Klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och toleransen för CKD-388(2) hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga frivilliga, ≥ 19 år gamla vid tidpunkten för screening.

2. Vikt ≥50 kg (man) eller 45 kg (kvinna), med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2 vid tidpunkten för screening.

   * BMI = Vikt(kg)/ Höjd(m)2

3. De som inte har några medfödda sjukdomar eller kroniska sjukdomar och inte har några onormala symtom eller fynd.
4. De som är berättigade till kliniska prövningar baserade på laboratorie(hematologi, blodkemi, serologi, urologi) och 12-avlednings EKG-resultat vid screening.
5. De som går med på preventivmedel under deltagande i klinisk prövning.
6. Individer som frivilligt bestämmer sig för att delta och samtycker till att följa varningarna efter att ha förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

1. De med kliniskt signifikanta sjukdomar eller historia i matsmältningssystem, kardiovaskulära system, endokrina system, andningsorgan, blod/tumör, infektionssjukdom, njur- och urogenessystemet, mentala/nervsystemet, muskuloskeletala systemet, immunsystemet, otolaryngologi, hudsystem, oftalmologisystem , etc.
2. De som har en historia av gastrointestinala operationer förutom enkel blindtarmsoperation och bråckoperation.
3. De som har använt läkemedel som inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom barbiturater, inom 1 månad före det första doseringsdatumet, eller som har använt läkemedel som kan störa denna studie inom 10 dagar före den första doseringsdagen (Men, klinisk prövning läkemedel) Deltagande är möjligt med hänsyn till farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper såsom interaktion med samtidiga läkemedel och halveringstid för samtidiga läkemedel)
4. De som har deltagit i andra kliniska prövningar eller bioekvivalensstudier inom 6 månader från det första administreringsdatumet och administrerat prövningsläkemedlet
5. De som donerade helblod inom 8 veckor efter den första dosen, eller donerade komponentblod inom 2 veckor, eller fick blodtransfusion inom 4 veckor

6. De som uppfyller följande villkor inom 1 månad från första administrationsdatumet

   • När det gäller män, alkoholkonsumtion överstigande 21 drinkar/vecka i genomsnitt

   • För kvinnor, alkoholkonsumtion överstigande 14 drinkar/vecka i genomsnitt

     (1 glas = 50 ml soju eller 30 ml västerländsk sprit eller 250 ml öl)

   • Röker mer än 20 cigaretter per dag i genomsnitt

7. En person som faller under något av följande

   • Patienter med överkänslighet mot detta läkemedel eller någon av dess komponenter
   • Eftersom detta läkemedel innehåller laktos, patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
8. Personer som bedöms olämpliga för att delta i denna kliniska prövning av huvudprövare (eller auktoriserad studieläkare) av andra skäl än ovanstående urvals-/uteslutningskriterier
9. När det gäller kvinnliga frivilliga, de som är gravida eller misstänks vara gravida eller ammar