건강한 피험자에서 CKD-388(2)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 선별 당시 19세 이상인 건강한 남성 지원자.

2. 체중 ≥50kg(남성) 또는 45kg(여성), 스크리닝 시점에 계산된 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2입니다.

   * BMI = 몸무게(kg)/키(m)2

3. 선천성 질환이나 만성질환이 없고 이상증상이나 소견이 없는 자.
4. 스크리닝 시 검사실(혈액학, 혈액화학, 혈청학, 비뇨기과) 및 12-리드 심전도 결과에 근거하여 임상시험 대상자.
5. 임상시험 참여 중 피임에 동의한 자.
6. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자.

제외 기준:

1. 소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액/종양, 전염병, 신장 및 비뇨생식계, 정신/신경계, 근골격계, 면역계, 이비인후과, 피부계, 안과계에 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자 , 등.
2. 단순 충수 절제술 및 탈장 수술 이외의 위장관 수술 병력이 있는 자.
3. 초회 투여일 전 1개월 이내에 바르비투르산염 등 약물 대사 효소를 유도 또는 억제하는 약물을 사용한 자 또는 초회 투여일 전 10일 이내에 본 연구를 방해할 수 있는 약물을 사용한 자(단, 임상시험 (약물) 병용약물과의 상호작용, 병용약물의 반감기 등 약동학 및 약력학적 특성을 고려하여 참여 가능)
4. 최초 투여일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 연구에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여한 자
5. 초회 투여 후 8주 이내에 전혈을 기증한 자 또는 2주 이내에 성분 혈액을 기증한 자 또는 4주 이내에 수혈을 받은 자

6. 첫 투여일로부터 1개월 이내에 다음 조건을 충족하는 자

   • 남성의 경우 평균 주당 21잔 이상의 음주

   • 여성의 경우 주당 평균 14잔 이상의 음주

     (1잔 = 소주 50mL 또는 양주 30mL 또는 맥주 250mL)

   • 하루 평균 20개비 이상의 흡연

7. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사람

   • 이 약 또는 그 성분에 과민증이 있는 환자
   • 이 약은 유당을 함유하고 있기 때문에 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
8. 상기 선정/제외 기준 이외의 사유로 시험책임자(또는 위임받은 연구의)가 본 임상시험 참여가 부적합하다고 판단한 자
9. 여성 지원자의 경우 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유 중인 사람