Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CKD-388(2) bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 19 Jahre alt waren.

2. Gewicht ≥ 50 kg (Mann) oder 45 kg (Frau), mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings.

   * BMI = Gewicht (kg)/ Größe (m)2

3. Diejenigen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine auffälligen Symptome oder Befunde haben.
4. Diejenigen, die für klinische Studien auf der Grundlage von Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urologie) und 12-Kanal-EKG-Ergebnissen beim Screening in Frage kommen.
5. Diejenigen, die während der Teilnahme an einer klinischen Studie der Empfängnisverhütung zustimmen.
6. Personen, die sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Warnhinweise einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit klinisch signifikanten Erkrankungen oder Anamnese im Verdauungssystem, Herz-Kreislauf-System, endokrinen System, Atmungssystem, Blut/Tumor, Infektionskrankheiten, Nieren- und Urogenessystem, Mental-/Nervensystem, Bewegungsapparat, Immunsystem, Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Hautsystem, Augenheilkunde , usw.
2. Diejenigen, die eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte hatten, mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und einer Hernienoperation.
3. Diejenigen, die Arzneimittel verwendet haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren oder hemmen, wie z Medikamente) Eine Teilnahme ist möglich unter Berücksichtigung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Eigenschaften wie Wechselwirkungen mit Begleitmedikamenten und Halbwertszeit von Begleitmedikamenten)
4. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der ersten Verabreichung an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien teilgenommen und das Prüfpräparat verabreicht haben
5. Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis Vollblut oder innerhalb von 2 Wochen Blutbestandteile gespendet oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben

6. Diejenigen, die die folgenden Bedingungen innerhalb von 1 Monat nach dem Datum der ersten Verabreichung erfüllen

   • Bei Männern Alkoholkonsum von durchschnittlich über 21 Getränken/Woche

   • Bei Frauen Alkoholkonsum von durchschnittlich mehr als 14 Getränken/Woche

     (1 Glas = 50 ml Soju oder 30 ml westlicher Likör oder 250 ml Bier)

   • Durchschnittlich mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchen

7. Eine Person, die unter eines der folgenden fällt

   • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen dieses Medikament oder einen seiner Bestandteile
   • Da dieses Medikament Lactose enthält, können Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption behandelt werden
8. Personen, die vom Hauptprüfarzt (oder dem zugelassenen Studienarzt) aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahl-/Ausschlusskriterien als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie beurteilt werden
9. Bei weiblichen Freiwilligen diejenigen, die schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder stillen