评估 CKD-388(2) 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的临床研究

纳入标准：

1. 健康男性志愿者，筛查时年龄≥19岁。

2. 体重≥50kg（男性）或45kg（女性），筛选时计算的体重指数（BMI）为18至30 kg/m2。

   * BMI = 体重(kg)/身高(m)2

3. 无先天性疾病或慢性病，无异常症状或发现者。
4. 根据筛选时的实验室（血液学、血液化学、血清学、泌尿学）和 12 导联心电图结果有资格参加临床试验的人。
5. 参加临床试验期间同意避孕者。
6. 在充分理解本临床试验的详细说明后，自愿决定参加并同意遵守注意事项的个人。

排除标准：

1. 消化系统、心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、血液/肿瘤、传染病、肾脏和泌尿系统、精神/神经系统、肌肉骨骼系统、免疫系统、耳鼻喉科、皮肤系统、眼科系统等有临床意义的疾病或病史者， ETC。
2. 除单纯阑尾切除术和疝气手术外，有消化道手术史者。
3. 首次给药日期前1个月内使用过诱导或抑制药物代谢酶的药物，如巴比妥类药物，或首次给药日前10天内使用过可能干扰本研究的药物者（但临床研究药物）考虑到药代动力学和药效学特征，例如与伴随药物的相互作用和伴随药物的半衰期，参与是可能的）
4. 自首次给药之日起6个月内参加过其他临床试验或生物等效性研究并给予试验药物者
5. 首剂8周内献全血，2周内献成分血，4周内接受输血者

6. 自首次给药之日起1个月内满足下列条件者

   • 对于男性，平均每周饮酒超过 21 杯

   • 对于女性，平均每周饮酒超过 14 杯

     （1 杯 = 50 mL 烧酒或 30 mL 洋酒或 250 mL 啤酒）

   • 平均每天吸烟超过 20 支香烟

7. 符合以下任何一项的人

   • 对该药物或其任何成分过敏的患者
   • 由于这种药物含有乳糖，患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者
8. 因上述选择/排除标准以外的原因被主要研究者（或授权的研究医生）判断为不适合参加本临床试验的人员
9. 如果是女性志愿者，怀孕或疑似怀孕或正在哺乳期的人