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칸나비디올 및 포커스 연구(CBD-Focus) (CBD-Focus)

2023년 9월 22일 업데이트: Laura Stewart, University of Northern Colorado
비정신자극 대마 파생물인 칸나비디올(CBD)은 매력적인 치료 표적이며 항간질제, 항불안제 및 항정신병제로서 과학계에서 가장 많은 지지를 받고 있습니다. 또한 CBD는 건강 및 피트니스, 피로, 스트레스, 평온함, 삶의 질, 인지 기능, 집중력 유지 능력, 수면량 및 수면의 질 측면에 변화를 일으킬 수 있습니다. 칸나비디올은 인체의 염증 반응 변화와 관련될 수 있으며, 이는 건강한 인구와 질병에 걸린 인구 모두에게 영향을 미칩니다. 자연 살해 세포(NKC)는 신체의 방어력을 유지하는 데 중요한 역할을 하며 면역 체계의 필수 구성 요소입니다. 인간의 경우 NKC에는 엔도카나비노이드 시스템 및 CBD와 관련된 수용체가 가장 높은 농도로 포함되어 있습니다. 인간 모델에서는 CBD 사용이 말초 혈액에서 NKC의 비율을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 유사한 모델에서는 CBD 투여가 악성 세포 변형 및 바이러스 감염을 예방하는 데 사용되는 유익한 세포 메커니즘인 NKC 세포 독성 기능의 마커를 억제한다는 사실을 발견했습니다. 이 조사의 가장 중요한 목표는 피로, 스트레스, 평온함, 삶의 질, 인지 기능, 집중력, 건강 및 피트니스, 수면량 및 수면의 질 측정에 대한 8주 CBD 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 또한, 이 연구는 신경 건강, 염증, 간 건강, 신장 건강, NKC 수 및 기능의 바이오마커에 초점을 맞춰 잠재적인 CBD 작용 메커니즘을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경: 비정신자극 대마 파생물인 칸나비디올(CBD)은 매력적인 치료 표적이며 항간질제, 항불안제 및 항정신병제로서 과학계에서 가장 많은 지지를 받고 있습니다. 또한 CBD는 건강 및 피트니스, 피로, 스트레스, 평온함, 삶의 질, 인지 기능, 집중력 유지 능력, 수면량 및 수면의 질 측면에 변화를 일으킬 수 있습니다. 칸나비디올은 인체의 염증 반응 변화와 관련될 수 있으며, 이는 건강한 인구와 질병에 걸린 인구 모두에게 영향을 미칩니다. 인간의 경우 자연살해세포(NKC)에는 체내칸나비노이드 시스템 및 CBD와 관련된 수용체가 가장 높은 농도로 포함되어 있습니다. 인간 모델에서는 CBD 사용이 말초 혈액에서 NKC의 비율을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 유사한 모델에서는 CBD 투여가 악성 세포 변형 및 바이러스 감염을 예방하는 데 사용되는 유익한 세포 메커니즘인 NKC 세포 독성 기능의 마커를 억제한다는 사실을 발견했습니다. 이 조사의 가장 중요한 목표는 피로, 스트레스, 평온함, 삶의 질, 인지 기능, 집중력, 건강 및 피트니스, 수면량 및 수면의 질 측정에 대한 8주 CBD 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 또한, 이 연구는 신경 건강, 염증, 간 건강, 신장 건강, NKC 수 및 기능의 바이오마커에 초점을 맞춰 잠재적인 CBD 작용 메커니즘을 탐구할 것입니다.

방법: 이 이중 맹검, 위약 대조, 4군 임상 시험에서 남성과 여성 참가자는 8주간의 개입 기간으로 구분된 2회의 중재 전 연구 방문과 3회의 중재 후 연구 방문을 받게 됩니다. 참가자는 18~50세여야 하며 현재 주당 최소 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동을 수행하고 체질량 지수가 29.9 미만이어야 하며 심각한 신체적 또는 정신적 건강이 없어야 합니다(만성 우울증이나 불안이 없어야 함). 정황. 피험자는 콩에 대한 알레르기가 없을 수도 있습니다. 모든 연구 대상자는 지난 8주 동안 대마초 제품을 사용하거나 정기적으로 고용량의 항산화제를 복용하지 않아야 합니다. 보충 그룹은 4가지 음료 중 하나를 소비하는 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 1) CBD 40mg이 함유된 음료(CBD40, n=50), 2) CBD 20mg이 함유된 음료(CBD20, n=50), 3) 0mg의 CBD가 함유된 음료(CBD0, n=50) 또는 4) 칼로리 일치 위약(PLAC, n=50).

