Estudio clínico para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de CKD-388(2) en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos, de ≥ 19 años de edad en el momento de la selección.

2. Peso ≥50 kg (hombre) o 45 kg (mujer), con índice de masa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2 en el momento de la selección.

   * IMC = Peso (kg)/ Altura (m)2

3. Aquellos que no tienen enfermedades congénitas o enfermedades crónicas y no tienen síntomas o hallazgos anormales.
4. Aquellos que son elegibles para ensayos clínicos basados ​​en resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, serología, urología) y ECG de 12 derivaciones en la selección.
5. Quienes estén de acuerdo con la anticoncepción durante la participación en el ensayo clínico.
6. Individuos que voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones después de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con enfermedades clínicamente significativas o antecedentes en los sistemas digestivo, sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema respiratorio, sangre/tumores, enfermedades infecciosas, sistema renal y de urogénesis, sistema mental/nervioso, sistema musculoesquelético, sistema inmunitario, otorrinolaringología, sistema de la piel, sistema oftalmológico , etc.
2. Aquellos que tengan antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia.
3. Quienes hayan usado medicamentos que induzcan o inhiban las enzimas que metabolizan los medicamentos, como los barbitúricos, dentro de 1 mes antes de la fecha de la primera dosificación, o quienes hayan usado medicamentos que puedan interferir con este estudio dentro de los 10 días antes del primer día de dosificación (Sin embargo, las investigaciones clínicas medicamentos) La participación es posible teniendo en cuenta las características farmacocinéticas y farmacodinámicas, como la interacción con medicamentos concomitantes y la vida media de los medicamentos concomitantes)
4. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos o estudios de bioequivalencia dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la primera administración y hayan administrado el fármaco en investigación.
5. Aquellos que donaron sangre completa dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis, o sangre componente donada dentro de las 2 semanas, o recibieron transfusión de sangre dentro de las 4 semanas.

6. Quienes cumplan las siguientes condiciones en el plazo de 1 mes desde la fecha de la primera administración

   • En el caso de los hombres, consumo de alcohol superior a 21 copas/semana de media

   • Para las mujeres, consumo de alcohol superior a 14 tragos/semana en promedio

     (1 vaso = 50 mL de soju o 30 mL de licor occidental o 250 mL de cerveza)

   • Fumar más de 20 cigarrillos por día en promedio

7. Una persona que cae bajo cualquiera de los siguientes

   • Pacientes con hipersensibilidad a este fármaco o a alguno de sus componentes
   • Debido a que este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa
8. Personas que el investigador principal (o el médico autorizado del estudio) considere no aptas para participar en este ensayo clínico por razones distintas a los criterios de selección/exclusión anteriores
9. En el caso de las voluntarias, aquellas que estén embarazadas o sospechosas de estarlo o en período de lactancia.