Kliininen tutkimus CKD-388(2):n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä ≥ 19 vuotta seulonnan aikaan.

2. Paino ≥50 kg (mies) tai 45 kg (nainen), laskennallinen painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 seulontahetkellä.

   * BMI = Paino (kg) / Pituus (m)2

3. Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä.
4. Ne, jotka ovat oikeutettuja kliinisiin kokeisiin, jotka perustuvat laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, serologia, urologia) ja 12-kytkentäisten EKG-tulosten seulonnassa.
5. Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn kliinisen tutkimuksen aikana.
6. Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai historiaa ruoansulatusjärjestelmässä, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, umpieritysjärjestelmässä, hengityselimessä, veressä/kasvaimessa, infektiosairaudessa, munuais- ja urogeneesijärjestelmässä, mielen-/hermostojärjestelmässä, tuki- ja liikuntaelimistössä, immuunijärjestelmässä, korva-, kurkkutauti, ihojärjestelmä, silmätautijärjestelmä , jne.
2. Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta lukuun ottamatta.
3. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tai jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta 10 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelupäivää (kliininen tutkimus lääkkeet) Osallistuminen on mahdollista ottaen huomioon farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet, kuten yhteisvaikutukset samanaikaisten lääkkeiden kanssa ja samanaikaisten lääkkeiden puoliintumisaika)
4. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä antopäivästä ja antaneet tutkimuslääkettä
5. Ne, jotka luovuttivat kokoverta 8 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta tai luovuttivat komponenttiveren 2 viikon sisällä tai saivat verensiirron 4 viikon sisällä

6. Ne, jotka täyttävät seuraavat ehdot 1 kuukauden kuluessa ensimmäisestä antopäivästä

   • Miehillä alkoholin kulutus keskimäärin yli 21 annosta/viikko

   • Naisilla alkoholin kulutus keskimäärin yli 14 annosta/viikko

     (1 lasi = 50 ml sojua tai 30 ml länsimaista likööriä tai 250 ml olutta)

   • Polttaa keskimäärin yli 20 savuketta päivässä

7. Henkilö, joka kuuluu johonkin seuraavista

   • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tälle lääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
   • Koska tämä lääke sisältää laktoosia, potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
8. Henkilöt, jotka päätutkija (tai valtuutettu tutkimuslääkäri) on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä kuin yllä mainituista valinta-/poissulkemiskriteereistä
9. Naispuolisten vapaaehtoisten osalta ne, jotka ovat raskaana tai epäillään olevansa raskaana tai imettävät