중재 설명: 참가자는 마지막 식사 후, 잠자리에 들기 1~1.5시간 전에 하루에 한 잔의 음료를 마시도록 지시받습니다. 한 번에 4주간의 음료가 제공됩니다. 이러한 음료 보증금에는 연구 중간 지점의 직접 체크인이 포함됩니다. 참가자와 연구자는 개입 그룹에 대해 알 수 없습니다. 모든 참가자에게는 4주간의 음료가 제공됩니다. 조사관은 줌/전화 통화를 통해 매주 참가자와 만나 신체 활동 루틴의 부작용이나 변화를 보고합니다. 모든 제품은 오션스프레이에서 제공됩니다. 모든 제품은 법적 한도 내에서 대마에서 추출되었으며 순도가 검증되었습니다. 모든 연구 참가자에 대한 데이터 수집이 완료되면 연구자는 보충 그룹에 대한 눈가림이 해제됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Greeley, Colorado, 미국, 80639
        • University Of Northern Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 현재 매주 최소 150분의 중간 정도에서 격렬한 신체 활동을 하고 있습니다.
  • 체질량 지수가 29.9 미만이어야 합니다.
  • 심각한 신체적 또는 정신적 건강 상태가 없음(만성 우울증이나 불안이 없음)
  • 섭식장애의 유무 또는 과거 진단 없음

제외 기준:

  • 피험자는 콩에 대한 알레르기가 없을 수도 있습니다.
  • 모든 연구 대상자는 지난 8주 동안 대마초 제품을 사용하거나 정기적으로 고용량의 항산화제를 복용하지 않아야 합니다.

참가자는 마지막 연구 방문이 완료된 후 $200의 Visa 기프트 카드를 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칸나비디올 40mg(CBD40)
피험자는 40mg의 CBD가 함유된 음료를 섭취합니다.
개인은 8주 동안 매일 4가지 음료 중 하나를 섭취합니다.
실험적: 칸나비디올 20mg(CBD20)
피험자는 20mg의 CBD가 함유된 음료를 섭취합니다.
개인은 8주 동안 매일 4가지 음료 중 하나를 섭취합니다.
실험적: 칸나비디올 0mg(CBD0)
피험자는 CBD 0mg이 함유된 음료를 섭취합니다.
개인은 8주 동안 매일 4가지 음료 중 하나를 섭취합니다.
위약 비교기: 위약 음료(PLAC)
피험자는 CBD가 0인 칼로리 일치 음료를 섭취합니다.
개인은 8주 동안 매일 4가지 음료 중 하나를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지 점수 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
Ferrans 및 Powers의 삶의 질 지수 설문지. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
피로 점수 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
파이퍼 피로 설문지. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
수면 평가의 변화
기간: 8주 중재 직전과 8주 중재 중 7주차
수면 평가(7일). Fitbit을 사용하여 수면을 추적하겠습니다.
8주 중재 직전과 8주 중재 중 7주차
수면 설문지 점수 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
리즈 수면 설문지. 점수가 낮을수록 일반적으로 더 나은 수면을 의미합니다.
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
신체 활동의 변화(일당 걸음 수)
기간: 8주 중재 직전과 8주 중재 중 7주차
신체 활동 평가(7일). 우리는 신체 활동을 추적하기 위해 Fitbit을 사용할 것입니다.
8주 중재 직전과 8주 중재 중 7주차
인지된 스트레스 척도 점수의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
인지된 스트레스 설문지. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
일반 불안 장애 설문지 점수의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
일반 불안 장애 설문지 7. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
심리적 웰빙 척도 점수의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
심리적 웰빙 설문지. 점수가 높을수록 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다.
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
인지 기능 및 능력 점수의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 인지 기능 능력 - 약식 8a. 점수가 높을수록 인지능력이 높다는 것을 의미합니다.
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
인지 기능 점수의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
PROMIS 인지 기능 – 약식 8a. 점수가 높을수록 인지능력이 높다는 것을 의미합니다.
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
선수 질병 및 질병 평가 점수의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
위스콘신 상부 호흡기 증상 조사. 점수가 높을수록 호흡기 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
SART(대응 작업에 대한 지속적인 주의) 활동의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
SART(대응 작업에 대한 지속적인 주의) 활동
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
최대 무산소 파워의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
윈게이트 파워 테스트
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
자연살해세포(NK) 세포 수의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
유세포 분석기로 얻은 NK 세포 수.
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
자연 살해(NK) 세포 기능의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
유세포 분석법을 이용한 NK 세포 세포 기능 분석
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
염증 바이오마커의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
혈청 C 반응성 단백질
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
신경 건강의 바이오마커 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
순환 뇌 유래 신경 영양 인자
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
스트레스 바이오마커의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
혈청 코르티솔
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
간 건강 바이오마커 I의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
간 건강 바이오마커 II의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
8주 개입 직전과 8주 개입 직후
신장 건강 바이오마커의 변화
기간: 8주 개입 직전과 8주 개입 직후
혈청 크레아티닌
8주 개입 직전과 8주 개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James Haughian, PhD, University Of Northern Colorado
  • 수석 연구원: Laura K Stewart, PhD, University Of Northern Colorado

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 28497

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 연구가 발표되면 이용 가능하며 3년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 발표되면 이용 가능하며 3년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터(주제 ID 번호 제외)는 이메일 요청 laura.stewart@unco.edu에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

일일 음료 개입에 대한 임상 시험

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