솔
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8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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간 건강 바이오마커 I의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
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8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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간 건강 바이오마커 II의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
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8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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신장 건강 바이오마커의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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혈청 크레아티닌
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8주 개입 직전과 8주 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Haughian, PhD, University Of Northern Colorado
- 수석 연구원: Laura K Stewart, PhD, University Of Northern Colorado
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 28497
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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