Klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van CKD-388(2) bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers, ≥ 19 jaar oud ten tijde van de screening.

2. Gewicht ≥50 kg (man) of 45 kg (vrouw), met een berekende body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2 op het moment van de screening.

   * BMI = Gewicht (kg)/ Lengte (m)2

3. Degenen die geen aangeboren ziekten of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen of bevindingen hebben.
4. Degenen die in aanmerking komen voor klinische onderzoeken op basis van laboratoriumresultaten (hematologie, bloedchemie, serologie, urologie) en 12-lead ECG-resultaten bij screening.
5. Degenen die akkoord gaan met anticonceptie tijdens de deelname aan een klinische proef.
6. Personen die vrijwillig besluiten deel te nemen en akkoord gaan met de waarschuwingen nadat ze de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met klinisch significante ziekten of voorgeschiedenis in het spijsverteringsstelsel, het cardiovasculaire systeem, het endocriene systeem, het ademhalingssysteem, bloed/tumor, infectieziekte, nier- en urogenesesysteem, mentaal/zenuwstelsel, bewegingsapparaat, immuunsysteem, otolaryngologie, huidsysteem, oogheelkundig systeem , enz.
2. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operaties.
3. Degenen die binnen 1 maand vóór de eerste doseringsdatum geneesmiddelen hebben gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten, of die binnen 10 dagen vóór de eerste doseringsdag geneesmiddelen hebben gebruikt die dit onderzoek kunnen verstoren (klinisch onderzoek geneesmiddelen) Deelname is mogelijk rekening houdend met farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken zoals interactie met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en halfwaardetijd van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen)
4. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentiestudies binnen 6 maanden na de eerste toedieningsdatum en het onderzoeksgeneesmiddel hebben toegediend
5. Degenen die binnen 8 weken na de eerste dosis volbloed hebben gedoneerd, of binnen 2 weken bloed hebben gedoneerd of binnen 4 weken een bloedtransfusie hebben gekregen

6. Degenen die binnen 1 maand na de eerste toedieningsdatum aan de volgende voorwaarden voldoen

   • Bij mannen gemiddeld meer dan 21 glazen alcohol per week

   • Voor vrouwen, alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 14 glazen per week

     (1 glas = 50 ml soju of 30 ml westerse likeur of 250 ml bier)

   • Gemiddeld meer dan 20 sigaretten per dag roken

7. Een persoon die onder een van de volgende valt

   • Patiënten met overgevoeligheid voor dit geneesmiddel of een van de bestanddelen ervan
   • Omdat dit medicijn lactose bevat, kunnen patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
8. Personen die door de hoofdonderzoeker (of de geautoriseerde onderzoeksarts) ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie om andere redenen dan de bovenstaande selectie-/uitsluitingscriteria
9. In het geval van vrouwelijke vrijwilligers, degenen die zwanger zijn of vermoed worden zwanger te zijn of borstvoeding geven