健康な被験者における CKD-388(2) の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための臨床研究

包含基準:

1. -スクリーニング時に19歳以上の健康な男性ボランティア。

2. -体重が50kg以上（男性）または45kg（女性）で、スクリーニング時の計算されたボディマス指数（BMI）が18〜30kg / m2である。

   ※BMI=体重(kg)/身長(m)2

3. 先天性疾患や慢性疾患がなく、異常な症状や所見がない方。
4. 臨床検査（血液学、血液化学、血清学、泌尿器学）およびスクリーニング時の12誘導心電図の結果に基づいて臨床試験の対象となる人。
5. 治験参加中の避妊に同意している者。
6. 本治験の詳細な説明を十分に理解した上で、注意事項を遵守し、自発的に参加することを決意した者。

除外基準:

1. 消化器系、循環器系、内分泌系、呼吸器系、血液・腫瘍、感染症、腎臓・泌尿器系、精神・神経系、筋骨格系、免疫系、耳鼻咽喉科、皮膚系、眼科系の臨床上重要な疾患または既往歴のある方など
2. 単純虫垂切除術、ヘルニア手術以外の消化器外科の既往歴がある方。
3. 初回投与日の前1ヶ月以内にバルビツール酸系薬剤などの薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬剤を使用したり、初回投与日の前10日以内に本試験に支障をきたすおそれのある薬剤を使用したことがある者（ただし、治験薬併用薬との相互作用や併用薬の半減期などの薬物動態・薬力学的特性を考慮して参加可能）
4. 初回投与日から6ヶ月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、治験薬を投与した者
5. 初回投与から8週間以内に全血を献血した者、2週間以内に成分血を献血した者、4週間以内に輸血を受けた者

6. 初回投与日から1ヶ月以内に以下の条件を満たす方

   • 男性の場合、週平均21杯以上の飲酒

   • 女性の場合、週平均14杯以上のアルコール摂取

     (グラス1杯＝焼酎50ml or 洋酒30ml or ビール250ml)

   • 1日平均20本以上のタバコを吸っている

7. 次のいずれかに該当する人

   • 本剤またはその成分に対して過敏症のある患者
   • この薬には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコースガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者
8. 上記の選択・除外基準以外の理由により、治験責任医師（または治験責任医師）が本治験への参加を不適当と判断した者
9. 女性ボランティアの場合、妊娠中または妊娠の疑いがある方、授乳中の方