- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05189288
Klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och toleransen för CKD-388(2) hos friska försökspersoner
En öppen, randomiserad, endos-crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för CKD-388 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Till friska 60 försökspersoner ges följande behandlingar i varje period och uttvättningsperioden är minst 14 dagar.
Referensläkemedel: D418 Tab. / Testläkemedel: CKD-388 Tab. Farmakokinetiska blodprover tas upp till 72 timmar. De farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- H plus Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga frivilliga, ≥ 19 år gamla vid tidpunkten för screening.
Vikt ≥50 kg (man) eller 45 kg (kvinna), med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2 vid tidpunkten för screening.
* BMI = Vikt(kg)/ Höjd(m)2
- De som inte har några medfödda sjukdomar eller kroniska sjukdomar och inte har några onormala symtom eller fynd.
- De som är berättigade till kliniska prövningar baserade på laboratorie(hematologi, blodkemi, serologi, urologi) och 12-avlednings EKG-resultat vid screening.
- De som går med på preventivmedel under deltagande i klinisk prövning.
- Individer som frivilligt bestämmer sig för att delta och samtycker till att följa varningarna efter att ha förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
- De med kliniskt signifikanta sjukdomar eller historia i matsmältningssystem, kardiovaskulära system, endokrina system, andningsorgan, blod/tumör, infektionssjukdom, njur- och urogenessystemet, mentala/nervsystemet, muskuloskeletala systemet, immunsystemet, otolaryngologi, hudsystem, oftalmologisystem , etc.
- De som har en historia av gastrointestinala operationer förutom enkel blindtarmsoperation och bråckoperation.
- De som har använt läkemedel som inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom barbiturater, inom 1 månad före det första doseringsdatumet, eller som har använt läkemedel som kan störa denna studie inom 10 dagar före den första doseringsdagen (Men, klinisk prövning läkemedel) Deltagande är möjligt med hänsyn till farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper såsom interaktion med samtidiga läkemedel och halveringstid för samtidiga läkemedel)
- De som har deltagit i andra kliniska prövningar eller bioekvivalensstudier inom 6 månader från det första administreringsdatumet och administrerat prövningsläkemedlet
- De som donerade helblod inom 8 veckor efter den första dosen, eller donerade komponentblod inom 2 veckor, eller fick blodtransfusion inom 4 veckor
De som uppfyller följande villkor inom 1 månad från första administrationsdatumet
- När det gäller män, alkoholkonsumtion överstigande 21 drinkar/vecka i genomsnitt
För kvinnor, alkoholkonsumtion överstigande 14 drinkar/vecka i genomsnitt
(1 glas = 50 ml soju eller 30 ml västerländsk sprit eller 250 ml öl)
- Röker mer än 20 cigaretter per dag i genomsnitt
En person som faller under något av följande
- Patienter med överkänslighet mot detta läkemedel eller någon av dess komponenter
- Eftersom detta läkemedel innehåller laktos, patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Personer som bedöms olämpliga för att delta i denna kliniska prövning av huvudprövare (eller auktoriserad studieläkare) av andra skäl än ovanstående urvals-/uteslutningskriterier
- När det gäller kvinnliga frivilliga, de som är gravida eller misstänks vara gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Referens-Test
D418 Tab. - CKD-388 Tab.
|
1T
Andra namn:
1T
Andra namn:
|
Experimentell: Test-Referens
CKD-388 Tab. - D418 Tab.
|
1T
Andra namn:
1T
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUCt av CKD-388, D418
Tidsram: Fördos (0 timmar), efter dos 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Area under CKD-388/D418-koncentrationen i blodtidskurvan från noll till slutlig
|
Fördos (0 timmar), efter dos 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Cmax för CKD-388, D418
Tidsram: Fördos (0 timmar), efter dos 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Den maximala CKD-388/D418-koncentrationen i blodprovstagningstid
|
Fördos (0 timmar), efter dos 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaewoo Kim, South Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A99_03BE2122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
Kliniska prövningar på D418 Tab.
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändKronisk hepatit bKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadAkut gastrit | Kronisk gastritKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändKardiovaskulär sjukdomKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändKardiovaskulär sjukdomKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadHepatit BKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.Avslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadKronisk njursviktKorea, Republiken av
-
PfizerAvslutadEn studie för att utvärdera studiemedicinen (Etrasimod) när den blandas med mat hos friska deltagareFriska deltagareBelgien