Klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til CKD-388(2) hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige frivillige, i alderen ≥ 19 år på tidspunktet for screening.

2. Vekt ≥50 kg (mann) eller 45 kg (kvinne), med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 på tidspunktet for screening.

   * BMI = Vekt(kg)/ Høyde(m)2

3. De som ikke har noen medfødte sykdommer eller kroniske sykdommer og ikke har unormale symptomer eller funn.
4. De som er kvalifisert for kliniske studier basert på laboratorie(hematologi, blodkjemi, serologi, urologi) og 12-avlednings EKG-resultater ved screening.
5. De som samtykker til prevensjon under deltakelse i kliniske studier.
6. Personer som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. De med klinisk signifikante sykdommer eller historie i fordøyelsessystemet, kardiovaskulærsystemet, endokrine system, luftveier, blod/svulst, infeksjonssykdom, nyre- og urogenesesystem, mentalt/nervesystem, muskel- og skjelettsystem, immunsystem, otolaryngologi, hudsystem, oftalmologisk system , etc.
2. De som har en historie med gastrointestinal kirurgi unntatt enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon.
3. De som har brukt legemidler som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, som barbiturater, innen 1 måned før første doseringsdato, eller som har brukt legemidler som kan forstyrre denne studien innen 10 dager før den første doseringsdagen (Men klinisk undersøkelse medikamenter) Deltakelse er mulig med tanke på farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper som interaksjon med samtidige legemidler og halveringstid for samtidig legemidler)
4. De som har deltatt i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder etter første administrasjonsdato og administrert undersøkelsesstoffet
5. De som donerte fullblod innen 8 uker etter den første dosen, eller donerte komponentblod innen 2 uker, eller fikk blodoverføring innen 4 uker

6. De som oppfyller følgende vilkår innen 1 måned etter første administrasjonsdato

   • For menn, alkoholforbruk i overkant av 21 drinker/uke i gjennomsnitt

   • For kvinner, alkoholforbruk i overkant av 14 drinker/uke i gjennomsnitt

     (1 glass = 50 mL soju eller 30 mL Western brennevin eller 250 mL øl)

   • Røyker i overkant av 20 sigaretter per dag i gjennomsnitt

7. En person som faller inn under noen av følgende

   • Pasienter med overfølsomhet overfor dette stoffet eller noen av dets komponenter
   • Fordi dette stoffet inneholder laktose, pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
8. Personer som vurderes uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av hovedforskeren (eller den autoriserte studielegen) av andre grunner enn de ovennevnte utvalgs-/eksklusjonskriteriene
9. Når det gjelder kvinnelige frivillige, de som er gravide eller mistenkt for å være gravide eller ammende