Клиническое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости CKD-388(2) у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте ≥ 19 лет на момент скрининга.

2. Вес ≥50 кг (мужчина) или 45 кг (женщина), расчетный индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 на момент скрининга.

   * ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)2

3. Те, у кого нет врожденных заболеваний или хронических заболеваний и нет аномальных симптомов или результатов.
4. Те, кто имеет право на участие в клинических испытаниях на основании лабораторных (гематология, биохимический анализ крови, серология, урология) и результатов ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
5. Те, кто соглашается на контрацепцию во время участия в клиническом исследовании.
6. Лица, которые добровольно принимают решение об участии и соглашаются соблюдать меры предосторожности после полного понимания подробного описания этого клинического испытания.

Критерий исключения:

1. Лица с клинически значимыми заболеваниями или анамнезом пищеварительной системы, сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, дыхательной системы, крови/опухоли, инфекционных заболеваний, почек и мочеполовой системы, психической/нервной системы, опорно-двигательного аппарата, иммунной системы, отоларингологии, кожной системы, офтальмологической системы , и т. д.
2. Те, у кого в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи.
3. Те, кто принимал препараты, которые индуцируют или ингибируют ферменты метаболизма лекарств, такие как барбитураты, в течение 1 месяца до даты первого приема или принимали препараты, которые могут помешать этому исследованию, в течение 10 дней до первого дня приема (однако клинические исследования препараты) Участие возможно с учетом фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, таких как взаимодействие с сопутствующими препаратами и период полувыведения сопутствующих препаратов)
4. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях или исследованиях биоэквивалентности в течение 6 месяцев с даты первого введения и принимал исследуемый препарат.
5. Те, кто сдал цельную кровь в течение 8 недель после первой дозы, или сдал компонентную кровь в течение 2 недель, или получил переливание крови в течение 4 недель.

6. Те, кто соответствует следующим условиям в течение 1 месяца после даты первого введения

   • В случае мужчин потребление алкоголя в среднем превышает 21 порцию в неделю.

   • Для женщин потребление алкоголя в среднем превышает 14 порций в неделю.

     (1 стакан = 50 мл соджу или 30 мл западного ликера или 250 мл пива)

   • Курение более 20 сигарет в день в среднем

7. Лицо, подпадающее под любое из следующих

   • Пациенты с повышенной чувствительностью к этому препарату или любому из его компонентов.
   • Поскольку этот препарат содержит лактозу, пациентам с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
8. Лица, признанные главным исследователем (или уполномоченным врачом-исследователем) непригодными для участия в данном клиническом исследовании по причинам, отличным от вышеуказанных критериев отбора/исключения.
9. Что касается женщин-добровольцев, беременных или с подозрением на беременность, или кормящих грудью.