Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję CKD-388(2) u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej, w wieku ≥ 19 lat w momencie badania przesiewowego.

2. Waga ≥50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta), z wyliczonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.

   * BMI = waga (kg)/wzrost (m)2

3. Ci, którzy nie mają chorób wrodzonych lub chorób przewlekłych i nie mają nieprawidłowych objawów lub wyników.
4. Osoby, które kwalifikują się do badań klinicznych na podstawie wyników badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, serologia, urologia) i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badań przesiewowych.
5. Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję podczas udziału w badaniu klinicznym.
6. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się zastosować do ostrzeżeń, po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z klinicznie istotnymi chorobami lub historią w zakresie układu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, układu oddechowego, krwi/guza, choroby zakaźnej, układu nerek i układu moczowo-płciowego, układu psychicznego/nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu odpornościowego, otolaryngologii, układu skórnego, układu okulistycznego itp.
2. Ci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i przepukliny.
3. Osoby, które stosowały leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca przed datą pierwszego podania dawki lub które stosowały leki, które mogą zakłócać to badanie, w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem podania dawki (Jednak badania kliniczne leków) Udział jest możliwy po uwzględnieniu właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, takich jak interakcje z lekami towarzyszącymi i okres półtrwania leków towarzyszących)
4. Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych lub badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego podania i podali badany lek
5. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni od pierwszej dawki lub oddały krew składową w ciągu 2 tygodni lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni

6. Ci, którzy spełnią następujące warunki w ciągu 1 miesiąca od daty pierwszego podania

   • W przypadku mężczyzn spożycie alkoholu średnio przekracza 21 drinków/tydzień

   • W przypadku kobiet spożycie alkoholu przekracza średnio 14 drinków tygodniowo

     (1 szklanka = 50 ml soju lub 30 ml likieru Western lub 250 ml piwa)

   • Palenie średnio ponad 20 papierosów dziennie

7. Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów

   • Pacjenci z nadwrażliwością na ten lek lub którykolwiek z jego składników
   • Ponieważ ten lek zawiera laktozę, pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
8. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym przez głównego badacza (lub uprawnionego lekarza prowadzącego badanie) z powodów innych niż powyższe kryteria wyboru/wykluczenia
9. W przypadku ochotniczek, kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią