Studio clinico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CKD-388(2) in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani, di età ≥ 19 anni al momento dello screening.

2. Peso ≥50 kg (uomo) o 45 kg (donna), con indice di massa corporea calcolato (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 al momento dello screening.

   * BMI = Peso (kg)/ Altezza (m)2

3. Coloro che non hanno malattie congenite o malattie croniche e non hanno sintomi o reperti anomali.
4. Coloro che sono idonei per studi clinici basati su risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, sierologia, urologia) e ECG a 12 derivazioni allo screening.
5. Coloro che accettano la contraccezione durante la partecipazione alla sperimentazione clinica.
6. Le persone che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Quelli con malattie clinicamente significative o anamnesi nei sistemi digerente, sistema cardiovascolare, sistema endocrino, sistema respiratorio, sangue/tumore, malattie infettive, sistema renale e urogenetico, sistema mentale/nervoso, sistema muscolo-scheletrico, sistema immunitario, otorinolaringoiatria, sistema cutaneo, sistema oftalmologico , eccetera.
2. Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia.
3. Coloro che hanno utilizzato farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi metabolizzanti dei farmaci, come i barbiturici, entro 1 mese prima della data della prima somministrazione o che hanno utilizzato farmaci che potrebbero interferire con questo studio entro 10 giorni prima del primo giorno di somministrazione (tuttavia, sperimentazione clinica farmaci) La partecipazione è possibile in considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche come l'interazione con i farmaci concomitanti e l'emivita dei farmaci concomitanti)
4. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza entro 6 mesi dalla data della prima somministrazione e hanno somministrato il farmaco sperimentale
5. Coloro che hanno donato sangue intero entro 8 settimane dalla prima dose o hanno donato sangue componente entro 2 settimane o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 4 settimane

6. Coloro che soddisfano le seguenti condizioni entro 1 mese dalla data della prima somministrazione

   • Nel caso degli uomini, consumo di alcol in media superiore a 21 bicchieri/settimana

   • Per le donne, consumo di alcol in media superiore a 14 bicchieri/settimana

     (1 bicchiere = 50 ml di soju o 30 ml di liquore occidentale o 250 ml di birra)

   • Fumare in media più di 20 sigarette al giorno

7. Una persona che rientra in uno dei seguenti casi

   • Pazienti con ipersensibilità a questo farmaco o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
   • Poiché questo farmaco contiene lattosio, i pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
8. Persone giudicate non idonee alla partecipazione a questa sperimentazione clinica dal ricercatore principale (o dal medico dello studio autorizzato) per motivi diversi dai criteri di selezione/esclusione di cui sopra
9. Nel caso di volontarie donne, donne in stato di gravidanza o sospettate di essere in stato di gravidanza o in allattamento