Estudo Clínico para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de CKD-388(2) em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, com idade ≥ 19 anos no momento da triagem.

2. Peso ≥50kg (homem) ou 45kg (mulher), com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2 no momento da triagem.

   * IMC = Peso(kg)/ Altura(m)2

3. Aqueles que não têm doenças congênitas ou doenças crônicas e não apresentam sintomas ou achados anormais.
4. Aqueles que são elegíveis para ensaios clínicos com base em resultados laboratoriais (hematologia, química do sangue, sorologia, urologia) e ECG de 12 derivações na triagem.
5. Aqueles que concordam com a contracepção durante a participação no ensaio clínico.
6. Indivíduos que voluntariamente decidem participar e concordam em cumprir os cuidados após entenderem completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Aqueles com doenças clinicamente significativas ou histórico nos sistemas digestivo, sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema respiratório, sangue/tumor, doença infecciosa, sistema renal e urogênico, sistema mental/nervoso, sistema musculoesquelético, sistema imunológico, otorrinolaringologia, sistema cutâneo, sistema oftalmológico , etc
2. Aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia.
3. Aqueles que usaram drogas que induzem ou inibem as enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, dentro de 1 mês antes da data da primeira dosagem, ou que usaram drogas que podem interferir com este estudo dentro de 10 dias antes do primeiro dia de dosagem (No entanto, investigação clínica medicamentos) A participação é possível considerando as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas, como interação com medicamentos concomitantes e meia-vida de medicamentos concomitantes)
4. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência dentro de 6 meses a partir da data da primeira administração e administraram o medicamento experimental
5. Aqueles que doaram sangue total dentro de 8 semanas após a primeira dose, ou doaram sangue componente dentro de 2 semanas, ou receberam transfusão de sangue dentro de 4 semanas

6. Aqueles que atendem às seguintes condições dentro de 1 mês a partir da primeira data de administração

   • No caso dos homens, consumo de álcool superior a 21 drinques/semana em média

   • Para mulheres, consumo de álcool superior a 14 drinques/semana em média

     (1 copo = 50 mL de soju ou 30 mL de licor ocidental ou 250 mL de cerveja)

   • Fumar mais de 20 cigarros por dia em média

7. Uma pessoa que se enquadra em qualquer um dos seguintes

   • Pacientes com hipersensibilidade a este medicamento ou a qualquer um de seus componentes
   • Como este medicamento contém lactose, pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
8. Pessoas que são consideradas inadequadas para participação neste estudo clínico pelo investigador principal (ou pelo médico autorizado do estudo) por razões diferentes dos critérios de seleção/exclusão acima
9. No caso de voluntárias do sexo feminino, grávidas ou suspeitas de gravidez ou lactantes