Étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du CKD-388(2) chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé, âgés de ≥ 19 ans au moment du dépistage.

2. Poids ≥ 50 kg (homme) ou 45 kg (femme), avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18 à 30 kg/m2 au moment du dépistage.

   * IMC = Poids (kg)/ Taille (m)2

3. Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou de maladies chroniques et qui n'ont pas de symptômes ou de résultats anormaux.
4. Ceux qui sont éligibles pour les essais cliniques basés sur les résultats de laboratoire (hématologie, chimie du sang, sérologie, urologie) et ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
5. Ceux qui acceptent la contraception pendant la participation à l'essai clinique.
6. Les personnes qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont des maladies cliniquement significatives ou des antécédents dans le système digestif, le système cardiovasculaire, le système endocrinien, le système respiratoire, le sang/tumeur, les maladies infectieuses, le système rénal et urogénique, le système mental/nerveux, le système musculo-squelettique, le système immunitaire, l'oto-rhino-laryngologie, le système cutané, le système ophtalmologique , etc.
2. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie simple et de la chirurgie de la hernie.
3. Ceux qui ont utilisé des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les barbituriques, dans le mois précédant la première date de dosage, ou qui ont utilisé des médicaments susceptibles d'interférer avec cette étude dans les 10 jours précédant le premier jour de dosage (Cependant, les études cliniques médicaments) La participation est possible compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques telles que l'interaction avec les médicaments concomitants et la demi-vie des médicaments concomitants)
4. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques ou études de bioéquivalence dans les 6 mois suivant la première date d'administration et qui ont administré le médicament expérimental
5. Ceux qui ont donné du sang total dans les 8 semaines suivant la première dose, ou ont donné du sang composant dans les 2 semaines, ou ont reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines

6. Ceux qui remplissent les conditions suivantes dans le mois suivant la première date d'administration

   • Chez les hommes, une consommation d'alcool supérieure à 21 verres/semaine en moyenne

   • Pour les femmes, consommation d'alcool supérieure à 14 verres/semaine en moyenne

     (1 verre = 50 mL de soju ou 30 mL de liqueur Western ou 250 mL de bière)

   • Fumer plus de 20 cigarettes par jour en moyenne

7. Une personne qui relève de l'une des catégories suivantes

   • Patients présentant une hypersensibilité à ce médicament ou à l'un de ses composants
   • Étant donné que ce médicament contient du lactose, les patients présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
8. Personnes jugées inaptes à participer à cet essai clinique par l'investigateur principal (ou le médecin de l'étude autorisé) pour des raisons autres que les critères de sélection/exclusion ci-dessus
9. Dans le cas des femmes volontaires, celles qui sont enceintes ou soupçonnées d'être enceintes ou qui allaitent